Наксалган

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Наксалган, 75 мг, тверді капсули

Наксалган, 150 мг, тверді капсули

Наксалган, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Наксалган і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Наксалган
• 3. Як застосовувати препарат Наксалган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Наксалган
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Наксалган і для чого він призначений

Наксалган належить до групи препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:
Препарат Наксалган застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричиняти периферійний нейропатичний біль. Болеві відчуття можна описати як відчуття жару, пекучого болю, пульсації, стріляючого болю, колючого болю, гострого болю, пронизливого болю, судом, болю, оніміння або поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія:

Препарат Наксалган застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які є або не є вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити препарат Наксалган, якщо раніше застосовуване лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Препарат Наксалган повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Наксалган не слід застосовувати в монотерапії (як єдиний препарат), а завжди в поєднанні з іншими протієпілептичними засобами.

Загальні тривожні розлади:

Препарат Наксалган застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми GAD включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко контролювати. GAD також може спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття «пустки в голові», роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресу та напружень, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Наксалган

Коли не застосовувати препарат Наксалган:

• якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Наксалган необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• У деяких пацієнтів, які приймали прегабалін, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також загальну висипку на шкірі. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з появою головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадки випадкових травм (падінь) у осіб похилого віку. Тому необхідно проявляти обережність до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування прегабаліну може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо з'являються будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть спостерігатися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін; ці випадки були в основному у осіб похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність серцевої хвороби в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час застосування прегабаліну пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небіла кількість пацієнтів, які приймали протієпілептичні препарати, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство чи виявляли самогубчі поведінки. Якщо в пацієнта колись з'являлися подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо прегабалін застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть спостерігатися проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються запори, особливо якщо пацієнт має схильність до них.
• Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Наксалган.
• Повідомлялося про випадки судом під час застосування прегабаліну або коротко після припинення лікування. Якщо з'являються судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждали на інші захворювання та приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи, порушення дихання, порушення ниркової функції чи пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо в пацієнта з'являються труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від прегабаліну (необхідність подальшого прийому препарату). Після
припинення застосування прегабаліну можуть спостерігатися симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати
препарат Наксалган» і «Припинення застосування препарату Наксалган»). Якщо в пацієнта є побоювання, що він може залежати від прегабаліну, необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Наксалган пацієнт помітить у себе появу будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність прийому препарату протягом періоду, довшого ніж рекомендований лікарем
• Відчуття необхідності прийому більшої дози, ніж рекомендована
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинити застосування або контролювати прийом цього препарату
• Погане самопочуття після припинення застосування та краще самопочуття після повторного його застосування Якщо пацієнт помітить появу будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи питання про припинення застосування цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності у дітей та підлітків (у віці до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Препарат Наксалган та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Наксалган та деякі препарати можуть взаємодіяти один з одним (інтеракції). Препарат Наксалган, прийнятий одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (в тому числі опіоїдами), може
посилювати ці ефекти та спричиняти респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо препарат Наксалган приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон - (знеболювальний препарат)
• лоразепам - (препарат, що застосовується при тривожних станах)
• алкоголь

Препарат Наксалган може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Наксалган з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Наксалган можуть прийматися з їжею або незалежно від неї. Під час
застосування препарату Наксалган не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Прегабаліну не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну під час першого триместру вагітності
може спричинити вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У скандинавському дослідженні аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади спостерігалися у 4 з кожних 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади включали обличчя (розщеплення губи), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Прегабалін може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації. Не слід
керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

Препарат Наксалган містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Наксалган

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Препарат Наксалган призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, рекомендовану лікарем.
• Рекомендована доза для пацієнта складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар проінформує пацієнта, чи приймає він препарат Наксалган двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Наксалган застосовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Наксалган застосовується вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Наксалган діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Наксалган згідно з представленим
схемою, якщо в нього немає ниркових захворювань.
У пацієнтів із порушеною нирковою функцією лікар може вирішити про інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат Наксалган слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар, лікування можна припинити лише за наказом лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Наксалган

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно
взяти з собою упаковку або пляшку після препарату Наксалган. Після прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Наксалган пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій.
Повідомлялося також про випадки судом та втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Наксалган

Важливо приймати препарат Наксалган регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску
дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованим схемою. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Наксалган

Лікування препаратом Наксалган не слід припиняти, якщо тільки про це не вирішить лікар. Якщо
лікар вирішить про припинення лікування, він рекомендуватиме поступове зниження дози протягом принаймні одного тижня.
Необхідно бути обізнаним про те, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Наксалган можуть спостерігатися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш виразними, якщо пацієнт приймав препарат Наксалган протягом тривалого часу. У разі появи симптомів відміни необхідно сконтактувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Дуже часті - можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включно з кінцівками
• Відчуття оп'янації, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Недостатньо часті - можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, підвищення сексуального інтересу, сексуальні розлади, включно з нездатністю досягнути оргазму, затримка еякуляції
• Порушення зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включно з тунельним зором, відчуття блисків, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк навколо очей, біль в очах, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, ниркова недостатність
• Раптове червоніння обличчя, раптові жарки
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• Збільшення слинної секреції, загиб, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, жар
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жесткість, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланінової та амінотрансферази аспартатної, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Більний менструальний цикл
• Холодні руки та ноги

Рідкі - можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб:

• Зміна нюху, відчуття колисання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору,
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, відповідні порушенням ритму серцебиття
• Пошкодження м'язів
• Витік з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок
• Невласне поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку шкірну реакцію, характеризовану появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися жаром та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження здатності рухатися) та жесткість (жесткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Панкреатит

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Залежність від прегабаліну («залежність від препарату»)

Необхідно бути обізнаним про те, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Наксалган можуть спостерігатися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Наксалган»).

У разі появи набряку обличчя або язика чи червоніння шкіри та появи пухирів або лущення шкіри необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть спостерігатися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок повідомлялося також про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
тел.: (044) 279-16-16
факс: (044) 279-16-16
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Наксалган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або пляшці після препарату Наксалган: КІНЦЬ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття контейнера з HDPE: 98 днів.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Наксалган

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна твердая капсула містить 75, 150 або 300 мг прегабаліну.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, тальк
Покриття капсули: діоксид титану (Е 171), желатина
Чорний друкарський чернила 10A2 Black: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, амоній гідроксид, гідроксид потасію.
Наксалган 75 мг і 300 мг також містить червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Наксалган і що містить упаковка

Наксалган 75 мг твердих капсул
Розмір № 4, непрозорий білий корпус з надписом «75» чорним друкарським чернилом,
з непрозоримим помаранчевим кришечкою, наповненим білим або майже білим порошком.
Наксалган 150 мг твердих капсул
Розмір № 2, непрозорий білий корпус з надписом «150» чорним друкарським чернилом,
з непрозоримим білим кришечкою, наповненим білим або майже білим порошком.
Наксалган 300 мг твердих капсул
Розмір № 0, непрозорий білий корпус з надписом «300» чорним друкарським чернилом,
з непрозоримим помаранчевим кришечкою, наповненим білим або майже білим порошком.
Паперова коробка, що містить блистерні упаковки PCW/PE/PVDC/Алюмінієві по 30, 50, 60, 80, 90 або 120 твердих капсул.
Контейнер з HDPE з кришечкою з PP з захистом від дітей, що містить 56 твердих капсул.
Контейнер з HDPE з кришечкою з PP з захистом від дітей, що містить 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел: (+48 22) 679-51-35
факс: (+48 22) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:26.05.2024