Наксалган

Упаковка препарата: інформація для пацієнта

Наксалган, 75 мг, твердые капсулы

Наксалган, 150 мг, твердые капсулы

Наксалган, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалін

Перед застосуванням препарата слід ретельно ознайомитись із вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру слід зберігати, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Наксалган і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Наксалган
• 3. Як застосовувати препарат Наксалган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Наксалган
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Наксалган і для чого він призначений

Наксалган належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:
Препарат Наксалган застосовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний біль. Болеві відчуття можна описати як відчуття жару, пекучого болю, пульсації, стрілянь, колючого болю, гострого болю, пронизливого болю, судом, болю, оніміння або поколювання. Периферійний та центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне та соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія:

Препарат Наксалган застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно загальними) у дорослих. Лікар може призначити препарат Наксалган, якщо раніше застосовуване лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Наксалган слід завжди застосовувати як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Наксалган не слід застосовувати в монотерапії (як єдиний препарат), а завжди в комбінації з іншими протипадачковими засобами.

Загальні тривожні розлади:

Препарат Наксалган застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний тривогу та страх, які важко контролювати. ГАД також може викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «пустки в голові», роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресу та напружень, пов'язаних із щоденним життям.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Наксалган

Коли не застосовувати препарат Наксалган:

• якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Наксалган слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігались симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також загальну висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про виникнення важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне відшарування шкірного епітелію. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, слід припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому слід бути обережним до моменту знайомства з можливими діями препарату.
• Застосування прегабаліну може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, слід негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболюючі або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; ці випадки були в основному у осіб похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, слід повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небільша кількість пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство чи виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта колись виникли подібні думки або поведінка, слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо прегабалін застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими знеболюючими препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо пацієнт має схильність до них.
• Перед початком застосування цього препарату слід повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Наксалган.
• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, слід негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання та приймають прегабалін. Слід повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, слід звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від прегабаліну (потреба в подальшому прийомі препарату). Після
припинення лікування прегабаліном можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати
препарат Наксалган» і «Припинення застосування препарату Наксалган»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може залежати від прегабаліну, він повинен обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Наксалган пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потреба в прийомі препарату протягом періоду, довшого ніж рекомендований лікарем
• Відчуття потреби в прийомі більшої дози, ніж рекомендована
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинити або контролювати прийом цього препарату
• Погане самопочуття після припинення прийому препарату та краще самопочуття після повторного його застосування Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, він повинен обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Препарат Наксалган та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Наксалган та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Препарат Наксалган, прийнятий одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (наприклад, опіоїдами), може посилити ці ефекти та викликати респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Наксалган приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон - (знеболюючий препарат)
• лоразепам - (препарат, який застосовується при тривожних станах)
• алкоголь

Препарат Наксалган може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Наксалган з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Наксалган можуть прийматися з їжею або незалежно від неї. Під час
застосування препарату Наксалган не слід споживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Прегабалін не повинен застосовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну під час першого триместру вагітності
може викликати вроджені вади у плода, які потребують лікування. У скандинавському дослідженні аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади включали вади обличчя (розщелини губи та піднебіння), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід
керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

Препарат Наксалган містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Наксалган

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Препарат Наксалган призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Слід приймати кількість капсул, рекомендовану лікарем.
• Рекомендована доза для пацієнта складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить його, чи приймає він препарат Наксалган двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Наксалган застосовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Наксалган застосовується вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Наксалган діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Наксалган згідно з представленим схемою, якщо в нього не спостерігаються захворювання нирок.
У пацієнтів із порушеною функцією нирок лікар може вирішити про інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу слід проковтнути цілою та запити водою.
Препарат Наксалган слід приймати так довго, як рекомендовано лікарем, лікування можна припинити лише за рекомендацією лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наксалган

Слід повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку або пляшку після препарату Наксалган. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наксалган пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій.
Повідомлялося також про випадки судом та втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Наксалган

Важливо приймати препарат Наксалган регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
У такому разі слід продовжити лікування згідно з рекомендованим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Наксалган

Лікування препаратом Наксалган не слід припиняти, якщо тільки лікар не вирішить про це. Якщо лікар вирішить про припинення лікування, він рекомендуватиме поступове зниження дози протягом принаймні одного тижня.
Слід бути обізнаним про те, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Наксалган можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш виразними, якщо пацієнт приймав препарат Наксалган протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття сп'яніння, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Нечасті - можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком правильних слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні розлади, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримку еякуляції
• Порушення зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, рухи очних яблук, зниження рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк навколо очей, біль в очах, зниження рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, ниркова недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові спалахи жару
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• Збільшення виділення слини, загиб, відчуття оніміння навколо рота
• Надмірне потіння, висипка, озноб, гарячка
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жесткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланінової та амінотрансферази аспартатної, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Більний менструальний цикл
• Мармолюіння рук і ніг

Рідкі - можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб:

• Зміна нюху, відчуття колисання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору,
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, відповідні порушенням серцевого ритму
• Ушкодження м'язів
• Витік з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку шкірну реакцію, характеризовану появою червоних, плоских, тарілкоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне відшарування епідермісу).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухової активності) та жесткість (жесткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Печінкова недостатність

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• Залежність від прегабаліну («залежність від препарату»)

Слід бути обізнаним про те, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Наксалган можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Наксалган»).

У разі виникнення набряку обличчя або язика чи почервоніння шкіри та появи пухирів або лущення шкіри слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболюючі або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату до обігу повідомлялося також про наступні побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
телефон: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Наксалган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або пляшці після препарату: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Термін зберігання після першого відкриття контейнера з HDPE: 98 днів.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Наксалган

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна твердая капсула містить 75, 150 або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, тальк
Покриття капсули: діоксид титану (E 171), желатина
Чорний друк 10А2 Black: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, гідроксид потасію.
Наксалган 75 мг і 300 мг містять також червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Наксалган і що містить упаковка

Наксалган 75 мг твердые капсули
Розмір № 4, непрозорий білий корпус з написом «75» чорним друком,
з непрозоримим помаранчевим кришечкою, заповненим білим або майже білим порошком.
Наксалган 150 мг твердые капсули
Розмір № 2, непрозорий білий корпус з написом «150» чорним друком,
з непрозоримим білим кришечкою, заповненим білим або майже білим порошком.
Наксалган 300 мг твердые капсули
Розмір № 0, непрозорий білий корпус з написом «300» чорним друком,
з непрозоримим помаранчевим кришечкою, заповненим білим або майже білим порошком.
Паперова коробка, яка містить блистерні упаковки PCW/PE/PVDC/Алюмінієві по 30, 50, 60, 80, 90 або 120 твердих капсул.
Контейнер з HDPE з кришечкою з PP з захистом від дітей, який містить 56 твердих капсул.
Контейнер з HDPE з кришечкою з PP з захистом від дітей, який містить 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
телефон: (+48 22) 679-51-35
факс: (+48 22) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl
Дата останньої актуалізації брошури:26.05.2024