ОМНІТРОП 5 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У КАРТРИДЖІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Omnitrope 5мг/1,5мл розчин для ін'єкцій

Omnitrope 10мг/1,5мл розчин для ін'єкцій

Соматропін

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Omnitrope
3. Як використовувати Omnitrope
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Omnitrope
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується

Omnitrope - це рекомбінантний людський гормон росту (також називається соматропін). Він має相同ну структуру з природнім людським гормоном росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировим і м'язовим тканинам у правильних кількостях. Він рекомбінантний, тобто не виготовляється з людських або тваринних тканин.

У дітей Omnitrope використовується для лікування наступних порушень росту:

• Якщо ви не ростете належним чином і не маєте достатньої кількості природнього гормону росту.
• Якщо ви страждаєте на синдром Тернера, який є генетичним порушенням у дівчат, що може вплинути на рост. Лікар вам про це сказав, якщо ви страждаєте на це порушення.
• Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність. По мірі того, як нирки втрачають свою здатність функціонувати нормально, це може вплинути на рост.
• Якщо ви були надто малими або малими вагою при народженні. Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви не змогли мати нормальний рост до 4 років або пізніше.
• Якщо ви страждаєте на синдром Прадера-Віллі (хромосомне порушення). Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви продовжуєте рости, і також покращить склад вашого організму. Надмірна кількість жиру зменшиться, а зменшена м'язова маса покращиться.

У дорослих Omnitrope використовується для

• лікування осіб з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися під час дорослого віку або продовжуватися з дитинства.

Якщо ви були лікуватися Omnitrope через недостатність гормону росту під час дитинства, після закінчення росту буде повторно обстежено стан гормону росту. Якщо буде підтверджено виражену недостатність гормону, лікар пропонуватиме продовжувати лікування Omnitrope.

Цей лікарський засіб слід приймати тільки під керівництвом лікаря, який має досвід роботи з гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.

2. Що потрібно знати перед початком використання Omnitrope

Не використовуйте Omnitrope

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від раку перед початком лікування Omnitrope.
• і повідомте вашому лікареві, якщо вам призначено Omnitrope для стимуляції росту, але ви вже закінчили рости (епіфізи закриті).
• якщо ви тяжко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної операції, випадкового травматизму, гострої недостатності дихання або подібних станів). Якщо вам мають зробити операцію або вже зробили операцію, або якщо ви потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте вашому лікареві і нагадайте іншим лікарям, яких ви відвідуєте, що ви приймаєте гормон росту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Omnitrope.

• Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Якщо ви маєте ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові під час лікування соматропіном.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ви повинні уважно стежити за концентрацією глюкози в крові під час лікування соматропіном і обговорювати результати з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінити дозу лікарських засобів для лікування діабету.
• Після початку лікування соматропіном деяким пацієнтам може знадобитися почати заміщення гормоном щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте лікування гормонами щитоподібної залози, може знадобитися корекція дози гормону щитоподібної залози.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота), ви повинні повідомити лікаря про це.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, ви повинні повідомити лікаря.
• Якщо ви приймаєте соматропін для недостатності гормону росту після попереднього захворювання на пухлину (рак), вас повинні регулярно обстежувати на наявність рецидиву пухлини або будь-якого іншого раку.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, який погіршується, ви повинні повідомити лікаря.
• Досвід використання у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну і, отже, можуть бути більш схильними до розвитку побічних ефектів.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

• Лікар повинен обстежити функцію нирок і швидкість росту перед початком лікування соматропіном. Лікування нирок повинно продовжуватися. Лікування соматропіном повинно бути припинено у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі

• Лікар дасть вам дієтичні обмеження, яких ви повинні дотримуватися для контролю ваги.
• Лікар оцінить ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторної інфекції перед початком лікування соматропіном.
• Під час лікування соматропіном повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (навіть якщо ви починаєте храпіти або храпіння погіршується). Можливо, лікар повинен буде обстежити вас і може припинити лікування соматропіном.
• Під час лікування лікар буде обстежувати вас на наявність ознак сколіозу, типу деформації хребта.
• Під час лікування, якщо ви відчуваєте респіраторну інфекцію, повідомте лікаря, щоб він міг лікувати інфекцію.

Діти, народжені надто малими або малими вагою

• Якщо ви були надто малими або малими вагою при народженні і вам 9-12 років, проконсультуйтеся з лікарем щодо статевого дозрівання і лікування цим лікарським засобом.
• Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ви не закінчите рости.
• Лікар буде обстежувати концентрацію глюкози та інсуліну перед початком лікування і щороку під час лікування.

Використання Omnitrope з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Можливо, ваш лікар повинен буде коригувати дозу Omnitrope або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування діабету;
• гормони щитоподібної залози;
• лікарські засоби для контролю епілепсії (антоконвульсанти);
• циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації);
• естрогени, що вводяться перорально або інші статеві гормони;
• гормони надниркових залоз (кортикостероїди).

Можливо, лікар повинен буде коригувати дозу цих лікарських засобів або дозу соматропіну.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати Omnitrope, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Важлива інформація про деякі компоненти Omnitrope

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Omnitrope 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій:

Одна мл містить 9 мг бензилового спирту.

Через присутність бензилового спирту, лікарський засіб не повинен бути введений дітям-доглядачам або новонародженим. Він може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей до 3 років.

3. Як використовувати Омнітроп

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Доза залежить від вашого розміру, захворювання, на лікування якого ви приймаєте лікування, та того, як добре функціонує гормон росту в вас. Všichni люди різні. Лікар порадить вам щодо вашої індивідуальної дози Омнітропу в міліграмах (мг) на основі вашої ваги тіла в кілограмах (кг) або вашої поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту та ваги в метрах квадратних (м2), а також вашого плану лікування. Не змінюйте дозування та план лікування без консультації з лікарем.

Рекомендована доза для:

Дітей з дефіцитом гормону росту:

0,025 до 0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 0,7 до 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути використані вищі дози. Коли дефіцит гормону росту продовжується під час підліткового віку, Омнітроп повинен продовжуватися до завершення фізичного розвитку.

Дівчаток з синдромом Тернера:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу.

Дітей з хронічною нирковою недостатністю:

0,045 до 0,050 мг/кг ваги тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути необхідні вищі дози, якщо швидкість росту занадто низька. Можуть бути необхідні корективи дози після шести місяців лікування.

Дітей з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не повинно застосовуватися у дітей, які майже завершили ріст після пубертату.

Дітей, народжених з низькою вагою або з порушенням росту:

0,035 мг/кг ваги тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого зросту. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає відповіді, або якщо досягнуто кінцевого зросту та завершено ріст.

Дорослих з дефіцитом гормону росту:

Якщо ви продовжуєте використовувати Омнітроп після лікування під час дитинства, ви повинні розпочати з 0,2 до 0,5 мг на добу.

Це дозування повинно бути збільшено або зменшено поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів.

Якщо дефіцит гормону росту починається під час дорослого віку, ви повинні розпочати з 0,15 до 0,3 мг на добу. Це дозування повинно бути збільшено поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів. Підтримуюча добова доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні шість місяців. Люди старше 60 років повинні розпочати з дози 0,1 до 0,2 мг на добу, яка повинна бути збільшена поступово залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Підтримуюча доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідкуйте інструкціям, які дав вам лікар.

Введення Омнітропу

Введіть гормон росту приблизно в одну й ту ж годину кожного дня. Час сну - це добрий момент, оскільки його легко запам'ятати. Крім того, це також природно мати вищу концентрацію гормону росту вночі.

Омнітроп 5 мг/1,5 мл призначено для багаторазового використання. Його слід вводити лише за допомогою п'єси Омнітроп Пен 5, ін'єкційного пристрою, розробленого спеціально для використання з Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчином для ін'єкцій.

Омнітроп 10 мг/1,5 мл призначено для багаторазового використання. Його слід вводити лише за допомогою п'єси Омнітроп Пен 10, ін'єкційного пристрою, розробленого спеціально для використання з Омнітроп 10 мг/1,5 мл розчином для ін'єкцій.

Омнітроп призначено для підшкірного введення. Це означає, що його вводять за допомогою малої голки для ін'єкцій у жирову тканину під шкірою. Більшість людей вводять ін'єкцію в стегно або сідниці. Встановіть ін'єкцію в місце, яке показав вам лікар. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте кожен раз трохи інше місце для ін'єкції. Це дає шкірі та зоні під нею час для відновлення після ін'єкції, перш ніж отримати іншу в одному й тому ж місці.

Лікар повинен уже показав вам, як використовувати Омнітроп. Вводьте Омнітроп завжди так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як вводити Омнітроп

Наступні інструкції пояснюють, як вводити Омнітроп самостійно. Читайте уважно інструкції та слідкуйте їм крок за кроком. Ваш лікар або медсестра покаже вам, як вводити Омнітроп. Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не впевнені, що розумієте процедуру та те, що вона включає в себе.

• Омнітроп вводиться як ін'єкція під шкіру.
• Перед введенням інспектуйте ретельно розчин та використовуйте його лише якщо він прозорий та безбарвний.
• Змінюйте місце ін'єкції, щоб мінімізувати ризик локальної ліпоатрофії (локального зменшення жирової тканини під шкірою).

Якщо ви використовуєте більше Омнітропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели занадто багато, проконсультуйтеся якнайшвидше з лікарем або фармацевтом. Ваш рівень цукру в крові міг занадто низьким та потім підвищитися занадто високим. Ви можете відчувати тремор, потіти, відчувати сонливість або "як би не були собою", та можете втрачати свідомість.

Якщо ви забули використати Омнітроп

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Найкраще використовувати гормон росту регулярно. Якщо ви забули використати дозу, введіть наступну ін'єкцію в звичайний час, наступного дня. Зробіть нотатки про забуті ін'єкції та повідомте лікаря на наступному прийомі.

Якщо ви припинили лікування Омнітропом

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням використання Омнітропу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже часті та часті побічні ефекти у дорослих можуть розпочатися в перші місяці лікування та можуть зупинитися спонтанно або якщо зменшити дозу.

Дуже часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають наступне:

У дорослих

• Біль у суглобах
• Затримка води (яка проявляється як набряк пальців або щиколоток)

Часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Червоність, свербіж або тимчасовий біль у місці ін'єкції
• Біль у суглобах

У дорослих

• Оніміння, поколювання
• Жорсткість рук та ніг, біль у м'язах
• Біль або відчуття печіння в руках або передпліччях (відоме як синдром карпального тунелю)

Рідкі побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Затримка води (яка проявляється як набряк пальців або щиколоток, протягом короткого часу на початку лікування)

Рідкісні побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Оніміння, поколювання
• Лейкемія (була спостережена у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких були behandлені соматропіном. Однак немає жодних ознак того, що інцидент лейкемії є вищим у реципієнтів гормону росту без факторів, що сприяють)
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)
• Біль у м'язах

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Цукровий діабет 2 типу
• Зниження рівня гормону кортизолу в крові

У дітей

• Жорсткість у руках та ногах

У дорослих

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)

• Червоність, свербіж або біль у місці ін'єкції

Формування антитіл проти введеного гормону росту, але вони, як правило, не роблять гормон росту неефективним.

Шкіра навколо місця ін'єкції може стати нерівною або з бугорками, але це не повинно траплятися, якщо вводити ін'єкцію в інше місце кожен раз.

Були випадки рідкісної раптової смерті у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі. Однак ці випадки не були пов'язані з лікуванням Омнітропом.

Ваш лікар може розглянути епіфізеоліз головки стегна або захворювання Легг-Кальве-Пертеса, якщо ви відчуваєте незручності або біль у стегні або коліні під час лікування Омнітропом.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з вашим лікуванням гормоном росту, можуть включати наступне:

Ви (або ваш дитина) можете мати високий рівень цукру в крові або знижений рівень гормону щитоподібної залози. Це можна проаналізувати вашому лікарю, і якщо це необхідно, ваш лікар призначить відповідне лікування. У рідкісних випадках була спостережена інфламація підшлункової залози у пацієнтів, які приймали гормон росту.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнітропу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
• Після введення першої ін'єкції картридж повинен залишатися в ін'єкторі та зберігатися в холодильнику при температурі 2-8 °C та використовуватися не більше 28 днів.

Не використовуйте Омнітроп, якщо ви помітили, що розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та додаткова інформація

Склад Омнітропу 5 мг/1,5 мл

• Активний інгредієнт Омнітропу - соматропін.

Кожен мл розчину містить 3,3 мг соматропіну (що відповідає 10 МО).

Картридж містить 5,0 мг (що відповідає 15 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Фосфат гідрогенний дисодний гептахидрат

Фосфат дигідрогенний содій дигідрат

Манітол

Полоксамер 188

Бензиловий спирт

Вода для ін'єкцій

Склад Омнітропу 10 мг/1,5 мл

• Активний інгредієнт Омнітропу - соматропін.

Кожен мл розчину містить 6,7 мг соматропіну (що відповідає 20 МО).

Картридж містить 10,0 мг (що відповідає 30 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Фосфат гідрогенний дисодний гептахидрат

Фосфат дигідрогенний содій дигідрат

Гліцин

Полоксамер 188

Фенол

Вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та зміст пакування

Омнітроп - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій.

Пакування з 1, 5 або 10 картриджами.

Можливо, що тільки деякі розміри пакувань будуть реалізовані.

Уповноважений на реєстрацію

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/RRRR}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu