НАПРОКСЕНУ НАТРІЮ ТАД 550 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Напроксен натрій TAD 550мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напроксен натрій TAD і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен натрій TAD
3. Як приймати Напроксен натрій TAD
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Напроксену натрію TAD
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен натрій TAD і для чого він використовується

Напроксен натрій TAD містить як активну речовину напроксен натрій, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Напроксен натрій TAD призначений для:

• лікування болю легкої або середньої інтенсивності,
• лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, включаючи суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, яке пошкоджує хрящі), гострих нападів подагри і анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта),
• зняття болю під час менструації,
• зняття болю під час гострих нападів мігрені,
• лікування болю, який виникає внаслідок кровотечі, пов'язаної з внутрішньоутробними пристроями (ВУП).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен натрій TAD

Не приймайте Напроксен натрій TAD

• якщо ви алергічні на напроксен натрій або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6)
• якщо ви мали труднощі з диханням (бронхіальна астма), кропив'янку або запалення слизової оболонки носа (риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ, антиревматичні НПЗ)
• якщо ви зараз або мали раніше виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію під час прийому нестероїдного протизапального засобу
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо ви маєте виразкову коліт (захворювання кишечника)
• якщо ви маєте важку печінкову або ниркову недостатність
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Напроксен натрій TAD.

• Важливо використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів,
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем в животі та/або калом чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів,
• Якщо ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
• Цей ризик більший, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок,
• Якщо ви маєте проблеми з шлунком, оскільки Напроксен натрій TAD може викликати подразнення, кровотечу або виразки в шлунку. Лікар призначить вам найменшу ефективну дозу,
• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу Напроксену натрію TAD можуть погіршувати ці захворювання,
• Якщо ви маєте астму або алергічні захворювання (наприклад, риніт або поліпози носа), оскільки Напроксен натрій TAD може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм),
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками, печінкою або серцем,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як антикоагулянти або антиагреганти,
• Якщо ви маєте інфекцію, оскільки Напроксен натрій TAD може маскувати звичайні симптоми інфекційних процесів,
• Якщо під час прийому Напроксену натрію TAD ви відчуваєте болі в животі та/або спостерігаєте, що кал має чорний колір, ви повинні припинити лікування Напроксеном натрію TAD,
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування,
• Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї діяльності вимагають уваги, і які спостерігали вертіго або порушення зору під час лікування цим засобом.

Напроксен натрій TAD може впливати на фертильність. Ви повинні повідомити лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.

Лікарські засоби типу Напроксену натрію TAD можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів («інфаркти міокарда») або інсультів. Цей ризик більший, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), а також реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з напроксеном. Припиніть приймати напроксен і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, пов'язані з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Якщо у вас є серцеві захворювання, історії інсультів або ви думаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите), ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Також, цей тип лікарських засобів може викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевими захворюваннями та/або високим тиском.

Інші лікарські засобита Напроксен натрій TAD

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

У результаті взаємодії з деякими іншими лікарськими засобами, ефект Напроксену натрію TAD або цих лікарських засобів може збільшитися або зменшитися. Це відбувається з:

• лікарськими засобами, які використовуються для нейтралізації шлункової кислоти (антиациди або холестирамін)
• лікарськими засобами, які використовуються для профілактики згортання крові (варфарин),
• лікарськими засобами для профілактики кров'яних згортань (аспірин/ацетилсаліцилова кислота)
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілуреа)
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування епілепсії (похідні гідантоїну)
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування високого тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину або блокатори та діуретики)
• лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі (фуросемід)
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування психічних розладів (літій)
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування злоякісних захворювань (метотрексат)
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування болю та запалення суглобів (стероїди та кортикостероїди)

Прийом Напроксену натрію TAD з їжею та напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю рідини та бажано з їжею.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Напроксен натрій TAD не слід приймати під час вагітності, пологів або лактації.

Через те, що прийом лікарських засобів типу Напроксену натрію TAD пов'язаний з підвищенням ризику вроджених аномалій, не рекомендується прийом цього лікарського засобу під час першого та другого триместрів вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним і тільки за вказівкою лікаря. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально необхідних. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Напроксен натрій TAD може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймається протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує плід (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, лікар може порекоменувати додаткові обстеження.

У третьому триместрі прийом Напроксену натрію TAD протипоказаний. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Він також може впливати на вашу схильність та схильність вашого дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Напроксену натрію TAD пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Напроксен натрій TAD слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї діяльності вимагають уваги, і які спостерігали вертіго або порушення зору під час лікування цим засобом.

Напроксен натрійTAD містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній одиниці дози. Це відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Напроксен натрій TAD

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти старші 16 років

Добова доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (550 мг або 1100 мг напроксену натрію). Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), після чого приймають половину таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою лікаря.

Ревматоїдний артрит, остеоартроз та анкілозуючий спондиліт:

Рекомендована початкова доза становить 550 мг напроксену натрію (1 таблетка) двічі на день (вранці та ввечері) або 1100 мг напроксену натрію (2 таблетки) один раз на день.

Гострий напад подагри

Рекомендована початкова доза становить 825 мг напроксену натрію (1,5 таблетки), після чого приймають 275 мг напроксену натрію (половина таблетки) кожні 8 годин, доки напад не зменшиться.

Дисменорея (болі під час менструації)

Рекомендована початкова доза становить 550 мг напроксену натрію (1 таблетка), після чого приймають 275 мг напроксену натрію (половина таблетки) кожні 6-8 годин, якщо це необхідно.

Мігрень

Рекомендована початкова доза становить 825 мг напроксену натрію (1,5 таблетки) при появі перших симптомів, після чого приймають 275 мг напроксену натрію (половина таблетки) через півгодини.

Менорагія (болі, пов'язані з надмірним менструальним кровотечею)

Рекомендована добова доза для першого дня становить від 825 мг (1,5 таблетки) до 1375 мг напроксену натрію (2,5 таблетки), розділеної на дві дози, після чого приймають добову дозу від 550 мг (1 таблетка) до 1100 мг напроксену натрію (2 таблетки), розділеної на дві дози, протягом максимального терміну чотири дні.

Використання у дітей та підлітків молодших 16 років

Не рекомендується використання Напроксену натрію TAD у дітей та підлітків молодших 16 років.

Пожилий вік

Дозу слід зменшити у пацієнтів похилого віку, і слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Пацієнти з проблемами нирок та/або печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками та/або печінкою, дозу слід зменшити та використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Проглотіть таблетки з склянкою води, бажано з їжею.

Завжди приймайте найменшу ефективну дозу.

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію TAD, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію TAD, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в животі, диспепсією, нудотою, блювотою та в деяких випадках конвульсіями. У разі випадкової або навмисної передозування слід провести промивання шлунка та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 грамів активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Напроксен натрій TAD

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийоміть лікарський засіб о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти лікарський засіб о призначеній годині, прийміть його як тільки ви про це вспомните.

Якщо ви припинили лікування Напроксеном натрію TAD

Якщо ви приймаєте напроксен для короткочасного зняття болю, ви можете припинити приймати його, як тільки вам це не буде потрібно. Коли призначено довгострокове лікування, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте появу наступних побічних ефектів, припиніть прийом напроксену та проконсультуйтеся з лікарем негайно (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Розповсюджена шкірна висипка, підвищена температура тіла, високі рівні печінкових ферментів, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS). Див. також розділ 2.
• Алергічна реакція на шкірі, характерна для лікарського засобу, яка зазвичай повторюється на тому ж місці після повторної експозиції лікарському засобу та може виглядати як червоні плями або овальні висипки та набряк шкіри, пухирці (кропив'янка) та свербіж.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, та які спостерігалися з дуже рідкою частотою (у менше 1 з 10 000 пацієнтів), є:

Захворювання шлунково-кишкового тракту:найчастіші побічні ефекти, спостережувані при застосуванні напроксену натрію, мають шлунково-кишковий характер (впливають на шлунок та кишківник).

Може виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у осіб похилого віку), виразки шлунка, перфорція та обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкового тракту (травної системи). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки підвищеної кислотності шлунка, диспепсії (розлади травлення), абдомінального дискомфорту, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газів), гематемезису (блювота кров'ю) та мелени (калі чорного кольору).

Захворювання крові та лімфатичної системи:агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних типів білих кров'яних клітин), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних типів білих кров'яних клітин у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Захворювання імунної системи:анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри, слизової оболонки та внутрішніх органів).

Захворювання метаболізму та харчування:гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові).

Психічні розлади:труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Захворювання нервової системи:головокружіння, сонливість, головні болі, відчуття головокружіння, вертіго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон), конвульсії, безсоння.

Очні розлади:порушення зору, корнеальна непрозорість, папіліт (запалення сосочка), ретробульбарний неврит зорового нерва (запалення зорового нерва) та набряк сосочка.

Захворювання вуха та лабіринту:порушення слуху, тинітус (звон у вухах), гіпоакузія (зменшення слуху).

Серцево-судинні розлади:палпітації, серцева недостатність (неспроможність серця виконувати свою функцію), гіпертонія (високий кров'яний тиск). Лікарські засоби, такі як напроксен натрій, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Судинні розлади:васкуліт (запалення судин), набряк.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:бронхіальна астма, еозінофільний пневмоніт, задишка (брак повітря), легеневий набряк.

Інфекції та інвазії:асептичний менінгіт.

Печінково-біліарні розлади:гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).

Шкірні та підшкірні розлади:геморагічна висипка, свербіж, геморагічний капіляр, шкірні висипки, потіння, алопеція, лущення шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання з малими плоскими вузлами), реакція пухирців, червоне забарвлення шкіри, системний червоний лупус (автоімунне захворювання з характерними шкірними симптомами, висипкою та червоним забарвленням шкіри), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірна висипка типу «карти») та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої порфірії, псевдопорфірії (дефект печінкових ферментів) або епідермолізу. Якщо виникає шкірна хрупкість, утворення пухирців або інші симптоми, що свідчать про псевдопорфірію, лікування повинно бути припинено, а пацієнта слід спостерігати.

М'язово-скелетні, сполучні тканини та кісткові розлади:м'язовий біль, м'язова астенія.

Ниркові та сечові розлади:кров у сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок з жовто-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, некроз папілярної частини нирок (смерть клітин, що утворюють папілярну частину нирок через порушення метаболізму).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:безпліддя.

Загальні розлади та порушення в місці застосування:загальний дискомфорт, пірексія (олігі, гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження:аномальні показники функціональних печінкових проб, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Лікарські засоби, такі як напроксен натрій, можуть бути пов'язані з печінковими ушкодженнями з рідкою частотою (можуть впливати до 1 з 1000 осіб).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену натрію ТАД

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену натрію ТАД

• Активний інгредієнт - напроксен натрій. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 550 мг напроксену натрію, що відповідає 500 мг напроксену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - повідона К30, мікрокристалічна целюлоза, тальк та стеарат магнію у ядрі таблетки. Оболонка містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 8000 та індіго-кармін (Е132). Див. розділ 2 «Напроксен натрій ТАД містить натрій».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки овальні, легкорозрізні, з однієї сторони мають риску, синього кольору, покриті оболонкою. Розміри 18 х 8 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 та 60x1 таблеток у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Фармацевтика, С.L., Калле де Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).