Неореліум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

НЕОРЕЛІУМ, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Діазепам

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат НЕОРЕЛІУМ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату НЕОРЕЛІУМ
• 3. Як застосовувати препарат НЕОРЕЛІУМ

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат НЕОРЕЛІУМ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат НЕОРЕЛІУМ і для чого він призначений

Препарат НЕОРЕЛІУМ містить діазепам як активну речовину, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Діазепам має властивості, що зменшують тривогу, заспокоюють, протидіє судомам. Він також діє як засіб для лікування безсоння і зменшення м'язового напруження. Препарат НЕОРЕЛІУМ застосовується:

• при сильному нервовому збудженні і тривозі;
• при лікуванні важких симптомів відмови від алкоголю (делірій тременс);
• при лікуванні станів підвищеного м'язового напруження (тетанія, спастичні стани різної етіології);
• при епілептичних станах судомах під час отруєння та гарячкових судомах;
• як засіб для заспокоєння перед хірургічними операціями та ускладненими діагностичними дослідженнями (наприклад, ендоскопією).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату НЕОРЕЛІУМ

Коли не застосовувати препарат НЕОРЕЛІУМ

Якщо в пацієнта встановлено:

• чутливість (гіперчутливість) до діазепаму або інших препаратів групи бензодіазепінів або будь-якого з компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• важку дихальну недостатність, незалежно від причини;
• синдром апное під час сну (часті, короткі перерви в диханні під час сну);
• важку недостатність печінки;
• міастенію (хвороба, що викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність);
• фобії та обсесії;
• хронічні психози.

Попередження та обережність

Загальні відомості про ефекти, спостережувані після лікування бензодіазепінами, які слід враховувати при застосуванні препарату НЕОРЕЛІУМ.

• Толерантність Після застосування препарату НЕОРЕЛІУМ протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися.
• Залежність Застосування препарату НЕОРЕЛІУМ протягом тривалого часу може привести до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з збільшенням дози та тривалості лікування і є більшим у пацієнтів, залежних від алкоголю або препаратів, а також у пацієнтів із розладами особистості.
• Симптоми відміни У разі раптового припинення препарату можуть виникнути в пацієнта симптоми відміни, такі як: головні болі, м'язові болі, підвищена тривога, напруження, збудження, безсоння, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, розлади особистості, гіперчутливість до звуків, дотику, світла, шуму, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації та марення, судоми.
• Явище "відбою" та тривога Під час припинення препарату НЕОРЕЛІУМ може виникнути тимчасовий повернення посилених симптомів, які були причиною застосування препарату (так зване явище "відбою"). Цим симптомам часто супроводжується зміна настрою, тривога, розлади сну та безсоння. Для мінімізації ризику виникнення цих симптомів рекомендується поступове зменшення дози препарату.
• Амнезія (нездатність запам'ятовувати події після застосування препарату) Препарат НЕОРЕЛІУМ може викликати амнезію (трудність навчання та запам'ятовування нових відомостей - нові дані не зберігаються тривало). Такий стан найчастіше виникає протягом кількох годин після введення препарату, особливо у великих дозах. Якщо лікар призначив застосування препарату НЕОРЕЛІУМ один раз на добу, для зменшення ризику виникнення амнезії рекомендується приймати препарат за 30 хвилин до відходу до сну та забезпечувати належні умови для безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
• Психічні реакції та парадоксальні У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних реакцій та парадоксальних (протилежних до очікуваних), таких як: тривога, збудження, дратівливість, агресія, гнів, лють, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти похилого віку та ослаблені повинні отримувати менші дози препарату НЕОРЕЛІУМ, з огляду на можливість посилення неприємних дій, головним чином розладів орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
• Пацієнти з недостатністю печінки або нирок або з хронічною недостатністю дихання повинні повідомити лікаря про ці захворювання перед прийняттям препарату НЕОРЕЛІУМ.
• Застосування при депресії. Перед застосуванням препарату НЕОРЕЛІУМ необхідно повідомити лікаря про будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, повинні застосовувати одночасно кілька препаратів. Прийом пацієнтами з депресією лише препарату НЕОРЕЛІУМ може привести до посилення симптомів депресії, включаючи думки про самогубство.
• Пацієнти з порфірією (хвороба крові), міастенією (хвороба, що викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність), атеросклерозом перед застосуванням препарату повинні повідомити лікаря про ці захворювання.
• У пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску може привести до порушення серцево-судинної системи, препарат вводиться дуже повільно, з великою обережністю.
• Пацієнти, залежні від алкоголю, наркотиків або препаратів, повинні повідомити лікаря про ці звички перед прийняттям препарату НЕОРЕЛІУМ. У цих пацієнтів існує великий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати препарат НЕОРЕЛІУМ лише під суворим контролем лікаря.

Препарат НЕОРЕЛІУМ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених препаратів або п'є алкоголь:

• флюоксетин, флувоксамін та інші препарати, застосовувані при лікуванні психічних захворювань;
• препарати, застосовувані при безсонні;
• препарати, застосовувані при алергічних захворюваннях, які можуть викликати сонливість;
• препарати, застосовувані при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, гідантоїн);
• препарати, що розслабляють м'язи (наприклад, баклофен);
• леводопа (препарат, застосовуваний при хворобі Паркінсона);
• препарати, застосовувані при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омеپرазол, цизаприд);
• кетоконазол (препарат, застосовуваний при грибкових захворюваннях);
• сильні обезболівальні препарати (наприклад, морфін);
• алкоголь: вживання алкоголю під час прийому препарату НЕОРЕЛІУМ може посилювати його дію та привести до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: збудження психорухового, агресивна поведінка (див. пункт 2, Попередження та обережність).

Одночасне застосування препарату НЕОРЕЛІУМ та опіоїдів (сильні обезболівальні препарати, препарати, застосовувані при лікуванні залежності, деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначив препарат НЕОРЕЛІУМ одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення перелічених симптомів. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітноюЯкщо пацієнтка підозрює, що вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарату НЕОРЕЛІУМ не слід приймати під час вагітності. Якщо пацієнтка годує грудьмиПрепарат НЕОРЕЛІУМ проникає до грудного молока. Якщо виникає необхідність введення препарату, необхідно перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Під час лікування препаратом НЕОРЕЛІУМ не слід керувати транспортними засобами та управляти механізмами. Здатність керувати транспортними засобами та механізмами може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, розладів уваги або інших неприємних дій, що знижують концентрацію уваги (див. пункт 4, Можливі неприємні дії). Препарат НЕОРЕЛІУМ містить бензиловий спирт(15,5 мг/мл). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення бензилового спирту малим дітям пов'язане з ризиком важких неприємних дій, включаючи розлади дихання (так званий "гаспінг-синдром"). Не слід вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря. Не слід вводити малим дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря або фармацевта. Жінки вагітні або годуючі грудьми повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати неприємні дії (так звану метаболічну кислотозу). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати неприємні дії (так звану метаболічну кислотозу). Препарат НЕОРЕЛІУМ містить етанол12,5% об. етанолу, тобто 100 мг/мл, що еквівалентно 2,5 мл пива або 1 мл вина. Необхідно враховувати це при застосуванні у вагітних жінок або годуючих грудьми, у дітей та у осіб групи високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Алкоголь, що міститься в препараті, може змінювати дію інших препаратів. Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Препарат НЕОРЕЛІУМ містить пропіленгліколь (Е 1520)(455 мг/мл) У межах рекомендованих доз діазепаму від 0,1 до 10 мг/кг маси тіла на добу вміст пропіленгліколю становить відповідно від 54,6 мг до 910 мг/кг маси тіла на добу. Перед введенням препарату дитині у віці до 5 років необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь. Жінки вагітні або годуючі грудьми не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів. Пацієнти з розладами функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів. Пропіленгліколь, що міститься в препараті, може викликати симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, та збільшувати ймовірність виникнення неприємних дій. Препарату НЕОРЕЛІУМ у дозах, що містять пропіленгліколь понад 500 мг/кг маси тіла на добу, не слід застосовувати у дітей у віці до 5 років. Препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у пацієнта, який приймає цей препарат. Препарат НЕОРЕЛІУМ містить бензоат натрію (Е 211)(49 мг/мл) та бензойну кислоту (Е 210)Бензойна кислота/соль бензойної кислоти може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як застосовувати препарат НЕОРЕЛІУМ

Препарат НЕОРЕЛІУМ завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Препарат слід вводити під контролем лікаря. Його можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно. За винятком нагальних станів, під час внутрішньовенного введення препарату завжди повинна бути присутня друга особа; завжди повинен бути доступний набір для реанімації (для надання першої допомоги). Рекомендується, щоб пацієнти перебували під контролем лікаря щонайменше годину після введення препарату. У домашніх умовах пацієнту завжди повинна супроводжувати відповідальна доросла особа.

Дорослі

• При сильному психотичному збудженні та тривозі, що виникають у психоорганічних синдромах та психозах: 5-10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Дозу слід повторити через 4 години.
• При гострому абстинентному синдромі алкоголізму: спочатку 10 мг, внутрішньом'язово або внутрішньовенно, а потім 5-10 мг через 3-4 години.
• При гострих спастичних станах м'язів: 5-10 мг, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Дозу можна повторити через 4 години.
• При тетанії: 0,1-0,3 мг/кг маси тіла кожні 4 години, внутрішньовенно або у вигляді вливу внутрішньовенно кожні 24 години. Кількість доз залежить від реакції пацієнта на препарат.
• При епілептичних станах, під час судом у разі отруєння та гарячкових судомах: 0,15-0,25 мг/кг маси тіла (зазвичай 10-20 мг) внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Якщо це необхідно, дозу можна повторити через 30-60 хвилин. Після припинення нападів для профілактики повторних нападів діазепам можна вводити у вигляді вливу внутрішньовенно у максимальній дозі 3 мг/кг маси тіла на добу.
• У передопераційній підготовці (підготовка до хірургічних операцій та ускладнених діагностичних досліджень, наприклад, ендоскопії): 0,1-0,2 мг/кг маси тіла.

Діти

При епілептичних станах, під час судом у разі отруєння, під час гарячкових судомах: 0,2-0,3 мг/кг маси тіла внутрішньовенно або внутрішньом'язово або 1 мг на кожний рік життя. Якщо через 5 хвилин не відбувається поліпшення, дозу можна повторити. З огляду на вміст бензилового спирту препарат не слід вводити недоношеним дітям та новонародженим (див. пункт 2).

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату НЕОРЕЛІУМ

Препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому застосування пацієнтом більшої, ніж рекомендована, дози препарату малоймовірне. Якщо jedoch пацієнт має відчуття, що отримав більшу дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано. Симптомами передозування діазепаму є розлади свідомості, сонливість, сплутаність, невиразна мова. У важких випадках отруєння може виникнути: атаксія, гіпотонія, м'язова слабкість, розлади дихання, кома та навіть смерть.

Пропуск застосування препарату НЕОРЕЛІУМ Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату НЕОРЕЛІУМ

Не слід переривати застосування препарату, якщо це не узгоджено з лікарем. Можливе повторне виникнення симптомів хвороби. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату, дозу препарату слід поступово зменшувати протягом кількох днів. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного. Частота неприємних дій, що виникають після застосування препарату, визначається наступним чином: дуже часто- виникають частіше ніж у 1 особи з 10; часто- виникають рідше ніж у 1 особи з 10; не дуже часто- виникають рідше ніж у 1 особи з 100; рідко- виникають рідше ніж у 1 особи з 1000; дуже рідко- виникають рідше ніж у 1 особи з 10 000; частота невідома- не може бути визначена на підставі доступних даних.

Важкі неприємні дії

Якщо виникне будь-який з наступних неприємних симптомів, необхідно негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги у лікарні: Виникають дуже рідко:

• важка алергічна реакція у вигляді свербіння, набряку губ або язика або свистячого дихання або задишки

Виникають з частотою невідомою:

• дезорієнтація, стани збудження та агресії, депресія з суїцидальними тенденціями, тривога, дратівливість, марення, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки. Ці розлади найчастіше виникають у дітей та осіб похилого віку. Частота виникнення цих симптомів не може бути визначена на підставі доступних даних.

Інші неприємні дії, що можуть виникнути після лікування препаратом НЕОРЕЛІУМ

Наступні неприємні дії виникають рідко:

• нудота, диспепсія, відчуття сухості у ротовій порожнині.

Наступні неприємні дії виникають з частотою невідомою:

• зміна кількості деяких кров'яних клітин;
• висип, свербіння, кропив'янка;
• брак апетиту;
• парадоксальні реакції - тривога психорухового, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, тремор м'язів, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у осіб похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.
• психічна та фізична залежність може розвинутися під час лікування діазепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати синдром відміни. Пацієнти, що зловживають алкоголем або препаратами, більш схильні до розвитку залежності. Під час лікування діазепамом може виявитися раніше існуюча, не діагностована депресія.
• відчуття сонливості, головокружіння, сповільнення реакції можуть виникнути протягом перших кількох днів лікування;
• сонливість, розлади пам'яті, розлади координації рухів, розлади мови, зміни статевого потягу;
• розлади зору (неясне, подвійне зору);
• сповільнення серцевої діяльності, біль у грудній клітці;
• зниження артеріального тиску;
• незначне підвищення активності печінкових ферментів, розлади функції печінки з виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри, білків очей);
• тремор м'язів, м'язова слабкість;
• затримка сечі, нетримання сечі;
• розлади менструації;
• загальне слабкість, оmdlіння;
• зупинка кровообігу та дихання спостерігається після швидкого внутрішньовенного введення. Утримання пацієнта в положенні лежачи протягом усього часу введення або інфузії внутрішньовенно та дотримання рекомендованої швидкості введення діазепаму майже повністю усуває цей тип ускладнень.
• воспалення вени може виникнути інколи в місці введення;
• біль, а інколи червоність у місці введення може виникнути під час внутрішньом'язових ін'єкцій.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат НЕОРЕЛІУМ

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат НЕОРЕЛІУМ

Активною речовиною препарату є діазепам. 1 мл розчину містить 5 мг діазепаму. Інші компоненти: пропіленгліколь (Е 1520), етанол 96%, бензиловий спирт, бензоат натрію (Е 211), бензойна кислота (Е 210), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат НЕОРЕЛІУМ та що містить упаковка

Розчин прозорий, безбарвний до жовтого. Упаковка:50 ампул (із скла оранжевого) по 10 мг діазепаму в 2 мл розчину (5 мг/мл) у тектурному пучку.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа та виробник Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство вул. А. Флемінга, 2 03-176 Варшава Номер телефону: 22 811-18-14 Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

За винятком нагальних станів, під час внутрішньовенного введення препарату завжди повинна бути присутня друга особа; завжди повинен бути доступний набір для реанімації. Рекомендується, щоб пацієнти перебували під контролем лікаря щонайменше годину після введення препарату. У домашніх умовах пацієнту завжди повинна супроводжувати відповідальна доросла особа; необхідно повідомити пацієнта про заборону керування транспортними засобами та управління механізмами протягом 24 годин після введення препарату.

Спосіб введення та підготовка розчинів

Внутрішньом'язові ін'єкціїРозчин препарату НЕОРЕЛІУМ слід вводити повільно, глибоко, у великі м'язові групи (препарат всмоктується відносно повільно). Внутрішньовенні ін'єкціїРозчин препарату НЕОРЕЛІУМ слід вводити повільно. Зміст ампули слід вводити повільно з швидкістю 0,5 до 1 мл (2,5 до 5 мг) на хвилину (максимально 1 мл на хвилину) у великі підколенні вени. Внутрішньовенна інфузіяЗазвичай не слід розбавляти препарат. Виняток становить введення препарату у повільному внутрішньовенному вливі у великому об'ємі 0,9% розчину хлору натрію або глюкози при лікуванні тетанії та епілептичного стану. Зміст ампули (10 мг/2 мл) слід розбавити у щонайменше 50 мл 0,9% розчину хлору натрію або 5% розчину глюкози. Не слід розбавляти більше ніж 40 мг (8 мл розчину - 4 ампули) у 500 мл 0,9% розчину хлору натрію або 5% розчину глюкози. Розчин слід підготувати безпосередньо перед введенням та вживати протягом 6 годин. Підготовлений розчин препарату НЕОРЕЛІУМ слід вводити повільно. Зbyt швидке внутрішньовенне введення препарату може викликати зупинку дихання та зниження артеріального тиску. Для підготовки розчинів слід використовувати скляні пляшки. Більше 50% діазепаму з розчину може підлягати адсорбції на стінках пластикових контейнерів з розчином для вливу. Адсорбція на пластикових трубках набору для вливу може викликати початкове значне зниження концентрації введеного діазепаму, яке потім повільно збільшується протягом кількох годин. Швидкість вливу слід часто коригувати залежно від стану пацієнта. Інколи під час розбавлення препарату може виникнути замутнення, яке зникає через кілька хвилин. Якщо замутнення не зникає, препарат не слід вводити.

Фармацевтична неузгодженість

Препарату НЕОРЕЛІУМ не слід змішувати з іншими препаратами в одній шприці або пляшці для інфузії.