Алеве

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Aleve(ALEVETABS)

220 мг, плівкові таблетки

Напроксен натрій
Aleve і ALEVETABS є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 10 днів при болі або 3 дні при лихоманці не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aleve і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aleve
• 3. Як застосовувати препарат Aleve
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aleve
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aleve і для чого він призначений

Препарат Aleve належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які через зворотнє гальмування синтезу простагландинів мають анальгетичну, жарознижуючу та протизапальну дію. Препарат Aleve зменшує інтенсивність болю, знижує температуру тіла та гальмує запальні реакції.
Препарат Aleve має швидку та тривалу дію.

Показання до застосування

Лікування болових станів легкого та середнього ступеня важкості, таких як:

• головний біль,
• біль зубів,
• м'язові болі,
• суглобові болі,
• біль у спині,
• болі при менструації,
• болі легкого ступеня важкості, пов'язані з простудою. Зниження температури тіла.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aleve

Коли не застосовувати препарат Aleve

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів виникла бронхіальна астма, кропив'янка або алергічні реакції,
• якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфоративне ураження шлунково-кишкового тракту,
• якщо в пацієнта виявлена активна виразкова хвороба,
• якщо в пацієнта виявлена кровотеча,
• якщо в пацієнта виявлена важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність, печінкова недостатність,
• якщо багаторазово виявлялися виразкові ураження шлунково-кишкового тракту або кровотеча з виразок в минулому,
• під час третього триместру вагітності.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Aleve необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• у осіб похилого віку, оскільки частіше виникають побічні ефекти, особливо якщо в минулому було кровотеча або перфоративне ураження шлунково-кишкового тракту внаслідок його виразки,
• у осіб, у яких виявлені захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки може відбуватися загострення симптомів,
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, препарати, що гальмують кровотворення, наприклад, варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилова кислота,
• якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики серцево-судинних захворювань, оскільки можлива зниження захисної дії ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо після застосування препарату Aleve, особливо на початку лікування, виникла висипка на шкірі, зміни в області слизових оболонок або інші симптоми гіперчутливості, необхідно припинити прийом препарату,
• якщо в пацієнта виявився ангіоневротичний набряк, бронхіальна астма, риніт, поліпози носа, алергічні захворювання або хронічні захворювання дихальної системи, оскільки можлива виникнення гіперчутливості,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів, у яких є порушення кровотворення,
• у пацієнтів, які приймають стероїдні препарати,
• у пацієнтів, які приймають діуретики,
• у пацієнтів, які приймають інші анальгетики,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з важкою порушенням функції нирок, печінки або серця.

Пацієнти, у яких в минулому виникали побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які тривожні симптоми в області живота (в тому числі кровотеча з шлунково-кишкового тракту).
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після закінчення лікування.
Препарат Aleve, як і інші НПЗП, через свою протизапальну та жарознижуючу дію може маскувати симптоми іншого захворювання, утруднюючи його діагноз.
Прийом таких препаратів, як препарат Aleve, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (до 10 днів).
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління) необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати одночасного застосування напроксену натрію з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат Aleve та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин, оскільки може збільшитися ризик ушкодження нирок,
• літій, оскільки можуть виникнути нудота, підвищене сечовиділення, поліурія, тремор, дезорієнтація,
• метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більшій, оскільки може збільшитися ризик виникнення токсичних ефектів цієї речовини,
• інші нестероїдні протизапальні препарати або кортикостероїди, оскільки збільшується ризик виразок і кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики тромбозу,
• антитромботичні препарати, такі як варфарин, оскільки може збільшитися ризик виникнення кровотеч,
• антиагреганти та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки збільшується ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• діуретики та препарати, які знижують артеріальний тиск (в тому числі інгібітори конвертази ангіотензину), оскільки може знижуватися їхня ефективність.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Встановлено, що натрійова сіль напроксену впливає на визначення в сечі стероїдів 17-кетогенних та кислоти 5-гідроксііндолоцтової (5-ГІАА).
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.

Застосування препарату Aleve з їжею та питтям

Харчування може незначно сповільнювати всмоктування активної речовини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Aleve, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У першому півріччі вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Aleve може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліший час, ніж кілька днів. Це може призвести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (привідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не приймати цей препарат у третьому триместрі вагітності.
Не слід застосовувати препарат Aleve у жінок, які годують грудьми, оскільки напроксен проникає до молока матері.
Напроксен може порушувати фертильність. Цей ефект є тимчасовим і зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Aleve можуть виникати побічні ефекти, такі як сонливість, головокружіння, безсоння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Тому пацієнти, які приймають препарат Aleve, повинні спостерігати за своїми реакціями, перш ніж почати керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Aleve містить натрій

Одна таблетка містить 20 мг натрію, що відповідає вмісту кухонної солі в одному ломтику хліба. Кількість натрію в дієті з низьким вмістом натрію обмежена до ≤1,2 г (50 ммоль) на добу.

