Алеве

Укладена інструкція: інформація для користувача

Aleve, 220 мг, плівкові таблетки

Напроксен натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 10 днів у разі болю або 3 днів у разі гарячки не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aleve і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Aleve
• 3. Як використовувати препарат Aleve
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aleve
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Aleve і для чого він використовується

Препарат Aleve належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які через оборотнє гальмування синтезу простагландинів мають анальгетичну, антипіретичну та протизапальну дію. Препарат Aleve зменшує інтенсивність болю, знижує температуру тіла та гальмує запальні реакції.

Показання до застосування

Лікування болових синдромів легкого та середнього ступеня вираженості, таких як:

• головний біль,
• больові відчуття в зубах,
• м'язові болі,
• артричні болі,
• болі у спині,
• болі під час менструації,
• болі легкого ступеня вираженості, пов'язані з застудою. Зниження температури тіла.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Aleve

Коли не слід використовувати препарат Aleve

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів спостерігалися бронхіальна астма, кропивниця або алергічні реакції,
• якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів спостерігалося кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорация шлунково-кишкового тракту,
• якщо в пацієнта діагностовано активну виразкову хворобу,
• якщо декілька раз спостерігалося виразкове кровотеча з шлунково-кишкового тракту

в минулому,

• якщо в пацієнта діагностовано геморагічний діатез,
• якщо в пацієнта діагностовано важку серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта діагностовано важку ниркову або печінкову недостатність,
• під час третього триместру вагітності.

Обережність та попередження

Перш ніж розпочати застосування препарату Aleve, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у осіб похилого віку, оскільки частіше спостерігаються побічні ефекти, особливо якщо в минулому спостерігалося кровотеча або перфорация шлунково-кишкового тракту внаслідок його виразки,
• у осіб, у яких діагностовано захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразкове коліт, хвороба Крона, оскільки може спостерігатися загострення симптомів,
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилова кислота,
• якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики серцево-судинних захворювань через можливе зниження захисної дії ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо після застосування препарату Aleve, особливо на початку лікування, з'явилися шкірні висипання, зміни в області слизових оболонок або інші симптоми гіперчутливості, слід припинити прийом препарату,
• якщо в пацієнта діагностовано ангіоневротичний набряк, бронхіальну астму, риніт, поліпози носа, алергічні захворювання або хронічні захворювання дихальної системи, через можливе спостереження гіперчутливої реакції,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів, у яких спостерігаються порушення згортання крові,
• у пацієнтів, які приймають стероїдні препарати,
• у пацієнтів, які приймають діуретики,
• у пацієнтів, які приймають інші анальгетики,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з важким порушенням функції нирок, печінки або серця.

Пацієнти, у яких в минулому спостерігалися побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікарю про будь-які тривожні симптоми в області живота (в тому числі кровотеча з шлунково-кишкового тракту).
Препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.
Препарат Aleve, як і інші НПЗП, через свою протизапальну та антипіретичну дію може маскувати симптоми іншого захворювання, утруднюючи його діагностику.
Прийом таких препаратів, як Aleve, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (до 10 днів).
У разі порушень серцевої діяльності, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування напроксену повідомлялися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Слід негайно припинити прийом препарату Aleve і звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з цих симптомів.
Слід уникати одночасного прийому напроксену натрію з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат Aleve та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин, оскільки може збільшитися ризик ушкодження нирок,
• літій, оскільки можуть спостерігатися нудота, підвищене сечовиділення, поліурія, тремор, дезорієнтація,
• метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більшій, оскільки може збільшитися ризик токсичної дії цього препарату,
• інші нестероїдні протизапальні препарати або кортикостероїди, оскільки збільшується ризик виразок та кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики тромбозу,
• антикоагулянти, наприклад, варфарин, оскільки може збільшитися ризик кровотеч,
• протидієпресивні препарати та деякі антидепресивні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки збільшується ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• діуретики та препарати, які знижують артеріальне тиску (в тому числі інгібітори конвертази ангіотензину), оскільки може знижуватися їхня ефективність.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Встановлено, що натрійова сіль напроксену впливає на визначення в сечі стероїдів 17-кетогенних та сечової кислоти 5-гідроксііндолоцтової (5-ГІАА).
Повідомте лікарю про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.

Застосування препарату Aleve з їжею та питтям

Джерело може незначно сповільнювати всмоктування активної речовини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Aleve, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення функції нирок та серця у неродженого дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Aleve може спричиняти порушення функції нирок у неродженого дитини, якщо він приймається триваліший час, ніж декілька днів, що може привести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (післятеніальної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не приймайте цей препарат у останньому триместрі вагітності.
Слід уникати застосування препарату Aleve у жінок, які годують грудьми, оскільки напроксен проникає до молока матері.
Напроксен може порушувати фертильність. Це дія є тимчасовою і припиняється після припинення застосування напроксену.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Aleve можуть спостерігатися побічні ефекти, наприклад, сонливість, головокружіння, безсоння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тому пацієнти, які приймають препарат Aleve, повинні спостерігати за своїми реакціями, перш ніж розпочати керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Aleve містить натрій

Одна таблетка містить 20 мг натрію, що відповідає вмісту кухонної солі в одній ломтиці хліба. Кількість натрію в дієті з низьким вмістом натрію обмежена до ≤1,2 г (50 ммоль) на добу.

3. Як застосовувати препарат Aleve

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування

Застосування у дорослих

Одночасно 220 мг, кожні 8-12 годин до припинення симптомів. У деяких осіб застосування початкової дози 440 мг, а потім 220 мг через 12 годин може спричиняти збільшення анальгетичної дії.
Не слід перевищувати добову дозу, яка становить 660 мг, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку мають більшу схильність до спостереження побічних ефектів, у цих осіб слід розглянути можливість застосування менших доз.
Препарат Aleve не слід застосовувати триваліше 10 днів у разі болю або триваліше 3 днів у разі гарячки, якщо тільки це не відбувається під контролем лікаря. У разі тривалого збереження болю або гарячки, або спостереження змін у симптомах слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Діти віком до 16 років не повинні приймати препарат Aleve, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Aleve

Істотне передозування проявляється головокружінням, сонливістю, болями в епігастрії, відчуттям дискомфорту в області живота, нудотою, блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотеч, порушеннями функції нирок, метаболічною кислотозом, задишкою або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів спостерігалися судоми, хоча не відомо, чи мав цей симптом будь-який зв'язок з застосуванням напроксену. Описано декілька випадків гострої, оборотної ниркової недостатності.
У разі прийому пацієнтом великої кількості напроксену натрію можна очистити шлунок та розпочати типові заходи підтримки, наприклад, введення активованого вугілля. Не відомо конкретної антидоти.

Пропуск застосування препарату Aleve

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Aleve

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можна мінімізувати застосуванням мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для припинення симптомів.
У зв'язку з застосуванням препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів спостерігалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Aleve, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, відчуття пустки в голові;
• нудота, блювота, серцебігові болі, біль у животі.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• сплутаність свідомості, безсоння, сонливість;
• головокружіння;
• діарея, запор, блювота;
• висипання, свербіж, кропивниця.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• виразки шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечами або перфорациєю шлунково-кишкового тракту), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, мелена;
• ангіоневротичний набряк;
• порушення функції нирок;
• набряки рук та ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, гарячка (в тому числі озноб та захворювання, які супроводжуються гарячкою).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи анафілаксію, яка може закінчитися смертю;
• порушення системи крові: надто мала кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія), недостатня кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), недостатня кількість білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцитами (агранулоцитоз), анемія (апластична анемія), надто велика кількість білих кров'яних тілець, які називаються еозинофілами (еозінофілія), анемія (гемолітична анемія);
• психічні розлади, депресія, порушення сну, неможливість зосередитися;
• асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку, порушення когнітивних функцій, судоми;
• порушення зору, помутніння рогівки, увеїт, позазаткове запалення зорового нерва, набряк зорового нерва;
• погіршення слуху, шум у вухах, порушення слуху;
• застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легень,tachykardia;
• васкуліт;
• дихальна недостатність, бронхіальна астма, еозінофільне запалення легень;
• панкреатит, коліт, афти, стоматит, езофагіт, виразки в кишечнику;
• гепатит (в тому числі смертельні випадки), жовтяниця;
• волосіння (зазвичай оборотне), гіперчутливість до світла, порфірія, мультиформна еритема, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, червоний гранулематоз, хронічний червоний гранулематоз, лichen planus, реакції з утворенням пухирів, висипання на шкірі, системний червоний лупус, гіперчутливість до світла, включаючи пізню порфірію шкіри (псевдопорфірію) чи бульозне відшарування шкіри, петехії, пурпура, надмірна потливість;
• інтерстіціальний нефрит, некроз папілярної частини нирок, нефротичний синдром, ниркова недостатність, захворювання нирок, гематурія, протеїнурія;
• закриття тетніної артерії у плода;
• порушення фертильності у жінок;
• набряки, підвищене сечовиділення, загальне нездоров'я;
• збільшення рівня креатиніну, порушення функції печінки, гіперкаліємія.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, яка називається синдромом Куніса.

Якщо спостерігається будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Aleve та негайно звернутися до лікаря:

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• хαρακτηристична шкірна алергічна реакція, яка називається стійкою лікарською висипкою, яка зазвичай повторюється в тому ж місці (місцях) внаслідок повторного застосування препарату та може мати форму округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирів (кропивниці), свербіння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aleve

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aleve

Активною речовиною препарату є напроксен натрій. 1 таблетка містить 220 мг напроксену натрію, що відповідає 200 мг напроксену.
Інші компоненти: повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарин магнію;
Склад оболонки: Опадрі Блю YS-1-4215: діоксид титану, гіпромелоза, макрогол 8000, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Aleve та що містить упаковка

Упаковка містить 3, 7, 12 або 24 плівкові таблетки.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Bayer

Виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH
Салегастер Шоссе 1
Ортштейн Греппін
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 04.2025 р.