ОМНІТРОП 5 мг/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У КАРТРИДЖІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Omnitrope 5мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omnitrope
3. Як використовувати Omnitrope
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Omnitrope
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується

Omnitrope - це рекомбінантний людський гормон росту (також називається соматропін). Він має相同ну структуру з природнім людським гормоном росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировим і м'язовим тканинам у правильних кількостях. Він рекомбінантний, тобто не виготовляється з людських або тваринних тканин.

У дітей Omnitrope використовується для лікування наступних порушень росту:

• Якщо ви не ростете належним чином і не маєте достатньої кількості свого гормону росту.
• Якщо ви страждаєте на синдром Тернера, який є генетичним порушенням у дівчат, що може вплинути на рост. Лікар повідомить вам про це порушення, якщо ви його маєте.
• Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність. По мірі того, як нирки втрачають свою здатність функціонувати нормально, це може вплинути на рост.
• Якщо ви були надто малими або малими при народженні. Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви не змогли мати нормальний рост до 4 років або пізніше.
• Якщо ви страждаєте на синдром Прадера-Віллі (хромосомне порушення). Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви продовжуєте рости, і також покращить склад вашого організму. Надмірна кількість жиру зменшиться, а м'язова маса покращиться.

У дорослих Omnitrope використовується для

• лікування осіб з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися в дорослому віці або продовжуватися з дитинства.

Якщо ви були лікувані Omnitrope через недостатність гормону росту в дитинстві, після закінчення росту буде повторно перевірено ваш статус гормону росту. Якщо буде підтверджено виражену недостатність гормону, лікар пропонуватиме продовжувати лікування Omnitrope.

Цей лікарський засіб слід приймати тільки під наглядом лікаря, який має досвід роботи з гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Omnitrope

Не використовуйте Omnitrope

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до соматропіну або будь-якого іншого компонента Omnitrope.
• і повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від раку перед тим, як почати лікування Omnitrope.
• і повідомте вашому лікарю, якщо вам призначено Omnitrope для стимуляції росту, але ви вже закінчили рости (епіфіз закритий).
• якщо ви тяжко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної операції, випадкової травми, гострої недостатності дихання або подібних станів). Якщо вам мають зробити операцію або ви вже зробили операцію, або якщо ви потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте вашому лікарю і нагадайте іншим лікарям, яких ви відвідуєте, що ви приймаєте гормон росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Omnitrope.

• Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам слід регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Якщо ви маєте ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен регулярно контролювати рівень глюкози в крові під час лікування соматропіном.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам слід уважно стежити за рівнем глюкози в крові під час лікування соматропіном і обговорювати результати з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінити дозу лікарських засобів для лікування діабету.
• Після початку лікування соматропіном деяким пацієнтам може знадобитися почати замісну терапію гормоном щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте гормони щитоподібної залози, може знадобитися корекція дози гормону щитоподібної залози.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота), ви повинні повідомити лікаря про це.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, ви повинні повідомити лікаря про це.
• Якщо ви приймаєте соматропін через недостатність гормону росту після попереднього захворювання на пухлину (рак), вас повинні регулярно обстежувати на предмет рецидиву пухлини або будь-якого іншого захворювання на рак.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, який погіршується, ви повинні повідомити лікаря про це.
• Досвід використання соматропіну у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну і, отже, можуть бути більш схильними до побічних ефектів.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

• Лікар повинен обстежити функцію нирок і швидкість росту перед тим, як почати лікування соматропіном. Лікування нирок повинно продовжуватися. Лікування соматропіном повинно бути припинено у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі

• Лікар дасть вам дієтичні обмеження, яких ви повинні дотримуватися для контролю ваги.
• Лікар оцінить ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторної інфекції перед тим, як почати лікування соматропіном.
• Під час лікування соматропіном повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (навіть якщо ви починаєте храпіти або храпіння погіршується). Можливо, лікар повинен буде обстежити вас і може припинити лікування соматропіном.
• Під час лікування лікар буде обстежувати вас на предмет ознак сколіозу, типу деформації хребта.
• Під час лікування, якщо ви відчуваєте респіраторну інфекцію, повідомте лікаря, щоб він міг лікувати інфекцію.

