Ніеболікс

Упаковка препарату: інформація для користувача

Неболікс, 600 мг, покриті таблетки

Неболікс, 800 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Неболікс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Неболікс
• 3. Як використовувати препарат Неболікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Неболікс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Неболікс і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Неболікс є ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Він запобігає передачі болових відчуттів до центральної нервової системи шляхом зменшення виробництва організмом нейротрансмітерів, які спричинюють посилення запального стану та болю. Препарат також знижує температуру тіла шляхом зменшення виробництва нейротрансмітерів, які спричинюють підвищення температури.

Показання до застосування

Препарат Неболікс у вигляді таблеток дозою 600 мг і 800 мг застосовується при таких станах, як:

• ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, інші форми ревматоїдного артриту, остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів), подагра та інші захворювання сполучної тканини, які потребують лікування НПЗП.

Крім того, препарат Неболікс у вигляді таблеток дозою 600 мг застосовується при таких станах, як:

• нагальні м'язово-скелетні болі та стани після травм
• болі після хірургічних операцій
• болі під час менструації та лікування при надмірних менструальних кровотечах у жінок, які застосовують внутрішньоматкові засоби
• лікування та профілактика мігрені
• тимчасові болі та стани з підвищенням температури тіла, які супроводжують вірусну простуду та грип, болі в м'язах і суглобах, головний біль та зубний біль. Не слід застосовувати цей препарат для лікування вітряної віспи.

Лікар також може призначити препарат Неболікс для лікування інших захворювань, не перелічених вище.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Неболікс

Коли не застосовувати препарат Неболікс:

• якщо в пацієнта є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• якщо в пацієнта була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки в минулому та відбулися один або кілька рецидивів захворювання
• якщо в пацієнта відбулося перфорування травного тракту або кровотеча з травного тракту (з симптомами, такими як чорний кал або кров у калі, кров'яні блювотини, анемія) у зв'язку з застосуванням НПЗП
• якщо пацієнта інформували про те, що він має підвищений ризик кровотечі з травного тракту
• якщо в пацієнта є кровотечна хвороба (гемофілія) або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або якщо пацієнт застосовує препарати (такі як варфарин), які запобігають згортанню крові або утворенню тромбів
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності
• якщо в пацієнта відбулися алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, катар, набряк обличчя, губ, язика або горла, висипка) на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП
• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Шкірні реакції
У зв'язку з застосуванням ібупрофену повідомлялося про важкі шкірні реакції. Необхідно припинити прийом препарату Неболікс і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо відбулася висипка, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Прийом препаратів проти запалення або болю, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, потрібно негайно припинити прийом препарату Неболікс і звернутися до лікаря або медичної служби.

• якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, біль у грудній клітці (стенокардія), пацієнт мав інфаркт міокарда, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку, ТІА) або мав операцію коронарного шунтування
• пацієнт має високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт має захворювання коронарних артерій
• якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність
• якщо в пацієнта є захворювання травного тракту, таке як виразковий коліт (коліт ульцерозний) або хвороба Крона
• якщо в пацієнта спостерігалися проблеми з шлунком, кровотеча з носа або підвищена схильність до синяків у зв'язку з застосуванням НПЗП (включаючи ті, які продаються без рецепта)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму
• якщо в пацієнта відбулося інфекційне захворювання - див. нижче пункт «Інфекційні захворювання».

Необхідно повідомити лікаря про будь-які інші захворювання та алергії, які спостерігаються у пацієнта.
У дітей, підлітків та осіб похилого віку з дефіцитом рідини існує ризик розвитку ниркової недостатності.
Якщо пацієнт застосовує препарат Неболікс або інші обезболівальні препарати протягом тривалого часу, це може привести до виникнення болів голови, які не слід лікувати збільшенням дози обезболівальних препаратів. Якщо пацієнт підозрює, що така ситуація має місце, потрібно звернутися за порадою до лікаря.
Інфекційні захворювання
Препарат Неболікс може маскувати симптоми інфекційного захворювання, такі як підвищення температури тіла та біль. У зв'язку з цим, препарат Неболікс може затримувати застосування відповідного лікування інфекційного захворювання, а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекційного захворювання, а симптоми інфекційного захворювання тривають або посилюються, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Неболікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується як препаратів, які видавляються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, а також продуктів, що містять рослинні компоненти, та продуктів натурального походження. Препарат Неболікс може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть змінювати його дію. У таких випадках лікар може змінити дозу препарату або спосіб його застосування. До таких препаратів належать, наприклад:

• препарати, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин (ацетилсаліцилова кислота), варфарин, тиклопідин та клопідогрел)
• препарати, які знижують високий тиск, (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лосартан)
• не слід застосовувати інші препарати групи НПЗП, включаючи препарати, відомі як інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2), одночасно з препаратом Неболікс, оскільки вони можуть тільки підвищувати частоту побічних ефектів, але не ефективність лікування
• певні антидепресивні препарати (такі як циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін), які належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI), підвищують ризик кровотечі
• певні препарати, які знижують рівень холестерину (холестипол та холестирамін) слід приймати не раніше ніж через 4 години після прийому препарату Неболікс, щоб уникнути порушення всмоктування препарату Неболікс
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу, можуть знижувати ефективність дії препарату Неболікс
• флуконазол, який приймається всередину для лікування грибкових інфекцій, може посилювати побічні ефекти препарату Неболікс
• літій, оскільки одночасне застосування може привести до надмірного підвищення рівня літію в крові
• глікозиди наперстянки (дигоксин), оскільки одночасне застосування може привести до надмірного підвищення рівня дигоксину в крові у пацієнтів з нирковою недостатністю
• кортикостероїди, які приймаються всередину, можуть підвищувати ризик порушень травного тракту або кровотечі під час одночасного застосування
• побічні ефекти метотрексату, який застосовується для лікування ревматичних захворювань, можуть посилюватися при одночасному застосуванні з препаратом Неболікс. Не слід приймати препарат Неболікс у дні, коли застосовується метотрексат
• препарат Неболікс може знижувати дію деяких препаратів, які знижують тиск, або діуретиків (мочогінних таблеток). Необхідно повідомити лікаря, якщо тиск пацієнта контролюється або якщо пацієнт приймає препарати, які знижують тиск
• антібіотики групи хінолонів
• антібіотики аміноглікозиди
• мілорізаб двоклаповий (Ginkgo biloba) може підвищувати ризик кровотечі, пов'язаної з застосуванням НПЗП
• зидовудин (противірусний препарат)
• міфепристон (препарат, який застосовується для переривання вагітності)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, які застосовуються для пригнічення імунної системи).

Інші препарати також можуть впливати на дію препарату Неболікс або їхня дія може змінюватися під впливом цього препарату. Тому перед застосуванням препарату Неболікс з іншими препаратами завжди потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно пам'ятати, що під час наступних відвідувань лікаря потрібно повідомити йому про застосування препарату Неболікс.

Неболікс з їжею та питтям

Таблетки препарату Неболікс можна приймати з їжею або без їжі. Прийом препарату з їжею може незначно затримувати початок його дії, але толерантність до таблеток зазвичай краща.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Неболікс протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він також може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. Не слід приймати препарат Неболікс під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування потрібно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, потрібно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Неболікс може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається протягом кількох днів, що може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провід тетради) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Застосування ібупрофену може привести до труднощів з зачаттям. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям.
Тільки невелика кількість ібупрофену проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому можна приймати цей препарат під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Неболікс зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин, якщо під час застосування препарату виникла сонливість.

Препарат Неболікс містить сахарозу та лактозу

Таблетки містять сахарозу. Препарат Неболікс містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Неболікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Неболікс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід самостійно змінювати дозу препарату.
Рекомендована доза для дорослихзазвичай становить від 400 мг до 600 мг, 3-4 рази на добу.
При лікуванні сильного болю не слід перевищувати загальну добову дозу 3200 мг, а окрема доза не повинна перевищувати 1600 мг.

Діти та підлітки молодше 12 років

У дітей та підлітків молодше 12 років доза становить від 20 до 40 мг/кг маси тіла на добу, розділену на 3-4 дози. Одноразова доза не повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекційного захворювання симптоми (такі як підвищення температури тіла та біль) тривають або посилюються, потрібно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Таблетки потрібно приймати, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Харчування не впливає на ефективність препарату. Прийом таблеток з харчуванням може зменшувати подразнення шлунка, викликане прийомом ібупрофену.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Неболікс

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути блювотини з кров'ю), головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози повідомлялося про такі симптоми: сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та труднощі з диханням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У осіб похилого віку, пацієнтів з поганим загальним станом або з багатьма супутніми захворюваннями, які застосовують цей препарат, існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Ризик виникнення важких побічних ефектів підвищується при тривалому застосуванні великих доз і є кілька разів вищим при одночасному застосуванні інших НПЗП.
Часто повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• підвищена схильність до синяків або кровотечі з носа (пов'язана з порушенням функції тромбоцитів)
• депресивний стан або сонливість
• головокружіння або головний біль
• звук у вухах
• погіршення серцевої недостатності (посилення набряків або задишки)
• набряк кінцівок
• запалення шлунка, біль у верхній частині шлунка, нудота або діарея
• кропив'янка, свербіж шкіри або посилення набряку шкіри чи слизових оболонок.

Не дуже часто повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• нервозність, дезорієнтація, кошмари, порушення когнітивних функцій, марення, параноя, безсоння
• поколювання або колючий відчуття на шкірі без явної причини (парестезії)
• запалення порожнини рота, виразки та кровотеча з травного тракту або наявність крові у калі.

Рідко повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (симптомами можуть бути підвищена схильність до синяків або кровотечі з носа)
• зниження кількості або відсутність білих кров'яних тіл (симптомами можуть бути невиправдане підвищення температури тіла, симптоми, подібні до грипу, або біль у горлі)
• підвищення рівня калію в крові
• погіршення зору або зміни на рогівці
• стан сплутаності (у пацієнтів, які приймають такрин)
• запалення оболонки мозку та спинного мозку (у пацієнтів з певним типом захворювання сполучної тканини)
• порушення слуху
• погіршення симптомів захворювання коронарних артерій (посилення болю у грудній клітці) або порушення серцевого ритму
• задишка або погіршення бронхіальної астми
• перфорування травного тракту, погіршення виразкового коліту, запалення слинних залоз або запалення підшлункової залози
• підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця або запалення печінки (симптомом може бути біль у верхній частині шлунка)
• важкі шкірні реакції або реакції на слизових оболонках, які включають лущення або утворення пухирів; підвищена чутливість до світла, погіршення акне або псоріазу, випадання волосся, системний червоний вовчак (СЛЕ)
• порушення функції нирок
• симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія).

Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• звуження кишечника.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Червона, лущаюча, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташовані головним чином на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються підвищенням температури тіла на початку лікування (остра генералізована пустулярна еритема). Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, потрібно припинити прийом препарату Неболікс і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (англ. Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms). Симптоми синдрому DRESS включають шкірну висипку, підвищення температури тіла, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тіл) у крові.
Застосування НПЗП, таких як Неболікс, може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Необхідно припинити прийом препарату та негайнозвернутися до лікаря або відділу швидкої медичної допомоги найближчої лікарні, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• труднощі з диханням або задишка
• сильне червоніння, свербіж та набряк шкіри
• набряк язика або горла
• раптовий, сильний біль у шлунку або блювотини з кров'ю
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• запалення шлунка та легкі порушення шлунку
• чорний кал
• підвищена схильність до синяків або кровотечі з носа
• набряк кінцівок
• інші шкірні реакції, які виникають із затримкою.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовістю відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Неболікс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці пляшки та блистерній упаковці: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Неболікс

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна покрита таблетка препарату Неболікс дозою 600 мг містить 600 мг ібупрофену. Кожна покрита таблетка препарату Неболікс дозою 800 мг містить 800 мг ібупрофену
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, желатина, макрогол 6000, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, сахароза, гіпромелоза, полісорбат 80, діоксид титану (E 171), гліцерол (E 422) (85%), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Неболікс та що містить упаковка

Неболікс, 600 мг випускається у вигляді білої або майже білої покритої таблетки у вигляді капсули, ширина якої становить 9 мм, а довжина - 20 мм, з рискою поділу на одному боці.
Неболікс, 800 мг випускається у вигляді білої або майже білої покритої таблетки у вигляді капсули, ширина якої становить 10 мм, а довжина - 20 мм, з рискою поділу на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки: 10, 30 або 100 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останнього оновлення інструкції: