Норвасц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на прямому пакуванні іноземною мовою!

Норваск

10 мг, таблетки
Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Норваск і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Норваск
• 3. Як застосовувати препарат Норваск
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норваск
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Норваск і для чого його застосовують

Препарат Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Норваск призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідко зустрічається форма
звана прінцметалевою ангіною (вазоспастичною ангіною).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров має
легше проходження. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Норваск полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці,
зв'язаного зі стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

• якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіпертензія) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, зазначеного в пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Норваск необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігався:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років. Препарат
Норваск можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом
Норваск:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретик
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях)
• дантролен (що застосовується для внутрішньовенного введення при важких порушеннях температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт застосовує інші препарати
проти гіпертонії.

Препарат Норваск з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Норваск, не повинні вживати сік грейпфруту чи грейпфрут, оскільки
вони можуть спричинити підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може
спричинити непередбачуване посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує
грудьми або якщо вона планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком
приймання препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Норваск може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втомлюваність, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Норваск містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Норваск

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Норваск доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о однієї та же пори, запивючи водою. Не слід приймати препарат Норваск з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна
поділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норваск

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або
слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання занадто великої кількості
таблеток препарату Норваск необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Норваск

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Норваск

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування
цього препарату до того, як лікар порекомендував це, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижченаведених побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек мови та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям Відомо про наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у至少 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відомо про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Спазми м'язів
• Отек області гомілок Інші відомі побічні ефекти наведені нижче. Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або якщо виникають будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кихання/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідість шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Велике підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Отек десен, кровотеча з десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Тремор, жорстка поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординований хід

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошоловська, 11
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-45-40
факс: +38 (044) 279-45-41
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норваск

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Норваск

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза
содова (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Норваск та що містить пакування

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом «AML-10» по одній та «Pfizer» по другій
стороні таблетки.
Препарат Норваск 10 мг таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфайзер Україна
вул. Амурська, 5
04053 Київ

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштат Фрайбург
Моосвальдальє 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Pfizer Italia S.r.l.
вул. Віа делле dejting, 3
00191 Рим
Італія

Паралельний імпортер:

Фармапойнт СА
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Польща

Перепаковано в:

Лабораторія Галенова Олштин Сп. з о.о.
вул. Сполдзільча, 25А
11-001 Дівіти
Продлекпол Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Фарма Інновації Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0256/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 189/18

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Зорем
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін
Ірландія: Амлодипін Упджон 5 мг таблетки, Амлодипін Упджон 10 мг таблетки
Італія: Амлодипіна Пфайзер Італія
Іспанія: Норвас 5 мг компреси, Норвас 10 мг компреси;
Велика Британія: Амлодипін
Дата затвердження інструкції: 20.07.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]