Ноцтіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Noctis

12,5 мг, покриті таблетки

Доксиламіну гідрогеносукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Noctis і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Noctis
• 3. Як застосовувати препарат Noctis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Noctis
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Noctis і для чого його застосовують

Активною речовиною, яка міститься в препараті Noctis, є доксиламін, який належить до групи антигістамінних препаратів. Ці препарати характеризуються седативною дією, що означає, що вони мають ефективність як засоби, які полегшують засинання.

Показання до застосування:

Препарат Noctis показаний для короткочасного, симптоматичного лікування спорадичної безсонності, особливо у разі труднощів із засинанням, частих нічних пробуджень або раннього прокидання в ранкові години.

2. Важливі відомості до застосування препарату Noctis

Коли не застосовувати препарат Noctis

• якщо пацієнт має алергіюна доксиламін гідрогеносукцинат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергіюна інші антигістамінні препарати (антиалергічні);
• якщо в пацієнта існує захворювання дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (упорczyвий кашель, який виробляє густу слизь) або емфізема легень (запалення пухирців легень, яке викликає труднощі з диханням);
• якщо в пацієнта існує глаукома (підвищене внутрішньоочне тисняча);
• якщо в пацієнта існує гіперплазія простати (неправильне збільшення простати), звуження шиї сечового міхура (хвороба сечової системи) або труднощі з сечовипусканням;
• якщо в пацієнта існує виразковий гастрит (ушкодження слизової оболонки шлунка або початкової частини кишечника) або звуження дуодено-желудочкового антрагону (труднощі з переміщенням харчових мас у шлунок);
• якщо в пацієнта існує важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо пацієнт одночасно приймає антиепілептичні препарати, антидепресанти, антибіотики, противірусні препарати, протигрибкові препарати, антиаритмічні препарати або антагоністи кальцію (препарати, які застосовуються при гіпертонії та порушеннях серцевої діяльності), інгібітори протонної помпи та (або) інші препарати для лікування порушень функції травної системи; якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази (препарати, які застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона) та протягом 2 тижнів після припинення їх прийому
• під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Noctis необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• не слідвживати алкоголь під час застосування препарату Noctis - див. нижче пункт «Препарат Noctis з їжею, питтям і алкоголем»;
• під час спеки цей препарат може збільшити ризик дегідрації та симптомів теплового удару;
• якщо в пацієнта існує епілепсія;
• якщо в пацієнта існує сонливість вдень - може бути необхідним зменшення дози препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Noctis);
• якщо пацієнт має вік понад 65 років, оскільки він може бути більш схильний до виникнення побічних ефектів;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які мають токсичну дію на вухо, такі як карбоплатин або цисплатин (застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (застосовуються при лікуванні інфекцій) як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій. Препарат Noctis може маскувати (приховувати) токсичну дію цих препаратів, тому необхідно періодично перевіряти стан вух.
• якщо в пацієнта існує захворювання печінки або нирок - може бути необхідним коригування дози (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Noctis);
• якщо в пацієнта існує ниркова недостатність, гіпертонія або діагностований феохромоцитом наднирників (рідкий тип пухлини, який викликає зростання артеріального тиску);
• якщо в пацієнта існує раптове збільшення частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичне навантаження або стрес (так званий синдром подовженого інтервалу QT);
• якщо в пацієнта існували порушення зору або напади, оскільки навіть малі дози препарату Noctis можуть викликати напади епілепсії.

Вплив на результат діагностичних досліджень
Noctis може змінювати результати шкірних алергічних тестів. У разі направлення пацієнта на такі тести необхідно припинити застосування препарату Noctis за 3 дні до їх проведення та повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Noctis не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років – див. також пункт «Застосування у дітей та підлітків».

Препарат Noctis та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Noctis під час прийому наступних препаратів:

• інгібіторів моноамінооксидази (наприклад, препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин та транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, блакитний метилен, прокарбазин, разагілін та селегілін);
• препаратів таких як: деякі антидепресанти (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), препарати, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), противірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір, телапревір), препарати групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол), інші протигрибкові препарати (тербінафін) та деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил).
  Пацієнти повинні уникати застосування препарату Noctis під час прийому наступних препаратів, оскільки це може викликати посилення їхньої дії або виникнення побічних ефектів:
  • алкоголь та інші препарати, які мають седативну дію на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні препарати, транквілізатори, інші препарати, які застосовуються при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, дазепам, золпідем), протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін), міорелаксанти, опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні препарати (хлорпромазин, рисперидон, амітриптилін, тразодон) або прокарбазин;
  • препарати, які мають відому токсичну дію на слух, такі як деякі антибіотики (аміноглікозиди, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, хлорохін, еритроміцин) або препарати, які застосовуються при лікуванні пухлин (карбоплатин, цисплатин), оскільки доксиламін може маскувати цю дію;
  • інші препарати групи холінолітиків, такі як антипсихотичні препарати (застосовуються при лікуванні психічних розладів), тріциклічні антидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, амітриптилін), препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін або тригексифенідил);
  • препарати, які застосовуються на шкірі (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю), препарати, які застосовуються при лікуванні спазмів (наприклад, атропін, алкалоїди беладони) та скополамін;
  • препарати, у разі яких існують невеликі відмінності між терапевтичною та токсичною дозами (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

  Препарат Noctis з їжею, питтям і алкоголем

  Відсутні спеціальні рекомендації щодо прийому цього препарату перед їжею або після їжі.
  Не рекомендується вживати соку грейпфруту під час застосування препарату Noctis.
  Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Noctis.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Препарат Noctis протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Препарат Noctis може викликати сонливість також наступного дня після його застосування, через що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. З цього приводу не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо пацієнт приймає цей препарат.

  Препарат Noctis містить барвник – червону косинилову, лак (E124)

  Цей препарат може викликати алергічні реакції. Він також може викликати астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

  3. Як застосовувати препарат Noctis

  Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Дорослі
  Рекомендована доза становить одну таблетку 12,5 мгприйману за 30 хвилин до сну.
  Доза може бути збільшена максимум до 2 таблеток 12,5 мг(або одної таблетки 25 мг)
  прийманої за 30 хвилин до сну, якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсонності.
  Максимальна добова дозастановить 2 таблетки 12,5 мг(або одну таблетку 25 мг).
  У разі виникнення сонливості вденьрекомендується зменшити дозу препарату до одної таблетки 12,5 мгабо забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом препарату та планованим пробудженням.
  Препарату Noctis не слід застосовувати довше 7 днів без повторної консультації з лікарем.
  Особи похилого віку (після 65 років)
  Максимальна добова доза становить 12,5 мг (одна таблетка).
  Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
  Препарат Noctis протипоказаний у пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю.
  Не рекомендується застосування препарату Noctis у пацієнтів з помірною нирковою або печінковою недостатністю.
  У пацієнтів з легкою нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшення максимальної добової дози до однієї таблетки 12,5 мг.

  Застосування у дітей та підлітків

  Препарат Noctis не показаний для застосування у дітей у віці до 18 років і не слід його застосовувати в цій групі пацієнтів.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Noctis

  У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Лікар вирішить, чи які заходи повинні бути прийняті.
  Симптоми передозування можуть включати стани від депресії до збудження нервової системи.
  Найчастіше спостерігалися: сонливість, стани тривоги, збудження, марення, судоми, галюцинації та оніміння. Іншими можливими симптомами є розширення зіниць та підвищена температура тіла. Можуть також виникнути тахікардія (швидке серцебиття) та аритмія (нерівномірне серцебиття). У разі значного передозування необхідне введення симптоматичного лікування та підтримання життєво важливих функцій.
  Важкі отруєння можуть викликати марення, психотичні порушення, падіння артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрату свідомості, кому та можуть становити загрозу для життя. Важке ускладнення становить рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого настає ниркова недостатність.
  Відсутня специфічна антидота при передозуванні антигістамінних препаратів. У разі необхідності необхідно застосувати симптоматичне лікування та підтримуюче. Лікар прийме рішення про те, чи потрібно у пацієнта спровокувати блювоту, провести промивання шлунка або призначити препарати для підвищення артеріального тиску.

  Пропуск застосування препарату Noctis

  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Переривання застосування препарату Noctis

  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Препарат Noctis може викликати значне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові та зниження імунітету до інфекцій.
  Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами гарячки та значного погіршення загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або біль у сечових шляхах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
  Буде проведено дослідження крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).Важливо повідомити лікаря про застосування препарату Noctis.
  Побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення:
  Дуже часто(частіше ніж у 1 особи на 10):

  • сонливість

  Часто(у 1 до 10 осіб на 100):

  • сухість у ротовій порожнині, запори, болі у верхній частині живота
  • незрячість
  • вертіг, головні болі
  • втома, безсонність, збудження
  • труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
  • збільшення виділення слизу в бронхах

  Не дуже часто(у 1 до 10 осіб на 1 000):

  • слабкість, набряки
  • нудота, блювота, діарея, диспепсія
  • висип
  • чуття розслаблення
  • кошмари
  • диспное
  • подвійне бачення
  • раптове падіння артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче (ортостатична гіпотонія)
  • шум у вухах

  Рідко(у 1 до 10 осіб на 10 000):

  • тремор, судоми
  • парадоксальне збудження (особливо у дітей та осіб похилого віку)
  • зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041 Київ
  тел.: +38 (044) 206 22 22
  факс: +38 (044) 206 22 22
  Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Noctis

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Noctis

  • Активною речовиною препарату є доксиламін гідрогеносукцинат. Кожна покрита таблетка містить 12,5 мг доксиламіну гідрогеносукцинату.
  • Інші складники препарату: ядро таблетки:кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдна безводна діоксид силіцію, магнію стеарат;

  покриття таблетки:гіпромелоза 6 мПа*с, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 6000; червона косинилова, лак (E124).

  Як виглядає препарат Noctis і що містить пакування

  Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
  Таблетки препарату Noctis упаковуються в блистери PVC/Алюмінієві, розміщені разом з інструкцією для пацієнта у паперовому пачці.
  Розмір пакування: 14 або 20 покритих таблеток
  Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа
  BIOFARM ТОВ
  вул. Львівська, 23
  03115 Київ
  тел.: +38 (044) 206 22 22
  факс: +38 (044) 206 22 22
  Електронна пошта: [biofarm@biofarm.ua](mailto:biofarm@biofarm.ua)
  Виробник
  LABORATORIOS NORMON S.A.
  Ронда де Вальдекаррісо, 6
  28760 Трес-Кантос, Мадрид
  Іспанія
  BIOFARM ТОВ
  вул. Львівська, 23
  03115 Київ

  Дата останньої актуалізації інструкції: