Неореліум

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Неореліум (Реліум)

5 мг, покриті таблетки

Діазепам
Неореліум і Реліум - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Неореліум і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Неореліум
• 3. Як використовувати препарат Неореліум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Неореліум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Неореліум і для чого він використовується

Препарат Неореліум містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Діазепам має протистресові, заспокійливі, протисудомні властивості. Він також діє як снодійне і зменшує м'язовий тонус.
Препарат Неореліум використовується:

• короткочасно для лікування тривожних станів (від 2 до 4 тижнів), які можуть бути пов'язані з безсонням;
• для лікування симптомів раптового припинення вживання алкоголю;
• для лікування станів підвищеного м'язового тонусу;
• як заспокійливий засіб і для підготовки до деяких хірургічних та діагностичних процедур;
• допоміжно як протисудомний засіб для лікування деяких видів епілепсії, наприклад, клонічних судом м'язів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Неореліум

Коли не використовувати препарат Неореліум

Якщо в пацієнта виявлено:

• чутливість (гіперчутливість) до діазепаму або інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• важку дихальну недостатність, незалежно від причини;
• важку ниркову або печінкову недостатність;
• міастенію (хворобу, яка викликає м'язову слабкість і надмірну втомлюваність).

Сторінка 1 з 7

Попередження та застереження

Загальні відомості про ефекти, спостережувані при лікуванні бензодіазепінами та іншими препаратами з подібною дією до бензодіазепінів, які слід враховувати при застосуванні препарату Неореліум.
➢ Толерантність
Після застосування препарату Неореліум протягом кількох тижнів може зменшитися його ефективність.
➢ Залежність
Застосування препарату Неореліум протягом тривалого часу може призвести до психологічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає із збільшенням дози та тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від препаратів, алкоголю або тих, хто має розлади особистості.
➢ Синдром відміни
У разі раптового припинення застосування препарату можуть виникнути у пацієнта симптоми відміни, такі як: головні болі, м'язові болі, підвищена тривожність, напруженість, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, марення та галюцинації, судоми.
➢ Явище "відбою" та тривожність
Під час припинення застосування препарату Неореліум може виникнути тимчасове повернення посилених симптомів, які були причиною застосування препарату (так зване явище "відбою"). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривожність, розлади сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози препарату.
➢ Антероградна амнезія (нездатність запам'ятовувати події після застосування препарату)
Препарат Неореліум може викликати антероградну амнезію (тррудність навчання та запам'ятовування нових відомостей – нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає впродовж кількох годин після прийому препарату, особливо у великій дозі. Якщо лікар призначив застосування препарату Неореліум один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
➢ Психічні та парадоксальні реакції
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних до очікуваних) ефектів, таких як: тривожність, збудження, дратівливість, агресивність, гнів, лють, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ У дітей препарат Неореліум можна застосовувати після точного підбору лікарем дози та протягом найкоротшого часу лікування.
У дітей віком до 6 місяців препарат слід застосовувати з особливою обережністю та лише у разі, якщо неможливо застосувати інші методи лікування, оскільки не встановлено безпеки та ефективності препарату в цій віковій групі.
➢ Пацієнти похилого віку та ослаблені повинні отримувати менші дози препарату Неореліум (див. пункт 3), з урахуванням можливості посилення побічних ефектів, головним чином розладів орієнтації та рухової координації (падіння, травми).
➢ Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю чи з хронічною дихальною недостатністю повинні повідомити лікаря про ці захворювання перед прийняттям препарату Неореліум.
Сторінка 2 з 7
➢ Застосування при депресії. Перед застосуванням препарату Неореліум необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно кілька препаратів. Прийом пацієнтами з депресією лише препарату Неореліум може призвести до посилення симптомів депресії, включаючи суїцидальні думки.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може виявитися прихована депресія.
➢ Пацієнти з залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів повинні повідомити лікаря про ці звички перед прийняттям препарату Неореліум.
У цих пацієнтів існує високий ризик розвитку психологічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати препарат Неореліум лише під суворим контролем лікаря.
➢ Застосування препарату Неореліум після втрати близьких або під час жалоби не призводить до поліпшення самопочуття.

Препарат Неореліум та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з нижче перелічених препаратів.

• Флюоксетин та інші препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань.
• Препарати, які застосовуються для лікування безсоння.
• Препарати, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість.
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, гідратоін).
• Препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд).
• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Потужні обезбольнювальні препарати (наприклад, морфін).
• Алкоголь: вживання алкоголю під час лікування препаратом Неореліум може посилити його дію та призвести до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психоруховий збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2; Попередження та застереження).
• Опіоїди: одночасне застосування препарату Неореліум та опіоїдів (потужні обезбольнювальні препарати, препарати, які застосовуються для лікування замісної терапії [лікування залежностей], деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Якщо лікар призначив препарат Неореліум одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Неореліум не слід приймати під час вагітності.
Препарат Неореліум проникає до молока матері. Якщо виникає необхідність застосування препарату, слід припинити годування грудьми.
Сторінка 3 з 7

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Неореліум та до 24 годин після закінчення терапії не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Здатність керувати транспортними засобами та машинами може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, розладів уваги або інших побічних ефектів, які знижують концентрацію уваги (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Препарат Неореліум містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат Неореліум містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Неореліум

Препарат Неореліум слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза

Дорослі

• Тривожні стани та неврози - 5 до 10 мг на добу в 1-2 роздільних дозах.
• Симптоми алкогольного абстинентного синдрому - до 30 мг на добу в роздільних дозах, в середньому 10 мг 3 рази на добу. У виправданому випадку, особливо при психозах, спричинених алкоголем, дозу можна збільшити до 60 мг на добу (необхідний контроль за можливими розладами дихання).
• Безсоння - 5 до 10 мг за 30 хвилин до сну.
• Стани м'язової спастичності - 5 до 15 мг на добу в роздільних дозах, у важких випадках добову дозу можна збільшити до 60 мг.
• Перед деякими хірургічними та діагностичними процедурами - 5 мг до 20 мг.
• Як протисудомний засіб - 2 мг до 10 мг, 2-4 рази на добу.

Діти старше 3 років

У разі тривожних станів, станів підвищеного м'язового тонусу або як протисудомний засіб - 1 мг до 2,5 мг 3-4 рази на добу або 0,12 мг до 0,8 мг/кг маси тіла або 3,5 мг до 24 мг/м² поверхні тіла на добу в 3-4 роздільних дозах, після чого дозу можна поступово збільшувати залежно від ефективності та інтенсивності побічних ефектів.

Пацієнти з порушенням функції нирок та/або печінки

Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня дисфункції даного органу.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку більш чутливі до препаратів, які діють на центральну нервову систему.
Під час застосування препарату Неореліум у цій популяції рекомендується призначати найменшу ефективну дозу.
Доза не повинна перевищувати половину рекомендованої для дорослих осіб.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка
повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.
Сторінка 4 з 7

Спосіб застосування

Таблетки препарату Неореліум слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози та у разі необхідності буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Неореліум

Симптомами передозування діазепаму є розлади свідомості, сонливість, сплутаність, нерівна мова. У важких випадках отруєння може виникнути: атаксія, гіпотонія, м'язова слабкість, розлади дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Неореліум необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Неореліум

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Неореліум

Не слід переривати застосування препарату, якщо тільки це не є рекомендацією лікаря. Можливо повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішив припинити застосування препарату, дозу препарату слід поступово зменшувати протягом кількох днів.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Неореліум може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні:

• Важка алергічна реакція у вигляді свербежу, набухання губ або язика або свистячого дихання або задухи. Ці симптоми описані дуже рідко.
• Дезорієнтація, стани збудження та агресивності, депресія з суїцидальними тенденціями, тривожність, дратівливість, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки. Ці розлади найчастіше виникають у дітей та осіб похилого віку.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Неореліум

• Зміна кількості та типу кров'яних клітин.
• Висипання, свербеж, кропив'янка.
• Брак апетиту.
• Парадоксальні реакції - тривожність, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, м'язові тремори, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.

Сторінка 5 з 7

• Психологічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування діазепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами, більш схильні до розвитку залежності. Під час лікування діазепамом може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія.
• Чуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції можуть виникнути протягом перших кількох днів лікування.
• Сонливість, розлади пам'яті, розлади рухової координації, розлади мови, зміни статевого потягу.
• Розлади зору (неясне, подвійне зору).
• Сповільнення серцевих скорочень, біль у грудній клітці.
• Гіпотонія.
• Шлункові розлади.
• Незначне підвищення активності печінкових ферментів, розлади печінкової функції з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей).
• М'язові тремори, м'язова слабкість.
• Затримка сечі, нетримання сечі.
• Розлади менструації.
• Загальне ослаблення, оmdlіння.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 803
Факс: (044) 234-53-46
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Неореліум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Неореліум

Сторінка 6 з 7
Активною речовиною препарату є діазепам. Одна покрита таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, жовта фарба (E 104), тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат; покриття:
гіпромелоза, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Неореліум та що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки.
Упаковка: 20 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041

Виробник:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святослава Хороброго, 35, м. Київ, 02000

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святослава Хороброго, 35, м. Київ, 02000
Номер дозволу на території України: УА/0447/01
Дата затвердження інструкції: 01.09.2022

Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/22 Дата затвердження інструкції: 01.09.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 з 7