НОКТАМІД 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Noctamid 1 мг таблетки

Лорметазепам

Зміст брошури:

1. Що таке Noctamid 1 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Noctamid 1 мг таблетки
3. Як приймати Noctamid 1 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Noctamid 1 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Noctamid 1 мг таблетки і для чого вони використовуються

Noctamid - це лікарський засіб групи гіпнотиків, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, і тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну. Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.
• Індукування сну в періоди доопераційного та післяопераційного періоду.

Noctamid належить до групи лікарських засобів гіпнотиків, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його важкому стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Noctamid 1 мг таблетки

Не приймайте Noctamid 1 мг таблетки:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте міастенією гравіс (хворобою, характеризованою появою ненормальної слабкості м'язів).
• Якщо ви страждаєте важкою респіраторною недостатністю.
• Якщо ви страждаєте синдромом апное сну (переривання дихання під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм).

Попередження та обережність:

• Якщо ви страждаєте хронічною респіраторною недостатністю, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж звичайно.
• Якщо ви страждаєте печінковою недостатністю.
• Якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю.
• Noctamid не повинен використовуватися як перша лінія лікування психотичної хвороби чи як єдиний засіб для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Noctamid повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з медулярною або церебеларною атаксією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Залежність

• Noctamid може спричинити появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування і також більший у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин чи алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як тривога, напруженість, безсоння, плутаність, дратівливість, головні болі та м'язеві болі. У більш тяжких випадках навіть дезорієнтація, деперсоналізація, галюцинації, парестезії в кінцівках, надчутливість до світла, звуків та фізичного контакту, гіперакузія та епілептичні конвульсії. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Noctamid, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод рецидиву (тимчасове повернення симптомів, які призвели до призначення лікування). Імовірність появи явища відміни/рецидиву більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до її повної скасування.

Слідуйте точно рекомендаціям щодо застосування та інструкціям щодо застосування Noctamid, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Noctamid може спричинити появу антероградної амнезії, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події; це відбувається частіше в перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

• Noctamid може спричинити появу безсоння, агітації, дратівливості, агресивності, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, аномальне поведіння та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичні розлади, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Noctamid, якщо з'являться ці реакції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте депресією. Noctamid не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов'язаних з депресією.
• • Noctamid не повинен використовуватися як перша лінія лікування психотичної хвороби (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Noctamid не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Застосування у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж звичайно, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Застосування Noctamid 1 мг таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Може відбуватися посилення ефекту Noctamid при його застосуванні разом з такими лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (антисикотики, нейролептики, гіпнотики, анксіолітики/седативні засоби, антидепресанти).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики). З цими лікарськими засобами також може відбуватися посилення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (антієпілептики).
• Анестетики.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних симптомів (седативні антигістамінні засоби).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (антагоністи кальцію, кардіальні глікозиди).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
• Оральні контрацептиви.
• Певні антибіотики (наприклад, рифампіцин).

Також були повідомлені про взаємодію з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування гіпертонії артеріальної (бета-блокатори) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (резпіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Тому слід застосовувати тільки у випадку, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає лорметазепам разом з опіоїдами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Noctamid 1 мг таблеток з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Noctamid уникайте алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни повинні застосовуватися з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин чи алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при застосуванні цього препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це слід враховувати особливо з огляду на те, що це впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання техніки").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо під час третього триместру вагітності або під час пологів застосовується цей препарат, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та легка респіраторна депресія та труднощі з лактацією.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до появи синдрому відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проходять до грудного молока, їхнє застосування протипоказане у матерів, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Noctamid - це лікарський засіб, який викликає сонливість, тому він суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте сонливість чи якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Важлива інформація про деякі компоненти Noctamid 1 мг таблеток

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте інтолеранцією до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Noctamid 1 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Noctamid, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Короткочасне лікування безсоння

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Зазвичай, вона варіюється від декількох днів до двох тижнів, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки слід приймати з деякою кількістю рідини трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (одна таблетка Noctamid 1 мг або ½ таблетки альтернативної презентації Noctamid 2 мг) в одній дозі.

У випадках важкого або тривалого безсоння та завжди згідно з критерієм лікаря можна збільшити дозу до 2 мг лорметазепаму (дві таблетки Noctamid 1 мг або одна таблетка Noctamid 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендується приймати ½ таблетки Noctamid 1 мг на добу (0,5 мг лорметазепаму) як однозначну дозу.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Якщо ви вважаєте, що дія Noctamid надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Індукування сну в періоди доопераційного та післяопераційного періоду

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендується приймати середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Діапазон доз - від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу.

Діти

Рекомендується приймати дозу 0,5 мг до 1 мг лорметазепаму на добу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендується приймати дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендується приймати половину цих доз.

Слід враховувати зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними труднощами з диханням чи у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Діти та підлітки

Noctamid не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем.

Якщо ви прийняли більше Noctamid 1 мг таблеток, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його застосування не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включно з алкоголем). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька продуктів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія, порушення зору, гіпотонія, гіпотензія, респіраторна депресія, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Noctamid 1 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Noctamid 1 мг таблетками

Ваш лікар призначить тривалість лікування Noctamid. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть з'явитися побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть з'явитися денна сонливість, емоційна розладка, обморок, сплутаність, втома, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Всі ці ефекти з'являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному введенні.

Найбільш серйозні побічні реакції, спостережені у пацієнтів, які приймали Ноктамід, це ангіоневротичний едем (набряк), суїцидальні акти або спроби суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні реакції у пацієнтів, які приймали Ноктамід, це головний біль, седація та тривога.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• • Ангіоневротичний едем (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
  • Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).
  • Запаморочення, седація, сонливість (торпідність), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгевзія, сповільнення мислення.
  • Тахікардія (прискорення серцебиття).
  • Вомітери, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
  • Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• • Астенія (брак сил), надмірне потіння.

Побічні ефекти невідомої частоти

(Не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Спроби суїциду або суїцидальні акти (маскування попередньої депресії), гостра психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливо довести), синдром відміни (інсомнія відміни), агітація, агресивність, ірритабільність, неспокій, суїцидальні акти, кошмари, невідповідна поведінка, емоційні розлади.
• Сплутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.
• Кропив'янка, висип.
• Втома.
• Падіння.

Для отримання більшої інформації про наступні пункти див. розділ "Попередження та застереження".

Залежність:

Введення Ноктаміду та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ "Попередження та застереження").

Психічні розлади:

Може з'явитися інсомнія відміни при відміні препарату (див. розділ "Попередження та застереження").

• Психічні та парадоксальні реакції: при використанні Ноктаміду можуть з'явитися реакції, такі як неспокій, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливо довести), суїцидальні акти, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), психоз (тип психічного розладу), невідповідна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: використання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути суїцидальні акти. Ноктамід повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Ноктамід може викликати антероградну амнезію (проблеми з пам'яттю про недавні події). (Див. розділ "Попередження та застереження").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноктаміду 1 мг таблеток

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Ноктамід не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Ноктамід після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноктаміду 1 мг таблеток

Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму. Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ноктамід 1 мг таблетки: круглі таблетки білого кольору, з рисками на одній стороні та гексагональним написом "CF" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Випускається у блистерах, по 30 таблеток у упаковці.

Інші форми випуску:

Ноктамід 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноктамід 2,5 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину, містять 20 мл розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Італія

Відповідальна особа за виробництво:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Італія

або

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Італія

Цей листок затверджено у лютому 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es