Ноцтофер

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Noctofer, 0,5 мг, таблетки

Noctofer, 1 мг, таблетки

Лорметазepam

Зміст інструкції

• 1. Що таке Noctofer і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Noctofer
• 3. Як застосовувати Noctofer

Перш ніж застосовувати ліки, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені конкретній особі. Необхідно уникати передачі їх іншим людям. Ліки можуть нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Noctofer
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Noctofer і для чого його застосовують

Noctofer містить у складі активну речовину лорметазепам, який належить до групи ліків, званих бензодіазепінами. Лорметазепам має снодійний ефект.
Показання до застосування

• Відразу та короткочасне лікування порушень сну (труднощі з засипанням, часте пробудження, раннє пробудження вранці).
• Підготовка до хірургічних операцій або ускладнених діагностичних досліджень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Noctofer

Коли не застосовувати ліки Noctofer:

• якщо пацієнт має алергію на лорметазепам або інші ліки групи бензодіазепінів або будь-який з інших складників цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність незалежно від причини;
• якщо пацієнт має синдром апное сну (порушення/зупинка дихання під час сну);
• якщо пацієнт має порушення свідомості;
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, яка викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність);
• якщо пацієнт хворіє на глаукому з вузьким кутом проникнення (хвороба очей);
• якщо пацієнт хворіє на гостру порфірію (рідка метаболічна хвороба, пов'язана з кров'ю);
• якщо у пацієнта виявлено отруєння алкоголем або ліками, які діють на центральну нервову систему.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Noctofer, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості щодо ефектів, спостережуваних після лікування бензодіазепінами та іншими ліками з подібною дією до бензодіазепінів, які необхідно враховувати при застосуванні Noctofer.
➢ Толерантність
Після застосування ліку Noctofer протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися.
➢ Залежність
Застосування ліку Noctofer протягом тривалого часу може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з збільшенням дози та тривалості лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від алкоголю або ліків, а також у пацієнтів із порушеннями особистості.
➢ Синдром відміни
У разі раптового припинення застосування ліку можуть виникнути у пацієнта симптоми відміни, такі як: головні болі, м'язові болі, підвищена тривога, напруга, збудження, тривога рухова, дезорієнтація, порушення сну, раздражливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, порушення особистості, надчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, марення та уроєння, судові напади.
➢ Явище "відбою" та тривога
Під час припинення застосування ліку Noctofer може виникнути тимчасове повернення посилених симптомів, які були причиною застосування ліку (так зване явище "відбою"). Цим симптомам часто супроводжують зміни настрою, тривога, порушення сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози ліку.
➢ Антероградна амнезія (нездатність запам'ятовувати події після застосування ліку)
Noctofer може викликати антероградну амнезію (трудність навчання та запам'ятовування нових відомостей - нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає впродовж кількох годин після прийому ліку, особливо у великих дозах. Якщо лікар призначив застосування ліку Noctofer один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати ліки за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
➢ Психічні реакції та парадоксальні
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних реакцій та парадоксальних (противних до очікуваних), таких як: тривога, збудження, раздражливість, агресія, гнів, лють, уроєння, кошмари, галюцинації, психози, порушення поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози ліку Noctofer (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, головним чином порушень орієнтації та рухової координації (падіння, травми).
➢ Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки або з хронічною дихальною недостатністю повинні повідомити лікаря про ці захворювання (див. пункт 3).
➢ Застосування при депресії Перед застосуванням ліку Noctofer необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно кілька ліків. Прийом пацієнтами з депресією лише ліку Noctofer може викликати посилення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.
➢ Пацієнти, залежні від алкоголю, наркотиків або ліків, повинні повідомити лікаря про ці звички. У цих пацієнтів існує високий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати Noctofer лише під суворим контролем лікаря.
➢ Застосування ліку Noctofer у осіб, які перебувають у стані горя після втрати близьких, не призводить до поліпшення самопочуття.

Noctofer та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт п'є алкоголь.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених ліків або п'є алкоголь:

• флюоксамін, флуоксетин та інші ліки, які застосовуються при лікуванні психічних захворювань;
• ліки, які застосовуються при безсонні;
• ліки, які застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть викликати сонливість;
• ліки, які застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, гідратоін);
• ріфампіцин (лік, який застосовується при лікуванні туберкульозу);
• кетоконазол (лік, який застосовується при лікуванні грибкових захворювань);
• ліки, які застосовуються для загальної анестезії;
• сильні обезболівні ліки (наприклад, морфін, кодеїн);
• ліки, які застосовуються для розслаблення м'язів (наприклад, баклофен);
• алкоголь: вживання алкоголю під час прийому ліку Noctofer може посилити його дію та призвести до виникнення парадоксальних реакцій, таких як збудження психорухового, агресивної поведінки (див. пункт 2; Острожності та заходи обережності).

