з «Інформатором для пацієнта» доданим до упаковки лікарського засобу. Для безпечного
застосування лікарського засобу необхідно відповісти на всі питання, що містяться в інформаторі. Лікарський засіб
призначений лише для дорослих пацієнтів.
Доксиламіну гідрогеносукцинат
Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Активною речовиною лікарського засобу Noctis Noc є доксиламін, який належить до групи антигістамінних лікарських засобів. Цей лікарський засіб характеризується седативним діянням, що означає, що він проявляє ефективність як засіб, який полегшує засипання.
Лікарський засіб Noctis Noc призначений для короткочасного, симптоматичного лікування спорадичної безсонності у дорослих пацієнтів, особливо у випадках виникнення труднощів із засипанням, частими нічними пробудженнями або раннім прокиданням у ранкові години.
Розлади сну можуть мати суттєво негативний вплив на функціонування людини протягом дня, що проявляється сповільненням розумової діяльності, зниженням концентрації уваги, проблемами з пам'яттю та зниженням мотивації. Про безсонність говорять, зокрема, коли: час засипання триває понад пів години, загальне нічне пробудження триває довше ніж пів години, порушення такого типу відбувається принаймні три ночі на тиждень і погана якість сну викликає втомленість або зниження психофізичної працездатності протягом дня.
Перехідні розлади сну зазвичай тривають кілька днів і є фізіологічною реакцією, що виникає, наприклад, у ситуаціях стресу, зміни часових поясів, деяких тимчасових соматичних захворювань, змінної роботи, психічного напруження, шуму.
Застосування лікарських засобів не є основним методом лікування розладів сну і повинно обмежуватися лише короткочасним прийманням. Тривале погіршення якості сну може бути ознакою психічних і фізичних розладів, які потребують інших методів лікування, що повинно бути оцінено лікарем.
Консультація з лікарем також необхідна у разі виникнення інших симптомів, окрім безсонності.
Лікарського засобу не можна застосовувати для лікування хронічних розладів сну. Термін лікування повинен бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Лікарського засобу не можна застосовувати довше ніж 7 днів без консультації з лікарем. Якщо після закінчення 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Noctis Noc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
Необхідно завжди приймати лікарський засіб згідно з інформацією, наведеною в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Неправильне застосування лікарського засобу, включаючи надмірно тривале приймання лікарського засобу або перевищення рекомендованих доз, може викликати побічні ефекти. Пацієнт повинен спостерігати за своєю реакцією на дію лікарського засобу, включаючи можливі побічні ефекти (див. пункт 4) або симптоми передозування (див. пункт 3 «Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Noctis Noc»).
У разі виникнення сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або прийняти дозу раніше для забезпечення принаймні 8-годинного інтервалу часу від прийому лікарського засобу до моменту пробудження.
Вплив на результат діагностичних досліджень
Лікарський засіб Noctis Noc може змінювати результати шкірних алергічних тестів. У разі направлення пацієнта на такі тести необхідно припинити застосування лікарського засобу Noctis Noc за 3 дні до їх проведення та повідомити про це лікаря.
Лікарський засіб Noctis Noc не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років – див. також пункт «Застосування у дітей та підлітків».
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Noctis Noc під час прийому наступних лікарських засобів:
Пацієнти повинні уникати застосування лікарського засобу Noctis Noc під час прийому наступних лікарських засобів, оскільки це може викликати посилення їх дії або виникнення побічних ефектів:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо прийому цього лікарського засобу перед їжею або після їжі.
Не рекомендується вживати соку грейпфрутового під час застосування лікарського засобу Noctis Noc.
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Noctis Noc.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні достатні дані щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому застосування лікарського засобу Noctis Noc у вагітних жінок є протипоказаним.
Через ризик, пов'язаний з застосуванням антигістамінних лікарських засобів у маленьких дітей, лікарського засобу Noctis Noc не можна застосовувати у жінок, що годують грудьми.
Відсутні доступні дані щодо впливу лікарського засобу Noctis Noc на фертильність.
Лікарський засіб Noctis Noc може викликати сонливість також наступного дня після його застосування, через що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Через це не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час застосування лікарського засобу.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована доза становить 12,5 мг (1 таблетка) приймається за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити до максимальної кількості 25 мг (2 таблетки) приймаються за 30 хвилин до сну, якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсонності.
Максимальна добова доза становить 25 мг (2 таблетки).
Перед прийманням лікарського засобу Noctis Noc необхідно переконатися, що є достатньо тривалий період часу для сну (8 годин), щоб уникнути сонливості наступного дня вранці.
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу лікарського засобу до 12,5 мг (1 таблетка) або забезпечити принаймні 8-годинний інтервал між прийомом лікарського засобу та планованим пробудженням.
Не можна приймати більше 2 таблеток (25 мг) на добу.
Пацієнти з тривалими проблемами зі сном повинні проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку (після 65 років)
У дорослих пацієнтів у віці понад 65 років більш ймовірне виникнення інших захворювань, які можуть потребувати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу необхідно зменшити до 12,5 мг (1 таблетка) на добу. Через це необхідно звернути увагу на результати лікування (див. пункт 4).
У разі виникнення побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Лікарський засіб Noctis Noc є протипоказаним у пацієнтів з важким захворюванням нирок або печінки.
Не можна застосовувати лікарський засіб Noctis Noc у пацієнтів з помірним захворюванням нирок або печінки.
У пацієнтів з легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну добову дозу до 12,5 мг (1 таблетка).
Лікарський засіб Noctis Noc не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років і не можна застосовувати його в цій групі пацієнтів.
Шлях та спосіб введення
Перорально.
Таблетки необхідно приймати за 30 хвилин до відходу до сну, запивши достатньою кількістю рідини (найкраще води).
Лікарський засіб Noctis Noc можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня.
Лікарського засобу не можна застосовувати протягом терміну, довшого ніж 7 днів без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи та які заходи повинні бути прийняті.
Симптоми передозування такі: сонливість, гальмування або стимуляція центральної нервової системи, дія протихолінергічна (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладких м'язів кишечника), збільшення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, нудота, блювота, стимуляція, дезорієнтація та галюцинації.
Важкі отруєння можуть викликати марення, психотичні розлади, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрату свідомості, кому та можуть становити загрозу для життя. Важким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого виникає ниркова недостатність.
Відсутня специфічна антидота при передозуванні антигістамінних лікарських засобів. У разі потреби необхідно застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар вирішить, чи потрібно у пацієнта спровокувати блювоту, застосувати промивання шлунка або призначити лікарські засоби для підвищення артеріального тиску.
Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти дозу наступного дня, о звичайній порі.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, викликані доксиламіном, зазвичай є легкими та тимчасовими та частіше виникають протягом перших кількох днів лікування.
Лікарський засіб Noctis Noc може викликати суттєве зниження кількості білих кров'яних тілець у крові та зниження імунітету до інфекцій.
Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами гарячки та суттєвого погіршення загального стану або гарячки з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або біль у сечових шляхах, необхідно негайно звернутися до лікаря. Буде проведено дослідження крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Noctis Noc.
Побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення:
Дуже часто(частіше ніж у 1 пацієнта з 10):
Часто(у 1-10 пацієнтів з 100):
Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів з 1000):
Рідко(у 1-10 пацієнтів з 10 000):
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Інші побічні ефекти, зазвичай викликані застосуванням антигістамінних лікарських засобів, які не мають особливого відношення до доксиламіну, це: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), тахікардія, рефлюкс жовчі, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (серцеве захворювання), зниження апетиту, збільшення апетиту, болі у м'язах, порушення координації, позапірамідні порушення (порушення руху), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, надмірне потіння, надчутливість до світла або гіпотонія (низький артеріальний тиск).
Наслідування та частота виникнення побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Пацієнти похилого віку (після 65 років) більш схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть мати інші захворювання або приймати одночасно інші лікарські засоби. ці пацієнти також більш схильні до падінь.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, Київ
тел.: +38 (044) 206-23-44
факс: +38 (044) 206-23-44
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Таблетки круглі, покриті, рожевого кольору, двосторонньо опуклі.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий у паперовому пачці.
Величини упаковки:
7, 10, 14, 20 покритих таблеток.
Biofarm Сп. з о.о.
вул. Вацлава, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [biofarm@biofarm.pl](mailto:biofarm@biofarm.pl)
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.