Норадреналіне Сун

Укладена інструкція: інформація для користувача

Норадреналін SUN, 0,5 мг/мл, розчин для інфузії в ампуло-шприці

Норадреналін
Для застосування у дорослих.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений для застосування конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Норадреналін SUN і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норадреналін SUN
• 3. Як застосовувати препарат Норадреналін SUN
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Норадреналін SUN
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Норадреналін SUN і для чого він застосовується

Норадреналін SUN належить до групи адренергічних і дофамінергічних препаратів.
Норадреналін SUN призначений для лікування гострих станів зниження артеріального тиску у пацієнтів, які перебувають у шоці. Препарат призначений для застосування виключно у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норадреналін SUN

Коли не застосовувати препарат Норадреналін SUN

• якщо препарат вводиться через периферичний катетер і (або) в периферичну вену
• якщо пацієнт має алергію на норадреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Норадреналін SUN, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта є важке порушення функції лівого шлуночка серця (серцеве захворювання)
• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад)
• у пацієнта є порушення ритму серця (зbyt швидке, повільне або нерегулярне серцебиття)
• у пацієнта є гіпертиреоз (гіперпродукція гормонів щитоподібної залози) або цукровий діабет (підвищений рівень цукру (глюкози))
• у пацієнта є гіпотонія (низький артеріальний тиск) через гіповолемію (зниження об'єму крові)
• у пацієнта є стенокардія або будь-яка інша обструкція кровоносних судин кінцівок чи черевної порожнини (важкі порушення нормального кровотоку)
• у пацієнта є феохромоцитома (пухлина наднирників)
• у пацієнта є глаукома з закритим кутом відтоку (підвищений тиск у оці через блокування каналів, через які проходить рідина)
• у пацієнта є гіперплазія передміхурової залози (розширення передміхурової залози)
• у пацієнта є порушення функції нирок (нирки пацієнта не працюють正常но) або печінки (печінка пацієнта не працює正常но).

Під час інфузії Норадреналін SUN лікар буде постійно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень (пульс) і місце введення.
У разі, якщо одночасно необхідно застосувати Норадреналін SUN та виконати переливання крові чи плазми, кров чи плазма будуть переливані через окремий влив.

Діти і підлітки

Норадреналін SUN призначений для застосування виключно у дорослих пацієнтів.

Препарат Норадреналін SUN і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, такі як:

• декоторі інгалаційні препарати, які застосовуються під час анестезії (галогенові),
• декоторі антидепресивні препарати (іміпрамін, серотоніnergічні та адренергічні препарати, такі як венлафаксин або дулоксетин, інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід або фенелзин),
• лінезолід (антибіотик),
• метиленовий синій.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Відсутні або обмежені дані про застосування норадреналіну у вагітних жінок. Дослідження на тваринах є недостатніми.
Норадреналін може проникати через плаценту, викликати сильні скорочення матки і зниження кровотоку через плаценту, що може викликати гіпоксію у ненародженого дитини. Тому не слід застосовувати Норадреналін SUN під час вагітності. Цей препарат можна застосовувати лише у разі, якщо користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.

Годування грудьми

Відсутні дані про те, чи проникає норадреналін у грудне молоко. Годування грудьми слід проводити лише після консультації з лікарем.

Фертильність

Не проводилися дослідження на тваринах, а вплив цього препарату на фертильність є невідомим. Необхідно проконсультуватися з лікарем під час планування вагітності.

Препарат Норадреналін SUN містить натрій

Цей препарат містить 180 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампуло-шприці.
Це відповідає 9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Норадреналін SUN

Препарат Норадреналін SUN буде введений лікарем або медсестрою в лікарні.
Препарату Норадреналін SUN не слід розбавляти перед застосуванням: він є готовим до застосування розчином у шприці об'ємом 50 мл. Норадреналін SUN буде введений у вигляді внутрішньовенного вливу (в вену), виключно через центральний венозний катетер, за допомогою шприцевої помпи для інфузії.
Доза Норадреналін SUN залежить від стану пацієнта. Лікар буде знати, яка доза є найбільш підходящою.
Препарату Норадреналін SUN не слід застосовувати для початку лікування вазопресорної терапії.
Ампуло-шприц буде розміщена в шприцевій помпі, яка дозволяє регулювати дозу залежно від реакції на лікування, щоб встановити нормальний артеріальний тиск. Місце введення буде регулярно контролюватися.
Виключно для одноразового застосування. Не застосовуваний препарат слід видалити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норадреналін SUN

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми:

• звуження кровоносних судин (звуження кровоносних судин)
• преслід (виразки на шкірі)
• колапс кровообігу (недостатність кровообігу)
• гіпертонія (високий артеріальний тиск).

