Норвасц

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Norvasc

10 мг, таблетки

Амлодипін

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Norvasc
• 3. Як застосовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений

Препарат Norvasc містить активну речовину амлодипін у вигляді амлодипіну безилату, який належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Препарат Norvasc призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, а також його рідкісної форми, званої прінцметалевою ангіною (вазоспастичною ангіною). У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини,，使 кров має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Norvasc обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат Norvasc можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• ziele dziurawca
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• симвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc вона повинна повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втомлюваність, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат щоденно о цій же порі, запивуючи водою. Не слід приймати препарат Norvasc з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування надто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Norvasc слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Збережіть спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Панкреатит, який може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає незручності у пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає незручності у пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Спазми м'язів
• Отек навколо щиколоток

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання
• Отек десен, кровотеча з десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові
• Збільшення м'язового тонусу
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шаткий, незбалансований хід

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206-77-44
факс: +38 (044) 206-77-44
Сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату).
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Norvasc і що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом "AML-10" з одного боку та "Pfizer" з іншого боку таблетки.
Препарат Norvasc 10 мг таблетки доступний у блистерах PVC-PVDC/Al у паперовій пачці, що містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні

Pfizer Україна
вул. Амурська, 5
04073 Київ
тел.: +38 (044) 490-50-00
факс: +38 (044) 490-50-01

Виробник:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштатте Фрайбург
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Німеччина

Паралельний імпортер:

Медезін ТОВ
вул. Збąсіньська, 3
91042 Львів

Перепаковано в:

Медезін ТОВ
вул. Збąсіньська, 3
91042 Львів

Номер дозволу на випуск препарату в Україні: ЛН 012651
Дата затвердження інструкції: Затверджено: 07.03.2023 р.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos;
Велика Британія: Amlodipine

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України:
https://www.dslpz.gov.ua/
[Інформація про захищену торговельну марку]