ОМНІТРОП 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Omnitrope 5мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omnitrope
3. Як використовувати Omnitrope
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Omnitrope
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується

Omnitrope - це рекомбінантний людський гормон росту (також називається соматропін). Він має таку саму структуру, як і природний людський гормон росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировим і м'язовим тканинам у правильних кількостях. Це рекомбінантний препарат, тобто він не виготовляється з людських або тваринних тканин.

У дітей Omnitrope використовується для лікування наступних порушень росту:

• Якщо ви не ростете належним чином і не маєте достатньої кількості свого гормону росту.
• Якщо ви страждаєте на синдром Тернера, який є генетичним порушенням у дівчат, що може вплинути на рост. Лікар вам про це сказав, якщо ви страждаєте на це порушення.
• Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність. По мірі того, як нирки втрачають свою здатність функціонувати нормально, це може вплинути на рост.
• Якщо ви були надто малими або малими вагою при народженні. Гормон росту може допомогти вам ростити більше, якщо ви не змогли мати нормальний рост до 4 років або пізніше.
• Якщо ви страждаєте на синдром Прадера-Віллі (хромосомне порушення). Гормон росту може допомогти вам ростити більше, якщо ви продовжуєте ростити, і також покращить склад вашого організму. Надмірна кількість жиру зменшиться, а м'язова маса покращиться.

У дорослих Omnitrope використовується для

• лікування осіб з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися під час дорослого віку або продовжуватися з дитинства.

Якщо ви були лікувані Omnitrope через недостатність гормону росту під час дитинства, після закінчення росту буде повторно перевірено ваш стан гормону росту. Якщо буде підтверджено виражену недостатність гормону, лікар пропонуватиме продовжувати лікування Omnitrope.

Цей лікарський засіб слід приймати тільки під керівництвом лікаря, який має досвід роботи з гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omnitrope

Не використовуйте Omnitrope

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до соматропіну або будь-якого іншого компонента Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від раку перед тим, як почати лікування Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо вам призначено Omnitrope для стимуляції росту, але ви вже закінчили рост (епіфізи закриті).
• якщо ви тяжко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної операції, випадкового травматизму, гострої недостатності дихання або подібних станів). Якщо вам мають зробити операцію або ви вже зробили операцію, або якщо ви потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте вашому лікареві і нагадайте іншим лікарям, яких ви відвідуєте, що ви приймаєте гормон росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Omnitrope.

• Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам слід регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
• Якщо ви маєте ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові під час лікування соматропіном.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам слід уважно контролювати концентрацію глюкози в крові під час лікування соматропіном і обговорювати результати з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінювати дозу препаратів для лікування цукрового діабету.
• Після початку лікування соматропіном деяким пацієнтам може знадобитися почати заміну гормоном щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте гормони щитоподібної залози, може знадобитися корекція дози гормонів щитоподібної залози.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота), ви повинні повідомити лікаря про це.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, ви повинні повідомити лікаря.
• Якщо ви приймаєте соматропін через недостатність гормону росту після попереднього захворювання на пухлину (рак), вас повинні регулярно обстежувати на предмет рецидиву пухлини або будь-якого іншого захворювання на рак.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, який погіршується, ви повинні повідомити лікаря.
• Досвід використання препарату у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну і, отже, можуть бути більш схильними до розвитку побічних ефектів.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

• Лікар повинен обстежити функцію нирок і швидкість росту перед тим, як почати лікування соматропіном. Лікування нирок повинно продовжуватися. Лікування соматропіном повинно бути припинено у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі

• Лікар дасть вам дієтичні обмеження, яких ви повинні дотримуватися, щоб контролювати вашу вагу.
• Лікар оцінить ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторної інфекції перед тим, як почати лікування соматропіном.
• Під час лікування соматропіном повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (навіть якщо ви починаєте храпіти або храпіння погіршується). Можливо, лікар повинен буде обстежити вас і може припинити лікування соматропіном.
• Під час лікування лікар буде обстежувати вас на предмет ознак сколіозу, типу деформації хребта.
• Під час лікування, якщо ви відчуваєте респіраторну інфекцію, повідомте лікаря, щоб він міг лікувати інфекцію.

