НОКТАМІД 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСОБЛИВІ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Noctamid 2 мг таблетки

Лорметазепам

Зміст листка:

1. Що таке Noctamid 2 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Noctamid 2 мг таблеток
3. Як приймати Noctamid 2 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Noctamid 2 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Noctamid 2 мг таблетки і для чого вони використовуються

Noctamid - це препарат з групи гіпнотичних засобів, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну. Він призначений для:

• Короткочасного лікування безсоння.
• Індукування сну в періоди до та після операції.

Noctamid належить до групи гіпнотичних препаратів, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його стресу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Noctamid 2 мг таблеток

Не приймайте Noctamid 2 мг таблетки:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте міастенією гравіс (хворобою, характеризованою появою ненормального ступеня м'язової слабкості).
• Якщо ви страждаєте важкою респіраторною недостатністю.
• Якщо ви страждаєте синдромом апное сну (переривання дихання під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або препаратами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм).

Попередження та застереження:

• Якщо ви страждаєте хронічною респіраторною недостатністю, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай.
• Якщо ви страждаєте печінковою недостатністю.
• Якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю.
• Noctamid не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань або як єдиний засіб для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Noctamid повинен прийматися з обережністю пацієнтами з медулярною або церебеллярною атаксією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Толерантність

• Після тривалого прийому протягом декількох тижнів може бути виявлений певний ступінь втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Залежність

• Noctamid може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування і також більший у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як тривога, напруженість, безсоння, плутаність, дратівливість, головний біль та м'язовий біль. У найбільш важких випадках навіть дезорієнтація, деперсоналізація, галюцинації, парестезії в кінцівках, надчутливість до світла, звуків та дотику, гіперакузія та епілептичні конвульсії. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Noctamid, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Розлад сну та тривога

• Ви можете пережити епізод рецидиву (тимчасове повернення симптомів, які призвели до початку лікування). Імовірність появи явища відміни/рецидиву більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни.

Слідуйте точно рекомендаціям щодо прийому та інструкціям щодо прийому Noctamid, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Noctamid може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події; це відбувається частіше в перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

• Noctamid може викликати безсоння, агітацію, дратівливість, агресивність, делірію, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, ненормальну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичними розладами, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Noctamid, якщо з'являться ці реакції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте депресією. Noctamid не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.
• • Noctamid не повинен використовуватися як перший засіб для лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Noctamid не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Використання Noctamid 2 мг таблеток з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Може відбуватися посилення ефекту Noctamid при прийомі разом з такими препаратами:

• Препаратами, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотиками, нейролептиками, гіпнотиками, анксіолітиками/седативами, антидепресантами).
• Препаратами, які використовуються для лікування сильного болю (наркотичними анальгетиками). З цими препаратами також може відбуватися посилення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Препаратами, які використовуються для лікування епілепсії (антиепілептиками).
• Анестетиками.
• Препаратами, які використовуються для лікування алергічних симптомів (седативними антигістамінами).
• Препаратами, які використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (блокаторами кальцію, кардіологічними глікозидами).
• Препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокаторами).
• Оральними контрацептивами.
• Певними антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також повідомлялося про взаємодію з деякими препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії артеріальної (бета-блокаторами) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Сумісне використання лорметазепаму та опіоїдів (потужними анальгетиками, препаратами для заміни терапії та деякими препаратами для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Тому сумісне використання повинно розглядатися тільки у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає лорметазепам разом з опіоїдами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

У разі прийому інших препаратів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Noctamid 2 мг таблеток з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Noctamid уникайте алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни повинні використовуватися з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при прийомі цього препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це повинно бути враховано особливо з огляду на вплив на можливість водіння транспортних засобів або використання машин (див. розділ "Водіння та використання машин").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо, за строгими медичними показаннями, препарат призначений під час третього триместру вагітності або під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та респіраторна депресія помірного ступеня та труднощі з лактацією.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їхнє використання протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Водіння та використання машин

Noctamid - це препарат, який викликає сонливість, тому він суттєво впливає на можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Важлива інформація про деякі компоненти Noctamid 2 мг таблеток

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Noctamid 2 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Noctamid, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Короткочасне лікування безсоння

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай вона варіюється від декількох днів до двох тижнів, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки слід приймати з деякою кількістю рідини трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (½ таблетки Noctamid 2 мг або 1 таблетка альтернативної презентації Noctamid 1 мг) в одній дозі.

