Алеве

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Aleve (ALEVETABS), 220 мг, покриті таблетки

Напроксен натрій
Aleve і ALEVETABS - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 10 днів у разі болю або 3 дні у разі гарячки не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aleve і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Aleve
• 3. Як використовувати препарат Aleve
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aleve
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aleve і для чого він використовується

Препарат Aleve належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які через зворотнє гальмування синтезу простагландинів мають анальгетичну, протигарячкову та протизапальну дію. Препарат Aleve зменшує інтенсивність болю, знижує температуру тіла та гальмує запальні реакції.
Препарат Aleve має швидку та тривалу дію.

Показання до застосування

Лікування болових симптомів легкого та середнього ступеня, таких як:

• головний біль,
• біль зуба,
• м'язові болі,
• суглобові болі,
• біль у спині,
• болі при менструації,
• болі при простуді. Зниження температури тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Aleve

Коли не використовувати препарат Aleve

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів спостерігалися астма, кропив'янка або алергічні реакції,
• якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів спостерігалося кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфоративне ушкодження шлунково-кишкового тракту,
• якщо в пацієнта діагностовано активну виразкову хворобу,
• якщо в пацієнта діагностовано геморагічний діатез,
• якщо в пацієнта діагностовано важку серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта діагностовано важку ниркову або печінкову недостатність,
• якщо раніше спостерігалося ушкодження шлунково-кишкового тракту або кровотеча з нього,
• під час третього триместру вагітності.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Aleve, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у осіб похилого віку, оскільки вони частіше спостерігають побічні ефекти, особливо якщо раніше спостерігалося кровотеча або перфоративне ушкодження шлунково-кишкового тракту,
• у осіб, у яких діагностовано захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад виразкове коліт або хвороба Крона, оскільки можуть спостерігатися загострення симптомів,
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик ушкодження шлунково-кишкового тракту або кровотечі, наприклад кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилова кислота,
• якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики серцево-судинних захворювань, оскільки можливо ослаблення захисної дії ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо після застосування препарату Aleve, особливо на початку лікування, з'явилися шкірні висипи, зміни в слизових оболонках або інші симптоми гіперчутливості, слід припинити прийом препарату,
• якщо в пацієнта діагностовано ангіоневротичний набряк, бронхіальну астму, риніт або інші алергічні захворювання, оскільки можливо спостерігання гіперчутливості,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з порушеннями згортання крові,
• у пацієнтів, які приймають стероїдні препарати,
• у пацієнтів, які приймають діуретики,
• у пацієнтів, які приймають інші обезболюючі препарати,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової, печінкової або серцевої діяльності.

Пацієнти, у яких раніше спостерігалися побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які тривожні симптоми в животі (в тому числі кровотеча з шлунково-кишкового тракту).
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.
Препарат Aleve, як і інші НПЗП, через свою протизапальну та протигарячкову дію може маскувати симптоми іншого захворювання, утруднюючи його діагноз.
Прийом таких препаратів, як Aleve, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (до 10 днів).
У разі проблем з серцем, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід одночасно приймати напроксен натрій з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат Aleve та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин, оскільки може збільшитися ризик ушкодження нирок,
• літій, оскільки можуть спостерігатися нудота, підвищене сечовиділення, поліурія, тремор, дезорієнтація,
• метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більшій, оскільки може збільшитися ризик токсичних ефектів цієї речовини,
• інші нестероїдні протизапальні препарати або кортикостероїди, оскільки збільшується ризик ушкодження шлунково-кишкового тракту та кровотечі,
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики тромбозу,
• антитромботичні препарати, такі як варфарин, оскільки може збільшитися ризик кровотечі,
• антиагреганти та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки збільшується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
• діуретики та препарати, які знижують артеріальне тисня (в тому числі інгібітори конвертази ангіотензину), оскільки може знижуватися їхня ефективність.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Встановлено, що натрійова сіль напроксену впливає на визначення в сечі 17-кетогенних стероїдів та 5-гідроксііндолоцтової кислоти (5-ГІАА).
Повідомте лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Застосування препарату Aleve з їжею та питтям

Джерело може незначно сповільнити всмоктування активної речовини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Aleve, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричинити порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Aleve може спричиняти порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, якщо його приймають тривалий час. Це може привести до зниження кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядипломної артерії) в серці дитини. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не приймайте цей препарат у третьому триместрі вагітності.
Не слід застосовувати препарат Aleve у жінок, які годують грудьми, оскільки напроксен проникає в материнське молоко.
Напроксен може порушувати фертильність. Це дія є тимчасовою та зникає після припинення застосування напроксену.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Aleve можуть спостерігатися побічні ефекти, такі як сонливість, головокружіння, безсоння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Тому пацієнти, які приймають препарат Aleve, повинні спостерігати за своїми реакціями, перш ніж почати керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Aleve містить натрій

Одна таблетка містить 20 мг натрію, що відповідає вмісту кухонної солі в одній ломтиці хліба.
Кількість натрію в дієті з низьким вмістом натрію обмежена до ≤1,2 г (50 ммоль) на добу.

3. Як застосовувати препарат Aleve

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Спосіб застосування

Застосування у дорослих

Одночасно 220 мг, кожні 8-12 годин до зникнення симптомів. У деяких осіб застосування початкової дози 440 мг, а потім 220 мг через 12 годин може збільшити анальгетичну дію.
Не слід перевищувати добову дозу, яка становить 660 мг, якщо лікар не вирішить інакше.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку мають більшу схильність до спостереження побічних ефектів, тому в них слід розглядати застосування менших доз.
Препарату Aleve не слід застосовувати триваліше 10 днів у разі болю або триваліше 3 днів у разі гарячки, якщо тільки лікар не призначить інакше. У разі тривалого збереження болю або гарячки, а також зміни спостережуваних симптомів слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Діти віком до 16 років не повинні застосовувати препарат Aleve, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Aleve

Значне передозування проявляється головокружінням, сонливістю, болями в епігастрії, відчуттям дискомфорту в області живота, нудотою, блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотечі, порушеннями функції нирок, метаболічною кислотозом, задишкою або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів спостерігалися судоми, хоча не відомо, чи мав цей симптом будь-який зв'язок з застосуванням напроксену.
Описано кілька випадків гострої, зворотної ниркової недостатності.

Пропуск застосування препарату Aleve

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Aleve

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зникнення симптомів.
У зв'язку з застосуванням препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів спостерігалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Aleve, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, відчуття порожнечі в голові,
• нудота, блювота, загальна слабість, біль у животі.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

• сплутаність свідомості, безсоння, сонливість,
• головокружіння,
• діарея, запор, блювота,
• шкірні висипи, свербіж, кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у 1 з 1000 до 1 з 10 000 пацієнтів):

• ураження шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечею або перфоративним ушкодженням шлунково-кишкового тракту), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, мелена,
• ангіоневротичний набряк,
• порушення функції нирок,
• набряки рук і ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, гарячка (в тому числі озноб і захворювання, які супроводжуються гарячкою).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи анафілаксію, яка може бути смертельною,
• порушення кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, еозінофілія, гемолітична анемія,
• психічні розлади, депресія, порушення сну, нездатність зосередитися,
• асептичне менінгіт, порушення когнітивних функцій, судоми,
• порушення зору, закCLUDження рогівки, увеїт, позазатковий неврит, набряк диску зору,
• порушення слуху, тинітус, порушення слуху,
• серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легень, тахікардія,
• васкуліт,
• диспное, бронхіальна астма, еозінофільна пневмонія,
• панкреатит, коліт, афти, стоматит, езофагіт, кишкові виразки,
• гепатит (в тому числі смертельні випадки), жовтяниця,
• волосіння (зазвичай зворотне), гіперчутливість до світла, порфірія, мультиформна еритема, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, червоний плоский лишай, хронічний лишай, ліхен планус, бульозні реакції, шкірні висипи, дерматит, системний червоний лишай, гіперчутливість до світла, включаючи пізню склеродермію чи пухирчасту еритродермію, петехії, пурпура, гіпергідроз,
• інтерстіціальний нефрит, некроз ниркових папіляр, нефротичний синдром, ниркова недостатність, захворювання нирок, гематурія, протеїнурія,
• закриття тетради плодових судин,
• у жінок: порушення фертильності,
• набряки, підвищене сечовиділення, загальна слабість,
• підвищення рівня креатиніну, порушення функції печінки, гіперкаліємія.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 7, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@pharmcenter.com.ua](mailto:adre@pharmcenter.com.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aleve

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aleve

Активною речовиною препарату є напроксен натрій. 1 покрита таблетка містить 220 мг напроксену натрію.
Інші компоненти: повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринат магнію;
Склад оболонки: Opadry Blue YS-1-4215: діоксид титану, гіпромелоза, макрогол 8000, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Aleve та що містить упаковка

Упаковка містить 12 або 24 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта чи паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт у Франції, країні експорту:

Bayer Healthcare SAS
1, rue Claude Bernard
59000 Lille
Франція

Виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 274 286-9
3400927428692

Номер дозволу на паралельний імпорт: 376/17

Дата затвердження інструкції: 06.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]