Ноцтофер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Noctofer, 0,5 мг, таблетки

Noctofer, 1 мг, таблетки

Лорметазепам

Зміст інструкції

• 1. Що таке Noctofer і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noctofer
• 3. Як застосовувати Noctofer

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Noctofer
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Noctofer і для чого його застосовують

Noctofer містить як активну речовину лорметазепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Лорметазепам має снодійну дію.
Показання до застосування

• Відразу і короткочасне лікування порушень сну (тривожності при засинанні, часті пробудження, раннє пробудження вранці).
• Підготовка до хірургічних операцій або ускладнених діагностичних досліджень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noctofer

Коли не застосовувати препарат Noctofer:

• якщо пацієнт має алергію на лорметазепам або інші препарати групи бензодіазепінів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність незалежно від причини;
• якщо пацієнт має синдром апное сну (порушення/зупинка дихання під час сну);
• якщо пацієнт має порушення свідомості;
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, яка викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність);
• якщо пацієнт хворіє на глаукому з вузьким кутом проникнення (хвороба очей);
• якщо пацієнт хворіє на гостру порфірію (рідка метаболічна хвороба, пов'язана з кров'ю);
• якщо у пацієнта встановлено отруєння алкоголем або препаратами, що діють на центральну нервову систему.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Noctofer потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості щодо ефектів, спостережуваних після лікування бензодіазепінами
і іншими препаратами з подібною дією до бензодіазепінів, які потрібно враховувати при застосуванні Noctofer.
➢ Толерантність
Після застосування препарату Noctofer протягом кількох тижнів, його ефективність може зменшитися.
➢ Залежність
Застосування препарату Noctofer протягом тривалого часу може привести до психологічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає при збільшенні дози та тривалості лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від алкоголю або препаратів, а також у пацієнтів із порушеннями особистості.
➢ Синдром відміни
У разі раптового припинення препарату можуть виникнути у пацієнта симптоми відміни, такі як:
головні болі, м'язові болі, підвищена тривожність, напруженість, збудження, тривожність рухова, дезорієнтація, порушення сну, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, порушення особистості, надчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, марення та уроєння, судові напади.
➢ Явище "відбиття" і тривожність
Під час припинення препарату Noctofer може виникнути тимчасове повернення посилених симптомів, які були причиною застосування препарату (так зване явище "відбиття"). Цим симптомам часто супроводжують зміни настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Для мінімалізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози препарату.
➢ Амнезія (нездатність пам'ятати події після застосування препарату)
Noctofer може викликати амнезію (тривожність при навчанні та запам'ятовуванні нових відомостей – нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає впродовж кількох годин після прийому препарату, особливо у великій дозі. Якщо лікар призначив застосування препарату Noctofer один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
➢ Психічні реакції та парадоксальні
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик появи неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних до очікуваних), таких як: тривожність, збудження, дратівливість, агресія, гнів, лють, уроєння, кошмари, галюцинації, психози, порушення поведінки.
У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози препарату Noctofer (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, головним чином порушень орієнтації та рухової координації (падіння, травми).
➢ Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки або з хронічною дихальною недостатністю повинні перед прийомом препарату Noctofer повідомити лікаря про ці захворювання (див. пункт 3).
➢ Застосування при депресії Перед застосуванням препарату Noctofer потрібно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно кілька препаратів. Прийом пацієнтами з депресією тільки препарату Noctofer може викликати посилення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.
➢ Пацієнти, залежні від алкоголю, наркотиків або препаратів, повинні перед прийомом препарату Noctofer повідомити лікаря про ці звички. У цих пацієнтів існує великий ризик розвитку психологічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати Noctofer тільки під суворим контролем лікаря.
➢ Застосування препарату Noctofer у осіб, які перебувають у жалобі після втрати близьких, не призводить до поліпшення самопочуття.

Noctofer та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібно також повідомити лікаря, якщо пацієнт п'є алкоголь.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує якийсь з нижче перелічених препаратів або п'є алкоголь:

• флюоксамін, флуоксетин та інші препарати, застосовувані при лікуванні психічних захворювань;
• препарати, застосовувані при безсонні;
• препарати, застосовувані при алергічних захворюваннях, які можуть викликати сонливість;
• препарати, застосовувані при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідратоїн);
• рифампіцин (препарат, застосовуваний при лікуванні туберкульозу);
• кетоконазол (препарат, застосовуваний при лікуванні грибкових захворювань);
• препарати, застосовувані для загальної анестезії;
• сильні обезболівні препарати (наприклад, морфін, кодеїн);
• препарати, що розслабляють м'язи скелета (наприклад, баклофен);
• алкоголь: вживання алкоголю під час прийому препарату Noctofer може посилити його дію та призвести до виникнення парадоксальних реакцій, таких як збудження психорухового, агресивна поведінка (див. пункт 2; Попередження та заходи обережності).

