Норвасц

Инструкція для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Норваск, 5 мг, таблетки

Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Норваск і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Норваск
• 3. Як використовувати препарат Норваск
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норваск
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Норваск і для чого він використовується

Препарат Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Норваск показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідкої форми, званої прінцметалевською
стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров
має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Норваск полегшує приплив
крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного
стенокардією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Норваск

Коли не використовувати препарат Норваск:

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Норваск, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігався:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання препарату Норваск у дітей віком до 6 років. Препарат
Норваск можна використовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Норваск та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Норваск:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (використовується для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Норваск з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати сoku грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки
вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Норваск, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку використання амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед використанням препарату Норваск вона повинна повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому
препарату Норваск.
Перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Норваск

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Норваск доступний у дозуванні 5 мг і 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат щоденно о цій самій порі, запивуючи водою. Не слід приймати препарат Норваск з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед візитом до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Норваск

Використання занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск використання препарату Норваск

Слід зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити.
Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Норваск

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід використовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить використовувати цей препарат до того, як лікар рекомендував, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після використання препарату виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек мови та горла, який викликає значні труднощі з диханням
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти.Якщо будь-який з побічних ефектів викликає незручності для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у至少 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає незручності для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Палпітація серця (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Спазми м'язів
• Отек області гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо погіршується будь-який з симптомів або виникнуть будь-які симптоми, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту.

Недостатньо часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, гіпестезію або парестезію
• Отек десен, кровотеча з десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шаткий, некоординований хід

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-26-36, факс: +38 (044) 279-26-36, електронна пошта: [ssmu@dkls.gov.ua](mailto:ssmu@dkls.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Норваск

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норваск

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти: фосфат кальцію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Норваск та що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом «AML 5» та лінією поділу по одній і «VLE»
по другій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Норваск, 5 мг, таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток, у паперовій
коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфіцер Україна, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050

Виробник:

Пфіцер Манюфактурінг Дойчланд ГмбХ, Бетрібштетте Фрайбург, Мозвальдальє 1, 79090 Фрайбург, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о., вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава, Польща

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к., вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава, Польща

Номер дозволу на лікарський засіб в Україні:

Номер дозволу: УД-ДП-15/1-16.1.2-112120171222

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Зорем
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін
Ірландія: Амлодипін Апджон 5 мг таблетки
Італія: Амлодипіна Пфіцер Італія
Іспанія: Норвас 5 мг компреси
Велика Британія: Амлодипін

Дата затвердження інструкції: 02.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]