ОМНІТРОП 15 МГ/1,5 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У КАРТРИДЖІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Omnitrope 5мг/1,5мл розчин для ін'єкцій

Omnitrope 10мг/1,5мл розчин для ін'єкцій

Omnitrope 15мг/1,5мл розчин для ін'єкцій

Соматропін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Omnitrope
3. Як використовувати Omnitrope
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Omnitrope
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується

Omnitrope - це рекомбінантний людський гормон росту (також називається соматропін). Він має таку саму структуру, як і природний людський гормон росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировим і м'язовим тканинам у правильних кількостях. Це рекомбінантний гормон, тобто він не виготовляється з людських або тваринних тканин.

У дітей Omnitrope використовується для лікування наступних порушень росту:

• Якщо ви не ростете належним чином і не маєте достатньої кількості свого гормону росту.
• Якщо ви страждаєте на синдром Тернера, який є генетичним розладом у дівчат, що може вплинути на рост. Лікар вам про це сказав, якщо ви страждаєте на цей розлад.
• Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність. По мірі того, як нирки втрачають свою здатність функціонувати正常но, це може вплинути на рост.
• Якщо ви були надто малими або малими вагою при народженні. Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви не змогли мати стрімкий рост або підтримувати нормальний рост у віці 4 років або старше.
• Якщо ви страждаєте на синдром Прадера-Віллі (хромосомний розлад). Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви продовжуєте рости, і також покращить склад вашого організму. Надмірна кількість жиру зменшиться, а зменшена м'язова маса покращиться.

У дорослих Omnitrope використовується для

• лікування осіб з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися під час дорослого віку або продовжуватися з дитинства.

Якщо ви були лікувані Omnitrope через недостатність гормону росту під час дитинства, після закінчення росту буде повторно перевірено стан гормону росту. Якщо буде підтверджено виражену недостатність гормону, лікар пропонуватиме продовження лікування Omnitrope.

Цей лікарський засіб слід приймати тільки під керівництвом лікаря, який має досвід роботи з гормоном росту та підтвердив ваш діагноз.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Omnitrope

Не використовуйте Omnitrope

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від раку перед початком лікування Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо вам призначено Omnitrope для стимуляції росту, але ви вже закінчили рости (епіфізи закриті).
• якщо ви тяжко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної операції, випадкового травматизму, гострої недостатності дихання або подібних станів). Якщо вам мають зробити операцію або вже зробили операцію, або якщо ви потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте вашому лікареві і нагадайте іншим лікарям, яких ви відвідуєте, що ви приймаєте гормон росту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Omnitrope.

• Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам слід регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
• Якщо ви маєте ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові під час лікування соматропіном.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам слід уважно спостерігати за концентрацією глюкози в крові під час лікування соматропіном і обговорювати результати з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінити дозу лікарських засобів для лікування діабету.
• Після початку лікування соматропіном деяким пацієнтам може знадобитися початок заміщення гормоном щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте гормони щитоподібної залози, може знадобитися корекція дози гормонів щитоподібної залози.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота), вам слід повідомити лікареві про це.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, вам слід повідомити лікареві.
• Якщо ви приймаєте соматропін для лікування недостатності гормону росту після попереднього захворювання на пухлину (рак), вас повинні регулярно обстежувати на предмет рецидиву пухлини або будь-якого іншого раку.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, який погіршується, вам слід повідомити лікареві.
• Досвід використання соматропіну у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну і, отже, можуть бути більш схильними до розвитку побічних ефектів.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

• Лікар повинен обстежити функцію нирок і швидкість росту перед початком лікування соматропіном. Лікування нирок повинно продовжуватися. Лікування соматропіном повинно бути припинено у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі

• Лікар дасть вам дієтичні обмеження, яких ви повинні дотримуватися для контролю ваги.
• Лікар оцінить ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторної інфекції перед початком лікування соматропіном.
• Під час лікування соматропіном повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (навіть якщо ви починаєте храпіти або якщо храпіння погіршується). Можливо, лікареві потрібно буде вас обстежити і може припинити лікування соматропіном.
• Під час лікування лікар буде обстежувати вас на предмет ознак сколіозу, типу деформації хребта.
• Під час лікування, якщо ви відчуваєте респіраторну інфекцію, повідомте лікареві, щоб він міг лікувати інфекцію.

Діти, народжені надто малими або малими вагою

• Якщо ви були надто малими або малими вагою при народженні і вам 9-12 років, проконсультуйтеся з лікарем щодо статевого дозрівання і лікування цим лікарським засобом.
• Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ви не закінчите рости.
• Лікар буде обстежувати концентрацію глюкози та інсуліну перед початком лікування і щороку під час лікування.

