Неладап

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Неладап, 1 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоїлпероксид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Неладап і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Неладап
• 3. Як застосовувати препарат Неладап
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Неладап
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Неладап і для чого він призначений

Неладап застосовується для лікування звичайного акне.
Цей гель містить дві активні речовини, адапален і бензоїлпероксид, які діють спільно, але по-різному.
Адапален належить до групи лікарських засобів, званих ретіноїдами, і діє специфічно на процеси, що відбуваються в шкірі, які спричинюють акне.
Бензоїлпероксид, друга активна речовина, діє проти бактерій та м'якшить і лущить зовнішній шар епідермісу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Неладап

Коли не застосовувати препарат Неладап

• якщо пацієнт має алергію на адапален або бензоїлпероксид, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка є в стані вагітності.
• якщо пацієнтка планує вагітність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати застосування цього гелю на шкіру, на якій знаходяться порізи, подряпини або висипання.
Необхідно бути обережним, щоб цей гель не потрапив до очей, рота, носа або на інші дуже чутливі ділянки тіла.
Якщо така ситуація виникне, ці ділянки необхідно промити великою кількістю теплої води.
Необхідно уникати надмірного впливу сонячного світла та ламп УФ.
Необхідно уникати контакту цього гелю з волоссям або фарбованими тканинами, оскільки він може їх обідреніти.
Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки.

Препарат Неладап та інші лікарські засоби

Необхідно уникати застосування одночасно з гелем інших лікарських засобів проти акне (які містять бензоїлпероксид та (або) ретіноїди).
Необхідно уникати застосування препарату Неладап одночасно з косметичними засобами, які діють роздратувально, висушують або лущать шкіру.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми Вагітність

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпрепарат Неладап під час вагітності або коли пацієнтка планує завагітніти.
Більше інформації можна отримати від лікаря, який веде пацієнтку.
Якщо жінка завагітніє під час застосування цього препарату, вона повинна припинити лікування і якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Годування грудьми
Цей гель можна застосовувати під час годування грудьми. Щоб уникнути впливу препарату на дитину, не слід застосовувати його на грудній клітці.
Перед застосуванням кожного лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Препарат Неладап містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри

Цей препарат містить 40 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі гелю, що відповідає 4% мас./мас.

Препарат Неладап містить полісорбати, які можуть спричиняти алергічні реакції

Цей препарат містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.

Препарат Неладап містить бензойну кислоту, продукт розкладу бензоїлпероксиду, який може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Неладап

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для дорослих, молоді та дітей віком від 9 років. Препарат призначений лише для застосування на шкіру.
Необхідно нанести тонкий шар гелю рівномірно на ділянку шкіри з акне один раз на добу, перед сном, оминаючи ділянку навколо очей, рота та ніздрів. Перед нанесенням препарату шкіра повинна бути чистою та сухою. Після застосування гелю необхідно ретельно вимити руки.
Лікар вирішить, як довго необхідно застосовувати цей препарат.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Неладап є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт відчуває постійне подразнення під час застосування цього препарату, необхідно зв'язатися з лікарем. Лікар може порекомендувати застосування зволожувальних кремів, рідше застосування гелю або припинення лікування на певний час, або повне припинення лікування.

Застосування більшої кількості препарату Неладап, ніж рекомендовано

Застосування більшої кількості гелю на шкіру, ніж рекомендовано, не призводить до швидшого зникнення акне, а може спричиняти подразнення та появу червоного кольору шкіри.
Необхідно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні:

• якщо пацієнт застосував більше препарату Неладап, ніж рекомендовано.
• якщо дитина випадково застосувала препарат.
• якщо препарат був випадково проковтнутий.

Лікар повідомить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск застосування препарату Неладап

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату та отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне відчуття стискання в горлі або набряк навколо очей, обличчя, губ або язика, слабкість або труднощі з диханням. Необхідно припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникне кропив'янка або свербіж обличчя або тіла. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• сухість шкіри
• місцевий висип
• відчуття печіння шкіри
• підразнення шкіри
• червоний колір шкіри
• лущення епідермісу

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• свербіж шкіри
• сонячний опік

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• набряк обличчя
• контактні алергічні реакції
• набряк повік
• відчуття стискання в горлі
• біль шкіри (колючий біль)
• пухирці на шкірі
• труднощі з диханням
• зміни кольору шкіри
• опік в місці нанесення

Якщо після застосування цього препарату виникне подразнення шкіри, воно найчастіше є легким або помірним, з місцевими симптомами, такими як червоний колір, сухість, лущення, печіння та боль шкіри (колючий біль), які є найбільш вираженими під час першого тижня застосування та зникають без додаткового лікування.
Опіки в місці нанесення зазвичай є поверхневими, але повідомлялися випадки з більш серйозними ускладненнями з появою пухирців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Неладап

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або тубі після: EXP = Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Після першого відкриття туби препарат необхідно вживати протягом 3 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Неладап

• Активними речовинами препарату є адапален і бензоїлпероксид. 1 г гелю містить 1 мг (0,1% мас./мас.) адапалену та бензоїлпероксиду з водою, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) бензоїлпероксиду безводного.
• Інші компоненти: пропіленгліколь Е1520; гліцерол; сепінео Р600 (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітан олеїновий); полоксамер 124; динатрій едетат; докузат натрію; очищена вода.

Як виглядає препарат Неладап та що містить упаковка

Одночасно, непрозорий гель білого або дуже блідого жовтого кольору.
Доступні розміри упаковок:
1 туба по 30 г, 45 г або 60 г.
Гель упакований у білі пластикові туби з HDPE/LLDPE з білою шиєю HDPE та кришкою типу peel-offз алюмінію, з білою кришкою з PP, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

Adalvo Limited
Мальтійський парк життя, Будівля 1, 4-й поверх
Будівля Сер Тімі Замміта
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта
Beltapharm S.p.A.
Віа Стельвіо 66
20095 Кузано Міланіно
Італія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Email: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: