НАПРОКСЕНУ НАТРІЮ КЕРН ФАРМА 550 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Напроксен натрій Kern Pharma 550 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Напроксен натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напроксен натрій Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен натрій Kern Pharma
3. Як приймати Напроксен натрій Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Напроксен натрій Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен натрій Kern Pharma і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить як активну речовину напроксен натрій, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• Болю, інтенсивність якої легка або середня, лікування симптомів ревматоїдного артриту, (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), остеоартрозу (хронічного розладу, який спричиняє пошкодження хряща), гострих нападів подагри і анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта),
• болю менструальної.
• полегшення болю під час нападів мігрені.
• болю, спричиненого кровотечами, пов'язаними з внутрішньоутробними пристроями (ВУП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен натрій Kern Pharma

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати напроксен натрій протягом тривалого часу, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймати Напроксен натрій Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до напроксену або напроксену натрію, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6),
• Якщо ви знаєте, що алергічні (гіперчутливі) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів і/або вони викликають у вас тяжкі алергічні реакції, такі як: астма, риніт або назальні поліпи,
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби),
• Якщо ви зараз страждаєте або страждали неодноразово: виразкою або кровотечею шлунка або дванадцятипалої кишки,
• Якщо ви раніше мали кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки або страждали від перфорації травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
• Якщо ви страждаєте виразковим колітом (хворобою кишечника),
• Якщо ви страждаєте важкою печінковою (печінкової) або нирковою (ниркової) недостатністю,
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності,
• Якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб..

Будьте обережні в наступних ситуаціях:

• Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж необхідно для контролю симптомів,
• Якщо ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорцію шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися інтенсивним або тривалим болем у животі та/або калі чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів,
• Якщо ви раніше мали кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки або страждали від перфорації травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з антецедентами виразкової хвороби і у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑увати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок,
• Якщо ви страждаєте проблемами шлунка, оскільки цей лікарський засіб може викликати подразнення, кровотечу або виразку шлунка. Ваш лікар порекомендує найадекватнішу дозу,
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу напроксену натрію можуть погіршувати ці захворювання,
• Якщо ви страждаєте астмою або алергічними розладами (такими як риніт або назальні поліпи), оскільки напроксен натрій може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм),
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як антикоагулянти або антиагреганти, також вам потрібно обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик таких кровотеч,
• Якщо у вас є інфекція, оскільки цей лікарський засіб може маскувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів,
• Якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте болі у шлунку та/або спостерігаєте, що кал має чорний колір, вам потрібно перервати лікування напроксеном натрієм,
• Якщо ви відчуваєте розлади зору під час лікування,
• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги, і які спостерігали вертіг або порушення зору під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви бажаєте завагітіти, оскільки лікарські засоби типу напроксену натрію можуть впливати на фертильність.

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДС) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), та реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), у зв'язку з напроксеном натрієм. Перестаньте приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-які симптоми, пов'язані з важкими шкірними реакціями, описаними у розділі 4.

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби, такі як напроксен натрій, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсультів. Цей ризик є більш імовірним, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані вашим лікарем.

Якщо у вас є серцеві проблеми, антецеденти інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик для серцевих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите), вам потрібно обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом.

Також, цей тип лікарських засобів може викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Прийом Напроксену натрію Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки напроксен натрій може змінювати дію інших лікарських засобів. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів:

• Антиациди або холестирамін, оскільки вони можуть сповільнити дію напроксену натрію, але не впливають на загальний ефект,
• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики кров'яних згортань,
• Гідантоїни (лікарські засоби, які використовуються переважно для епілепсії),
• Сульфонілурети (лікарські засоби для цукрового діабету),
• Сульфонаміди (тип діуретичних лікарських засобів),
• Метотрексат (імунодепресивний лікарський засіб),
• Бета-блокатори (антигіпертензивний лікарський засіб),
• Фуросемід (лікарський засіб з натрійуретичним ефектом),
• Літій. Він може викликати збільшення концентрації літію в плазмі,
• Стероїди, напроксен натрій може впливати на результати тестів функції наднирників,
• ІЕКАС (інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти, антигіпертензивний лікарський засіб),
• Антагоністи або блокатори рецептора ангіотензину (антигіпертензивні лікарські засоби).

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу одного з двох лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо цих пунктів.

Прийом Напроксену натрію Kern Pharma з їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час їжі або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Оральні форми (наприклад, таблетки) цього лікарського засобу можуть викликати важкі побічні ефекти у плода.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, пологів чи під час лактації.

Не приймати напроксен натрій, якщо ви перебуваєте у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотеч та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Не приймати напроксен натрій під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітіти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, напроксен натрій може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж кількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більш тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові kontroli.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу напроксену натрію можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги, і які спостерігали вертіг або порушення зору під час лікування цим лікарським засобом.

Напроксен натрій Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,68 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 2,63% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Напроксен натрій Kern Pharma

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар порекомендує тривалість лікування Напроксеном натрієм.

Рекомендована доза:

Дорослі

Добова доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (550 мг або 1100 мг напроксену натрію). Як початкова доза рекомендується приймати 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), followed by 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності процесу. Ці дози можуть бути змінені за рекомендацією вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), прийняту двічі на день (вранці та ввечері) або 2 таблетки (1100 мг напроксену натрію), прийняті один раз на день.

Для лікування гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить 1,5 таблетки (825 мг напроксену натрію), followed by 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 8 годин, доки біль не припиниться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї(болю менструальної): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), followed by 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування кризів мігрені: початкова доза становить 1,5 таблетки (825 мг напроксену натрію) при появі перших симптомів, followed by 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрію) через півгодини після початкової дози.

Для лікування менорагії(болю, пов'язаного з надмірним менструальним кровотечею): початкова доза протягом першого дня менструації становить 1,5-2,5 таблетки (825-1375 мг напроксену натрію), розподілені на дві добові дози. Продовжуйте з дозою 1-2 таблетки на день (550-1100 мг напроксену натрію), розподілені на дві добові дози, протягом наступних 4 днів як максимум.

Використання у осіб старше 65 років або у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або якщо ви страждаєте захворюванням нирокабо печінкирекомендується зменшити дозу та використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодше 16 років.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншим напоєм, переважно під час або після їжі.

Всегда приймати найменшу ефективну дозу

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, диспепсією, нудотою, блювотою та в деяких випадках конвульсіями.

У разі випадкової або навмисної передозування необхідно провести промивання шлунка та встановити симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Напроксен натрій Kern Pharma

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймати дозу в момент, коли ви про це пам'ятаєте, та продовжуйте з наступною дозою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, і які спостерігалися з дуже рідкою частотою (у менше 1 з 10 000 пацієнтів), є:

Розлади шлунково-кишкового тракту:побічні ефекти, найчастіше спостережувані при застосуванні натрію напроксену, мають шлунково-кишковий характер (впливають на шлунок і кишківник).

Може виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у осіб похилого віку), виразкова хвороба, перфорція та обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкового тракту (травної системи). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та загострення виразкової коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки підвищеної кислотності шлунка, диспепсії (розлади травлення), абдомінальних болей, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газів), гематемезису (блювота з кров'ю) та мелени (калі з чорним кольором).

Розлади крові та лімфатичної системи:агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних типів білих кров'яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних типів білих кров'яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Розлади імунної системи:анафілактоїдні реакції (алергічна реакція), ангіоневротичний едем (запалення шкіри, слизової оболонки та внутрішніх органів).

Розлади метаболізму та харчування:гіперкаліємія (збільшення концентрації калію у крові).

Психіатричні розлади:труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Розлади нервової системи:головокружіння, сонливість, головні болі, відчуття головокружіння, вертиго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон), конвульсії, безсоння.

Очні розлади:порушення зору, корнеальна опacidad, папіліти (запалення сосочка), ретробульбарний оптичний неврит (запалення зорового нерва) та едем сосочка.

Розлади вуха та лабіринту:порушення слуху, тинітус (звоніння у вухах), гіпоакузія (зменшення слуху).

Серцево-судинні розлади:палпітації, серцева недостатність, гіпертонія (високий кров'яний тиск). Лікарські засоби, такі як натрій напроксен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Судинні розлади:васкуліт (запалення судин), едем.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:бронхіальна астма, еозінофільний пневмоніт, диспное (задишка), легеневий едем.

Інфекції та інвазії:асептичний менінгіт.

Печінково-жовчеві розлади:гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовтізація шкіри). Лікарські засоби, такі як натрій напроксен, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.

Шкірні та підшкірні розлади:геморагічна шкірна ерозія, свербіж, геморагічна капілярна ерозія, шкірні висипання, гіпергідроз, алопеція, лущення шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання з малими плоскими вузлами), пухирчаста реакція, червоність шкіри, системний червоний вовчак (автоімунне захворювання з характерними шкірними ознаками, висипанням та червоністю шкіри), дуже серйозні пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірна ерозія з картиною карти) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої порфірії, псевдопорфірії (дефекту ферментів печінки) або епідермолізу. Якщо виникає шкірна хрупкість, утворення пухирців або інші симптоми, що свідчать про псевдопорфірію, лікування слід припинити та спостерігати за пацієнтом.

М'язово-сkeletalні, сполучні тканини та кісткові розлади:м'язовий біль, м'язова астенія.

Ниркові та сечові розлади:кров у сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок з жовто-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, некроз ниркових папіляр (смерть клітин, що утворюють ниркові папілі через порушення метаболізму).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:безпліддя.

Загальні розлади та порушення в місці застосування:загальне нездужання, пірексія (озноб та гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження:аномальні показники функціональних проб печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, і які спостерігалися з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), є:

Шкірні та підшкірні розлади: загальне шкірне висипання, підвищена температура тіла, високий рівень ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, відомими як DRESS). Див. також розділ 2. Алергічна реакція на лікарський засіб, характеризується фіксованим висипанням, яке зазвичай повторюється в одному й тому ж місці після повторної експозиції лікарському засобу та може проявлятися як червоні плями, овальні висипання та набухання шкіри, пухирці (кропив'янка) та свербіж.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання натрію напроксену Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад натрію напроксену Kern Pharma

• Активний інгредієнт - натрій напроксен. Кожна таблетка містить 550 мг натрію напроксену (що еквівалентно 500 мг напроксену)
• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Таблетка:

• Мікрокристалічна целюлоза,
• повідона,
• лаурілсульфат натрію,
• карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі),
• талк,
• стеарат магнію,
• очищена вода

Покриття:

• гіпромелоза,
• макрогол,
• діоксид титану (E-171),
• лака індіго (E-132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Натрій напроксен Kern Pharma - це таблетки, покриті плівкою, овальні, синього кольору, з виїмкою на одному боці таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в упаковках по 10 та 40 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es