Норадреналіне Зентіва

Укладена до упаковки інструкція: інформація для пацієнта

Норадреналін Зентіва, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Норадреналін (Норепінефрин)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Норадреналін Зентіва і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норадреналін Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Норадреналін Зентіва
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Норадреналін Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Норадреналін Зентіва і для чого він застосовується

Лікарський препарат Норадреналін Зентіва містить активну речовину норадреналін (норепінефрин) (у вигляді винілу). Він показаний для застосування у дорослих пацієнтів у станах нагальної необхідності з метою збільшення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норадреналін Зентіва

Коли не застосовувати препарат Норадреналін Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, викликаний зниженням об'єму крові.
• якщо пацієнт приймає деякі інгаляційні анестетики, такі як галоген або циклопропан (які можуть збільшувати ризик порушення серцевого ритму).
• якщо пацієнт є особою похилого віку і страждає на блокування або звуження артерії в ногах.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Норадреналін Зентіва необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт:

• має цукровий діабет
• має високий артеріальний тиск
• має гіперфункцію щитоподібної залози (коли щитоподібна залоза виробляє надто багато гормонів)
• має низький рівень кисню в крові
• має високий рівень вуглекислого газу в крові
• має підвищений внутрішньочерепний тиск
• має тромби або закриття кровоносних судин, що постачають серце, кишківник або інші частини тіла
• має низький артеріальний тиск внаслідок інфаркту міокарда
• має стенокардію (біль у грудній клітці), зокрема стенокардію Прінцметала
• має важкі порушення функції лівого шлуночка серця
• нещодавно переніс інфаркт міокарда
• має порушення серцевого ритму (занадто швидке, занадто повільне або нерегулярне серцебиття), необхідне буде зменшення дози
• є особою похилого віку
• має порушення функції печінки або нирок

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки застосування та ефективності лікарського препарату Норадреналін Зентіва у дітей та підлітків у віці до 18 років. З цієї причини не рекомендується застосування цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Норадреналін Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані «інгібіторами моноамінооксидази», які застосовуються зараз або були застосовані протягом останніх 14 днів
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані «трисиклічними антидепресивними препаратами», наприклад іміпрамін або дезипрамін
• препарати, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад застосовувані для лікування астми та серцевих захворювань
• лінезолід (антібіотик)
• загальнозначущі анестетики (особливо інгаляційні анестетики, такі як циклопропан, галоген, хлороформ, енфлуран)
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад: гуанетидин, резерпін, метилдопа, альфа- та бета-адренолітики)
• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму
• глікозиди серця (застосовувані для лікування серцевих захворювань)
• леводопа (застосовувана для лікування хвороби Паркінсона)
• гормони щитоподібної залози
• окситоцин (застосовуваний для посилення скорочень матки)
• препарати, що застосовуються для лікування алергії
• амфетамін
• доксапрам (застосовуваний для лікування порушень дихання)
• мазиндол (застосовуваний для лікування ожиріння)
• препарати, що застосовуються для лікування мігрені (алкалоїди споришу)
• літій (застосовуваний для лікування деяких психічних захворювань)

Синдром пропофолу (англ. propofol infusion syndrome, PRIS)
Одночасне введення норадреналіну та пропофолу (загальнозначущого анестетика) може привести до розвитку синдрому пропофолу, важкого порушення, яке трапляється у пацієнтів, анестезованих пропофолом на відділеннях інтенсивної терапії. На підставі аналізу крові лікар встановлює у такому випадку метаболічні порушення, які можуть привести до ниркової недостатності, серцевої недостатності та смерті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Норадреналін може зашкодити ненародженій дитині. Лікар вирішить, чи необхідно застосувати препарат Норадреналін Зентіва.
Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Необхідно бути обережним під час застосування норадреналіну жінці, яка годує грудьми, оскільки багато препаратів проникають до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо пацієнт приймає препарат Норадреналін Зентіва.

Препарат Норадреналін Зентіва містить натрій

Лікарський препарат Норадреналін Зентіва містить 13,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній 4 мл ампули та 33,3 мг натрію у кожній 10 мл ампули. Це відповідає 0,7% та 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Норадреналін Зентіва

Лікарський препарат Норадреналін Зентіва буде введений у лікарні лікарем або медсестрою.
Також будуть введені рідини для відновлення об'єму крові, як перед введенням, так і під час введення лікарського препарату Норадреналін Зентіва. Спочатку цей препарат розбавляється, а потім вводиться внутрішньовенно.

Дозування

Початкова доза лікарського препарату Норадреналін Зентіва буде залежати від стану пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза становить від 0,4 мг до 0,8 мг норадреналіну на годину. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта на препарат і відповідним чином скоригує дозу.

Введення

Лікар буде часто перевіряти вену, до якої лікарський препарат Норадреналін Зентіва вводиться, щоб переконатися, що препарат не витікає до навколишніх тканин, оскільки це може викликати важку реакцію шкіри, особливо у разі введення препарату до вени в нозі. Іноді цей препарат може викликати білізну вени, що може бути наслідком витікання Норадреналіну Зентіва до тканин; у такому випадку лікар може вирішити змінити місце інфузії. У разі витікання до тканин лікар введе пацієнтові ін'єкцію в місце витікання якнайшвидше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норадреналін Зентіва

Застосування більшої ніж рекомендована дози малоймовірне, оскільки цей препарат вводиться у лікарні.
Однак необхідно звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Симптомами передозування є: дуже високий артеріальний тиск, кровотеча в мозок, повільне серцебиття, сильний головний біль, чутливість до світла, біль у грудній клітці, блідість, гарячка, інтенсивне потіння, нудота, блювота та рідини в легенях, що викликають задуху.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• свербляча висипка з раптовим початком (кропив'янка), набряк рук, ніг, області гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), відчуття оmdlіння.
• біль та (або) набряк в місці уколу.

Інші можливі небажані дії:

• тривога, безсоння, сплутаність, слабкість, психотичний стан
• головні болі, тремор
• зниження або прискорення серцебиття
• порушення серцевого ритму
• неправильний запис ЕКГ
• потенційно загрозливий життю тип ниркової недостатності, так званий «кардіогенний шок»
• ослаблення міокарда через сильний фізичний або емоційний стрес, тахікардія, збільшення скоротливості міокарда
• високий артеріальний тиск, зниження припливу кисню до деяких органів (гіпоксія)
• зниження кровотоку до рук і ніг (холодні кінцівки, блідість та (або) біль у кінцівках)
• гангрена (мертвізація тканини через відсутність кровотоку або важку бактеріальну інфекцію)
• зниження об'єму плазми крові
• труднощі з диханням
• блідість, рубцювання шкіри, синюшність шкіри, жар або почервоніння шкіри, висипка на шкірі, кропив'янка або свербіння;
• нудота, блювота
• затримка сечі
• подразнення або виразка в місці ін'єкції

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських препаратів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 044 279 16 16, Факс: +38 044 279 16 17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський препарат, або його представнику в Україні.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норадреналін Зентіва

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або ампулі після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°С. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 22°C ± 2°C з експозицією на денне світло і при температурі 30°C для концентрату, розбавленого в 5% розчині глюкози (об'єм/об'єм), 0,9% розчині хлориду натрію (об'єм/об'єм) та 0,45% розчині хлориду натрію (об'єм/об'єм) з 5% розчином глюкози (об'єм/об'єм).
З мікробіологічної точки зору, лікарський препарат необхідно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за умови та час зберігання несить користувач і не може тривати довше ніж 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асеptyчних умовах.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Норадреналін Зентіва

• Активною речовиною препарату є норадреналін (норепінефрин). Кожен мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить норадреналіну виніл, що відповідає 1 мг норадреналіну (норепінефрину). Одна ампула, що містить 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить норадреналіну виніл у кількості, що відповідає 1,0 мг норадреналіну. Одна ампула, що містить 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить

норадреналіну виніл у кількості, що відповідає 4,0 мг норадреналіну.
Одна ампула, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить норадреналіну виніл у кількості, що відповідає 10,0 мг норадреналіну.

• Інші компоненти: хлорид натрію, едетат дисодію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота, розбавлена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Норадреналін Зентіва і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат) є прозорим, безбарвним до жовтуватого розчином, який не містить жодних твердих частинок.
Препарат випускається у вигляді ампул з безбарвного скла типу I, об'ємом 1 мл, 4 мл або 10 мл, з тарілкою з пластмаси у паперовій коробці.
Величини упаковок: 10 ампул, що містять 1 мл; 5, 10 або 50 ампул, що містять 4 мл, і 10 ампул, що містять 10 мл.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Зентіва, к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Зентіва, к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка: Норепінефрин Зентіва
Данія, Норвегія, Швеція: Норадреналін Зентіва
Польща: Норадреналін Зентіва
Іспанія: Норадреналін Зентіва 1мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії EFG
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2025
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Норадреналін Зентіва, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Введення внутрішньовенно.

Шлях і спосіб введення інфузії

Вводити у вигляді розбавленого розчину через центральний венозний доступ.
Інфузію необхідно проводити з контрольованою швидкістю, використовуючи шприцеву помпу, інфузійну помпу або лічильник крапель.
Незгодності фармацевтичні:
Згідно з даними, розчини для інфузії, що містять норадреналіну виніл, можуть вступати в незгодності з наступними речовинами: солями заліза, алкалізуючими та окиснювальними речовинами, барбітуратами, хлорфеніраміном, хлортіазидом, нітрофурантоніном, новобіоціном, фенітойном, гідрокарбонатом натрію, йодидом натрію, стрептоміцином, сульфадіазином, сульфафуразолом.

Застосування і підготовка Інструкція розбавлення

Тільки для одноразового використання. Необхідно позбутися невикористаної частини ампули.
Розчин необхідно оглянути перед використанням. Цього препарату не слід застосовувати, якщо розчин містить видимі тверді частинки. Не слід застосовувати розчин, якщо він має коричневий колір.
Необхідно розбавити одним з вказаних розчинів (розпусків): 5% розчин глюкози (об'єм/об'єм), 0,9% розчин хлориду натрію (об'єм/об'єм) або 0,45% розчин хлориду натрію (об'єм/об'єм) з 5% розчином глюкози (об'єм/об'єм).
Коефіцієнт розбавлення (наприклад):
Додати 1 мл концентрату до 24 мл розчину (розпуску).
Додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину (розпуску).
Додати 4 мл концентрату до 96 мл розчину (розпуску).
Додати 10 мл концентрату до 240 мл розчину (розпуску).
Додати 20 мл концентрату до 480 мл розчину (розпуску).
У кожному випадку кінцеве значення концентрації розчину для інфузії становить 40 мг/л норадреналіну (що відповідає 80 мг/л норадреналіну винілу). Препарат також можна розбавити до інших концентрацій, ніж 40 мг/л норадреналіну. У разі розбавлення до іншої концентрації, ніж 40 мг/л норадреналіну, перед початком лікування необхідно точно перерахувати швидкість інфузії.
Після розбавлення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 22°C ± 2°C з експозицією на денне світло і при температурі 30°C для концентрату, розбавленого в 5% розчині глюкози (об'єм/об'єм), 0,9% розчині хлориду натрію (об'єм/об'єм) та 0,45% розчині хлориду натрію (об'єм/об'єм) з 5% розчином глюкози (об'єм/об'єм).
Можна застосовувати лише прозорі, безбарвні розчини без твердих частинок.
З мікробіологічної точки зору, лікарський препарат необхідно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за умови та час зберігання несить користувач і не може тривати довше ніж 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асеptyчних умовах.
Всі залишки невикористаного препарату або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими правилами.