Нормотон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

НОРМОТОН, 500 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб НОРМОТОН і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу НОРМОТОН
• 3. Як приймати лікарський засіб НОРМОТОН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб НОРМОТОН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб НОРМОТОН і для чого він призначений

Лікарський засіб НОРМОТОН, який містить метформін, активну речовину з групи лікарських засобів, званих бігуанідами, застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу та стану передцукрового діабету.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет або зі станом передцукрового діабету спостерігається підвищене вміст глюкози в крові, оскільки підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм пацієнта не може належним чином використовувати вироблений інсулін.
Лікарський засіб НОРМОТОН допомагає зменшити вміст глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
Лікарський засіб НОРМОТОН застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, у яких тільки дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю вмісту глюкози в крові. Він застосовується особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
У дорослих пацієнтів лікар може призначити лікарський засіб НОРМОТОН як єдиний лікарський засіб (в монотерапії) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарськими засобами, які приймаються всередину або з інсуліном).
У дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та надмірною вагою, які лікувалися метформіном, застосованим як лікарський засіб першого вибору при неефективності дієти, було показано зменшення ускладнень цукрового діабету.
Лікарський засіб НОРМОТОН застосовується при стані, званому станом передцукрового діабету, коли за допомогою дієти та фізичної активності не можна досягти належного контролю вмісту цукру в крові.
Під час лікування лікарським засобом НОРМОТОН необхідно дотримуватися дієти та займатися фізичними вправами.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу НОРМОТОН

Коли не приймати лікарський засіб НОРМОТОН

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта спостерігається значне зниження функції нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається нестабільний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий вміст глюкози в крові), нудота, блювання, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому,
  До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• якщо у пацієнта спостерігається надмірна втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювання. Дегідратація може привести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної ацидози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• якщо у пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія, бронхіт або нефрит. Важкі інфекції можуть привести до порушень функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної ацидози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої серцевої недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може привести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної ацидози (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
• якщо пацієнт зловживає алкоголем,
• у пацієнтів у віці до 18 років.

Якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконання великої хірургічної операції. Лікарський засіб НОРМОТОН необхідно відмінити на певний період до і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи буде необхідне інше лікування. Важливо дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та заходи обережності

Ризик лактатної ацидози

Лікарський засіб НОРМОТОН може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче докладнішу інформацію), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово відмінити застосування лікарського засобу НОРМОТОН, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важке блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.
Необхідно відмінити застосування лікарського засобу НОРМОТОН і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної ацидози, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювання,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати лікарський засіб НОРМОТОН під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування лікарським засобом НОРМОТОН.
Лікарський засіб НОРМОТОН не викликає гіпоглікемії (занадто низького вмісту глюкози в крові). Однак, якщо лікарський засіб НОРМОТОН застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання їжі або рідини, яка містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом НОРМОТОН лікар буде контролювати функцію нирок принаймні раз на рік. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого погіршення функції нирок, а також у пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні частіші kontroлі, наприклад, кожні 3-6 місяців.
При початку застосування лікарських засобів, під час прийому яких може виникнути порушення функції нирок (наприклад, коли починається застосування лікарського засобу, який знижує артеріальний тиск або лікарського засобу проти ревматизму з групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів), необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу НОРМОТОН.
При виникненні бактеріальної або вірусної інфекції (наприклад, грип, інфекція дихальної або сечовидільної системи) необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу НОРМОТОН.
Необхідно продовжувати дієту під час лікування лікарським засобом НОРМОТОН з регулярним вживанням вуглеводів протягом дня (їжа, багата на крохмаль, як рис, макарони, картопля, фрукти).
Пацієнти з надмірною вагою повинні також дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій під наглядом дієтолога.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness).
• у пацієнта після початку лікування метформіном спостерігаються будь-які з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Діти і підлітки

Лікарський засіб НОРМОТОН не призначений для застосування у осіб у віці до 18 років.

Лікарський засіб НОРМОТОН і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні - застосовуються для видалення надмірної рідини з організму пацієнта шляхом збільшення виділення сечі),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю і запалення (нестероїдні протизапальні лікарські засоби - НПЗЛ і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми (агоністи бета-2-адренергічних рецепторів, як салбутамол чи тербуталін),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• лікарські засоби, які можуть змінювати вміст лікарського засобу НОРМОТОН у крові, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, такі як:
• верапаміл (застосовується для лікування високого артеріального тиску, хвороби коронарних артерій і порушень серцевого ритму),
• ріфампіцин, триметоприм (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• циметидин (застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, а також хвороби рефлюксу стравоходу),
• долутегравір (застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ),
• ранолазин (застосовується для лікування стенокардії - захворювання, яке проявляється болем у грудній клітці або відчуттям дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю і епігастрією, часто викликаного фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю),
• вандетаніб, кризотиніб, олапаріб (застосовуються для лікування раку),
• ізавуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету. У деяких випадках пацієнт може потребувати частіших контролю вмісту глюкози в крові і оцінок функції нирок або ж модифікації дози лікарського засобу.

Якщо пацієнт буде mít введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом лікарського засобу НОРМОТОН перед введенням такого засобу або щонайпізніше в момент такого введення.
Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування лікарським засобом НОРМОТОН.

Лікарський засіб НОРМОТОН і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час лікування лікарським засобом НОРМОТОН, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролі вмісту глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Лікарський засіб НОРМОТОН не викликає гіпоглікемії (занадто низького вмісту глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і управління механізмами.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо лікарський засіб НОРМОТОН застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілу, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або управляти механізмами.

Лікарський засіб НОРМОТОН містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб НОРМОТОН

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу НОРМОТОН не замінює користі, які можуть бути отримані від проведення здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Стан передцукрового діабету

Дорослі

Звичайна доза лікарського засобу становить 500 мг 2 рази на добу. Лікарський засіб можна приймати під час або після їжі.
Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем.
Лікування цукрового діабету 2 типу

Дорослі

Звичайна початкова доза лікарського засобу становить 500 мг метформіну гідрохлориду, який приймається 2 або 3 рази на добу (що відповідає 1000 мг або 1500 мг метформіну гідрохлориду) під час або після їжі.
Максимальна добова доза метформіну гідрохлориду становить 3000 мг і приймається у 3 дозах.
Лікар може поступово збільшувати дозу лікарського засобу. Не слід збільшувати дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати лікування лікарським засобом НОРМОТОН.

Застосування у дітей і підлітків

Лікарський засіб НОРМОТОН не призначений для застосування у осіб у віці до 18 років.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи вмісту глюкози в крові і відрегулює дозу лікарського засобу НОРМОТОН залежно від результатів аналізів. Необхідно регулярно відвідувати лікаря. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Частіші kontroлі можуть бути необхідні у осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином.

Як застосовувати лікарський засіб НОРМОТОН

Лікарський засіб НОРМОТОН слід застосовувати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо застосовуються дві дози лікарського засобу на добу, лікарський засіб слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря). Якщо застосовуються три дози лікарського засобу на добу, приймати лікарський засіб слід вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря). Якщо лікар рекомендував інший спосіб прийому лікарського засобу, необхідно приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікара.
Якщо після певного часу лікування лікарським засобом пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу НОРМОТОН

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу НОРМОТОН може виникнути лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні і включають: блювання, біль в животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою і труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.

Необхідно негайно відмінити лікарський засіб НОРМОТОН і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу НОРМОТОН

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб НОРМОТОН може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Лікарський засіб НОРМОТОН може дуже рідко (у не більше 1 пацієнта на 10 000) викликати дуже важке побічне діяння, зване лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом лікарського засобу НОРМОТОН і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.
Інші побічні ефекти перелічені згідно з частотою їх виникнення:

Бардzo часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• Порушення функції травлення, такі як нудота, блювання, діарея, біль в животі, зниження апетиту. Перелічені побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування лікарським засобом НОРМОТОН. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, і прийом лікарського засобу НОРМОТОН з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно відмінити лікарський засіб НОРМОТОНа і звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький вміст вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесиління), біль і запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовтувату шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Бардzo рідкі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• Лактатна ацидоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози нехарактерні: блювання і біль в животі, коротке дихання, яке супроводжується болем і спазмами м'язів, сильна втома, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність, або порушення свідомості (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Лактатна ацидоз вимагає негайного лікування

в лікарні. Якщо пацієнт підозрює, що виникла лактатна ацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря і припинити прийом лікарського засобу НОРМОТОН.

• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім знесилінням, зниженням апетиту і зниженням маси тіла, а також із за жовтінням або без жовтіння шкіри і білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно відмінити лікарський засіб НОРМОТОН і звернутися до лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або сверблячий висип (кропив'янка).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: phc.org.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб НОРМОТОН

Лікарський засіб НОРМОТОН слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб НОРМОТОН

Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид метформіну.
Кожна покрита таблетка лікарського засобу НОРМОТОН містить 500 мг метформіну (у вигляді метформіну гідрохлориду), що відповідає 390 мг метформіну.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: коповідон, повідон К-29/32, мікрокристалічна целюлоза силіконована, стеарин магнію.
Покриття таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол, тріацетин.

Як виглядає лікарський засіб НОРМОТОН і що містить упаковка

НОРМОТОН - це білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Доступна упаковка:
30 таблеток у блистерах PVC/PVDC/Алюмінію та картонній пачці.

Відповідальна особа

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Дж. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник

Gedeon Richter România S.A.
вул. Куза Води nr. 99–105, 540306 Тиргу-Муреш, Румунія

Дата останньої актуалізації брошури: квітень 2025