Неореліум

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Неореліум, 5 мг, покриті таблетки

Діазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Неореліум і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Неореліум
• 3. Як застосовувати препарат Неореліум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Неореліум
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Неореліум і для чого він призначений

Препарат Неореліум містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами. Діазепам має властивості проти тривоги, заспокійливі, проти судомні.
Він також діє як засіб для лікування безсоння та зменшення м'язового напруження.
Неореліум застосовується:

• короткочасно для лікування станів тривоги (термін до 2-4 тижнів), які можуть бути також пов'язані з безсонням;
• для лікування симптомів раптового припинення вживання алкоголю;
• для лікування станів підвищеного м'язового напруження;
• як заспокійливий засіб і для підготовки до деяких хірургічних та діагностичних процедур;
• допоміжно як протисудомний препарат для лікування деяких видів епілепсії, наприклад, судомні конвульсії м'язів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Неореліум

Коли не застосовувати препарат Неореліум

Якщо в пацієнта встановлено:

• чутливість (гіперчутливість) до діазепаму або інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-якої з складових частин препарату (перелічених у пункті 6);
• важку дихальну недостатність незалежно від причини;
• важку печінкову або ниркову недостатність;
• міастенію (хворобу, яка викликає м'язову слабкість і надмірну втомлюваність).

Острожності та попередження

Загальні відомості щодо ефектів, спостережуваних після лікування бензодіазепінами та іншими препаратами з дією, подібною до бензодіазепінів, які необхідно враховувати при застосуванні препарату Неореліум.
➢ Толерантність
Після застосування препарату Неореліум протягом кількох тижнів може зменшитися ефективність препарату.
➢ Залежність
Застосування Неореліуму протягом тривалого часу може призвести до психологічної та фізичної залежності.
Ризик розвитку залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування та є більшим у пацієнтів, залежних від препаратів, алкоголю або пацієнтів із розладами особистості.
➢ Симптоми відміни
У разі раптового припинення застосування препарату можуть виникнути в пацієнта симптоми відміни, такі як: головні болі, м'язові болі, підвищена тривога, напруженість, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, марення та уроєння, судомні конвульсії.
➢ Явище "відбиття" та тривога
Під час відміни препарату Неореліум може виникнути тимчасове повернення посиленої тривоги, яка була причиною застосування препарату (так зване явище "відбиття"). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривога, розлади сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози препарату.
➢ Амнезія (нездатність пам'ятати події після застосування препарату)
Неореліум може викликати амнезію (трудність навчання та запам'ятовування нових відомостей – нові дані не запам'ятовуються тривало). Такий стан найчастіше виникає впродовж кількох годин після застосування препарату, особливо у великій дозі. Якщо лікар призначив застосування препарату Неореліум один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
➢ Психічні реакції та парадоксальні
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних до очікуваних), таких як: тривога, збудження, дратівливість, агресія, гнів, лють, уроєння, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ У дітей Неореліум можна застосовувати після точного підбору лікарем дози та протягом найкоротшого часу лікування.
У дітей віком до 6 місяців препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю та лише у разі, якщо неможливо застосувати інші методи лікування, оскільки не встановлено безпечності та ефективності препарату у цій віковій групі.
➢ Пацієнти похилого віку та ослаблені повинні отримувати менші дози препарату Неореліум (див. пункт 3), з урахуванням можливості посилення побічних ефектів, головним чином розладів орієнтації та рухової координації (падіння, травми).
➢ Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки повинні повідомити лікаря про ці захворювання перед застосуванням препарату Неореліум.
➢ Застосування у депресії. Перед застосуванням препарату Неореліум необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно кілька препаратів. Застосування пацієнтам з депресією лише препарату Неореліум може призвести до посилення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може виявитися прихована депресія.
➢ Пацієнти з залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів повинні повідомити лікаря про ці звички перед застосуванням препарату Неореліум. У цих пацієнтів зростає ризик розвитку психологічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати препарат Неореліум лише під суворим контролем лікаря.
➢ Застосування Неореліуму після втрати близьких або під час жалоби не призводить до покращення самопочуття.

Препарат Неореліум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених препаратів.

• Флувоксамін, флуоксетин та інші препарати, застосовувані для лікування психічних захворювань.
• Препарати, застосовувані для лікування безсоння.
• Препарати, застосовувані для лікування алергічних захворювань, які можуть викликати сонливість.
• Препарати, застосовувані для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн).
• Препарати, застосовувані для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омеپرазол, цизаприд).
• Кетоконазол (протигрибковий препарат).
• Сильні обезболівальні препарати (наприклад, морфін).
• Алкоголь: вживання алкоголю під час лікування препаратом Неореліум може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: збудження психорухового, агресивна поведінка (див. пункт 2; Острожності та попередження).
• Опіоїди: одночасне застосування препарату Неореліум та опіоїдів (сильні обезболівальні препарати, препарати, застосовувані для лікування заміщення [лікування залежностей], деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Якщо лікар призначив препарат Неореліум одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були свідомі можливості виникнення перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Неореліум не слід приймати під час вагітності.
Препарат Неореліум проникає до молока матері. Якщо виникла необхідність застосування препарату, необхідно перервати годування груддю.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Неореліум та до 24 годин після закінчення терапії не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Здатність керування транспортними засобами та машинами може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, розладів уваги або інших побічних ефектів, які знижують концентрацію уваги (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Препарат Неореліум містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.
Препарат Неореліум містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Неореліум

Препарат Неореліум слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза

Дорослі

• Стани тривоги та неврозів - 5 до 10 мг на добу у 1-2 роздільних дозах.
• Симптоми алкогольного зневоднення - до 30 мг на добу у роздільних дозах, в середньому 10 мг 3 рази на добу. У виправданому випадку, особливо при психозах, спричинених алкоголем, дозу можна збільшити до 60 мг на добу (необхідний контроль за можливими розладами дихання).
• Безсоння - 5 до 10 мг за 30 хвилин до сну.
• Стани м'язового напруження - 5 до 15 мг на добу у роздільних дозах, у важких випадках добову дозу можна збільшити до 60 мг.
• Перед деякими хірургічними та діагностичними процедурами - 5 мг до 20 мг.
• Як протисудомний препарат - 2 мг до 10 мг, 2-4 рази на добу.

Діти старше 3 років

У станах тривоги, станах підвищеного м'язового напруження або як протисудомний препарат – 1 мг до 2,5 мг 3-4 рази на добу або 0,12 мг до 0,8 мг/кг маси тіла або 3,5 мг до 24 мг/м² площі тіла на добу у 3-4 роздільних дозах, після чого дозу можна поступово збільшувати залежно від ефективності та інтенсивності побічних ефектів.

Пацієнти з порушенням функції нирок та/або печінки

Лікар визначає дозування індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня дисфункції даного органу.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку більш чутливі до препаратів, що діють на центральну нервову систему. Під час застосування препарату Неореліум у цій популяції рекомендується призначати найменшу ефективну дозу. Доза не повинна перевищувати половину дози, рекомендованої для дорослих осіб.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка
повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Спосіб застосування

Таблетки Неореліум слід приймати перорально, запиваєючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози та у разі необхідності буде її поступово збільшувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Неореліум

Симптомами передозування діазепаму є розлади свідомості, сонливість, сплутаність, невиразна мова.
У важких випадках отруєння може виникнути: порушення рухової діяльності, артеріальна гіпотонія, м'язова слабкість, розлади дихання, кома та навіть смерть.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Неореліум необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги у лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск застосування препарату Неореліум

Якщо пацієнт забув про прийняття дози препарату, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки про це вспомнить. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та прийняти наступну згідно з рекомендацією. У разі, якщо пацієнт забув про прийняття двох або більше доз, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Неореліум

Не слід переривати застосування препарату, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливо повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, дозу препарату слід поступово зменшувати протягом кількох днів.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Неореліум може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги у лікарні:

• Важка алергічна реакція у вигляді свербежу, набухання губ або язика або свистячого дихання або задухи. Ці симптоми описувалися дуже рідко.
• Дезорієнтація, стани збудження та підвищеної активності, депресія з тенденцією до самогубства, тривога, дратівливість, уроєння, кошмари, марення, психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці розлади найчастіше виникають у дітей та осіб похилого віку.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Неореліум

• Зміна кількості та типу кров'яних клітин.
• Висип, свербеж, кропив'янка.
• Брак апетиту.
• Парадоксальні реакції - тривога, безсоння, підвищена активність та агресивність, тремор м'язів, судомні конвульсії. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.
• Психічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування діазепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або препаратами, більш схильні до розвитку залежності. Під час лікування діазепамом може виявитися раніше існуюча, недіагностована депресія.
• Чуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції можуть виникнути протягом перших кількох днів лікування.
• Сонливість, розлади пам'яті, розлади рухової координації, розлади мови, зміни статевого потягу.
• Розлади зору (неясне, подвійне зору).
• Сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці.
• Зниження артеріального тиску.
• Шлункові розлади.
• Невелике підвищення активності печінкових ферментів, розлади функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей).
• Тремор м'язів, м'язова слабкість.
• Затримка сечі, нетримання сечі.
• Розлади менструації.
• Загальне слабкість, оmdlіння.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Неореліум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла та вологи.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Неореліум

Активною речовиною препарату є діазепам. Одна покрита таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші складові частини: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, жовта охра (Е 104), тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Неореліум та що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Упаковка:20 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Номер телефону: 0 800 503 608
У разі потреби більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: