Нітедор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нітедор, 25 мг, покриті таблетки

Доксиламін гідрогеносукцинат

Для застосування у дорослих

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нітедор і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нітедор
• 3. Як застосовувати препарат Нітедор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нітедор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нітедор і для чого він призначений

Нітедор є препаратом з заспокійливими властивостями (противогістамінний, заспокійливий).
Препарат Нітедор застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування спорадичної безсонності (труднощі з засипанням, часті пробудження вночі) у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нітедор

Коли не застосовувати препарат Нітедор:

• якщо пацієнт має алергію на доксиламін, інші противогістамінні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гострого нападу астми,
• якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом фільтрації,
• якщо у пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників),
• якщо у пацієнта є гіперплазія простати (гіперплазія передміхурової залози) з утриманням сечі,
• якщо у пацієнта є гостре отруєння алкоголем, снодійними препаратами, знеболювальними або психотропними (нейролептики, заспокійливі, антидепресанти, літій),
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію,
• якщо пацієнт приймає препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (препарати, що застосовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інші препарати, такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, блакитний метилен, прокарбазин, расагілін і селегілін).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Нітедор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок,
• у пацієнта є раніше існуючі порушення функції серця та високий тиск (може бути необхідним регулярний моніторинг роботи серця),
• у пацієнта є хронічні захворювання дихальної системи та астма,
• у пацієнта відбувається рефлюкс шлункового вмісту в стравохід (гостре рефлюксне захворювання),
• у пацієнта є виразка шлунка, початкової частини тонкого кишечника або звуження пілоричного сфінктера (труднощі з переміщенням їжі з шлунка в кишечник).

Пацієнти повинні мати достатній час сну (не менше 8 годин), щоб наступного дня рано не відбулося зниження реакційної здатності.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування доксиламіну у пацієнтів з нейрологічними ушкодженнями кори головного мозку та епілепсією в анамнезі, оскільки навіть у разі малих доз доксиламіну може відбутися виникнення конвульсій (так звані великі напади – вид епілептичних нападів).
У пацієнтів віком понад 65 років рекомендується обережність через більшу ймовірність виникнення побічних ефектів. У цих пацієнтів є підвищене ризик падінь.
Вплив на результати діагностичних досліджень
Цей препарат може впливати на результати шкірних тестів, що проводяться для діагностики алергії, тому рекомендується припинити цей препарат за至少 3 дні до запланованого дослідження та повідомити лікаря про його застосування.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Нітедор у дітей та підлітків, оскільки не встановлено безпечності та ефективності доксиламіну як снодійного у дітей та підлітків віком до 18 років.

Нітедор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Не слід застосовувати препарат Нітедор разом з інгібіторами моноамінооксидази. Під час спільного застосування препарату Нітедор та інгібіторів моноамінооксидази може відбутися зниження артеріального тиску, посилення гальмівної дії на центральну нервову систему та дихальну систему.
Під час спільного застосування доксиламіну та наступних препаратів може збільшуватися дія цих препаратів:

• препарати, що діють на центральну нервову систему (такі як психотропні препарати, снодійні, знеболювальні, анестезуючі, протиепілептичні),
• інші препарати з протихолінергічною дією (наприклад, біпередин, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона, трициклічні антидепресанти), що можуть导致ити загрозливу для життя паралітичну кишку, утримання сечі, гостре підвищення внутрішньоочного тиску.

Зниженню може підлягати дія наступних препаратів:

• фенітойну (що застосовується для лікування епілепсії),
• нейролептиків.

Під час спільного застосування препарату Нітедор:

• з препаратами, що знижують артеріальний тиск, які діють на центральну нервову систему (гуанабенз, клонідин, альфа-метилдопа), може відбутися збільшення відчуття втоми та слабкості.
• симптоми початкового ушкодження внутрішнього вуха, викликаного іншими препаратами (наприклад, аміноглікозидними антибіотиками, деякими знеболювальними препаратами, деякими діуретиками), можуть бути масковані.
• можна отримати хибно негативні результати шкірних тестів.
• не слід вводити адреналін (оскільки це може导致ити розширення судин, зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття).

Застосування препарату Нітедор з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може впливати на дію доксиламіну непередбачуваним чином.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Нітедор.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Нітедор може бути застосовуваний під час вагітності лише за виразної рекомендації лікаря.
Під час лікування необхідно припинити годування грудьми, оскільки активна речовина препарату проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Навіть у разі застосування згідно з рекомендаціями, цей препарат може впливати на реакційну здатність,导致ючи порушення реакційної здатності, пов'язаної з участю в дорожньому русі та обслуговуванні машин. Симптоми можуть посилюватися особливо під час спільного застосування препарату з алкоголем. У цьому випадку не є можливою швидка та ефективна реакція на несподівані ситуації.
Не слід керувати транспортними засобами чи іншими механізмами та використовувати будь-які електричні прилади та машини. Не слід виконувати будь-які роботи без забезпечення безпечного опору.

Препарат Нітедор містить лактозу

Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Нітедор містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Нітедор

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі пацієнти повинні приймати 1 таблетку один раз на добу (що відповідає 25 мг доксиламіну гідрогеносукцинату) за близько півгодини до сну. У разі важких порушень сну можна приймати максимальну дозу 2 таблетки один раз на добу (що відповідає 50 мг доксиламіну гідрогеносукцинату).
У пацієнтів з зниженою функцією нирок або печінки, пацієнтів похилого віку чи ослаблених, які є більш чутливими до дії доксиламіну, необхідно зменшити дозу препарату.
У разі доз, які не можуть бути введені з використанням препарату Нітедор, доступні інші препарати з встановленою дозою.
Спосіб застосування
Препарат Нітедор вводиться перорально.
Таблетку необхідно приймати, запиваємо склянкою води.
Лінія поділу на таблетці служить лише для розламування таблетки з метою полегшення її проковтування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нітедор

Початковими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку центральної нервової системи, такі як неспокій, збільшення м'язових рефлексів, втрата свідомості, дихальна недостатність та зупинка серця. Інші симптоми передозування включають розширені зіниці, прискорене серцебиття (тахікардія), гарячка, відчуття жару, червоність шкіри та сухість слизових оболонок. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Крім того, після передозування повідомлялося про розкладання м'язових волокон (рабдоміоліз).
Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.
У разі появи захворювань шлунково-кишкового тракту, порушень з боку центральної нервової системи, сухості порожнини рота, порушень сечовиділення та порушень зору, лікар вирішить, яким чином необхідно діяти, залежно від симптому.

Пропуск застосування препарату Нітедор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може导致ити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідкісний побічний ефект (може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• конвульсії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• порушення, пов'язані з кров'ю (такі як неправильний розклад крові, зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості лейкоцитів),
• загрозливі для життя паралітичні кишкові порушення.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• у пацієнтів з пухлиною наднирників (пухлиною хромафінної тканини наднирників) з якої можуть бути виділені речовини, що мають дуже сильний вплив на серцево-судинну систему,
• порушення концентрації уваги, депресія, тривале реакційне час,
• «парадоксальні» реакції, такі як неспокій, піднесення, напруження, безсоння, кошмари, дезорієнтація, галюцинації, тремор,
• головокружіння, сонливість, головний біль,
• вегетативні побічні ефекти, такі як труднощі з концентрацією уваги, сухість порожнини рота, відчуття заткнутого носа, підвищення внутрішньоочного тиску, запори, порушення сечовиділення, нудота, блювота, діарея, втрата або збільшення апетиту, біль у животі,
• головокружіння вестибулярного походження, шум у вухах,
• прискорене або нерегулярне серцебиття, погіршення існуючої серцевої недостатності, зміни на ЕКГ,
• високий або низький артеріальний тиск,
• функція дихальної системи може бути знижена через виникнення густого слизу, бронхоспазму або звуження бронхів,
• порушення функції печінки (холестатична жовтяниця),
• шкірні алергічні реакції та реакції підвищеної чутливості до світла (уникання прямого впливу сонячного світла),
• ослаблення м'язів,
• ослаблення, порушення регулювання температури тіла.

Після тривалого періоду щоденного застосування можуть знову виникнути посилені порушення сну у разі раптового припинення лікування.
Увага:
Частота та інтенсивність побічних ефектів можуть бути знижені шляхом обережного та індивідуального підбору добової дози.
Ризик виникнення побічних ефектів є більшим у пацієнтів похилого віку, а також ризик падінь може бути підвищеним у цих осіб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нітедор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нітедор

Активною речовиною препарату є доксиламін гідрогеносукцинат.
Кожна покрита таблетка містить 25 мг доксиламіну гідрогеносукцинату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400 у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Нітедор містить лактозу», «Препарат Нітедор містить натрій».

Як виглядає препарат Нітедор та що містить пакування

Препарат Нітедор являє собою білі або майже білі, круглі, двогранні покриті таблетки з лінією поділу на одному боці. Розміри таблетки: 12 мм х 6 мм. Лінія поділу служить лише для розламування таблетки з метою полегшення її проковтування, а не для поділу таблетки на дві рівні дози.
Препарат Нітедор доступний у пакуваннях, що містять 7, 10, 14 та 20 покритих таблеток у блистерній упаковці, у пачці з картону.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Krka Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел: + 48 22 573 75 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: