Нормодіпіне

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Нормодипін, 5 мг, таблетки

Нормодипін, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нормодипін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нормодипін
• 3. Як застосовувати препарат Нормодипін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нормодипін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нормодипін і для чого його застосовують

Препарат Нормодипін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів.
Препарат Нормодипін призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, і його рідкісної форми, званої прінцметалевою ангіною.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, тому кров легше протікає. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Нормодипін полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення від болю в грудній клітці, викликаного ішемічною хворобою серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нормодипін

Коли не застосовувати препарат Нормодипін:

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6), або на будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або проблеми з диханням,
• Якщо в пацієнта спостерігається сильне зниження артеріального тиску,
• Якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівого шлуночка (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• Якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Нормодипін обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігався:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
• Серцева недостатність,
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• Хвороба печінки,
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти і підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Нормодипін у дітей віком до 6 років. Препарат Нормодипін призначений для лікування гіпертонії у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Нормодипін і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Нормодипін може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Нормодипін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• симвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що застосовуються для модифікації імунної системи пацієнта),
• циклоспорин (препарат, що гальмує імунну систему).

Препарат Нормодипін може посилювати зниження артеріального тиску в більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Застосування препарату Нормодипін з їжею і питтям

Пацієнти, які приймають препарат Нормодипін, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активних компонентів амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Нормодипін на зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Встановлено, що невелика кількість амлодипіну проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Нормодипін може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини; слід негайно звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Нормодипін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Нормодипін становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі і напоїв. Рекомендується приймати препарат о однієї і тієї ж години кожного дня, запиваючи водою. Не слід застосовувати препарат Нормодипін з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей і підлітків (віком від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Амлодипін у дозі 2,5 мг目前 не доступний, а дози 2,5 мг не можна отримати з таблеток препарату Нормодипін потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом, що унеможливлює їх поділ на половини.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нормодипін

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнини в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є надто різким, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною і вологою, можуть також виникнути оmdlіння. У разі прийняття занадто великої кількості таблеток препарату Нормодипін слід негайно шукати медичної допомоги.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Нормодипін

Збережіть спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити. Слід прийняти наступну дозу о належній час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Нормодипін

Лікар проінформує пацієнта про тривалість лікування препаратом Нормодипін. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих побічних ефектів після застосування цього препарату слід негайно звернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням,
• Отек повік, обличчя та губ,
• Отек мови та горла, що викликає значні труднощі з диханням,
• Важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, гострий свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця,
• Панкреатит, який може викликати гострий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям. Відзначені наступні побічні ефекти . Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо він триває понад тиждень , слід звернутися до лікаря.

Дуже частий побічний ефект: може виникнути у понад 1 з 10 осіб

• Отеки.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• Порушення зору, подвійне зору,
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), раптове червоніння (особливо обличчя),
• Біль у животі, нудота, нездужання, зміна ритму дефекації (у тому числі діарея і запор),
• Отек навколо гомілок, судоми м'язів,
• Втомлюваність, слабкість.

Не дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• Оніміння або поколювання кінцівок, зниження чутливості болю,
• Шум у вухах,
• Порушення ритму серця (у тому числі сповільнення або прискорення серцевої діяльності, миготання передсердь),
• Низький артеріальний тиск,
• Кашель,
• Кихання та (або) риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт),
• Сухість слизової оболонки рота, блювота,
• Випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі (петехії), зміна кольору шкіри, висипка, кропив'янка,
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення,
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• Біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття,
• Біль у суглобах, біль м'язів, біль у спині,
• Збільшення або зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 з 1 000 осіб

• Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі,
• Надмір глюкози в крові (гіперглікемія),
• Збільшення тонусу м'язів, порушення діяльності нервів, що можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання,
• Інфаркт міокарда,
• Отек десен,
• Гастрит,
• Панкреатит,
• Запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в результатах аналізів крові,
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі,
• Важкі реакції шкіри (ангіоневротичний отек, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона) та інші алергічні реакції,
• Чутливість до світла,
• Порушення, що включає твердість, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Тремор, твердість постави, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів, хиткий хід з тяганням ногами,
• Вагкі реакції шкіри (токсичний епідермальний некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нормодипін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30˚C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нормодипін

• Активною речовиною препарату є амлодипін у вигляді амлодипіну безилату.
• Нормодипін, таблетки 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
• Нормодипін, таблетки 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
• Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, карбоксиметилкрохмал натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Нормодипін і що містить упаковка

Таблетки 5 мг: Білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 8,7 мм у довжину і 6,2 мм у ширину з вигравіруванням "5" на одній стороні таблетки.
Таблетки 10 мг: Білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 11,5 мм у довжину і 8,3 мм у ширину з вигравіруванням "10" на одній стороні та лінією поділу на другій стороні таблетки.
30 таблеток упаковано в блистер з фольги Алюмінію/ПВХ і в паперову коробку.

Відповідальна особа:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
Україна

Виробник:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
Україна
Гедеон Ріхтер Плк.,
Гьомрєї ут 19-21,
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12
03038 Київ
Тел. +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: