Норвасц

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Надійно збережіть листок. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Norvasc (Istin), 5 мг, таблетки

Амлодипін
Norvasc і Istin - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Norvasc
• 3. Як застосовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений

Препарат Norvasc містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також рідкісної форми стенокардії, званої прінцметалевською стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, щоб кров мала
легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного
стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого складника цього препарату, переліченого в пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• Якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• Якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатньої кількості крові до організму),
• Якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Norvasc, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
• Хвороба печінки.
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт застосовує інші препарати для лікування гіпертонії.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Norvasc, не повинні вживати сік грейпфруту або грейпфрут, оскільки
вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc вона повинна повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком
приймання препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о цій самій порі, запивуючи водою. Не слід застосовувати препарат Norvasc з соком
грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Norvasc потужністю 5 мг можна
поділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або
ослаблення. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання занадто великої кількості
таблеток препарату Norvasc слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної
допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, викликана надміром рідини, що
накопичується в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Збережіть спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити.
Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосовувати
цей препарат до того, як лікар порекомендує це, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони
відбуватимуться. Слід негайнозвернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче перелічених небажаних реакцій:

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті небажані реакції. Якщо будь-яка з небажаних реакцій викликає
дискомфорт для пацієнта або якщо вона триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Дуже часті небажані реакції: виникають у понад 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини).

Відзначені наступні часті небажані реакції. Якщо будь-яка з небажаних реакцій викликає
дискомфорт для пацієнта або якщо вона триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Часті небажані реакції: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування).
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя.
• Біль у животі, нудота.
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія.
• Втома, слабкість.
• Порушення зору, подвійне зору.
• Спазми м'язів.
• Отек навколо гомілок.

Інші відзначені небажані реакції наведені нижче. Якщо посилилися будь-які симптоми небажаних реакцій або виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часті небажані реакції: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння.
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю.
• Шум у вухах.
• Низький артеріальний тиск.
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт).
• Кашель.
• Сухість слизової оболонки рота, блювота.
• Випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідість шкіри.
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення.
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
• Біль, погане самопочуття.
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині.
• Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі небажані реакції: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація.

Дуже рідкі небажані реакції: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків та легше кровотечі.
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння.
• Отек десен, кровотеча з десен.
• Набухання живота (гастрит).
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові.
• Збільшення м'язового напруження.
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі.
• Чутливість до світла.
• Порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Тремор, жорстка поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаркаюча, нестабільна хода.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату.
Інші складники: кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом "AML 5" та лінією поділу по одній та "Pfizer" по другій стороні таблетки. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат Norvasc доступний у блистерах PVC-PVDC/Алюмінієві, що містять 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Ірландії, країні експорту:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 23055/012/001

Номер дозволу на паралельний імпорт: 274/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 мг таблетки
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 мг компреси
Велика Британія: Amlodipine

Переклад абревіатур днів тижня, що зустрічаються на блистері:

MON -
Понеділок
TUE

• Вівторок WED - Середа THU
• Четвер FRI
• П'ятниця SAT
• Субота SUN
• Неділя

Дата затвердження листка:24.11.2023
[Інформація про зареєстрований товарний знак]