Норвасц

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

УВАГА! Збережіть цю інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Норваск (Зорем), 5 мг, таблетки

Амлодипін
Норваск і Зорем - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Норваск і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Норваск
• 3. Як використовувати препарат Норваск
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норваск
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Норваск і для чого він використовується

Препарат Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Норваск призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідкісної форми, званої прінцметалевою
стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров
має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Норваск полегшує приплив
крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного
стенокардією.

2. Відомі дані перед використанням препарату Норваск

Коли не використовувати препарат Норваск

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатньої кількості крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Норваск, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання препарату Норваск у дітей віком до 6 років. Препарат
Норваск можна використовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Норваск:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (використовується для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування гіпертонії.

Препарат Норваск з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфруту, оскільки вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку використання амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед використанням препарату Норваск необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Норваск.
Перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Норваск

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Норваск доступний у таблетках потужністю 5 мг і 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї таєї ж години, запиваючи водою. Не слід приймати препарат Норваск з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна розділити на дві рівні частини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норваск

Застосування надто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Норваск необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Норваск

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Норваск

Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно приймати цей препарат. Якщо пацієнт припинить приймати цей препарат до того, як лікар рекомендуватиме це зробити, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Тяжкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає дискомфорт у пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у至少 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає дискомфорт у пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Спазми м'язів
• Отек навколо щиколоток

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виник будь-який побічний ефект, не перелічений в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, гіпестезію або парестезію
• Отек десен, кровотеча з десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові
• Посилення тонусу м'язів
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шатання, нерівноважний хід

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Норваск

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норваск

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Норваск та що містить упаковка

Таблетки 5 мг: Таблетки білі або майже білі, восьмикутні, з вигравіруванням "AML 5" та лінією поділу на одній стороні та логотипом Pfizer на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 5 мг: Таблетки білі або майже білі, восьмикутні, з вигравіруванням "AML 5" та лінією поділу на одній стороні, без позначення на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Норваск 5 мг, таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштатт Фрайбург
Моосвальдальє 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan утца 1
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:83/374/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт:28/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Зорем
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін
Ірландія: Амлодипін Upjohn 5 мг таблетки, Амлодипін Upjohn 10 мг таблетки
Італія: Амлодипіна Pfizer Італія
Іспанія: Норвас 5 мг компреси, Норвас 10 мг компреси;
Велика Британія: Амлодипін

Дата затвердження інструкції: 18.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]