У випадках важкого або тривалого безсоння та завжди за строгими медичними показаннями можна збільшити дозу до 2 мг лорметазепаму (дві таблетки Noctamid 1 мг або одна таблетка Noctamid 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендується приймати 0,5 мг лорметазепаму в одній дозі. Існують інші презентації лорметазепаму, які дозволяють調整уватися до цієї дози.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар порекомендує дозу, яка найкраще підходить до вашого стану.

Діти та підлітки

Noctamid не повинен прийматися у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Noctamid надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Індукування сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендується приймати середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Діапазон доз - від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу.

Діти

Рекомендується приймати дозу 0,5 мг до 1 мг лорметазепаму на добу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендується приймати дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендується половина цієї дози.

Слід враховувати зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними труднощами з диханням або у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Якщо ви прийняли більше Noctamid 2 мг таблеток, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його прийом не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька продуктів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія, порушення зору, гіпотонія, гіпотензія, респіраторна депресія, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Noctamid 2 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Noctamid 2 мг таблетками

Ваш лікар порекомендує тривалість лікування Noctamid. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не підходить до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть з'явитися побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть з'явитися денна сонливість, емоційна розладка, омана, сплутаність, втома, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Всі ці ефекти з'являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному прийомі.

Найбільш серйозні побічні реакції, спостережені у пацієнтів, які приймали Ноктамід, - ангіоневротичний едем (набряк), суїцидальні акти або спроби суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні реакції у пацієнтів, які приймали Ноктамід, - головний біль, седація та тривога.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• • Ангіоневротичний едем (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
  • Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).
  • Запаморочення, седація, сонливість (торпідність), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгезія, сповільнення мислення.
  • Тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень).
  • Воміτωση, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
  • Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• • Астенія (слабкість), надмірне потіння.

Побічні ефекти невідомої частоти

(Не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Суїцидальні акти або суїцид, психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делір (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), синдром відміни (інсомнія після відміни), агітація, агресивність, раздражливість, невроз, напади гніву, кошмари, невластиве поведіння, емоційні розлади.
• Сплутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.
• Кропив'янка, висип.
• Втома.
• Падіння.

Для отримання більшої інформації про наступні пункти див. розділ "Попередження та обережність".

Залежність:

Введення Ноктаміду та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ "Попередження та обережність").

Психічні розлади:

Може з'явитися інсомнія після відміни препарату (див. розділ "Попередження та обережність").

• Психічні та парадоксальні реакції: При застосуванні Ноктаміду можуть з'явитися реакції, такі як невроз, агітація, раздражливість, агресивність, делір (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), напади гніву, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), психоз (тип психічного розладу), невластиве поведіння та інші порушення поведінки.

• Депресія: Застосування бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути суїцидальні акти. Ноктамід повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Порушення нервової системи

• Амнезія: Ноктамід може викликати антероградну амнезію (проблеми з пам'яттю про недавні події). (Див. розділ "Попередження та обережність").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ноктаміду 2 мг таблеток

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Ноктамід не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Ноктамід після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноктаміду 1 мг таблеток

Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму. Інші складові - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ноктамід 1 мг таблетки: таблетки круглі білого кольору, з рисками на одній стороні та гексагональним написом "CF" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Продається у блистерних упаковках по 30 таблеток.

Інші форми випуску:

Ноктамід 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноктамід 2,5 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину, що містить 20 мл розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Італія

Відповідальна особа за виробництво:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Італія

або

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Італія

Цей листок затверджено у лютому 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es