Використання Omnitrope з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів. Можливо, лікареві потрібно буде коригувати дозу Omnitrope або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування діабету;
• гормони щитоподібної залози;
• лікарські засоби для контролю епілепсії (антikonvulsивні засоби);
• циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації);
• естрогени, що приймаються перорально, або інші статеві гормони;
• гормони надниркових залоз (кортикостероїди).

Можливо, лікареві потрібно буде коригувати дозу цих лікарських засобів або дозу соматропіну

.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати Omnitrope, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти Omnitrope

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Omnitrope 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій:

Одна мл містить 9 мг бензилового спирту.

Через наявність бензилового спирту, лікарський засіб не слід застосовувати у дітей-доглядачів чи новонароджених. Він може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей до 3 років.

3. Як використовувати Омнітроп

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Доза залежить від вашого розміру, захворювання, для лікування якого ви приймаєте лікування, та того, як добре функціонує гормон росту в вас. Всі люди різні. Лікар порадить вам щодо вашої індивідуальної дози Омнітропу в міліграмах (мг) на основі вашої ваги тіла в кілограмах (кг) або вашої поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту та ваги в квадратних метрах (м2), а також вашого режиму лікування. Не змінюйте дозування та режим лікування без консультації з лікарем.

Рекомендована доза для:

Дітей з дефіцитом гормону росту:

0,025 до 0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 0,7 до 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути використані вищі дози. Коли дефіцит гормону росту продовжується під час підліткового віку, Омнітроп повинен продовжуватися до завершення фізичного розвитку.

Дівчаток з синдромом Тернера:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу.

Дітей з хронічною нирковою недостатністю:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути необхідні вищі дози, якщо швидкість росту надто низька. Можливо, буде необхідна корекція дози після шести місяців лікування.

Дітей з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не повинно застосовуватися у дітей, які майже завершили рост після пубертату.

Дітей, народжених з низькою вагою або з порушенням росту:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого зросту. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає реакції, або якщо досягнуто кінцевого зросту та завершено рост.

Дорослих з дефіцитом гормону росту:

Якщо ви продовжуєте використовувати Омнітроп після лікування під час дитинства, ви повинні почати з 0,2 до 0,5 мг на добу.

Це дозування повинно бути збільшено або зменшено поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної реакції та побічних ефектів.

Якщо дефіцит гормону росту починається під час дорослого віку, ви повинні почати з 0,15 до 0,3 мг на добу. Це дозування повинно бути збільшено поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної реакції та побічних ефектів. Підтримуюча добова доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні шість місяців. Люди старше 60 років повинні почати з дози 0,1 до 0,2 мг на добу, яка повинна бути збільшена поступово залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Підтримуюча доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідуйте інструкціям, які дав вам лікар.

Введення Омнітропу

Введіть гормон росту приблизно в одну й ту ж час кожного дня. Час сну - це добрий момент, оскільки його легко запам'ятати. Крім того, це також природно мати вищу концентрацію гормону росту вночі.

Омнітроп 5 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 5 призначений для багаторазового використання. Його слід вводити лише з SurePal 5, ін'єкційним пристроєм, розробленим спеціально для використання з Омнітропом 5 мг/1,5 мл розчином для ін'єкцій.

Омнітроп 10 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 10 призначений для багаторазового використання. Його слід вводити лише з SurePal 10, ін'єкційним пристроєм, розробленим спеціально для використання з Омнітропом 10 мг/1,5 мл розчином для ін'єкцій.

Омнітроп 15 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 15 призначений для багаторазового використання. Його слід вводити лише з SurePal 15, ін'єкційним пристроєм, розробленим спеціально для використання з Омнітропом 15 мг/1,5 мл розчином для ін'єкцій.

Омнітроп показаний для підшкірного застосування. Це означає, що його вводять за допомогою малої голки для ін'єкцій у жирову тканину під шкірою. Більшість людей вводять ін'єкцію в стегно або сідниці. Встановіть ін'єкцію в місце, яке показав вам лікар. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте кожен раз трохи інше місце для ін'єкції. Це дає шкірі та зоні під нею час для відновлення після ін'єкції, перш ніж отримати іншу в тому ж місці.

Лікар повинен уже показав вам, як використовувати Омнітроп. Вводьте Омнітроп завжди так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, перевірте з вашим лікарем або фармацевтом.

Як вводити Омнітроп

Наступні інструкції пояснюють, як вводити собі Омнітроп. Читайте інструкції уважно та слідуйте їм крок за кроком. Ваш лікар або медсестра покаже вам, як вводити Омнітроп. Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не впевнені, що розумієте процедуру та те, що вона включає в себе.

• Омнітроп вводиться як ін'єкція під шкіру.
• Перед ін'єкцією ретельно огляньте розчин та використовуйте його лише якщо він прозорий та безбарвний.
• Змінюйте місце ін'єкції, щоб мінімізувати ризик місцевої лipoатрофії (місцевого зменшення жирової тканини під шкірою).

Якщо ви використали більше Омнітропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели занадто багато, проконсультуйтеся якнайшвидше з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш рівень цукру в крові міг занадто низьким, а потім підвищитися надто високим. Ви можете відчувати тремор, потіння, сонливість або "як би не самим собою", та можете втрачати свідомість.

Якщо ви забули використати Омнітроп

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Найкраще використовувати гормон росту регулярно. Якщо ви забули використати дозу, введіть наступну ін'єкцію в звичайний час, наступного дня. Зробіть нотатки про пропущені ін'єкції та повідомте про це лікарю на наступному прийомі.

Якщо ви припинили лікування Омнітропом

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням використання Омнітропу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже часті та часті побічні ефекти у дорослих можуть розпочатися в перші місяці лікування та можуть зупинитися спонтанно або якщо зменшити дозу.

Дуже часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають наступне:

У дорослих

• Біль у суглобах
• Затримка води (яка проявляється як набряк пальців або щиколоток)

Часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Червоність, свербіж або тимчасовий біль у місці ін'єкції
• Біль у суглобах

У дорослих

• Оніміння, поколювання
• Жорсткість рук і ніг, біль у м'язах
• Біль або відчуття печіння в руках або передпліччях (відоме як синдром карпального тунелю)

Побічні ефекти, які трапляються рідше (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Затримка води (яка проявляється як набряк пальців або щиколоток, протягом короткого часу на початку лікування)

Рідкі побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Оніміння, поколювання
• Лейкемія (була спостережена у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких були behandлені соматропіном. Однак немає жодних вказівок на те, що частота лейкемії вища у реципієнтів гормону росту без факторів, які сприяють цьому)
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)
• Біль у м'язах

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Цукровий діабет 2-го типу
• Зниження рівня гормону кортизолу в крові

У дітей

• Жорсткість у руках і ногах

У дорослих

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)

• Червоність, свербіж або біль у місці ін'єкції

Формування антитіл проти введеного гормону росту, але вони, як здається, не роблять гормон росту неефективним.

Шкіра навколо місця ін'єкції може стати нерівною або з бугорками, але це не повинно траплятися, якщо вводити ін'єкцію в інше місце кожен раз.

Були випадки рідкісної раптової смерті у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі. Однак ці випадки не були пов'язані з лікуванням Омнітропом.

Ваш лікар може розглянути епіфізеоліз головки стегна або захворювання Легг-Кальве-Пертеса, якщо ви відчуваєте незручність або біль у стегні або коліні під час лікування Омнітропом.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з вашим лікуванням гормоном росту, можуть включати наступне:

Ви (або ваш дитина) можете мати підвищені рівні цукру в крові або знижені рівні гормону щитоподібної залози. Це може бути проаналізовано вашим лікарем, і якщо це необхідно, ваш лікар призначить відповідне лікування. У рідких випадках була спостережена запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймали гормон росту.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнітропу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після введення першої ін'єкції картридж повинен залишатися в ін'єкційному пристрої та зберігатися в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C та використовуватися не більше 28 днів.

Не використовуйте Омнітроп, якщо ви помітили, що розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнітропу 5 мг/1,5 мл

• Активний інгредієнт Омнітропу - соматропіна.

Кожен мл розчину містить 3,3 мг соматропіну (що відповідає 10 МО).

Картридж містить 5,0 мг (що відповідає 15 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодίου гептахідрат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Манітол

Полоксамер 188

Бензиловий спирт

Вода для ін'єкцій

Склад Омнітропу 10 мг/1,5 мл

• Активний інгредієнт Омнітропу - соматропіна.

Кожен мл розчину містить 6,7 мг соматропіну (що відповідає 20 МО).

Картридж містить 10,0 мг (що відповідає 30 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодію гептахідрат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Гліцин

Полоксамер 188

Фенол

Вода для ін'єкцій

Склад Омнітропу 15 мг/1,5 мл

• Активний інгредієнт Омнітропу - соматропіна.

Кожен мл розчину містить 10 мг соматропіну (що відповідає 30 МО).

Картридж містить 15 мг (що відповідає 45 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодію гептахідрат

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат

Хлорид натрію

Полоксамер 188

Фенол

Вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омнітроп - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій.

Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений лише для використання з SurePal 5.

Омнітроп 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений лише для використання з SurePal 10.

Омнітроп 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений лише для використання з SurePal 15.

Упаковки по 1, 5 або 10 картриджів.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.