Наксалган

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Naxalgan, 75 мг, капсули, тверді

Naxalgan, 150 мг, капсули, тверді

Naxalgan, 300 мг, капсули, тверді

Прегабалін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Naxalgan і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Naxalgan
• 3. Як застосовувати препарат Naxalgan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Naxalgan
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Naxalgan і для чого він призначений

Naxalgan належить до групи препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю
і загальних тривожних розладів у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:
Препарат Naxalgan застосовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням
нервів. Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний біль. Болеві відчуття можна описати як відчуття жару, паління, пульсації, стріляння, колючості, як гострий, пронизливий, судомний, болючий, оніміння або поколювання. Периферійний та центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну,
втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість
життя.

Епілепсія:

Препарат Naxalgan застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які є
або не є вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити препарат Naxalgan, якщо раніше застосовуване лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Препарат Naxalgan повинен завжди
застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарату Naxalgan не слід застосовувати в монотерапії (як єдиного препарату), а завжди в поєднанні з іншими протипадачковими засобами.

Загальні тривожні розлади:

Препарат Naxalgan застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety
Disorder – GAD). Симптоми GAD включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко
є контролювати. GAD також може викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття
підвищеної збудливості, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття «пустки в голові»,
іритуованість, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресу
і напружень, пов'язаних з повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Naxalgan

Коли не застосовувати препарат Naxalgan:

• якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Naxalgan необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика і горла, а також загальну висипку на шкірі. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування прегабаліну і негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з появою головокружіння і сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до моменту пізнання можливих дій препарату.
• Застосування прегабаліну може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо з'являються будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть з'являтися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; це були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування прегабаліну пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небільша кількість пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство чи виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта колись з'являлися подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо прегабалін застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть з'явитися проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються запори, особливо якщо пацієнт має схильність до них.
• Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких інших незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Naxalgan.
• Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів під час застосування прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо з'являються судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які мали інші захворювання та приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта з'являються порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо у пацієнта з'являються труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність подальшого прийому препарату). Після
припинення застосування прегабаліну можуть з'явитися симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати
препарат Naxalgan» і «Припинення застосування препарату Naxalgan»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від прегабаліну, необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Naxalgan пацієнт помітить у себе появу будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем
• Відчуття необхідності прийому більшої дози, ніж рекомендована
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинити або контролювати прийом цього препарату
• Погане самопочуття після припинення прийому препарату і краще самопочуття після його повторного застосування Якщо пацієнт помітить у себе появу будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти і підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (у віці до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Препарат Naxalgan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Naxalgan та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою (інтеракції). Препарат Naxalgan, прийнятий одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (наприклад, опіоїдами), може
посилювати ці ефекти та викликати респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Naxalgan приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон - (знеболювальний препарат)
• лоразепам - (препарат, що застосовується при тривожних станах)
• алкоголь

Препарат Naxalgan може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Naxalgan з їжею, питтям і алкоголем

Капсули препарату Naxalgan можна приймати з їжею або незалежно від неї. Під час застосування
препарату Naxalgan не слід споживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Прегабалін не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками у перші 3 місяці вагітності
може викликати у ненародженого дитини вроджені дефекти, які потребують лікування. У дослідженні
щодо скандинавських країн аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перші 3 місяці вагітності, показав вроджені дефекти у 6 з кожних 100 народжених дітей, тоді як у випадку жінок, які не приймали прегабалін, вроджені дефекти з'явилися у 4 з кожних 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені дефекти включали обличчя (розщеплення губи), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість і зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

Препарат Naxalgan містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Naxalgan

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Препарат Naxalgan призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, рекомендовану лікарем.
• Доза, рекомендована для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить його, чи приймає він препарат Naxalgan двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Naxalgan застосовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Naxalgan застосовується вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Naxalgan діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Naxalgan згідно з представленим схемою, якщо в нього немає порушень функції нирок.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат Naxalgan слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар, лікування можна припинити тільки за вказівкою лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Naxalgan

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку після препарату Naxalgan. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Naxalgan пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій.
Повідомлялося також про випадки судом та втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Naxalgan

Важливо приймати препарат Naxalgan регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Naxalgan

Лікування препаратом Naxalgan не слід припиняти, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він рекомендуватиме поступове зменшення дози протягом принаймні одного тижня.
Необхідно бути обізнаним про те, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Naxalgan можуть з'явитися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш виразними, якщо пацієнт приймав препарат Naxalgan протягом тривалого часу. У разі появи симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Дуже часті - можуть з'являтися у більше ніж 1 з 10 осіб:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть стосуватися до 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, іритуованість
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включно з кінцівками
• Відчуття оп'янації, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Нечасті - можуть стосуватися до 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні порушення, включно з нездатністю досягнути оргазму, затримка еякуляції
• Порушення зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включно з тунельним зором, відчуття блисків, рухи очних яблук, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк навколо очей, біль в очах, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцевої діяльності, ниркова недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеного носа
• Збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота
• Надмірне потіння, висипка, озноб, гарячка
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, нетримання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланінової та амінотрансферази аспарагінової, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Болючий менструальний цикл
• Мармоління рук і ніг

Рідкі - можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб:

• Зміна нюху, відчуття колисання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору,
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, відповідні порушенням ритму серцевої діяльності
• Ушкодження м'язів
• Видалення рідини з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділення сечі, затримка сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку шкірну реакцію, характеризовану появою червоних, плоских, тарілкоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та жорсткість (жорсткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Панкреатит

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• Залежність від прегабаліну («залежність від препарату»)

Необхідно бути обізнаним про те, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Naxalgan можуть з'явитися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Naxalgan»).

У разі появи набряку обличчя або язика чи почервоніння шкіри та появи пухирів або лущення шкіри необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть з'являтися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок повідомлялося також про наступні побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7
04053 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Naxalgan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або пляшці після препарату: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття контейнера з HDPE: 98 днів.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Naxalgan

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75, 150 або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, тальк
Покриття капсули: діоксид титану (E 171), желатина
Чорна фарба 10A2 Black: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, гідроксид потасію.
Naxalgan 75 мг і 300 мг також містить червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Naxalgan і що містить упаковка

Naxalgan 75 мг тверді капсули
Розмір № 4, непрозорий білий корпус з написом "75" чорною фарбою,
з непрозорим помаранчевим кришечкою, заповненим білим або майже білим порошком.
Naxalgan 150 мг тверді капсули
Розмір № 2, непрозорий білий корпус з написом "150" чорною фарбою,
з непрозорим білим кришечкою, заповненим білим або майже білим порошком.
Naxalgan 300 мг тверді капсули
Розмір № 0, непрозорий білий корпус з написом "300" чорною фарбою,
з непрозорим помаранчевим кришечкою, заповненим білим або майже білим порошком.
Паперова коробка, яка містить блистерні упаковки PCW/PE/PVDC/Алюмінієві по 30, 50, 60, 80, 90 або 120 твердих капсул.
Контейнер з HDPE з кришечкою з PP з захистом від дітей, який містить 56 твердих капсул.
Контейнер з HDPE з кришечкою з PP з захистом від дітей, який містить 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел: (+48 22) 679-51-35
факс: (+48 22) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:26.05.2024