Норвасц

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати листок. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Norvasc (Istin), 10 мг, таблетки

Амлодипін
Norvasc і Istin - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей листок, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Norvasc
• 3. Як застосовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого він застосовується

Препарат Norvasc містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідко зустрічається форма
звана Принцметаловою стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров має
легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного
стенокардією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіпертензію) на амлодипін або будь-який з інших складників цього препарату, перелічених у пункті 6, або на будь-який інший антагоніст кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Norvasc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Хвороба печінки.
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом
Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші
препарати для лікування гіпертонії.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки
вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може
викликати непередбачуване посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком
приймання препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо
таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щодня о цій самій порі, запиваючи водою. Не слід приймати препарат Norvasc з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Norvasc потужністю 5 мг
можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вичерпання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або
ослаблення. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
в цьому випадку холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання занадто
більшої кількості таблеток препарату Norvasc необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, викликана надмірним
громадженням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить
застосування цього препарату до того, як лікар рекомендуватиме це зробити, може виникнути рецидив
хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного
пацієнта. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче перелічених побічних ефектів:

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
дискомфорт для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини).

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
дискомфорт для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування).
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя.
• Біль у животі, нудота.
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія.
• Втома, слабкість.
• Порушення зору, подвійне зору.
• Спазми м'язів.
• Отек області гомілок.

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виник
будь-який побічний ефект, не перелічений у листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння.
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю.
• Шум у вухах.
• Низький артеріальний тиск.
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт).
• Кашель.
• Сухість слизової оболонки рота, блювота.
• Випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідість шкіри.
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення.
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Біль, погане самопочуття.
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині.
• Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

• Дезорієнтація.

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків та легше кровотечі.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння.
• Отек десен, кровотеча з десен.
• Набухання живота (гастрит).
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові.
• Збільшення м'язового тонусу.
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі.
• Чутливість до світла.
• Порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Тремор, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординований хід.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені у листку, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206-77-44
факс: +38 (044) 206-77-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Інші складники: кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом «AML-10» по одній та «Pfizer» або «VLE» по
іншій стороні таблетки.
Препарат Norvasc доступний у блистерах, що містять 28 таблеток.

Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блистері:

MON -
понеділок
TUE

• вівторок WED - середа THU
• четвер FRI
• п'ятниця SAT
• субота SUN
• неділя

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна, вул. Миколи Амосова, 12, 03038 Київ, Україна

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма, вул. Львівська, 45, 03179 Київ, Україна

Перепаковано в:

Дельфарма, вул. Львівська, 45, 03179 Київ, Україна
Номер дозволу на паралельний імпорт: 113/21

Номер дозволу на лікарський засіб: УА/0333/01/01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos;
Велика Британія: Amlodipine
Дата затвердження листка:17.12.2024
[Інформація про зареєстрований товарний знак]