Діти, народжені надто малими або малими

• Якщо ви були надто малими або малими при народженні і вам 9-12 років, проконсультуйтеся з лікарем щодо статевого дозрівання і лікування цим лікарським засобом.
• Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ви не закінчите рости.
• Лікар буде обстежувати рівень глюкози та інсуліну перед тим, як почати лікування, і кожний рік під час лікування.

Використання Omnitrope з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Omnitrope або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування діабету;
• гормони щитоподібної залози;
• лікарські засоби для контролю епілепсії (антikonvulsивні засоби);
• цикоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації);
• естрогени, приймані перорально або інші статеві гормони;
• гормони надниркових залоз (кортикостероїди).

Можливо, лікар буде потребувати корекції дози цих лікарських засобів або дози соматропіну.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати Omnitrope, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Omnitrope

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

Після реконституції 1 мл містить 15 мг бензилового спирту.

Через присутність бензилового спирту, лікарський засіб не слід застосовувати дітям-доглядачам або новонародженим. Він може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей до 3 років.

3. Як використовувати Омнітроп

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Доза залежить від вашого розміру, захворювання, для лікування якого ви приймаєте лікування, та того, як добре працює гормон росту в вас. Všichni люди різні. Лікар порадить вам щодо вашої індивідуальної дози Омнітропу в міліграмах (мг) на основі вашої маси тіла в кілограмах (кг) або вашої поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту та ваги в метрах квадратних (м2), а також вашого режиму лікування. Не змінюйте дозування та режим лікування без консультації з лікарем.

Рекомендована доза для:

Дітей з дефіцитом гормону росту:

0,025 до 0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7 до 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути використані вищі дози. Коли дефіцит гормону росту продовжується під час підліткового віку, Омнітроп повинен продовжувати застосовуватися до завершення фізичного розвитку.

Дівчаток з синдромом Тернера:

0,045 до 0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу.

Дітей з хронічною нирковою недостатністю:

0,045 до 0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть бути необхідні вищі дози, якщо швидкість росту надто низька. Можуть бути необхідні корективи дози після шести місяців лікування.

Дітей з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не повинно застосовуватися у дітей, які майже завершили зростання після підліткового віку.

Дітей, народжених з низькою масою тіла або з порушенням росту:

0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого зростання. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає відповіді, або якщо досягнуто кінцевого зростання та завершено зростання.

Дорослих з дефіцитом гормону росту:

Якщо ви продовжуєте використовувати Омнітроп після лікування під час дитинства, ви повинні почати з 0,2 до 0,5 мг на добу.

Ця доза повинна бути збільшена або зменшена поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів.

Якщо дефіцит гормону росту починається під час дорослого віку, ви повинні почати з 0,15 до 0,3 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів. Підтримувальна добова доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно бути контролювано кожні шість місяців. Люди старше 60 років повинні почати з дози 0,1 до 0,2 мг на добу, яка повинна бути збільшена поступово залежно від індивідуальних потреб. Повинно бути використано мінімально ефективне дозування. Підтримувальна доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідуйте інструкціям, які дав вам лікар.

Введення Омнітропу

Введіть гормон росту приблизно о同じ час кожен день. Час сну є хорошим моментом, оскільки він легко запам'ятовується. Крім того, це також природно мати вищу концентрацію гормону росту вночі.

Омнітроп 5 мг/мл призначено для різних застосувань. Його слід вводити лише з допомогою Омнітроп Пен L, пристрою для введення, спеціально розробленого для використання з Омнітропом 5 мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки.

Омнітроп призначено для підшкірного введення. Це означає, що його вводять за допомогою маленької голки для ін'єкції в жирову тканину, під шкіру. Більшість людей вводять його в стегно або сідниці. Встановіть ін'єкцію в місце, яке показав вам лікар. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте кожен раз трохи інше місце для ін'єкції. Це дає шкірі та зоні під нею час для відновлення після ін'єкції, перш ніж отримати іншу в тому ж місці.

Лікар повинен уже показав вам, як використовувати Омнітроп. Вводьте завжди Омнітроп так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, перевірте з вашим лікарем або фармацевтом.

Як вводити Омнітроп 5 мг/мл

Наступні інструкції пояснюють, як вводити собі Омнітроп 5 мг/мл. Читайте уважно інструкції та слідуйте їм крок за кроком. Ваш лікар або медсестра покаже вам, як вводити Омнітроп. Не намагайтесь вводити собі, якщо ви не впевнені, що розумієте процедуру та те, що вона включає в себе ін'єкцію.

1. Після реконституції Омнітроп вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірно).

• Перед ін'єкцією ретельно огляньте розв'язку та використовуйте її тільки якщо вона прозора та безбарвна.
• Змінюйте місце ін'єкції, щоб мінімізувати ризик локальної лipoатрофії (зменшення жирової тканини під шкірою).

Якщо ви використали більше Омнітропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели значно більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якомога швидше. Ваш рівень цукру в крові міг знижуватися надто низько та потім підвищуватися надто високо. Ви можете відчувати тремор, потіння, сонливість або "як би не самі собою", та можете втрачати свідомість.

Якщо ви забули використати Омнітроп

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Найкраще використовувати гормон росту регулярно. Якщо ви забули використати дозу, введіть наступну ін'єкцію в звичайний час наступного дня. Зробіть нотатки про пропущені ін'єкції та повідомте лікаря на наступному прийомі.

Якщо ви припинили лікування Омнітропом

Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням використання Омнітропу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже часті та часті побічні ефекти у дорослих можуть початися в перші місяці лікування та можуть припинитися спонтанно або якщо зменшити дозу.

Дуже часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у більш ніж 1 з 10пацієнтів) включають наступне:

У дорослих

• Біль у суглобах
• Затримка води (яка проявляється як набряк пальців або щиколоток)

Часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 10пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Червоність, свербіж або тимчасовий біль у місці ін'єкції
• Біль у суглобах

У дорослих

• Оніміння, поколювання
• Жорсткість рук і ніг, біль у м'язах
• Біль або відчуття печіння в руках або передпліччях (відоме як синдром карпального тунелю)

Побічні ефекти, які трапляються рідше (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 100пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Затримка води (яка проявляється як набряк пальців або щиколоток, протягом короткого часу на початку лікування)

Рідкі побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 1 000пацієнтів) включають наступне:

У дітей

• Оніміння, поколювання
• Лейкемія (була спостережена у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких були behandлені соматропіном. Однак немає жодних ознак того, що частота лейкемії вища у пацієнтів, які приймають гормон росту, без попередніх факторів)
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)
• Біль у м'язах

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Цукровий діабет 2 типу
• Зниження рівня гормону кортизолу в крові

У дітей

• Жорсткість у руках і ногах

У дорослих

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)

• Червоність, свербіж або біль у місці ін'єкції

Формування антитіл проти введеного гормону росту, але вони, здається, не впливають на дію гормону росту.

Шкіра навколо місця ін'єкції може ставати нерівною або з бугорками, але це не повинно траплятися, якщо вводити в інше місце кожен раз.

Були випадки рідкісної раптової смерті у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі. Однак ці випадки не були пов'язані з лікуванням Омнітропом.

Ваш лікар може розглянути епіфізіоліз головки стегна або хворобу Легг-Кальве-Пертеса, якщо ви відчуваєте дискомфорт або біль у стегні або коліні під час лікування Омнітропом.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з вашим лікуванням гормоном росту, можуть включати наступне:

Ви (або ваш ребенок) можете мати підвищений рівень цукру в крові або знижений рівень гормону щитоподібної залози. Це можна проаналізувати вашому лікарю, і якщо це необхідно, ваш лікар призначить відповідне лікування. У рідких випадках спостерігалося запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають гормон росту.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнітропу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після введення першої ін'єкції картридж повинен залишатися в ін'єкційному пристрої та зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C) та повинен бути використаний протягом максимум 21 дня.

Не використовуйте Омнітроп, якщо ви спостерігали, що розв'язка є мутною.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнітропу

Активний інгредієнт Омнітропу - соматропін.

Картридж містить 5 мг (що відповідає 15 ОД) соматропіну після реконституції з 1 мл розчинника.

Інші компоненти:

Порошок:

гліцин

фосфат гідрогену дісодний гептахидрат

фосфат дигідроген содій дигідрат

Розчинник:

вода для ін'єкційних препаратів

бензиловий спирт

Вигляд продукту та зміст упаковки

Порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки (порошок у флаконі (5 мг), розчинник у картриджі (1 мл)).

Упаковки по 1 та 5 картриджів.

Порошок білий, а розчинник - прозора та безбарвна розв'язка.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений з реєстрації

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрія

Дата останньої ревізії цього листка: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu