ЛОРМЕТАЗЕПАМ ВІР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лорметазепам Вір 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лорметазепам Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Вір
3. Як приймати Лорметазепам Вір

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Лорметазепам Вір
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Вір і для чого він використовується

Лорметазепам Вір містить лорметазепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він призначений для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни призначені лише для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його важкому стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорметазепам Вір

Не приймайте Лорметазепам Вір

• Якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо у вас важка респіраторна недостатність
• Якщо ви страждаєте на апное сну.
• Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків

У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними препаратами, обезболювальними препаратами або психотропними препаратами (нейролептиками, антидепресантами, літійними солями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лорметазепам:

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час лікування лорметазепамом.

• Якщо ви страждаєте на спінальну або церебеларну атаксію (відсутність координації рухів).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується проводити періодичні аналізи крові та тести функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікарю.
• Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків.
• Якщо ви приймаєте опіоїди, оскільки це може спричинити труднощі з диханням, седацію, кому та навіть смерть.

Пам'ятайте, що ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо снодійних ефектів.

Амнезія

Бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, можуть спричинити амнезію (порушення пам'яті). Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності. Це ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути також під час короткочасного лікування у терапевтичній дозі.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні заходи:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

Після припинення прийому препарату можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому препарату, а також зміни настрою, тривога, інсомнія, безсоння тощо, тому ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Не слід раптово припиняти прийом лорметазепаму, а слід слідувати процесу поступового зменшення дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включно з лорметазепамом, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть бути викриті тенденції до суїциду у пацієнтів з депресією, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Препарат повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Використання Лорметазепам Вір з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші препарати.

Сумісне використання лорметазепаму з опіоїдами (анальгетиками, препаратами для заміни терапії, та деякими протикашлевими препаратами) збільшує ризик седації, труднощів з диханням, коми та навіть смерті. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає інших альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашому лікарю про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте його рекомендаціям щодо дозування. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з лорметазепамом та спричинити надмірну седацію. До цих препаратів належать депресори центральної нервової системи, включно з антипсихотиками (нейролептиками), снодійними препаратами, анксіолітиками/седативними препаратами, антидепресантами; препаратами для лікування сильного болю (наркотичними анальгетиками); препаратами для лікування судом/епілептичних нападів (антієпілептиками); анестезуючими препаратами; барбітуратними препаратами та препаратами для лікування алергій (седативними антигістамінами).

Сумісне використання лорметазепаму з іншими препаратами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокаторами, кардіологічними глікозидами, пероральними контрацептивами та деякими антибіотиками, може змінити ефект лорметазепаму, збільшуючи або зменшуючи його активність. Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Використання Лорметазепам Вір з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки це збільшує седативний ефект препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат

Вагітність

Використання бензодіазепінів, включно з лорметазепамом,似乎 пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти можуть проходити через плаценту.

Якщо з медичної необхідності препарат приймається під час пізнього періоду вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м'язовий тонус), апное (труднощі з диханням), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни тривалий час під час вагітності або у пізньому періоді вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорметазепам не повинен бути використаний під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, виділяються з грудним молоком. Було виявлено випадки седації та нездатності до годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених слід спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, включно з седацією та іритабільністю.

Використання у дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не призначені для дітей та підлітків, крім випадків передопераційної підготовки до діагностичних або хірургічних втручань (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Використання у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленою фізичною формою

Особи похилого віку та пацієнти з ослабленою фізичною формою повинні приймати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають уночі.

Використання у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з важкою респіраторною недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата чи горе

У випадках втрати чи горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лорметазепам є препаратом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

Лорметазепам Вір містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лорметазепам Вір містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лорметазепам Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно бути розпочато з найнижчих доз та не повинно перевищувати максимальну дозу

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 таблетку (1 мг лорметазепаму) на добу, 15-30 хвилин перед сном, приймається перорально.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайний режим лікування, до 2 таблеток на добу, що означає максимальну дозу 2 мг лорметазепаму.

Використання у дітей та підлітківс

Лорметазепам не призначений для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з ослабленою фізичною формою або з цереброваскулярними розладами (атеросклероз), легкою або середньою респіраторною недостатністю та/або нирковою чи печінковою недостатністю.

Доза повинна бути зменшена до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для отримання цієї дози існують інші форми лорметазепаму.

Для важкої респіраторної недостатності див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому препарату можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому препарату.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Вір, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються у вигляді різних ступенів депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (розлади мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (розлади координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, депресія серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічне управління передозуванням будь-якого препарату завжди повинно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести промивання шлунка з збереженням дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не приносить жодної користі, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Повинна бути надана особлива увага функціям дихання та серцево-судинної системи якщо пацієнту потрібне госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для моніторингу.

Використання антидоту у разі передозування: у госпіталізованих пацієнтів можна використовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи не як заміна вищезгаданого методу. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривалий час, або у випадках передозування антидепресантами, слід бути обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація препаратів може збільшити ризик судом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Лорметазепам Вір

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Вір

Не припиняйте лікування лорметазепамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати лорметазепам, особливо якщо це відбувається раптово, можуть виникнути зміни настрою, тривога, безсоння та безсоння тощо. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За частотою вони визначаються як:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10): Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

Тривога, порушення лібідо та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дисартрія (розлади мови). Тахікардія. Вомітування, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Гіперчутливість. Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатремія. Проблеми з зором (включно з подвійним зором та розмитим зором). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Респіраторна недостатність, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Збільшення активності печінкових трансаміназ та збільшення активності алкалічної фосфатази в крові. Алергічна дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Ангіоедем. Суїцид, спроба суїциду (через викриття попередньої депресії), психоз, галюцинації, залежність, зловживання наркотиками, депресія (викриття попередньої депресії), обман, синдром відміни/ребо інсомнії, агітація, агресія, іритабільність, неспокій, гнів, кошмари, стан сплутаності, делірій, аномальне поведінка, емоційний розлад, психомоторне запізнення. Низький рівень свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні розлади. Нистагм (незвичайні рухи очей). Кропив'янка, висип. М'язова слабкість, м'язові спазми. Втома, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лорметазепам Вір

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Вір 1 мг таблеток

• Активна речовина - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, натрієва кармелоза, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Вір 1 мг випускається в упаковках по 30 таблеток. Таблетки білі, круглі, зрізані, з гравіюванням "1" на одній стороні та з насічкою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-68-70. Промислова зона Уртінса II

28923 – Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.