Норвасц

Укладення для пацієнта: інформація для користувача

Норваск, 5 мг, таблетки

Норваск, 10 мг, таблетки

амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це укладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст укладення:

• 1. Що таке препарат Норваск і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Норваск
• 3. Як застосовувати препарат Норваск
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норваск
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Норваск і для чого його застосовують

Препарат Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Норваск показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідкісної форми, званої прінцметалевою
стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, тому кров має
легше проходження. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Норваск полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю
у грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного
стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатньої кількості крові до організму),
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Норваск необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років. Препарат
Норваск можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Норваск:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують артеріальний тиск.

Препарат Норваск з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні споживати сік грейпфруту або грейпфрут, оскільки вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або
планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому
препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втомлюваність, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Норваск

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до
10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о цій самій порі, запиваючи водою. Не слід приймати препарат Норваск з соком
грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки Норваск потужністю 5 мг можна поділити на
половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норваск

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустоти» в голові, оmdlіння або
ослаблення. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості
таблеток препарату Норваск необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмональний едем).

Пропуск застосування препарату Норваск

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Норваск

Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар рекомендував, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникне будь-яка з наступних побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Тяжкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-яка з побічних ефектів є ускладнюючою для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-яка з побічних ефектів є ускладнюючою для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Палпітація серця (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Спазми м'язів
• Отек навколо щиколоток

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель, риніт
• Сухість слизових оболонок рота, нудота
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшена частота сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до появи нетипових синяків та легшого кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, що можуть викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання
• Отек десен, кровотеча з десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремор і (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шатання, нестабільна хода

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норваск

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норваск

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Норваск і що містить упаковка

Таблетки 5 мг: Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом «AML 5» та лінією поділу по
одній і «VLE» по другій стороні таблетки. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки 10 мг: Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом «AML-10» по одній і «VLE»
по другій стороні таблетки.
Норваск 5 мг, таблетки доступний у блистерах, що містять 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100,
300, 500 таблеток, календарних упаковках, що містять 28 і 98 таблеток, а також блистерах, поділених на однодозові пакети, що містять 50 х 1 та 500 х 1 таблеток.
Норваск 10 мг таблетки доступний у блистерах, що містять 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98,
100, 300, 500 таблеток, календарних упаковках, що містять 28 і 98 таблеток, а також блистерах, поділених на однодозові пакети, що містять 50 х 1 та 500 х 1 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1
Комаром, 2900
Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. +38 (044) 490 50 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Зорем
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін
Ірландія: Амлодипін Upjohn 5 мг таблетки, Амлодипін Upjohn 10 мг таблетки
Італія: Амлодипіна Pfizer Італія
Іспанія: Норвас 5 мг компреси, Норвас 10 мг компреси;
Велика Британія: Амлодипін
Дата останньої актуалізації укладення:01/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України:
http://www.moz.gov.ua/
Адреса електронної пошти: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)