Наксіі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Наксії, 220 мг, покриті таблетки

Напроксен натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 10 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Наксії і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Наксії
• 3. Як застосовувати препарат Наксії
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Наксії
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Наксії і для чого він призначений

Препарат Наксії містить речовину напроксен натрій, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів з анальгетиками, протизапальними і жарознижувальними властивостями.
Показанням для застосування препарату єлікування болей різного походження середньої та слабкої інтенсивності, зокрема:

• артричні болі
• болі в спині
• м'язові болі
• болі зубів
• головні болі
• болі під час менструації
• болі при простуді та зниження температури.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Наксії

Коли не слід застосовувати препарат Наксії:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів виникла бронхіальна астма, кропив'янка або алергічна реакція.
• Якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорация шлунково-кишкового тракту.

Сторінка 1 7

• Якщо в пацієнта є активна або недавно перенесена виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки.
• Якщо в пацієнта є кровотеча.
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, важка ниркова недостатність і (або) печінкова недостатність.
• Якщо декілька разів було виявлено виразку шлунково-кишкового тракту або кровотеча з виразки в анамнезі.
• У третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Наксії слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід бути особливо обережним, застосовуючи препарат Наксії:

• у осіб похилого віку, оскільки частіше виникають побічні ефекти, особливо якщо в минулому був кровотеча або перфорация шлунково-кишкового тракту внаслідок його виразки,
• у осіб, у яких виявлені захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона, оскільки може підвищуватися інтенсивність симптомів,
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виразок і кровотеч, наприклад, кортикостероїди, препарати, що гальмують згортання крові, наприклад, варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилова кислота,
• якщо після застосування препарату Наксії, особливо на початку лікування, виникла висипка на шкірі, зміни в області слизових оболонок або інші симптоми гіперчутливості слід припинити застосування препарату,
• якщо в пацієнта виявлено ангіоневротичний набухання, бронхіальну астму, риніт, поліпози носа, алергічні захворювання або хронічні захворювання дихальної системи, через можливість виникнення реакції гіперчутливості,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів, у яких є порушення згортання крові,
• у пацієнтів, які приймають стероїдні препарати,
• у пацієнтів, які приймають діуретики,
• у пацієнтів, які приймають інші анальгетики,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з важкою порушенням функції нирок, печінки або серця.

Препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є тимчасовим і зникає після закінчення лікування.
Препарат Наксії, як і інші НПЗП, через свою протизапальну і жарознижувальну дію може маскувати симптоми іншого захворювання, що ускладнює його діагностику.
Не слід застосовувати напроксен натрій одночасно з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнти, у яких в минулому були побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікарю про будь-які тривожні симптоми в животі (в тому числі кровотеча з шлунково-кишкового тракту).
Прийом таких препаратів, як Наксії, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано (до 10 днів).
Сторінка 2 7
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисняча, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з застосуванням препарату Наксії були зареєстровані важкі реакції на шкірі (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS)). Слід припинити застосування препарату Наксії і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих важких реакцій на шкірі, описаних у пункті 4.

Діти і підлітки

Препарат не слід застосовувати дітям і підліткам у віці до 16 років.

Препарат Наксії та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Слід бути обережним, якщо препарат застосовується одночасно з:

• циклоспорином, оскільки може збільшитися ризик ушкодження нирок,
• літієм, оскільки можуть виникнути нудота, підвищене слиновиділення, поліурія, тремор, дезорієнтація,
• метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більшій, оскільки може збільшитися ризик виникнення токсичних ефектів цієї речовини,
• іншими нестероїдними протизапальними препаратами або кортикостероїдами, оскільки збільшується ризик виразок і кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• препаратами, що гальмують згортання крові (варфарин), оскільки може збільшуватися ризик виникнення кровотеч,
• препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, і деякими антидепресантами (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну), оскільки збільшується ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• діуретиками і препаратами, що знижують артеріальне тисняча (в тому числі інгібіторами конвертази ангіотензину), оскільки може знижуватися їхня ефективність,
• ацетилсаліциловою кислотою, яка застосовується для профілактики тромбозу.

Вплив на результати лабораторних досліджень:
Було встановлено, що натрійова сіль напроксену впливає на визначення в сечі 17-кетогенних стероїдів та 5-гідроксііндолоцтової кислоти (5-ГІАК).
Слід повідомити лікарю про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Препарат Наксії з їжею і питтям

Джерело може незначно сповільнювати всмоктування активної речовини.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Наксії, якщо пацієнтка вагітна в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Наксії може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженого дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки і дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Наксії, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідне лікування в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Наксії, якщо він приймається тривалий час, може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини (це може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз)) або звуження судини, яка транспортує кров (післядилатاسیون аорти) в серці дитини. Якщо необхідне лікування тривалий час, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Не слід застосовувати препарат Наксії у жінок, які годують грудьми, оскільки напроксен проникає в грудне молоко.
Вплив на фертильність - див. пункт "Попередження та заходи обережності".

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Наксії можуть виникати побічні ефекти, такі як сонливість, головокружіння, безсоння, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.
Тому пацієнти, які приймають препарат Наксії, повинні спостерігати за своїми реакціями, перш ніж почати водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Наксії містить лактозу і натрій

Лактоза

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1 таблетка), тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Наксії

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом всередину.
Спосіб застосування:
Кожну дозу слід приймати, запивючи склянкою води - препарат можна приймати незалежно від їжі. Джерело може незначно сповільнювати всмоктування препарату.
Дозування для дорослих і підлітків у віці понад 16 років:
Одночасно 1 таблетка (220 мг) кожні 8-12 годин до припинення симптомів.
У деяких осіб застосування початкової дози 2 таблеток (440 мг), а потім 1 таблетки (220 мг) після закінчення 12 годин може збільшити анальгетичний ефект.
Не слід перевищувати добову дозу 660 мг (3 таблетки), якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Препарат Наксії не слід застосовувати триваліше 10 днів у разі болю або триваліше 3 днів у разі підвищеної температури, якщо тільки лікар не контролює лікування. У разі тривалого збереження болю або підвищеної температури, а також у разі виявлення змін у спостережуваних симптомах слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей і підлітків у віці до 16 років:
Не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 16 років, якщо тільки лікар не рекомендуватиме інакше.
Сторінка 4 7

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наксії

Істотне передозування проявляється головокружінням, сонливістю, болями в епігастрії, відчуттям дискомфорту в області живота, загрудинним болем, нудотою, блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотеч, порушеннями функції нирок, метаболічною кислотозом, задухою або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів виникли конвульсії, але невідомо, чи цей симптом мав якийсь зв'язок з застосуванням напроксену.
Було описано кілька випадків гострої, оборотної ниркової недостатності.

Пропуск застосування препарату Наксії

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Наксії

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для припинення симптомів.
У зв'язку з застосуванням препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів виникали набухання, артеріальна гіпертонія і серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Наксії, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
Якщо виникне будь-який з нижче перерахованих побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Наксії і негайно звернутися до лікаря:

• розлога висипка, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2. (частота невідома)
• характерна алергічна реакція на шкірі, звана стійкою висипкою на препарат, яка зазвичай повторюється в тому ж місці (місцях) внаслідок повторного застосування препарату і може мати форму округлих або овальних червоних плям і набухання шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння (частота невідома)

Часті побічні ефекти:(можуть стосуватися менше 1 особи з 10)

• головокружіння, головний біль, відчуття порожнини в голові,
• нудота, блювота, загрудинний біль, біль у животі.

Побічні ефекти, які виникають нечасто:(можуть стосуватися менше 1 особи з 100)

• спання, безсоння, сонливість,
• головокружіння,
• діарея, запор, блювота,
• висипка, свербіння, кропив'янка.

Побічні ефекти, які виникають рідко:(можуть стосуватися менше 1 особи з 1000)

• виразки шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечами або перфорациєю шлунково-кишкового тракту), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, мелена,
• ангіоневротичне набухання,

Сторінка 5 7

• порушення функції нирок,
• набухання рук і ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або нирковою недостатністю, гарячка (в тому числі озноб і захворювання, які супроводжуються гарячкою).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко:(можуть стосуватися менше 1 особи з 10000)

• реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, яка закінчується смертю,
• порушення системи кровотворення: недостатня кількість кров'яних клітин (лейкопенія), недостатня кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), недостатня кількість білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), анемія (апластична анемія), надмірна кількість білих кров'яних клітин (еозинофілія), анемія (гемолітична анемія),
• психічні порушення: депресія, порушення сну, нездатність зосередитися,
• асептичне запалення оболонок мозку і спинного мозку, порушення когнітивних функцій, конвульсії,
• порушення зору, загумування рогівки, увеїт, позазатоковий увеїт, набухання зрительного нерва,
• погіршення слуху, шум у вухах, порушення слуху,
• серцева недостатність, артеріальна гіпертонія, набухання легенів, тахікардія,
• васкуліт,
• дихальна недостатність, бронхіальна астма, еозинофільне запалення легенів,
• панкреатит, коліт, афти, стоматит, езофагіт, виразки в кишечнику,
• гепатит (в тому числі смертельні випадки), жовтяниця,
• волосіння (зазвичай оборотне), гіперчутливість до світла, порфірія, мультиформна еритема, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, червоний вузликовий синдром, червоний плоский синдром, лішай, бульозні реакції, висипка на шкірі, системний червоний лупус, гіперчутливість до світла, включаючи пізню скірну порфірію (псевдопорфірію) або бульозне відшарування шкіри, петехії, пурпура, надмірне потіння,
• інтерстіціальний нефрит, некроз папілярних тканин нирок, нефротичний синдром, ниркова недостатність, гематурія, нефрогенна протеїнурія,
• індукція пологів,
• закриття аорти у плода,
• у жінок: порушення фертильності,
• набухання, підвищене слиновиділення, загальне нездоров'я,
• підвищений рівень креатиніну, порушення функції печінки, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33
04119 Київ тел.: +38 (044) 279-16-16 факс: +38 (044) 279-16-17 електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) веб-сайт: https://moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

Сторінка 6 7

5. Як зберігати препарат Наксії

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Застосовані позначення для блистеру: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Наксії

• Активною речовиною препарату є напроксен натрій.
• Інші допоміжні речовини: склад ядра: тальк, повідон, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію; склад оболонки: Опадрі Лайт Блю YS-2-10657 (гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171) і лак алюмінію з індігоціаніном).

Як виглядає препарат Наксії і що містить упаковка

Продовгувата таблетка, покрита оболонкою, двосторонньо опукла, блакитного кольору.
Доступні упаковки:2, 10, 20 або 30 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбічна, 40

• 50-507 Вроцлав

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєзкі, 35

• 02-822 Варшава тел. +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Сторінка 7 7