У разі виникнення небажаних дій, пов'язаних з введенням надмірної дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря. Рекомендується зменшити дозу, якщо це можливо.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Звітувалося про такі небажані дії:

• тривога
• головний біль
• тремор (мимовільний)
• гостра глаукома (швидке зростання тиску рідини всередині ока)
• тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень)
• брадикардія (сповільнення серцевих скорочень)
• аритмія (нерегулярне серцебиття)
• серцебиття
• збільшення скоротливої здатності серцевого м'яза
• гостра недостатність серця (інфаркт міокарда)
• гіпертонія (високий артеріальний тиск) і гіпоксія тканин (зниження доставки кисню до органу)
• холодні і бліді кінцівки та обличчя
• недостатність дихання або труднощі з диханням
• диспное (труднощі з диханням)
• вомітування
• затримка сечі
• місцево: можлива поява подразнення і некрозу (ушкодження клітин, яке призводить до смерті клітин у тканині) в місці введення.

У разі відсутності відновлення об'єму крові, постійне введення вазопресорного препарату для підтримання артеріального тиску може викликати такі симптоми:

• велике звуження периферичних і внутрішніх кровоносних судин (велике звуження кровоносних судин)
• зниження кровотоку через нирки
• зниження виділення сечі
• гіпоксія (відсутність кисню в тканинах організму)
• збільшення концентрації молочної кислоти в сироватці (збільшення кількості молочної кислоти в крові)

У разі надчутливості або передозування можуть виникнути такі частіші небажані дії:

• гіпертонія (високий артеріальний тиск)
• фотофобія (порушення зору у вигляді нетерпимості до світла)
• ангіна пекторіс (біль у грудній клітці)
• біль у горлі
• блідість
• надмірне потіння
• вомітування

Звітування про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта, або медсестру.
Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Небажані дії можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норадреналін SUN

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприця і упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте ампуло-шприц у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат, якщо розчин має колір темніший за блідо-жовтий або коричневий, або якщо він містить частинки або осад.
Препарати не слід викидати у каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Норадреналін SUN

• Активною речовиною препарату є норадреналін у вигляді тартрату норадреналіну. Кожен мл розчину містить 1,0 мг тартрату норадреналіну, що відповідає 0,5 мг норадреналіну. Кожна ампуло-шприц об'ємом 50 мл містить 50 мг тартрату норадреналіну, що відповідає 25 мг норадреналіну.
• Інші компоненти: хлорид натрію, едетат дисодίου (Е 386), бутілгідроксyanізол (Е 320), соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Норадреналін SUN і що містить упаковка

Препарат Норадреналін SUN є прозорим, безбарвним до блідо-жовтого стерильним розчином, практично без видимих частинок у ампуло-шприці об'ємом 50 мл.
Препарат Норадреналін SUN випускається в упаковці, яка містить одне захисне упаковання з алюмінію, з однією ампуло-шприцем, яка містить 50 мл розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
400632 Cluj-Napoca
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Норадреналін SUN
Іспанія
Норадреналін SUN
Франція
Норадреналін тартрат SUN
Італія
Норадреналін SUN
Нідерланди
Норадреналін SUN
Румунія
Норадреналін SUN
Велика Британія
Норадреналін (Норепінефрин)

Дата останньої актуалізації інструкції

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Це є фрагмент Характеристики лікарського засобу, для використання в якості допоміжного матеріалу під час введення Норадреналін SUN. При встановленні, чи є застосування препарату для лікування певного пацієнта показаним, особа, яка призначає препарат, повинна ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу щодо даного препарату.

Якість і кількість складу

Кожен мл розчину містить 1,0 мг тартрату норадреналіну, що відповідає 0,5 мг норадреналіну.
Кожна ампуло-шприц об'ємом 50 мл містить 50 мг тартрату норадреналіну, що відповідає 25 мг норадреналіну.
Допоміжні речовини з відомою дією:
Кожен мл розчину містить 3,6 мг, що відповідає 0,16 ммоль натрію.
Кожна ампуло-шприц об'ємом 50 мл містить близько 180 мг, що відповідає 7,82 ммоль натрію.
Перелік допоміжних речовин: хлорид натрію, едетат дисодію (Е386), бутілгідроксyanізол (Е320), соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Опис розчину

Прозорий розчин, безбарвний до блідо-жовтого, практично без видимих частинок, розміщений в ампуло-шприці 50 мл.
pH = 3,0–4,0
Осмолальність: 270–330 мОсм/кг.

Дозування і спосіб введення

Виключно для внутрішньовенного введення.
Норадреналін SUN слід вводити виключно у вигляді внутрішньовенного вливу через центральний венозний катетер, щоб мінімізувати ризик екстравазації, який призводить до некрозу тканин. Влив Норадреналін SUN слід проводити з контрольованою швидкістю за допомогою помпи для інфузії.
Норадреналін SUN не слід розбавляти перед застосуванням: він є готовим до застосування. Не слід змішувати його з іншими препаратами.
Контроль артеріального тиску:
Під час лікування необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск, найкраще шляхом контролю артеріального тиску крові. Під час лікування норадреналіном необхідно ретельно моніторити пацієнта.
Дозування
Дорослі
Концентрація приготованого вливу становить 500 мг/л норадреналіну (1000 мг/л тартрату норадреналіну).
Початкова доза: Початкова доза норадреналіну становить зазвичай від 0,05 до 0,15 мкг/кг/хв.
Дозування
Після початку введення вливу норадреналіну дозу слід регулювати на 0,05-0,1 мкг/кг/хв норадреналіну у вигляді основи, залежно від спостережуваного пресорного ефекту. Доза, необхідна для досягнення і підтримання нормального артеріального тиску, варіюється залежно від особи. Метою повинно бути досягнення низького систолічного артеріального тиску в межах нормальних значень (100–120 мм рт. ст.) або досягнення відповідного середнього артеріального тиску крові (вище 65–80 мм рт. ст. - залежно від стану пацієнта).

Порушення функції нирок або печінки
Відсутні дані про застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки (див. пункт 4.4 Характеристики лікарського засобу).
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку є особливо чутливими до дії симпатикоміметичних препаратів.
Отже, необхідно бути обережним при застосуванні норадреналіну у пацієнтів похилого віку (див. пункт 4.4 Характеристики лікарського засобу).
Діти і підлітки
Не встановлено безпеку застосування та ефективність норадреналіну у дітей віком до 18 років. Дані відсутні.
Перервання лікування
Об'єм вливу норадреналіну слід поступово зменшувати, оскільки раптове перервання лікування може призвести до виникнення гострої гіпотонії.
Шлях введення
Для внутрішньовенного введення.
Спосіб введення
Норадреналін SUN 0,5 мг/мл розчин для інфузії в ампуло-шприці є розбавленим і готовим до застосування. Його слід застосовувати без попереднього розбавлення. Препарат слід вводити за допомогою відповідної помпи для інфузії з можливістю точного і безперервного введення мінімальної встановленої об'єму при суворо контрольованій швидкості вливу, згідно з інструкціями щодо регулювання дози, вказаними в пункті 4.2.
При програмуванні помпи для вливу слід вибрати «BD Plastipak» як налаштування шприца.

Спеціальні попередження і заходи обережності при застосуванні

Небезпека
Застосування Норадреналін SUN є протипоказаним у пацієнтів з гіпотонією, у яких колапс кровообігу пов'язаний з гіповолемією; допустиме застосування цього препарату у рамках невідкладних заходів, щоб підтримувати кровоток до коронарних і мозкових артерій до початку переливання крові.
Норадреналін SUN призначений для введення виключно у вигляді внутрішньовенного вливу через центральний венозний катетер. Отже, ризик екстравазації, який призводить до некрозу тканин, є дуже обмеженим. Необхідно часто перевіряти місце введення вливу. У разі виникнення екстравазації слід негайно припинити введення вливу. Місце введення вливу слід негайно обробити фентоламіном. Необхідно ретельно моніторити поліпшення та провести повторну оцінку з метою впровадження лікування, яке усуне наслідки ішемії.
Заходи обережності при застосуванні
Загалом рекомендується бути обережним у наступних випадках гіпотонії та гіпоперфузії, при яких може бути необхідним зменшення дози норадреналіну:

• істотні порушення функції лівого шлуночка, пов'язані з гострою гіпотонією. Паралельно з діагностикою необхідно впровадити допоміжне лікування. Норадреналін слід застосовувати лише у пацієнтів з кардіогенним шоком і резистентною гіпотонією, зокрема тих, у кого підвищений загальний периферичний опір судин;
• пацієнти з гіпотонією, у яких діагностовано тромбоз коронарних судин, вен крезкої чи периферичних судин, інфаркт міокарда чи стенокардію Принцметала. Необхідно бути особливо обережним, оскільки норадреналін може збільшити пов'язану із цим ішемію та ймовірність інфаркту;
• викликання порушень ритму серця під час лікування норадреналіном.

Тривале застосування будь-яких потужних вазопресорних засобів може призвести до зниження об'єму плазми, яке необхідно коригувати безперервно шляхом відповідного зволоження та корекції електролітного балансу. Якщо об'єм плазми не буде скоригований, може виникнути рецидив гіпотонії у разі припинення введення вливу норадреналіну або артеріальний тиск може бути підтриманий, що пов'язано з ризиком виникнення важкої форми звуження периферичних і внутрішніх судин та обмеження кровотоку.
Феохромоцитома
Необхідно бути обережним при застосуванні норадреналіну у пацієнтів з феохромоцитомою, оскільки це може збільшити ризик дії норадреналіну на серце.
Глаукома з закритим кутом відтоку
Необхідно бути обережним при застосуванні норадреналіну у пацієнтів з глаукомою з закритим кутом відтоку.
Гіперплазія передміхурової залози
Необхідно бути обережним при застосуванні норадреналіну у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози. У цих пацієнтів може виникнути підвищене ризик уретральної обструкції.
Порушення функції нирок і печінки
Відсутні дані про застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки чи нирок. Необхідно бути обережним при застосуванні симпатикоміметичних препаратів у пацієнтів з порушеннями функції печінки чи нирок, оскільки кровоток у цих органах може бути знижений.
Гіпертиреоз або цукровий діабет
Необхідно бути обережним у пацієнтів з гіпертиреозом або цукровим діабетом.
У разі, якщо одночасно необхідно застосувати Норадреналін SUN та виконати переливання крові чи плазми, кров чи плазма слід переливати через окремий влив.

Передозування

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: звуження кровоносних судин шкіри, преслід, колапс кровообігу та гіпертонія.
У разі виникнення небажаних дій, пов'язаних з передозуванням, рекомендується зменшити дозу, якщо це можливо.

Фармацевтичні дані

Несумісності
Не слід змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами.
Спеціальні заходи обережності при зберіганні
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Тип і вміст упаковки
Одна ампуло-шприц об'ємом 50 мл, виготовлена з циклічного кополімеру олефіну (COP) з пробкою з еластомеру хлоробутілу і обмежувачем поршня з бромобутілу, яка містить 50 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить одну сашетку з поглиначем кисню (патентованою сумішшю на основі заліза).
Кожна упаковка містить один блистер, який містить одну ампуло-шприц.
Інструкція з використання і утилізації
Виключно для одноразового застосування. Не застосовуваний препарат слід видалити.
Норадреналін SUN вже розбавлений і готовий до застосування. Його слід застосовувати без попереднього розбавлення. Препарат слід вводити за допомогою відповідної помпи для інфузії з можливістю точного і безперервного введення мінімальної встановленої об'єму при суворо контрольованій швидкості вливу, згідно з інструкціями щодо регулювання дози, вказаними в пункті 4.2.
Препарату не слід застосовувати, якщо розчин має колір темніший за блідо-жовтий або коричневий, або якщо він містить частинки або осад.
Не слід застосовувати стерильний розчин, якщо він не є прозорим і містить частинки або якщо пломба ампуло-шприца була порушена.
Не застосовувані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Звітування про небажані дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта, або медсестру.
Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Небажані дії можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.