Одночасне застосування препарату Noctofer та опіоїдів (сильних обезболівних препаратів, препаратів, застосовуваних при лікуванні заміщення [лікуванні залежностей], деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів при диханні (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів потрібно розглядати тільки у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив препарат Noctofer одночасно з опіоїдами, повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Потрібно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були свідомі можливості виникнення перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарату Noctofer не слід приймати під час вагітності.

Годування грудьми

Noctofer проникає до молока людини. Якщо виникла необхідність застосування препарату, потрібно перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Noctofer не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Препарат Noctofer містить лактозу моногідрат

Noctofer, 0,5 мг містить 57 мг лактози моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Noctofer, 1 мг містить 114 мг лактози моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Noctofer містить натрій

Препарат Noctofer потужністю 0,5 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат Noctofer потужністю 1 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Noctofer

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Дозування та тривалість лікування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.

Дорослі

• Порушення сну:зазвичай вводять 0,5 мг до 1 мг за 30 хвилин до сну. У індивідуальних випадках, коли нижчі дози не є ефективними, лікар може збільшити дозу максимум до 2 мг на добу.
• Підготовка до операцій або ускладнених діагностичних досліджень:зазвичай вводять 1 мг перед хірургічною операцією або діагностичним дослідженням або 2 мг за 30 хвилин до сну в день перед операцією або дослідженням.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки: лікар вирішить про можливу необхідність зменшення дози.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років): лікар призначить зменшення дози на половину.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Noctofer у пацієнтів віком нижче 18 років не встановлені.

Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування лікар встановлює.

Спосіб застосування

Таблетки Noctofer потрібно ковтати, запиваємої невеликою кількістю води, за 30 хвилин до сну.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози та у разі необхідності буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Noctofer

Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, сплутаність, невиразна мова.
У важких випадках отруєння може виникнути: невміння рухатися, низький кров'яний тиск, слабкість м'язів, порушення дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Noctofer потрібно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Потрібно взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Noctofer

Якщо пацієнт забув про прийом дози препарату, повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити забуту дозу та наступну прийняти згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув про прийом двох або більше доз, потрібно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Noctofer

Не слід переривати застосування препарату, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливе повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, доза препарату повинна бути завжди поступово зменшена протягом кількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні.
➢ Важка алергічна реакція у вигляді свербіння, набряку губ або язика або свистячого дихання
або задухи. Ці симптоми описувалися дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
➢ Дезорієнтація, стани збудження та піднесення, депресія з тенденцією до самогубства, тривожність,
дратівливість, агресія, гнів, лють, уроєння, кошмари, галюцинації, психози, порушення поведінки.
Ці порушення виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів) - найчастіше після вживання алкоголю, у осіб похилого віку або з психічними захворюваннями.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Noctofer

Наступні побічні ефекти виникають часто(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Чуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції можуть виникнути впродовж перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай проходять під час тривалості подальшого лікування.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Висипи, свербіння, кропив'янка
• Брак апетиту
• Залежність психологічна та фізична може розвинутися під час лікування у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами, більш схильні до розвитку залежності. Під час прийому препарату Noctofer може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія.
• Сонливість, порушення пам'яті, порушення координації рухів, порушення мови, зміни статевого потягу - ці симптоми стосуються головним чином пацієнтів, які приймають великі дози препарату.
• Порушення зору (неясне, подвійне зорове сприйняття)
• Нудота, порушення шлунково-кишкового тракту, відчуття сухості в роті
• Дрожання м'язів, слабкість м'язів
• Затримка сечі, недержання сечі
• Порушення менструації
• Загальне слабіння

Наступні побічні ефекти виникають бардозрідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміна кількості деяких кров'яних клітин
• Зниження кров'яного тиску
• Невелике підвищення активності ферментів печінки, порушення функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей)
• Омдлені

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Noctofer

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Noctofer

Активною речовиною препарату є лорметазепам.
Noctofer, 0,5 мг: одна таблетка містить 0,5 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат.
Noctofer, 1 мг: одна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат.

Як виглядає Noctofer та що містить упаковка

Noctofer, 0,5 мг: білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки в паперовій коробці.
Упаковка:1 блистер по 20 таблеток
Noctofer, 1 мг: білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки в паперовій коробці.
Упаковка:2 блистери по 10 таблеток

Відповідальна особа та виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Номер телефону: +38 (044) 279-65-40
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: