Ноцтіс Форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Noctis Forte

25 мг, покриті таблетки

Доксиламіну гідрогеносукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Noctis Forte і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Noctis Forte
• 3. Як застосовувати препарат Noctis Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Noctis Forte
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Noctis Forte і для чого його застосовують

Активною речовиною, яка міститься в препараті Noctis Forte, є доксиламін, який належить до групи антигістамінних препаратів. Ці препарати характеризуються седативним діянням, що означає, що вони мають ефективність як засіб для полегшення засипання.

Показання до застосування:

Препарат Noctis Forte показаний для короткочасного, симптоматичного лікування спорадичної безсонності, особливо в разі труднощів із засипанням, частих нічних пробуджень або раннього пробудження в ранкові години.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Noctis Forte

Коли не застосовувати препарат Noctis Forte

• якщо пацієнт має алергіюна доксиламін гідрогеносукцинат або будь-який інший складник цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергіюна інші антигістамінні препарати (противалергічні);
• якщо в пацієнта існує захворювання дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (упорczyвий кашель, який виробляє густу слизь) або емфізема легень (запалення легеневих пухирців, яке викликає труднощі з диханням);
• якщо в пацієнта існує глаукома (підвищене внутрішньоочне тисня);
• якщо в пацієнта існує гіперплазія передміхурової залози (неправильне збільшення передміхурової залози), обструкція шийки сечового міхура (хвороба сечової системи) або труднощі з сечовипусканням;
• якщо в пацієнта існує виразковий гастрит (ушкодження слизової оболонки шлунка або початкової частини кишечника) або звуження дуодено-желудочкового анастомозу (труднощі з переміщенням харчових мас з шлунка в кишечник);
• якщо в пацієнта існує важке захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати проти епілепсії, антидепресанти, антибіотики, противірусні препарати, противогрибкові препарати, протиаритмічні препарати або антагоністи кальцію (препарати, які застосовуються при гіпертонії та порушеннях серцевої діяльності), інгібітори протонної помпи та (або) інші препарати для лікування порушень функції травної системи; якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази (препарати, які застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона) та в період до 2 тижнів після припинення їх прийому
• під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Noctis Forte необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• не слідвживати алкоголь під час застосування препарату Noctis Forte - див. нижче пункт «Препарат Noctis Forte з їжею, питтям та алкоголем»;
• під час спеки препарат може збільшити ризик дегідратації та симптомів теплового удару;
• якщо в пацієнта існує епілепсія;
• якщо в пацієнта існує сонливість вдень - може бути необхідним зменшення дози препарату (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Noctis Forte);
• якщо пацієнт має вік понад 65 років, оскільки він може бути більш схильний до виникнення побічних ефектів;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які діють токсично на вухо, такі як карбоплатин або цисплатин (застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (застосовуються при лікуванні інфекцій) як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій. Препарат Noctis Forte може маскувати (приховувати) токсичну дію цих препаратів, тому необхідно періодично перевіряти стан вух.
• якщо в пацієнта існує захворювання печінки або нирок - може бути необхідним коригування дози (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Noctis Forte);
• якщо в пацієнта існує серцева недостатність, гіпертонія або діагностований феохромоцитом надниркових залоз (рідкий тип пухлини, який викликає підвищення артеріального тиску);
• якщо в пацієнта існує раптове збільшення частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичне навантаження або стрес (так званий синдром подовженого інтервалу QT);
• якщо в пацієнта існували порушення зору або напади судом, оскільки навіть малі дози препарату Noctis Forte можуть викликати напади епілепсії.

Вплив на результат діагностичних досліджень
Препарат Noctis Forte може змінювати результати шкірних алергічних тестів. У разі направлення пацієнта на
такі тести, необхідно припинити застосування препарату Noctis Forte за 3 дні до їх проведення та
повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Noctis Forte не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років – див. також
пункт «Застосування у дітей та підлітків».

Препарат Noctis Forte та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Noctis Forte під час прийому наступних препаратів:

• інгібіторів моноамінооксидази (наприклад, препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин та транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, блакитний метилен, прокарбазин, разагілін та селегілін);
• препаратів таких як: деякі антидепресанти (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), препарати, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), противірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір, телапревір), сполуки проти грибкових інфекцій з групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол), інші препарати

проти грибкових інфекцій (тербінафін) та деякі препарати, які впливають на зниження рівня ліпідів
(жирів) у крові (гемфіброзил).
Пацієнти повинні уникати застосування препарату Noctis Forte під час прийому наступних препаратів,
оскільки це може сприяти посиленню їх дії або виникненню побічних ефектів:

• алкоголь та інші препарати, які діють гальмівно на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні препарати, заспокійливі препарати, інші препарати, які застосовуються при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, дазепам, золпідем), препарати проти судом (наприклад, карбамазепін), м'язові релаксанти, опіоїдні анальгетики (кодеїн), психотропні препарати (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін, тразодон) або прокарбазин;
• препарати з відомим токсичним діянням на слух, такі як деякі антибіотики (аміноглікозиди поза кишковою, хлорохін, еритроміцин) чи препарати, які застосовуються при лікуванні пухлин (карбоплатин, цисплатин), оскільки доксиламін може маскувати це діяння;
• інші препарати з групи холінолітиків, такі як антипсихотичні препарати (застосовуються при лікуванні психічних розладів), тріпірідні антидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, амітріптилін), препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін або тригексифенідил);
• препарати, які застосовуються на шкірі (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, в аерозолі), препарати проти спазмів (наприклад, атропін, алкалоїди беладони) та скополамін;
• препарати, у разі яких існують невеликі відмінності між терапевтичною та токсичною дозами (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Препарат Noctis Forte з їжею, питтям та алкоголем

Відсутні спеціальні рекомендації щодо прийому цього препарату перед їжею або після їжі.
Не рекомендується вживати соку грейпфруту під час застосування препарату Noctis Forte.
Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Noctis Forte.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Noctis Forte протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Noctis Forte може викликати сонливість також наступного дня після його застосування, через що може
впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. З цього приводу не
рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо пацієнт приймає цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Noctis Forte

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить одну таблетку 12,5 мгприйману за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити максимум до 2 таблеток 12,5 мг(або одної таблетки 25 мг)
прийманої за 30 хвилин до сну, якщо початкова доза не забезпечує достатнього
полегшення симптомів безсонності.
Максимальна добова дозастановить 2 таблетки 12,5 мг(або одну таблетку 25 мг).
У разі виникнення сонливості вденьрекомендується зменшити дозу препарату до одної
таблетки 12,5 мгабо забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом препарату та планованим пробудженням.
Препарату Noctis Forte не слід застосовувати довше 7 днів без повторної консультації з лікарем.
Особи похилого віку (після 65 років)
Максимальна добова доза становить 12,5 мг (одна таблетка).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Препарат Noctis Forte протипоказаний у пацієнтів з важким захворюванням нирок або печінки.
Не рекомендується застосування препарату Noctis Forte у пацієнтів з помірним захворюванням нирок або печінки.
У пацієнтів з легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшення максимальної добової дози до
одної таблетки 12,5 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Noctis Forte не показаний для застосування у дітей віком до 18 років і не слід його застосовувати
у цій групі пацієнтів.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Noctis Forte

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи й які заходи повинні бути прийняті.
Симптоми передозування можуть включати стани від депресії до збудження нервової системи.
Найчастіше спостерігалися: сонливість, стани тривоги, збудження, марення, судоми, галюцинації та
сплутаність свідомості. Іншими можливими симптомами є розширення зіниць та підвищена температура тіла. Можуть
також виникнути тахікардія (швидке серцебиття) та аритмія (нерівномірне серцебиття). У разі значного
передозування необхідне введення симптоматичного лікування та підтримання життєво важливих функцій.
Важкі отруєння можуть викликати марення, психотичні розлади, падіння артеріального тиску,
судоми, зниження частоти дихання, втрату свідомості, кому та можуть становити загрозу життю. Важким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого настає
ниркова недостатність.
Відсутня специфічна антидота при передозуванні антигістамінних препаратів. У разі потреби
необхідно застосувати симптоматичне лікування та підтримуюче. Лікар прийме рішення про те, чи потрібно у пацієнта спровокувати блювоту, застосувати промивання шлунка або призначити препарати для підвищення артеріального тиску.

Переміщення застосування препарату Noctis Forte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Noctis Forte

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Noctis Forte може викликати значне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові та зниження
імунітету до інфекцій.
Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами гарячки та серйозним погіршенням загального стану або
гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або біль у сечових шляхах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Аналіз крові буде проведений для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про застосування препарату Noctis Forte.
Побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення:
Дуже часто(частіше ніж у 1 особи на 10):

• сонливість

Часто(у 1 до 10 осіб на 100):

• сухість у роті, запор, болі в верхній частині живота
• незрячість
• головокружіння, болі голови
• втома, безсонність, збудження
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• збільшення виділення слизу в бронхах

Не дуже часто(у 1 до 10 осіб на 1 000):

• слабкість, набряки
• нудота, блювота, діарея, нездужання
• висип
• чуття розслаблення
• кошмари
• дихальна недостатність
• подвійне бачення
• раптове падіння артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче (ортостатична гіпотонія)
• шум у вухах

Рідко(у 1 до 10 осіб на 10 000):

• тремор, судоми
• парадоксальне збудження (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єреванська, 18
02660 Київ
тел.: +380 44 279 16 16
факс: +380 44 279 16 17
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Noctis Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Noctis Forte

• Активною речовиною препарату є доксиламін гідрогеносукцинат. Кожна покрита таблетка містить 25 мг доксиламіну гідрогеносукцинату.
• Інші складники препарату: ядро таблетки:гідрогенфосфат кальцію двоводний, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарин магнію;

покриття таблетки:гіпромелоза 6 мПа·с, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000; індіготин,
шелак (Е132).

Як виглядає препарат Noctis Forte та що містить пакування

Сині, подовжні покриті таблетки, з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки препарату Noctis Forte упаковуються в блистери PVC/Алюмінієві, розміщені разом з інструкцією для пацієнта
в паперовому пачці.
Розмір пакування: 7, 10, 14 або 20 покритих таблеток.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
BIOFARM ТОВ
вул. Львівська, 5
04070 Київ
тел.: +380 44 206 16 16
факс: +380 44 206 16 17
e-mail: [email protected]
Виробник
LABORATORIOS NORMON S.A.
вул. Валенсійська, 6
28034 Мадрид
Іспанія
BIOFARM ТОВ
вул. Львівська, 5
04070 Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: