Неладап

Укладена інструкція: інформація для користувача

Неладап, 3 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоїлпероксид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Неладап і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Неладап
• 3. Як застосовувати препарат Неладап
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Неладап
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Неладап і для чого він призначений

Гель Неладап належить до групи препаратів, званих «противоакне препаратами для місцевого застосування». Він застосовується для лікування акне з відкритими та закритими комедонами, численними папулами та пустулами (запальними елементами).
Препарат містить дві активні речовини, адапален і бензоїлпероксид, які діють спільно, але по-різному.

• Адапален належить до групи препаратів, званих ретіноїдами, і діє специфічно на процеси, що відбуваються в шкірі, які викликають акне.
• Бензоїлпероксид, друга активна речовина, діє проти бактерій та м'якшить і відлущує зовнішній шар епідермісу.

Препарат Неладап повинен застосовуватися лише у дорослих і підлітків віком не менше 12 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Неладап

Коли не застосовувати препарат Неладап

• якщо пацієнт має алергію на адапален або бензоїлпероксид, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка є в стані вагітності.
• якщо пацієнтка планує вагітність.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування цього препарату, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати цей гель на шкіру, на якій знаходяться порізи, подряпини або висип.
Необхідно бути обережним, щоб цей гель не потрапив до очей, рота, носа або на інші дуже чутливі ділянки тіла.
Якщо така ситуація виникне, ці ділянки необхідно промити великою кількістю теплої води.
Необхідно уникати надмірного впливу сонячного світла та ламп УФВ.
Необхідно уникати контакту цього гелю з волоссям або фарбованими тканинами, оскільки він може їх оббарвити.
Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки.
Якщо після початку лікування гелем виникне тривале подразнення шкіри, необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Неладап).

Препарат Неладап та інші препарати

Не слід застосовувати одночасно з гелем інші противоакне препарати (що містять бензоїлпероксид і (або) ретіноїди).
Не слід застосовувати препарат Неладап одночасно з косметиками, які діють подразливо, висушують або відлущують шкіру.
Інші препарати можуть впливати на лікування або цей гель, тому необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми Вагітність

НЕ ВИКористовУЙТЕпрепарат Неладап під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти.
Більшої інформації можна отримати у лікаря, який веде вагітність.
Якщо жінка завагітніє під час застосування цього препарату, вона повинна припинити лікування і якомога швидше повідомити про це лікаря з метою подальшого спостереження.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми чи утриматися від застосування цього гелю.
Якщо лікар порекомендуватиме продовжувати лікування, не слід застосовувати гель на грудну клітину, щоб запобігти впливу препарату на дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Гель Неладап не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Неладап містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри

Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) у кожному грамі гелю, що відповідає 4% від ваги.

Препарат Неладап містить полісорбати, які можуть викликати алергічні реакції

Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 у кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% від ваги.

Препарат Неладап містить бензойну кислоту, продукт розкладу бензоїлпероксиду, який може викликати місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Неладап

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для застосування у дорослих і підлітків віком від 12 років. Препарат призначений лише для місцевого застосування.
Лікар вирішить, яку потужність гелю пацієнту потрібно, залежно від ступеня вираженості змін і вигляду акне.
Лікар також вирішить про застосування додаткового лікування.

• Шкіра повинна бути чистою і сухою перед нанесенням гелю.
• Необхідно нанести тонкий шар гелю рівномірно на весь уражений ділянку шкіри обличчя та (або) тулуба один раз на добу, перед сном. Слід уникати контакту з очима, ротом, ніздрями та слизовими оболонками.
• У разі застосування на обличчі: необхідно вимити і висушити обличчя та нанести кількість гелю розміром з зерно гороху на кожну ділянку обличчя (наприклад, на лоб, підборіддя, кожну щоку)
• Після застосування гелю необхідно негайно ретельно вимити руки.

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо після закінчення 4-8 тижнів не відбулося покращення, необхідно обговорити з лікарем користь від продовження лікування.
У разі відчуття постійного подразнення шкіри протягом перших тижнів застосування цього гелю, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати застосування зволожуючого крему, застосування гелю з меншою частотою, тимчасове припинення застосування або повне припинення застосування гелю.
Не слід застосовувати косметичні засоби (наприклад, інші креми для обличчя або засоби для макіяжу) перед щоденним застосуванням гелю. Ці засоби можна застосовувати після всмоктування нанесеного гелю.

Застосування у дітей

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років.

Застосування більшої кількості препарату Неладап, ніж рекомендовано

Застосування більшої кількості гелю на шкіру, ніж рекомендовано, не призведе до швидшого зникнення акне, а може викликати подразнення та появу червоного кольору шкіри.
Необхідно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні:

• якщо пацієнт застосував більше препарату Неладап, ніж рекомендовано.
• якщо дитина випадково використала препарат.
• якщо препарат випадково був прийнятий всередину.

Лікар повідомить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск застосування препарату Неладап

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Висипи (комедони, папули та пустули) зменшаться лише після кількох застосувань цього препарату.
Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У близько 1 з 10 осіб, які застосовують цей препарат, можуть виникнути небажані реакції шкіри.
Необхідно припинити застосування препарату та звернутися за негайною медичною допомогою, якщо у пацієнта виникне відчуття стискання в горлі або набряк навколо очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням. Необхідно припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникне кропив'янка або свербіж обличчя чи тіла. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• відчуття печіння шкіри
• підразнення шкіри
• висип
• червоний колір шкіри
• лущення шкіри

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• червоний колір повік
• поколювання або відчуття колючості в місці застосування
• свербіж шкіри, алергічна реакція шкіри
• висип
• сухість шкіри

Поза побічними ефектами, переліченими вище, також описувалося виникнення наступних побічних ефектів після застосування препарату меншої потужності гелю з адапаленом і бензоїлпероксидом (1 мг/г + 25 мг/г):
Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• сонячне опікання

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• набряк повік
• відчуття стискання в горлі
• алергічне контактне дерматит
• набряк обличчя
• біль шкіри (колючий біль)
• пухирці
• труднощі з диханням
• пігментація шкіри (зміни кольору шкіри)
• опікання в місці застосування

Типові побічні ефекти, які виникають після застосування препарату Неладап, це легкі до помірних реакції в місці застосування, такі як подразнення шкіри з червоним кольором, сухість, лущення, поколювання шкіри та (або) відчуття печіння шкіри.
Опікання в місці нанесення зазвичай поверхневе, але повідомлялося про випадки з більшою вираженістю з появою пухирців.
Якщо протягом перших тижнів застосування препарату виникне тривале подразнення шкіри, необхідно звернутися до лікаря. Шкірні побічні ефекти, такі як подразнення шкіри, виникають частіше після застосування гелю вищої потужності, ніж після застосування гелю меншої потужності (адапален з бензоїлпероксидом 1 мг/г + 25 мг/г). Лікар може порекомендувати застосування зволожуючого крему, застосування гелю з меншою частотою, тимчасове припинення застосування або повне припинення застосування гелю.
Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та мають тенденцію до поступового зникнення з часом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, тел.: +38 (044) 279-45-45, факс: +38 (044) 279-45-46, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua, веб-сайт: www.dslpz.gov.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Неладап

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або тубі після: EXP = Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття туби препарат необхідно вживати протягом 3 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Неладап

• Активними речовинами препарату є: адапален і бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 3 мг (0,3% від ваги) адапалену і бензоїлпероксиду з водою, що відповідає 25 мг (2,5% від ваги) бензоїлпероксиду без води.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520); гліцерол; сепінео Р600 (кополімер акриламіду і натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітан олеїну); полоксамер 124; динатрій едетат; докузинат натрію; очищена вода.

Як виглядає препарат Неладап і що містить упаковка

Однофіковий, непрозорий гель білого або дуже блідо-жовтого кольору.
Гель упакований у білі пластикові туби з HDPE/LLDPE з білою шиєю HDPE і кришкою типу peel-offз алюмінію, з білою кришкою з PP, у паперовій коробці.
Доступні розміри упаковок:
1 туба по 15 г, 30 г, 45 г або 60 г.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

Adalvo Limited
Мальтійський парк життя, будівля 1, поверх 4
Будівля сера Темі Замміта
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
Beltapharm S.p.A.
Віа Стельвіо 66
20095 Кузано Міланіно
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Дата останньої актуалізації інструкції: