Неореліум

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Неореліум (Реліум), 5 мг, покриті таблетки

Діазепам
Неореліум і Реліум - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Неореліум і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Неореліум
• 3. Як використовувати препарат Неореліум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Неореліум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Неореліум і для чого він використовується

Препарат Неореліум містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Діазепам має протитривожні, заспокійливі, протисудомні властивості. Він також діє як засіб для лікування безсоння і зменшення м'язового напруження. Препарат Неореліум використовується:

• короткочасно для лікування тривожних станів (від 2 до 4 тижнів), які можуть бути пов'язані з безсонням;
• для лікування симптомів раптового припинення вживання алкоголю;
• для лікування станів підвищеного м'язового напруження;
• як заспокійливий засіб і для підготовки до деяких хірургічних та діагностичних процедур;
• допоміжно як протисудомний препарат для лікування деяких типів епілепсії, наприклад, клонічних судом м'язів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Неореліум

Коли не використовувати препарат Неореліум

Якщо в пацієнта виявлено:

• чутливість (гіперчутливість) до діазепаму або інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• важку дихальну недостатність, незалежно від причини;
• важку ниркову або печінкову недостатність;
• міастенію (хворобу, яка викликає м'язову слабкість і надмірну втомлюваність).

Попередження та заходи обережності

Загальна інформація про ефекти, спостережувані при лікуванні бензодіазепінами та іншими препаратами з подібною дією до бензодіазепінів, які слід враховувати при застосуванні препарату Неореліум.

• Толерантність Після застосування препарату Неореліум протягом кількох тижнів може зменшитися його ефективність.
• Залежність Застосування препарату Неореліум протягом тривалого часу може призвести до психологічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності збільшується з підвищенням дози та тривалістю лікування і є вищим у пацієнтів, залежних від препаратів, алкоголю або тих, хто має розлади особистості.
• Симптоми відміни У разі раптового припинення препарату можуть виникнути у пацієнта симптоми відміни, такі як: головні болі, м'язові болі, підвищена тривожність, напруженість, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, марення та уроєння, судоми.
• Явище "відбою" та тривожність Під час відміни препарату Неореліум може виникнути тимчасове повернення посилених симптомів, які були причиною застосування препарату (так зване явище "відбою"). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривожність, розлади сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози препарату.
• Амнезія (нездатність запам'ятовувати події після застосування препарату) Препарат Неореліум може викликати амнезію (трудність у навчанні та запам'ятовуванні нової інформації - нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає впродовж кількох годин після прийому препарату, особливо у великих дозах. Якщо лікар призначив застосування препарату Неореліум один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
• Психічні реакції та парадоксальні У дітей та осіб похилого віку збільшується ризик появи неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних до очікуваних), таких як: тривожність, збудження, дратівливість, агресія, гнів, лють, уроєння, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Особливі групи пацієнтів

• У дітей препарат Неореліум можна застосовувати після точного підбору лікарем дози та протягом найкоротшого часу лікування. У дітей віком до 6 місяців препарат слід застосовувати з особливою обережністю та лише у разі, якщо неможливо застосувати інші методи лікування, оскільки не встановлено безпеки та ефективності препарату у цій віковій групі.
• Пацієнти похилого віку та ослаблені повинні отримувати менші дози препарату Неореліум (див. пункт 3), з огляду на можливість посилення побічних ефектів, головним чином розладів орієнтації та рухової координації (падіння, травми).
• Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю повинні перед прийняттям препарату Неореліум повідомити лікаря про ці захворювання.
• Застосування при депресії. Перед застосуванням препарату Неореліум необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно кілька препаратів. Прийом пацієнтами з депресією лише препарату Неореліум може призвести до посилення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.
• Під час застосування бензодіазепінів може виявитися прихована депресія.
• Пацієнти з залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів повинні перед прийняттям препарату Неореліум повідомити лікаря про ці звички. У цих пацієнтів існує високий ризик розвитку психологічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати препарат Неореліум лише під суворим контролем лікаря.
• Застосування препарату Неореліум після втрати близьких або під час жалоби не призводить до поліпшення самопочуття.

Препарат Неореліум та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з нижче перелічених препаратів.

• Флюоксетин та інші препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань.
• Препарати, які застосовуються для лікування безсоння.
• Препарати, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість.
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн).
• Препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд).
• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Сильні обезболюючі препарати (наприклад, морфін).
• Алкоголь: вживання алкоголю під час лікування препаратом Неореліум може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: збудження, агресивна поведінка (див. пункт 2; Попередження та заходи обережності).
• Опіоїди: одночасне застосування препарату Неореліум та опіоїдів (сильні обезболюючі препарати, препарати, які застосовуються для лікування замісної терапії [лікування залежностей], деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Якщо лікар призначив препарат Неореліум одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість появи перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Препарату Неореліум не слід приймати під час вагітності.
Препарат Неореліум проникає до грудного молока. Якщо виникла необхідність застосування препарату, слід перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Неореліум та до 24 годин після закінчення терапії не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Здатність керувати транспортними засобами та машинами може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, розладів концентрації або інших побічних ефектів, які знижують концентрацію (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Препарат Неореліум містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат Неореліум містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Неореліум

Препарат Неореліум слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Рекомендована доза

Дорослі

• Тривожні стани та тривожність - 5 до 10 мг на добу в 1-2 роздільних дозах.
• Симптоми алкогольного звіту - до 30 мг на добу в роздільних дозах, в середньому 10 мг 3 рази на добу. У виправданому випадку, особливо у психозах, пов'язаних з алкоголем, дозу можна збільшити до 60 мг на добу (необхідний контроль можливих дихальних розладів).
• Безсоння - 5 до 10 мг за 30 хвилин до сну.
• Стани м'язового напруження - 5 до 15 мг на добу в роздільних дозах, у важких випадках добову дозу можна збільшити до 60 мг.
• Перед деякими хірургічними та діагностичними процедурами - 5 мг до 20 мг.
• Як протисудомний препарат - 2 мг до 10 мг, 2-4 рази на добу.

Діти старше 3 років

У тривожних станах, станах підвищеного м'язового напруження або як протисудомний препарат – 1 мг до 2,5 мг 3-4 рази на добу або 0,12 мг до 0,8 мг/кг маси тіла або 3,5 мг до 24 мг/м2 площі тіла на добу в 3-4 роздільних дозах, потім дозу можна поступово збільшувати залежно від ефективності та інтенсивності побічних ефектів.

Пацієнти з порушенням функції нирок та/або печінки

Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта, залежно від ступеня дисфункції даного органу.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку більш чутливі до препаратів, які діють на центральну нервову систему.
Під час застосування препарату Неореліум у цій популяції рекомендується призначення найменшої ефективної дози. Доза не повинна перевищувати половину дози, рекомендованої для дорослих.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка
повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Спосіб застосування

Таблетки препарату Неореліум слід приймати перорально, запивючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози та у разі необхідності буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Неореліум

Симптомами передозування діазепаму є розлади свідомості, сонливість, сплутаність, невиразна мова.
У важких випадках отруєння може виникнути: атаксія, гіпотонія, м'язова слабкість, розлади дихання, кома, а навіть смерть.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Неореліум необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги у лікарні. Слід взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Неореліум

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу та наступну прийняти згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Неореліум

Не слід переривати застосування препарату, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, дозу препарату слід поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Неореліум може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги у лікарні:

• Важка алергічна реакція у вигляді свербіння, набухання губ або язика або свистячого дихання або задухи. Ці симптоми описувалися дуже рідко.
• Дезорієнтація, стани збудження та розлуки, депресія з тенденцією до самогубства, тривожність, дратівливість, уроєння, кошмари, марення, психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці розлади найчастіше виникають у дітей та осіб похилого віку.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Неореліум

• Зміна кількості та типу кров'яних клітин.
• Висип, свербіння, кропив'янка.
• Брак апетиту.
• Парадоксальні реакції - тривожність, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, м'язові тремори, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.
• Психологічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування діазепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами, більш схильні до розвитку залежності.
• Під час лікування діазепамом може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія.
• Чувство сонливості, головокружіння, сповільнення реакції можуть виникнути протягом перших кількох днів лікування.
• Сонливість, розлади пам'яті, розлади рухової координації, розлади мови, зміни статевого потягу.
• Розлади зору (неясне, подвійне зору).
• Сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці.
• Зниження артеріального тиску.
• Шлункові розлади.
• Невелике підвищення активності печінкових ферментів, розлади печінки з появою жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей).
• М'язові тремори, м'язова слабкість.
• Затримка сечі, нетримання сечі.
• Розлади менструації.
• Загальне ослаблення, оmdlіння.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна
телефон: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50,
електронна пошта: [ssmu@dkls.gov.ua](mailto:ssmu@dkls.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Неореліум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Неореліум

Активною речовиною препарату є діазепам. Одна покрита таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, жовта квінолінова барвник (Е 104), тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат; покриття:
гіпромелоза, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Неореліум та що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Упаковка містить 20 покритих таблеток у блистерній упаковці PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" С.А.
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УД-ДКЛ-0243-18

Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/23 Дата затвердження інструкції: 07.03.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]