Одночасне застосування ліку Noctofer та опіоїдів (сильних обезболівних ліків, ліків, які застосовуються при лікуванні заміщення [лікуванні залежності], деяких ліків від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків необхідно розглядати лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив ліки Noctofer одночасно з опіоїдами, він повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були свідомі можливості виникнення перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Ліку Noctofer не слід приймати під час вагітності.

Годування грудьми

Noctofer проникає до молока людини. Якщо виникла необхідність застосування ліку, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування ліком Noctofer не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, які знижують концентрацію (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Ліки Noctofer містять лактозу моногідрат

Noctofer, 0,5 мг містить 57 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням ліку.
Noctofer, 1 мг містить 114 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням ліку.

Ліки Noctofer містять натрій

Ліки Noctofer потужністю 0,5 мг містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються "вільними від натрію".
Ліки Noctofer потужністю 1 мг містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються "вільними від натрію".

3. Як застосовувати Noctofer

Ці ліки завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування та тривалість лікування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.

Дорослі

• Порушення сну:зазвичай вводять 0,5 мг до 1 мг за 30 хвилин до сну. У індивідуальних випадках, коли нижчі дози не є ефективними, лікар може збільшити дозу максимум до 2 мг на добу.
• Підготовка до операцій або ускладнених діагностичних досліджень:зазвичай вводять 1 мг перед операцією чи дослідженням або 2 мг за 30 хвилин до сну в день перед операцією чи дослідженням.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки: лікар вирішить про необхідність зменшення дози.
Пацієнти похилого віку (після 65 років): лікар призначить зменшення дози на половину.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ліку Noctofer у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Якщо під час застосування ліку пацієнт відчуває, що дія ліку надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування лікар визначає.

Спосіб застосування

Таблетки Noctofer слід ковтати, запиваємою невеликою кількістю води, за 30 хвилин до сну.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози та у разі необхідності буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Noctofer

Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, сплутаність, невиразна мова.
У важких випадках отруєння може виникнути: порушення рухової координації, низький кров'яний тиск, слабкість м'язів, порушення дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Noctofer необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою ліки в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який ліки було застосовано.

Пропуск застосування ліку Noctofer

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки йому це спаде на думку. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Noctofer

Не слід припиняти застосування ліку, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливо повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування ліку, доза ліку повинна бути завжди поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей ліки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні.
➢ Важка алергічна реакція у вигляді свербіння, набряку губ або язика або свистячого дихання
або задухи. Ці симптоми описані дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
➢ Дезорієнтація, стани збудження та порушення, депресія з тенденцією до самогубства, тривога,
раздражливість, уроєння, кошмари, галюцинації, психози, порушення поведінки. Ці порушення виникають
рідко(рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів) - найчастіше після вживання алкоголю, у осіб похилого віку або з психічними захворюваннями.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування ліком Noctofer

Наступні побічні ефекти виникають часто(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Чуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції можуть виникнути впродовж перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай проходять під час подальшого лікування.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Висип, свербіння, кропив'янка
• Відсутність апетиту
• Психічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності. Під час прийому ліку Noctofer може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія.
• Сонливість, порушення пам'яті, порушення рухової координації, порушення мови, зміни статевого потягу - ці симптоми переважно стосуються пацієнтів, які приймають великі дози ліку.
• Порушення зору (неясне, подвійне зору)
• Нудота, порушення шлунку, відчуття сухості у ротовій порожнині
• Дрож у м'язах, слабкість м'язів
• Затримка сечі, недержання сечі
• Порушення менструації
• Загальне слабіння

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміна кількості деяких кров'яних клітин
• Пониження кров'яного тиску
• Невелике підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей)
• Омолодження

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати Noctofer

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Noctofer

Активною речовиною ліку є лорметазепам.
Noctofer, 0,5 мг: одна таблетка містить 0,5 мг лорметазепаму.
Інші складники: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат.
Noctofer, 1 мг: одна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
Інші складники: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат.

Як виглядає Noctofer та що містить упаковка

Noctofer, 0,5 мг: білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки у паперовій коробці.
Упаковка:1 блистер по 20 таблеток
Noctofer, 1 мг: білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки у паперовій коробці.
Упаковка:2 блистери по 10 таблеток

Відповідальна особа та виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Номер телефону: +38 (044) 206-92-44
Для отримання більш детальної інформації щодо цього ліку необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: