НАПРОКСЕНУ НАТРІЮ АУРОВІТАС 550 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Напроксен натрій Ауровітас 550 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напроксен натрій Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен натрій Ауровітас
3. Як приймати Напроксен натрій Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Напроксену натрію Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен натрій Ауровітас і для чого він використовується

Напроксен натрій Ауровітас містить як активну речовину напроксен натрій, речовину, яка належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Цей препарат використовується для зменшення запалення та болю в суглобах і м'язах.

Напроксен натрій Ауровітас призначений для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту (болю та загальмовування в шиї та спині), гострих нападів подагри, гострих м'язово-сkeletalних розладів (наприклад, вивихів та розтягнень) та дисменореї (болючого місячного циклу).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен натрій Ауровітас

Не приймайте Напроксен натрій Ауровітас

• якщо ви алергічні на напроксен, напроксен натрій або на одну з інших складових частин цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо вам більше 65 років.
• якщо ви маєте важку ниркову недостатність.
• якщо ви маєте важку печінкову недостатність.
• якщо ви страждаєте від внутрішньої кровотечі (наприклад, шлункової чи кишкової кровотечі, інсульту).
• якщо ви маєте виразку шлунка чи дванадцятипалої кишки, гастрит чи біль у шлунку.
• якщо ви мали раніше алергічну реакцію, таку як астма, гайморит чи свербіж після прийому ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену чи інших знеболюючих чи протизапальних препаратів (НПЗ).
• якщо ви маєте підвищену кровотечу чи приймаєте антикоагулянти.
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• під час третього триместру вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати напроксен:

• Якщо ви маєте печінкову дисфункцію.
• Якщо ви маєте інфекцію.
• Препарати, подібні до Напроксену натрію Ауровітас, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів (інфаркту міокарда) чи інсульту. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо у вас є серцеві проблеми, попередня історія інсульту чи ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у вас є підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину чи ви курите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Шлунково-кишкові виразки чи кровотечі, які можуть бути смертельними, можуть виникнути в будь-який момент під час лікування НПЗ без попередніх захворювань.

У разі шлунково-кишкових виразок чи кровотечі негайно припиніть використання цього препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ризик вищий при вищих дозах, з попередніми шлунково-кишковими симптомами, у поєднанні з іншими препаратами, які можуть викликати виразки чи збільшувати кровотечу, такими як антикоагулянти, кортикостероїди, що приймаються орально, та ІСРС, та у пацієнтів похилого віку. Див. також «Інші препарати та Напроксен натрій Ауровітас». Можливо, лікар призначить вам інший препарат у поєднанні з напроксеном для захисту від шлунково-кишкових симптомів.

На початку лікування особи похилого віку часто страждають від побічних ефектів та повинні повідомляти про будь-які незвичайні шлунково-кишкові захворювання (кровотечі, особливо).

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), які іноді можуть бути смертельними, пов'язані з використанням напроксену натрію. Припиніть приймати напроксен натрій та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Препарати, подібні до Напроксену натрію Ауровітас, можуть сприяти погіршенню інфекцій під час вітряної віспи. Не рекомендується використання напроксену, якщо у вас вітряна віспа.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яке з попередніх попереджень стосується вас або стосувалося вас раніше.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом:

• Якщо ви розвиваєте шлунково-кишкові симптоми (наприклад, біль у шлунку, кислотність чи кровотечу) після використання напроксену натрію.
• Якщо ви маєте затримку рідини (наприклад, набряк гомілок та ніг) після використання цього препарату.

Цей препарат належить до групи препаратів (НПЗ), які можуть негативно впливати на фертильність жінок під час його використання. Це є оборотнім, якщо припинити використання цього препарату.

Інші препарати та Напроксен натрій Ауровітас

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це також стосується препаратів, отриманих без рецепта.

• Ефект наступних препаратів може збільшитися, коли ви використовуєте напроксен натрій:

• препарати для профілактики згортання крові (антикоагулянти).
• ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну, антидепресанти).
• препарати для лікування діабету.

• Ефект наступних препаратів може зменшитися, коли ви використовуєте напроксен натрій:

• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску (бета-блокатори та діуретики).

• Ризик розвитку побічних ефектів від цих препаратів може збільшитися, коли ви використовуєте напроксен натрій:

• інгібітори конвертази ангіотензину (ІКА) (наприклад, для підвищеного артеріального тиску).
• літій (для нервових розладів).
• метотрексат (для ревматизму).
• циклоспорин (для аутоімунних розладів).
• інші знеболюючі препарати та протизапальні засоби (НПЗ, ібупрофен).
• ацетилсаліцилова кислота для профілактики згортання крові.

Використання пробенециду (для лікування подагри) може збільшити ризик розвитку побічних ефектів від напроксену натрію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Напроксен натрій Ауровітас, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може вплинути на вашу схильність до кровотечі та на схильність вашої дитини та може зробити пологи пізнішими чи тривалішими, ніж очікувалося. Напроксен не повинен прийматися під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не порадив ваш лікар. Коли напроксен використовується у жінок, які намагаються завагітніти або під час першого чи другого триместру вагітності, доза повинна бути мінімально можливою, а лікування повинно бути якомога коротшим. Якщо ви приймаєте напроксен протягом більше ніж декількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, Напроксен натрій Ауровітас може викликати проблеми з нирками у вашої ненародженої дитини, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), чи звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більше ніж декількох днів, ваш лікар може порадити додатковий контроль.

Лактація

Напроксен натрій виділяється у грудне молоко (у формі напроксену). Тому не слід використовувати цей препарат під час лактації.

Цей препарат належить до групи препаратів (НПЗ), які можуть негативно впливати на фертильність жінок під час його використання. Це є оборотнім, якщо припинити використання цього препарату.

Водіння та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо чи використовувати машини, почекайте, щоб побачити, як ви реагуєте на напроксен натрій. Напроксен натрій може викликати сонливість та головокружіння. Тому це впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати машини.

Напроксен натрій Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить 50 мг натрію (основної складової частини кухонної солі) у кожному покритому таблетці. Це відповідає 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Напроксен натрій Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Гострі м'язово-сkeletalні розлади та дисменорея (болючий місячний цикл)

Рекомендована початкова доза становить 550 мг, після чого приймається половина таблетки кожні 6 чи 8 годин, якщо це необхідно, з максимальною добовою дозою 1,375 мг після першого дня.

Ревматоїдний артрит, остеоартроз та анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить від 550 мг до 1,100 мг.

Дозу можна приймати одразу, або розділити на дві частини та приймати двічі на день.

Подагра

Початкова доза становить 825 мг, після чого приймаються 550 мг через 8 годин, а потім 275 мг кожні 8 годин до закінчення нападу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить дозу, зазвичай нижчу, ніж для інших дорослих.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Напроксену натрію Ауровітас у дітей молодших 16 років.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально. Таблетки слід приймати переважно під час чи після їжі з достатньою кількістю води чи молока. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше напроксену натрію, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Найкраще, якщо ви принесете упаковку або опис з собою.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можуть виникнути наступні симптоми через передозування: нудота, блювота, біль у шлунку, сонливість, головокружіння та діарея.

Якщо ви забули прийняти Напроксен натрій Ауровітас

У цьому випадку прийміть наступну дозу, коли це буде потрібно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати напроксен натрій і зверніться до свого лікаря негайно:

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Алергічна реакція на шкірі, характерна для лікарського засобу, яка зазвичай повторюється в тому ж місці після повторної експозиції лікарському засобу і може проявлятися як червоні плями, круглі або овальні, та набряк шкіри, пухирі (кропив'янка) і свербіж.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Розповсюджена шкірна висипка, підвищена температура тіла, високі рівні ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.

Було спостережено наступні побічні реакції під час використання напроксену натрію.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: гематома після удaru (екхімоз), зниження згортання крові.

Рідкісні: порушення складу крові, анемія, аномалії крові (низький рівень тромбоцитів) асоційовані з гематомами і кровотечами (тромбоцитопенія), порушення крові (відсутність лейкоцитів) супроводжується підвищеною чутливістю до інфекцій (гранулоцитопенія), дуже серйозне порушення крові (відсутність лейкоцитів) супроводжується високою температурою, сильним болем у горлі та виразками у роті (агранулоцитоз), порушення крові (відсутність лейкоцитів) супроводжується підвищеною чутливістю до інфекцій (леукопенія), надмірна поява певних типів лейкоцитів крові (еозінофілія).

Частота невідома: підвищений артеріальний тиск.

Розлади імунної системи

Рідкісні: побічні реакції (гостре зниження артеріального тиску, блідість, неспокій, слабкість, прискорене серцебиття, холодна шкіра, втата свідомості) через раптову і виражену вазодилатацію внаслідок гострої гіперчутливості до певних речовин (анafilактична реакція).

Розлади нервової системи

Часті: головний біль, вертіго, сонливість, головокружіння.

• Рідкісні: інфекційне захворювання, характеризоване запаленням мозкових оболон і/або спинного мозку (асептичний менінгіт), набряк (ангіоневротичний едем) слизових оболонок, судоми.

Очні розлади

Нечасті: розмитість зору.

Рідкісні: корнеальна непрозорість, запалення в оці (папіліт), запалення нерва, асоційоване з болем, онімінням і в деяких випадках порушенням функції зорового нерва (ретробульбарний неврит), накопичення рідини в оці або навколо нього (папіледема).

Розлади вуха та лабіринту

Часті: тинітус (звон у вухах).

Нечасті: порушення рівноваги, порушення слуху.

Серцеві розлади

Нечасті: палпітації.

Частота невідома: серцева недостатність (неспроможність серця виконувати свою функцію насоса).

Судинні розлади

Рідкісні: запалення судин (васкуліт).

Частота невідома: підвищений артеріальний тиск (гіпертонія).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Часті: диспное.

• Рідкісні: накопичення рідини в легенях, пневмонія, пароксизмальна появлення тривоги через спазм м'язів і запалення слизових оболонок дихальних шляхів, часто супроводжуване кашлем і кашлем з мокротинням (астма).

Шлунково-кишкові розлади

Часті: кислотність і/або рефлюкс, нудота, нездужання шлунка, запор.

Нечасті: блювота, кровотеча на рівні шлунково-кишкового тракту, виразкові захворювання шлунка, запалення слизової оболонки рота, сухість у роті, диспепсія з відчуттям ситості в животі, біль у шлунку, відрижка, нудота, блювота, печія (диспепсія) і діарея.

Рідкісні: перфорування шлунково-кишкового тракту, виразкові захворювання, повторюване (важке) запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки пищевода, блювота з кров'ю, запалення підшлункової залози, супроводжуване сильним болем у верхній частині живота, що поширюється на спину, і блювотою (панкреатит), сухість у роті, подразнення горла.

Частота невідома: виразкова хвороба шлунка, метеоризм, біль у животі, кров у фекаліях, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона були зареєстровані після застосування. Гастрит був спостережений рідше.

Печінково-жовчові розлади

Рідкісні: жовтяниця (жовтушність шкіри і очей), запалення печінки (гепатит), супроводжуване жовтяницею (жовтушністю шкіри і очей), включаючи деякі випадки, які можуть бути смертельними.

Шкірні та підшкірні розлади

Часті: шкірна висипка, свербіж.

Нечасті: крововиливи.

• Рідкісні: алопеція, червоність шкіри (еритема мультиформна), синіють червоні вузлики на шкірі (еритема вузликова), маленькі, блискучі та інтенсивно свербіжні вузлики, що з'являються особливо на шиї, в пахвових западинах і в роті (ліхен планус), пухирі, реакція гіперчутливості через використання лікарських засобів.

Дуже рідкісні: висипка з пухирями (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади

Рідкісні: м'язова слабкість.

Ниркові та сечові розлади

Рідкісні: збільшення потреби в сечовипусканні, білки в сечі (протеїнурія), запалення нирок (нефрит гломерулярний та інтерстиційний), смерть частини нирки (нефронова некроз), захворювання, характеризоване появою білків у сечі (нефротичний синдром), ниркова недостатність, кров у сечі, надмірна кількість калію в крові, яка іноді проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням, головним болем (гіперкаліємія). Збільшення концентрації креатиніну в крові.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часті: утримання рідини в руках і ногах (периферичний едем).

Нечасті: потовиділення.

Рідкісні: втома, зниження температури тіла, гарячка.

Розлади метаболізму та харчування

Рідкісні: зниження апетиту.

Психічні розлади

Рідкісні: безсоння, нервозність, відчуття надмірної радості (ейфорія), дивні сновидіння, недостатня концентрація уваги, забування та втрата свідомості (когнітивна дисфункція), легка депресія.

Лікарські засоби, такі як напроксен натрій Ауровітас, можуть бути асоційовані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.fei.org.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання напроксену натрію Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад напроксену натрію Ауровітас

• Активна речовина - напроксен натрій. Кожен покритий таблетка містить 550 мг напроксену натрію (еквівалентно 500 мг напроксену).
• Інші складові:

Ядро:повідона (К-30) (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (PH-200) (Е460), колоїдна діоксидна кремнія (Е551), тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е572).

Покриття:гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 8000, індіго/лака алюмінію індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Покриті таблетки синього кольору, капсульної форми, з написами "Т" і "22" по обидві сторони від щілини на одній стороні та з щілиною на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Напроксен натрій Ауровітас випускається в блистерних упаковках PVC/Aclar - алюмінієвих та у флаконах HDPE.

Варіанти упаковок:

Блістер: 7, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 28, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 98 і 100 покритих таблеток.

Флакони: 30 і 500 покритих таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua).