Нормодіпіне

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Нормодипін, 5 мг, таблетки

Нормодипін, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нормодипін і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нормодипін
• 3. Як застосовувати препарат Нормодипін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нормодипін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нормодипін і для чого він призначено

Препарат Нормодипін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Нормодипін показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в
грудній клітці, званому стенокардією, та її рідко трапляючої форми, званої прінцметаловою стенокардією.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, так що кров має легший
потік. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Нормодипін полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат
не приносить негайного полегшення при загостренні болю в грудній клітці, викликаному ішемічною хворобою серця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нормодипін

Коли не застосовувати препарат Нормодипін:

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або проблеми з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається сильне зниження артеріального тиску,
• якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівого шлуночка (стеноз аортального отвору) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатньої кількості крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нормодипін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда,
• Серцева недостатність,
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• Хвороба печінки,
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Нормодипін у дітей віком до 6 років. Препарат
Нормодипін слід застосовувати при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Нормодипін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Нормодипін може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Нормодипін:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях),
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується при важких порушеннях температури тіла),
• симвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що застосовуються для модифікації імунної системи пацієнта),
• циклоспорин (препарат, що гальмує імунну систему).

Препарат Нормодипін може посилювати зниження артеріального тиску у більшому ступені, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Застосування препарату Нормодипін з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Нормодипін, не повинні вживати сік грейпфруту або грейпфрути, оскільки
вони можуть спричинити збільшення рівня активних компонентів амлодипіну в крові, що в результаті може
спричинити непередбачуване посилення дії препарату Нормодипін, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Встановлено, що невеликі кількості
амлодипіну проникають до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Нормодипін може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
машин. Якщо таблетки спричинюють нудоту, головокружіння, втому або головний біль, не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він практично "вільний від
натрію".

3. Як застосовувати препарат Нормодипін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Нормодипін становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат о тієї самої
години кожного дня, запивуючи водою. Не слід приймати препарат Нормодипін з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Амлодипін у дозі 2,5 мг目前 не доступний, а дози 2,5 мг не можна отримати з таблеток препарату
Нормодипін потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом, що унеможливлює їх поділ на
половини.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вичерпання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нормодипін

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо
зниження артеріального тиску є занадто різким, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною та вологою,
можуть також виникнути оmdlіння. У разі прийняття занадто великої кількості таблеток препарату Нормодипін
необхідно негайно шукати медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним нагромадженням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Нормодипін

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно
прийняти наступну дозу о належній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Нормодипін

Лікар проінформує пацієнта про тривалість лікування препаратом Нормодипін. Якщо пацієнт припинить
застосування препарату до того, як лікар порекомендував це зробити, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів після застосування цього препарату, необхідно
негайнозвернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням,
• Отек повік, обличчя та губ,
• Отек мови та горла, що спричинює значні труднощі з диханням,
• Важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, гострий свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) чи інші алергічні реакції,
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця,
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у животі та спині з дуже поганим самопочуттям. Відзначені наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже частий побічний ефект: може виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб

• Отеки.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• Порушення зору, подвійне зору,
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), раптове почервоніння (особливо обличчя),
• Біль у животі, нудота, нездужання, зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор),
• Отек ділянки гомілок, судоми м'язів,
• Втома, слабкість.

Не дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння,
• Оніміння або поколювання кінцівок, зниження чутливості до болю,
• Шум у вухах,
• Порушення ритму серця (у тому числі сповільнення або прискорення серцевої діяльності, миготіння передсердь),
• Низький артеріальний тиск,
• Кашель,
• Кіхання та (або) катар, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт),
• Сухість слизової оболонки рота, блювота,
• Випадіння волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі (петехії), зміна кольору шкіри, висипка, кропив'янка,
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшена частота сечовиділення,
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• Біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття,
• Біль у суглобах, біль м'язів, біль у спині,
• Збільшення або зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб

• Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі,
• Надмір глюкози в крові (гіперглікемія),
• Збільшення тонусу м'язів, порушення діяльності нервів, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або поколювання,
• Інфаркт міокарда,
• Отек десен,
• Гастрит,
• Запалення підшлункової залози,
• Запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в результатах аналізів крові,
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі,
• Важкі реакції шкіри (ангіоневротичний отек, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона) та інші алергічні реакції,
• Чутливість до світла,
• Порушення, що включає жесткість, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Тремор, жесткість постави, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів, хиткий хід з тяганням ногами,
• Важкі реакції шкіри (токсичний епідермальний некроліз).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нормодипін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: (EXP). Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30˚С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нормодипін

• Активною речовиною препарату є амлодипін у вигляді амлодипіну безилату.
• Нормодипін, таблетки 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
• Нормодипін, таблетки 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
• Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Нормодипін і що містить упаковка

Таблетки 5 мг: Білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 8,7 мм у довжину та 6,2 мм у ширину з надписом "5" на одній стороні таблетки.
Таблетки 10 мг: Білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 11,5 мм у довжину та 8,3 мм у ширину з надписом "10" на одній стороні та рискою поділу на другій стороні таблетки.
30 таблеток упаковано в блистер з алюмінієвої фольги та в паперову коробку.

Відповідальна особа:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Україна

Виробник:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Україна
ПАТ "Гедеон Ріхтер",
вул. Гьомрої, 19-21,
1103, м. Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Тел. +38 (044) 494-74-44
Електронна пошта: [med.info@richter.ua](mailto:med.info@richter.ua)

Дата останньої актуалізації інструкції: