Норвасц

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Norvasc, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту листка:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Norvasc
• 3. Як застосовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений

Препарат Norvasc містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також рідкісної форми стенокардії, званої
стенокардією Прінцметала (вазоспастичної стенокардії).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров
має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує
приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті
попереджає біль у грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю у
грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Norvasc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом
Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші
препарати для лікування гіпертонії.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні вживати сік грейпфруту чи грейпфрут, оскільки
вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті
може викликати непередбачуване посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком
приймання препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втомлюваність, або біль у голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у таблетках потужністю 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о цій самій порі, запивуючи водою. Не слід приймати препарат Norvasc з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Norvasc потужністю 5 мг
можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вичерпання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зменшення або навіть небезпечне
зменшення артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» у голові, оmdlіння
або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
в цей час холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання занадто великої
кількості таблеток препарату Norvasc необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
надзвичайної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, викликана надмірним
громадуванням рідини в легенях (пульмональний едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить
застосування цього препарату до того, як лікар порекомендує це, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної
особи. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникне будь-який з
нижченаведених побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем)
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
незручності для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримання рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
незручності для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Біль у голові, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття, червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Спазми м'язів
• Отек області гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виник
будь-який побічний ефект, не перелічений у листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків та легше кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Отек десен, кровотеча з десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові
• Збільшення м'язового напруження
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Тремор, жорстка поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаркаюча, незбалансована хода

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрошенка, 4, Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-35-50,
факс: +38 (044) 279-35-50, веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом «AML-10» по одній та «VLE» по другій стороні
таблетки.
Препарат Norvasc, 10 мг, таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток, у паперовій
коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Фрайбург, Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром, 2900, Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чеховська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:5655/2013/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:54/18

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 мг таблетки
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 мг компреси;
Велика Британія: Amlodipine

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів: http://www.dls.gov.ua/

Дата затвердження листка: 01.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]