Діти, народжені надто малими або малими вагою

• Якщо ви були надто малими або малими вагою при народженні і вам 9-12 років, проконсультуйтеся з лікарем щодо статевого дозрівання і лікування цим препаратом.
• Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ви не закінчите рост.
• Лікар буде обстежувати концентрацію глюкози та інсуліну перед тим, як почати лікування, і кожний рік під час лікування.

Використання Omnitrope з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Omnitrope або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету;
• гормони щитоподібної залози;
• лікарські засоби для контролю епілепсії (антоконвульсанти);
• циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації);
• естрогени, приймані перорально, або інші статеві гормони;
• гормони надниркових залоз (кортикостероїди).

Можливо, лікареві потрібно буде коригувати дозу цих лікарських засобів або дозу соматропіну.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати Omnitrope, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Omnitrope

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Після реконституції 1 мл містить 15 мг бензилового спирту.

Через присутність бензилового спирту, лікарський засіб не повинен бути призначений дітям-доглядачам або новонародженим. Він може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей до 3 років.

3. Як використовувати Омнітроп

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Доза залежить від вашого розміру, захворювання, для лікування якого ви отримуєте лікування, та того, як добре функціонує гормон росту в вас. Všichni люди різні. Лікар порадить вам щодо вашої індивідуальної дози Омнітропу в міліграмах (мг) на основі вашої ваги в кілограмах (кг) або вашої поверхні тіла, розрахованої з вашого зросту та ваги в метрах квадратних (м2), а також вашого режиму лікування. Не змінюйте дозування та режим лікування без консультації з лікарем.

Рекомендована доза для:

Дітей з дефіцитом гормону росту:

0,025 до 0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 0,7 до 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути використані вищі дози. Коли дефіцит гормону росту продовжується під час підліткового віку, Омнітроп повинен продовжуватися до завершення фізичного розвитку.

Дівчаток з синдромом Тернера:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу.

Дітей з хронічною нирковою недостатністю:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути необхідні вищі дози, якщо швидкість росту занадто низька. Можуть бути необхідні корективи дози після шести місяців лікування.

Дітей з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не повинно застосовуватися у дітей, які майже завершили ріст після пубертату.

Дітей, народжених з низькою вагою або з порушенням росту:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого росту. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає відповіді, або якщо досягнуто кінцевого росту та завершено ріст.

Дорослих з дефіцитом гормону росту:

Якщо ви продовжуєте використовувати Омнітроп після лікування під час дитинства, слід починати з 0,2 до 0,5 мг на добу.

Ця доза повинна бути збільшена або зменшена поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів.

Якщо дефіцит гормону росту починається під час дорослого віку, слід починати з 0,15 до 0,3 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів. Підтримуюча добова доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні шість місяців. Люди старше 60 років повинні починати з дози 0,1 до 0,2 мг на добу, яка повинна бути збільшена поступово залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Підтримуюча доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідкуйте інструкціям, які дав вам лікар.

Введення Омнітропу

Введіть гормон росту приблизно в одну й ту ж час доби. Час сну є хорошим моментом, оскільки його легко запам'ятати. Крім того, природно мати вищу концентрацію гормону росту вночі.

Омнітроп 5 мг/мл призначений для різних застосувань. Його слід вводити лише з допомогою Омнітроп Пен Л, пристрою для введення, розробленого спеціально для використання з Омнітропом 5 мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки.

Омнітроп призначений для підшкірного введення. Це означає, що його вводять за допомогою малої голки для ін'єкції в жирову тканину під шкірою. Більшість людей вводять його в стегно або сідниці. Встановіть ін'єкцію в місце, яке показав вам лікар. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Для уникнення цього використовуйте кожен раз трохи інше місце для ін'єкції. Це дає шкірі та зоні під нею час для відновлення після ін'єкції, перш ніж отримати іншу в одному й тому ж місці.

Лікар повинен уже показав вам, як використовувати Омнітроп. Вводьте Омнітроп завжди так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як вводити Омнітроп 5 мг/мл

Наступні інструкції пояснюють, як вводити собі Омнітроп 5 мг/мл. Читайте уважно інструкції та слідуйте їм крок за кроком. Ваш лікар або медсестра покаже вам, як вводити Омнітроп. Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо не впевнені, що розумієте процедуру та те, що вона включає в себе.

1. Після реконституції Омнітроп вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірно).

• Перед ін'єкцією ретельно огляньте розв'язку та використовуйте її лише якщо вона прозора та безбарвна.
• Змінюйте місце ін'єкції, щоб мінімізувати ризик локальної лipoатрофії (локального зменшення жирової тканини під шкірою).

Якщо ви використовуєте більше Омнітропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели занадто багато Омнітропу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше. Ваш рівень цукру в крові міг знижуватися надто низько та потім підвищуватися надто високо. Ви можете відчувати тремор, потіння, сонливість або "як би не самі", та можете втратити свідомість.

Якщо ви забули використати Омнітроп

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Найкраще використовувати гормон росту регулярно. Якщо ви забули використати дозу, введіть наступну ін'єкцію в звичайний час наступного дня. Зробіть нотатки про забуті ін'єкції та повідомте про них лікаря на наступному прийомі.

Якщо ви припинили лікування Омнітропом

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням використання Омнітропу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже часті та часті побічні ефекти у дорослих можуть початися в перші місяці лікування та можуть припинитися спонтанно або якщо зменшити дозу.

Дуже часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у більш ніж 1 з 10пацієнтів) включають наступне:

У дорослих

• Біль у суглобах
• Затримка води (яка проявляється як набряк пальців або щиколоток)

Часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 10пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Червоність, свербіж або тимчасовий біль у місці ін'єкції
• Біль у суглобах

У дорослих

• Оніміння, поколювання
• Жорсткість рук та ніг, біль у м'язах
• Біль або відчуття печіння в руках або передпліччях (відоме як синдром карпального тунелю)

Побічні ефекти, що трапляються рідше (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 100пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Затримка води (яка проявляється як набряк пальців або щиколоток, протягом короткого часу на початку лікування)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 1 000пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Оніміння, поколювання
• Лейкемія (була спостережена у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких були лікувані соматропіном. Однак немає жодних ознак того, що частота лейкемії вища у пацієнтів, які приймають гормон росту, без попередніх факторів)
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)
• Біль у м'язах

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Цукровий діабет 2 типу
• Зниження рівня гормону кортізолу в крові

У дітей

• Жорсткість у руках та ногах

У дорослих

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)

• Червоність, свербіж або біль у місці ін'єкції

Формування антитіл проти введеного гормону росту, однак вони, як здається, не впливають на дію гормону росту.

Шкіра навколо місця ін'єкції може ставати нерівною або з бугорками, однак це не повинно траплятися, якщо вводити ін'єкцію в інше місце кожен раз.

Були випадки рідкої смерті у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі. Однак ці випадки не були пов'язані з лікуванням Омнітропом.

Ваш лікар може розглянути епіфізеоліз головки стегна або хворобу Легг-Кальве-Пертеса, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль у стегні або коліні під час лікування Омнітропом.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з вашим лікуванням гормоном росту, можуть включати наступне:

Ви (або ваш дитина) можете мати підвищені рівні цукру в крові або знижені рівні гормону щитоподібної залози. Це може бути проаналізовано вашим лікарем, та якщо необхідно, лікар призначить відповідне лікування. У рідких випадках спостерігалося запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають гормон росту.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнітропу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після введення першої ін'єкції картридж повинен залишатися в ін'єкційному пристрої та зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C) та повинен бути використаний протягом максимум 21 дня.

Не використовуйте Омнітроп, якщо ви помітите, що розв'язка є мутною.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнітропу

Активним інгредієнтом Омнітропу є соматропін.

Картридж містить 5 мг (що відповідає 15 ОД) соматропіну після реконституції з 1 мл розчинника.

Інші компоненти:

Порошок:

гліцин

фосфат гідру дісодій онптахидрат

фосфат дигідроген содій дигідрат

Розчинник:

вода для ін'єкційних препаратів

бензиловий спирт

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки (порошок у флаконі (5 мг), розчинник у картриджі (1 мл)).

Упаковки по 1 та 5 картриджів.

Порошок білий, а розчинник - прозора та безбарвна розв'язка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрія

Дата останньої ревізії цієї брошури: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu