Норадреналіне Свісс2царе

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Норадреналін Swiss2Care

1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Норадреналін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Норадреналін Swiss2Care і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норадреналін Swiss2Care
• 3. Як застосовувати препарат Норадреналін Swiss2Care
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норадреналін Swiss2Care
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Норадреналін Swiss2Care і для чого він застосовується

Препарат Норадреналін Swiss2Care містить норадреналін і діє як лікарський засіб, що звужує кровоносні судини (спричиняє звуження судин).
Препарат Норадреналін Swiss2Care призначений для застосування у дорослих у станах нагальної необхідності з метою збільшення артеріального тиску до нормальних значень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норадреналін Swiss2Care

Коли не застосовувати препарат Норадреналін Swiss2Care

• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, викликаний зменшенням об'єму крові
• якщо пацієнт приймає деякі знеболювальні препарати, такі як галотан або циклопропан (що можуть збільшити ризик порушення серцевого ритму).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Норадреналін Swiss2Care необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт:

• має цукровий діабет
• має порушення функції печінки
• має важкі порушення функції нирок
• має високий артеріальний тиск
• має гіперфункцію щитоподібної залози
• має низький рівень кисню в крові
• має високий рівень вуглекислого газу в крові
• має підвищений внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепна гіпертензія)
• має тромби або закупорку кровоносних судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла
• має низький артеріальний тиск внаслідок інфаркту міокарда
• має певний тип стенокардії (боль у грудній клітці) під назвою стенокардія Прінцметала
• має важкі порушення функції лівого шлуночка серця (хвороба серця)
• нещодавно переніс інфаркт міокарда
• має порушення серцевого ритму (зbyt швидке, занадто повільне або нерегулярне серцебиття), необхідне буде зменшення дози
• є особою похилого віку.

Діти і підлітки

Не встановлено безпечності застосування норадреналіну у дітей віком до 18 років. З цієї причини не рекомендується застосовувати цей препарат у цій віковій групі.

Препарат Норадреналін Swiss2Care і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує або останнім часом застосовував будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані «інгібіторами моноамінооксидази», які приймаються зараз або були прийняті протягом останніх 14 днів
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані «трисиклічними антидепресивними препаратами»,
• наприклад, іміпрамін або дезіпрамін
• препарати, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, застосовувані для лікування астми та серцевих захворювань
• лінезолід (антібіотик)
• знеболювальні препарати (особливо інгалаційні знеболювальні препарати, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран)
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, гуанетидин, резерпін, метилдопа, альфа- та бета-адренолітики)
• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму
• глікозиди серця (застосовувані для лікування захворювань серця)
• леводопа (застосовувана для лікування хвороби Паркінсона)
• гормони щитоподібної залози
• окситоцин (застосовуваний для посилення скорочень матки)
• препарати, що застосовуються для лікування алергій
• амфетамін
• доксапрам (застосовуваний для лікування порушень дихання)
• мазиндол (застосовуваний для лікування ожиріння)
• препарати, що застосовуються для лікування мігрені (алкалоїди споришу)
• літій (застосовуваний для лікування деяких психічних захворювань)

Одночасне застосування норадреналіну з пропофолом (знеболювальним препаратом) може привести до виникнення синдрому інфузії пропофолу (анг. propofol infusion syndrome - PRIS) - важкого порушення, що виникає у пацієнтів, які отримують пропофол на відділеннях інтенсивної терапії. У такому випадку лікар на підставі аналізу крові встановлює порушення обміну речовин, які можуть привести до ниркової недостатності, серцевої недостатності та смерті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Норадреналін може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Лікар вирішить, чи слід застосовувати норадреналін. Не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Оскільки багато препаратів проникають до грудного молока, необхідно бути обережним під час застосування норадреналіну жінкам, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні доступні відомості, тому не рекомендується керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Норадреналін Swiss2Care містить натрій

Ампули, що містять 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить 26,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 1,32% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Норадреналін Swiss2Care

Норадреналін вводиться в лікарні лікарем або медсестрою. Препарат спочатку розбавляється, а потім вводиться внутрішньовенно.
Початкова доза норадреналіну буде залежати від стану пацієнта. Зазвичай застосовувана доза становить від 0,4 мг до 0,8 мг норадреналіну на годину. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта.
Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта на препарат і відповідно调整 дозу.
Лікар буде контролювати артеріальний тиск і об'єм крові пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норадреналін Swiss2Care

Застосування більшої ніж рекомендована дози малоймовірне, оскільки препарат вводиться в лікарні.
Однак необхідно звернутися до лікаря або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
Симптомами, які можуть виникнути, якщо пацієнт отримає надто велику дозу норадреналіну, є: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, дуже сильний головний біль, чутливість до світла, біль у грудній клітці, кровотеча в мозок, блідість, гарячка, інтенсивне потіння і нудота, рідини в легенях, що викликають задуху.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайноповідомити лікаря або медсестру, якщо в пацієнта виникнуть:

• свербляча висипка (кропив'янка) з раптовим початком, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), відчуття оmdlіння
• біль і (або) набряк в місці введення.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть:

• тривога, безсоння, сплутаність, слабкість, психотичний стан
• головні болі, тремор
• зменшений або прискорений серцебиття
• порушення серцевого ритму
• неправильний запис ЕКГ
• потенційно загрозливий життю тип серцевої недостатності, так званий «кардіогенний шок»
• ослаблення серцевого м'яза через сильний фізичний або емоційний стрес, серцебиття, збільшення скоротливості серцевого м'яза
• високий артеріальний тиск, зменшення припливу кисню до деяких органів (гіпоксія)
• зменшений кровоток до рук і ніг (холодні кінцівки, блідість і (або) біль у кінцівках)
• гангрена (мертвізація тканини)
• зменшення об'єму плазми крові
• труднощі з диханням
• блідість, рубцювання шкіри, синюшність шкіри, жар або
• запалення шкіри, висипка на шкірі, кропив'янка або свербіння
• нудота, блювота
• затримка сечі
• підразнення або виразка в місці введення

У разі підвищеної чутливості або передозування можуть частіше виникнути наступні побічні ефекти: дуже високий артеріальний тиск, нетипова чутливість до світла або нетерпимість до світла, біль у грудній клітці, біль у горлі, блідість, інтенсивне потіння і блювота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +380 44 253 44 55
Факс: +380 44 253 44 55
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або паралельному імпортеру. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норадреналін Swiss2Care

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
Строк придатності після першого відкриття ампули
Після відкриття необхідно негайно підготувати розбавлений розчин.
Строк придатності після розбавлення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність продукту протягом 48 годин при температурі 25°C після розбавлення до 4 мг/л норадреналіну в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%) або в розчині глюкози 50 мг/мл (5%) з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Захист від світла не є необхідним.
З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин необхідно вживати негайно, а термін і умови зберігання перед вживанням відповідають користувачеві і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі 25°C у шприці з пластикових матеріалів для електричної інфузійної помпи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і після EXP на ампулі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Норадреналін Swiss2Care

• Активним інгредієнтом є норадреналін. Кожен 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить норадреналін тартрат у кількості, еквівалентній 1 мг норадреналіну. Кожна ампула, що містить 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить норадреналін тартрат у кількості, еквівалентній 4 мг норадреналіну. Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, містить норадреналін тартрат у кількості, еквівалентній 8 мг норадреналіну.
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, соляна кислота або гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Норадреналін Swiss2Care і що містить пакування

Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, практично не містить видимих твердих частинок.
4 мл або 8 мл розчину знаходиться в ампулах з безбарвного скла в паперовому пачці.
Розмір пакування: 10 ампул

Відповідальна особа у Франції, країні експорту і виробник:

LABORATOIRE AGUETTANT
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Виробник:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chanbray- lès-Tours
Франція
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Франція

Паралельний імпортер:

Swiss2Care Сп. з о.о. Сп. к.
вул. Мостова, 38/1
87-100 Торунь

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. к.
вул. Дільникова, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 560 935 5 7
34009 564 612 6 4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 217/23

Дата затвердження інструкції: 03.10.2023

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спосіб введення
Введення внутрішньовенно після розбавлення.
Вводити у вигляді розбавленого розчину через центральний катетер. Швидкість інфузії необхідно контролювати за допомогою інфузійної помпи, інфузійної насосу або лічителя крапель. Не слід використовувати нерозбавлений препарат.
Несумісності
Встановлено, що розчини для інфузії, що містять норадреналін тартрат, є несумісними з наступними речовинами: солі заліза, лужні та окиснювальні речовини, барбітурати, хлорфенірамін, хлортіазид, нітрофурантойн, новобіоцін, фенітоїн, гідрокарбонат натрію, йодид натрію, стрептоміцин, сульфадіазин, сульфафуразол.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім перелічених нижче.
Інструкції з розбавлення
Тільки для одноразового використання. Необхідно видалити невикористаний вміст ампули.
Розчин необхідно оглянути перед застосуванням. Не слід застосовувати розчин, якщо він містить видимі частинки/тверді речовини. Не слід використовувати розчин для інфузії, якщо він має коричневий колір.
Розбавити перед застосуванням за допомогою:

• розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або
• розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або
• розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з розчином глюкози 50 мг/мл (5%).

Додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вище перелічених розчинів для розбавлення) для введення за допомогою інфузійної помпи або додати 20 мл концентрату до 480 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5%) (або будь-якого з вище перелічених розчинів для розбавлення) для введення за допомогою лічителя крапель. У обидвох випадках кінцеве концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/л норадреналіну (що відповідає 80 мг/л норадреналіну тартрату). Також можна застосовувати розбавлення норадреналіну інші, ніж 40 мг/л. У разі застосування розбавлень інших, ніж 40 мг/л норадреналіну, необхідно перед початком лікування точно розрахувати швидкість інфузії.
Продукт сумісний з мішками для інфузії з поліхлорвінілу (ПВХ), етиленвінілацетату (ЕВА) або поліетилену (ПЕ).
Інструкція з відкриття ампул

• 1) Обернути ампулу кольоровим пунктом вгору. Якщо у верхній частині ампули знаходиться розчин, необхідно легонько постукати пальцем, щоб перенести весь розчин до нижньої частини ампули.
• 2) Використати обидві руки, щоб відкрити ампулу; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відламати верхню частину ампули в напрямку від кольорового пункту (див. зображення нижче).

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.