3. Як застосовувати препарат Aleve

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Спосіб застосування
Кожну дозу слід приймати, запивючи склянкою води – препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Харчування може незначно сповільнювати всмоктування препарату.

Рекомендована доза

Застосування у дорослих

Одночасно 220 мг, кожні 8-12 годин до припинення симптомів. У деяких осіб застосування початкової дози 440 мг, а потім 220 мг через 12 годин може призвести до збільшення анальгетичної дії.
Не слід перевищувати добову дозу, яка становить 660 мг, якщо лікар не вирішить інакше.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку мають більшу схильність до виникнення побічних ефектів, особливо якщо в минулому було кровотеча або перфоративне ураження шлунково-кишкового тракту внаслідок його виразки, у цих осіб необхідно розглянути можливість застосування менших доз.
Препарату Aleve не слід застосовувати триваліше 10 днів при болі або триваліше 3 днів при лихоманці, якщо тільки лікар не вирішить інакше. У разі тривалого збереження болючих симптомів або лихоманки, а також у разі виявлення змін у спостережуваних симптомах необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Діти віком до 16 років не повинні приймати препарат Aleve, якщо тільки лікар не рекомендуватиме інакше.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Aleve

Значне передозування проявляється головокружінням, сонливістю, болями в епігастрії, відчуттям дискомфорту в області живота, нудотою, блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотеч, порушеннями функції нирок, метаболічною кислотозом, задухою або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів виникли судоми, хоча невідомо, чи мав цей симптом будь-який зв'язок з застосуванням напроксену.
Було описано кілька випадків гострої, оборотної ниркової недостатності.
У разі прийому пацієнтом великої кількості напроксену натрію можна здійснити промивання шлунка та застосувати типові заходи підтримки, наприклад, введення активованого вугілля. Не відомо конкретної антидоти.

Пропуск застосування препарату Aleve

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Aleve

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можна мінімізувати застосуванням мінімальної ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для припинення симптомів.
У зв'язку з застосуванням препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів виникали набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як препарат Aleve, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Часті побічні ефекти(можуть виникати у 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, відчуття порожнечі в голові,
• ністравність, нудота, блювота, біль у животі.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникати у 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

• сплутаність, безсоння, сонливість,
• головокружіння,
• діарея, запор, блювота,
• висипка, свербіж, кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникати у 1 з 1000 до 1 з 10 000 пацієнтів):

• виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечею або перфоративним ураженням шлунково-кишкового тракту), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, мелена,
• ангіоневротичний набряк,
• порушення функції нирок,
• набряки рук і ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, гарячка (в тому числі озноб і захворювання, які супроводжуються гарячкою).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникати у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи анафілаксію, яка закінчилася смертю,
• порушення кровотворення: недостатня кількість білих кров'яних тіл (лейкопенія), недостатня кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), недостатня кількість гранулоцитів (агранулоцитоз), анемія (апластична анемія), надлишкова кількість еозінофілів (еозінофілія), анемія (гемолітична анемія),
• психічні розлади, депресія, порушення сну, нездатність зосередитися,
• асептичне менінгіт, порушення когнітивних функцій, судоми,
• порушення зору, закляття рогівки, увеїт, позаглобальний увеїт, набряк диску зору,
• погіршення слуху, шум у вухах, порушення слуху,
• серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легенів, тахікардія,
• васкуліт,
• диспное, бронхіальна астма, еозінофільний пневмоніт,
• панкреатит, коліт, афти, стоматит, езофагіт, виразкові ураження кишечника,
• гепатит (в тому числі смертельні випадки), жовтяниця,
• волосіння (зазвичай оборотне), гіперчутливість до світла, порфірія, мультиформний еритем, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, червоний вузлуватий висип, хронічний червоний вузлуватий висип, лichen planus, кропив'янка, висипка на шкірі, токсична епідермальна некроліз, пухирчаста екзфоліативна еритема, кропив'янка, петехії, пурпура, надмірна потливість,
• інтерстиціальний нефрит, некроз папілярної частини нирок, нефротичний синдром, ниркова недостатність, захворювання нирок, гематурія, протеїнурія,
• закриття судини у плода,
• у жінок: порушення фертильності,
• набряки, підвищене сечовиділення, погане самопочуття,
• збільшення рівня креатиніну, порушення функції печінки, гіперкаліємія.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aleve

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aleve

Активною речовиною препарату є напроксен натрій. 1 плівкова таблетка містить 220 мг напроксену натрію.
Інші компоненти: повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарин магнію;
Склад оболонки: Опадрі Блю YS-1-4215: діоксид титану, гіпромелоза, макрогол 8000, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Aleve і що містить упаковка

Упаковка містить 12 або 24 плівкові таблетки.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Bayer HealthCare SAS, 1, rue Claude Bernard, 59000 Лілль, Франція

Виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Греппін, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:3400927428692
274 286-9
Номер дозволу на паралельний імпорт:192/17

Дата затвердження інструкції: 07.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]