Напроксен Полфармекс

Упаковочна інструкція: інформація для користувача

НАПРОКСЕН ПОЛФАРМЕКС, 500 мг, таблетки

Напроксен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Напроксен Полфармекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Напроксен Полфармекс
• 3. Як використовувати препарат Напроксен Полфармекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Напроксен Полфармекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Напроксен Полфармекс і для чого він призначений

Препарат Напроксен Полфармекс належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів, що мають
анальгетичні та антипіретичні властивості.
Препарат Напроксен Полфармекс призначений для лікування:

• ревматоїдного артриту;
• ювенільного ревматоїдного артриту;
• анкілозуючого спондиліту;
• гострих м'язово-суглобових болей;
• гострих нападів подагри;
• зміни болей середньої інтенсивності (при ураженні м'яких тканин) та болісних місячних.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Напроксен Полфармекс

Коли не використовувати препарат Напроксен Полфармекс:

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до напроксену або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо використання ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів викликало симптоми алергії: бронхіальний астма, катар, кропив'янка;
• якщо пацієнт має або мав виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацію або кровотечу;
• якщо пацієнт має кровотечу;
• якщо пацієнт має важку серцеву, печінкову або ниркову недостатність;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати лікування препаратом Напроксен Полфармекс, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.
Напроксен слід призначати з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози, пацієнтам
із серцевою недостатністю (через можливість збільшення периферичних набряків).
Для виявлення можливих побічних ефектів пацієнтів, які тривало приймають нестероїдні протизапальні препарати, слід піддати регулярним лікарським оглядам.
У осіб, у яких є фактори ризику серцево-судинних ускладнень – артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, порушення периферичного кровообігу, цукровий діабет, а також у курців, напроксен слід призначати з особливою обережністю.
Прийом напроксену пов'язаний з ризиком розвитку виразкової хвороби, перфорації або кровотечі
шлунково-кишкового тракту. Ці побічні ефекти, які можуть мати летальний результат, можуть бути
попереджені симптомами, але не обов'язково. Прийом напроксену слід припинити у разі виникнення
кровотечі або виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту. Пацієнтів, які мали захворювання
шлунково-кишкового тракту, а особливо пацієнтів похилого віку, слід проінформувати про необхідність
повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо
кровотечу. Це особливо важливо на початку лікування. У таких пацієнтів рекомендується використовувати
найменшу дозу препарату.
Одночасний прийом напроксену та інших нестероїдних протизапальних препаратів (в тому числі
селективних інгібіторів COX-2) збільшує ризик розвитку важких побічних ефектів, характерних для
цього класу препаратів.
Одночасний прийом напроксену з гепарином або варфарином слід проводити під лікарським наглядом.
Напроксен гальмує агрегацію тромбоцитів і збільшує час кровотечі. У осіб, які приймають
антитромботичні препарати (наприклад, дикумарол), або у яких раніше спостерігалися порушення
згортання крові, збільшується ризик кровотечі.
Пацієнтам з печінковою недостатністю напроксен слід призначати з обережністю, з використанням
найменшої ефективної дози. У пацієнтів з цирозом печінки (алкогольним або іншого типу) спостерігається
зниження концентрації напроксену в крові, одночасно з збільшенням кількості вільного напроксену.
У пацієнтів з бронхіальною астмою або іншими алергічними захворюваннями напроксен збільшує
ризик бронхоспазму.
Напроксен слід призначати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок. У таких пацієнтів
слід періодично проводити функціональні проби нирок: контролювати концентрацію креатиніну в крові
і (або) кліренс креатиніну. У пацієнтів, у яких кліренс креатиніну становить менше 20 мл/хв, препарат
є протипоказаним.
Через протизапальну та антипіретичну дію препарату лікування може маскувати симптоми іншого
захворювання та ускладнювати діагностику.
Через підвищений ризик розвитку побічних ефектів не рекомендується тривале лікування НПЗП у
пацієнтів похилого віку. Вони повинні приймати напроксен у найменшій ефективній дозі. Пацієнтів
похилого віку, які тривало приймають нестероїдні протизапальні препарати, слід регулярно оглядатися.
Прийом нестероїдних протизапальних препаратів пов'язаний з ризиком розвитку важких побічних
ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом. Це ризик не залежить від тривалості лікування
НПЗП. Більшість побічних ефектів спостерігається у осіб похилого віку та осіб з порушеннями функції
органів, які гірше переносять виразкову хворобу та кровотечу в шлунково-кишковому тракті. До сих пір
проведені дослідження не виявили групи осіб, які меншою мірою піддаються ризику розвитку виразкової
хвороби або кровотечі.
Під час лікування напроксеном можуть спостерігатися важкі шкірні реакції, включаючи синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію з еозінофілією та загальними симптомами
(синдром DRESS). Слід припинити лікування препаратом Напроксен Полфармекс та негайно звернутися
до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4. Найбільший
ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку лікування напроксеном, найчастіше у першому
місяці лікування. Після появи перших симптомів висипки, ураження слизової оболонки ротової порожнини
або інших ознак підвищеної чутливості слід припинити прийом препарату.
Алергічні реакції можуть спостерігатися у осіб з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти
або інших нестероїдних протизапальних препаратів, а також у осіб без підвищеної чутливості, у пацієнтів
з ангіоневротичним набряком, бронхіальною астмою, запаленням слизової оболонки носа та поліпами
носової порожнини. Алергічні реакції можуть мати летальний результат.
Прийом нестероїдних протизапальних препаратів рідко призводить до офтальмологічних захворювань:
запалення диску зору, набряку диску зору. Не відомий причинно-наслідковий зв'язок цього механізму.
У разі виникнення офтальмологічних захворювань рекомендується проводити офтальмологічні дослідження.
Під час лікування напроксеном зменшення дози стероїдних препаратів або їх відміна повинна проводитися
повільно. Через можливість розвитку побічних ефектів, таких як ниркова недостатність, погіршення
симптомів артриту, пацієнта слід спостерігати.
Прийом таких препаратів, як Напроксен Полфармекс, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням
ризiku інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі
великих доз препарату. Не слід приймати більших доз та триваліше лікування, ніж зазначено.
У разі проблем з серцем, інфаркту міокарда або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне
тиснення, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, куріння) слід обговорити лікування з лікарем
або фармацевтом.

Препарат Напроксен Полфармекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати,
які планує приймати.
Одночасний прийом напроксену з препаратами, що нейтралізують шлунковий сок або з холестираміном,
може затримувати його всмоктування. Прийом їжі не має суттєвого впливу на ступінь всмоктування
напроксену.
Напроксен може гальмувати діуретичну дію фуросеміду, а також виділення літію (зниження ниркової
кліренсії іонів літію), що призводить до збільшення концентрації літію в крові.
Напроксен може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Пробенецид збільшує концентрацію напроксену в крові та подовжує його період напіввиведення.
Одночасний прийом напроксену з глікозидами наперстянки може гальмувати виділення глікозидів нирками,
що призводить до збільшення їх концентрації в крові.
Напроксен зменшує канальцеве виділення метотрексату, що може призвести до збільшення його токсичності.
Напроксен послаблює гіпотензивну дію пропранололу та інших бета-адреноблокаторів.
Напроксен збільшує ризик порушення функції нирок, пов'язаного з прийомом інгібіторів АПФ.
Ацетилсаліцилова кислота може збільшувати ниркову кліренс напроксену та зменшувати його концентрацію
в крові.
Одночасний прийом напроксену з циклоспорином може призвести до збільшення концентрації циклоспорину
в крові, що може призвести до розвитку нейротоксичної дії.
Напроксен посилює дію гідантоїну, сульфонамідів та пероральних антикоагулянтів, витісняючи зв'язування
із білками.
Одночасний прийом напроксену з кортикостероїдами збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень:
кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Напроксен, як і інші НПЗП, послаблює дію мифепристону. Лише через 8-12 днів після прийому останньої
дози мифепристону можна почати лікування напроксеном.
Прийом напроксену одночасно з фторхінолонами збільшує ризик розвитку судом.
Прийом напроксену протягом 48 годин до проведення дослідження функції наднирників може привести
до порушення результатів визначення 17-кетостероїдів та 5-гідроксііндолоцтової кислоти в сечі.
Одночасний прийом напроксену з антиагрегантами та неселективними інгібіторами зворотного захоплення
серотоніну може збільшувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат можна використовувати під час вагітності лише у випадках гострої необхідності у I та II триместрі
вагітності.
Протипоказано використання напроксену під час III триместру вагітності.
Напроксен проникає в грудне молоко жінок, які годують, тому не слід його приймати під час годування
грудьми.
Препарат Напроксен Полфармекс може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення
або має проблеми з заплідненням, вона повинна проінформувати лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Під час лікування препаратом Напроксен Полфармекс слід бути обережним. У деяких пацієнтів можуть
виникати: сонливість, головокружіння, безсоння, депресія.

Препарат Напроксен Полфармекс містить жовтуchinolinову кислоту (E 104)

Цей препарат містить жовтуchinolinову кислоту, яка може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Напроксен Полфармекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза препарату повинна бути підібрана згідно з клінічною реакцією пацієнта.

Дорослі:

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт
Рекомендована початкова доза, зазвичай 750 мг до 1000 мг на добу однократно (доза, що
забезпечує максимальний ефект), а потім 250 до 500 мг кожні 12 годин. У гострих станах дозу можна
збільшити (короткочасно, під суворим лікарським наглядом) від 750 до 1000 мг на добу, у поділених
дозах.
Гострий напад подагри
Спочатку 750 мг, потім 250 мг кожні 8 годин до припинення болю.
Болісне місячне, ураження м'яких тканин
Початкова доза 500 мг, а потім за необхідності 250 мг кожні 6-8 годин.
Максимальна добова доза – 1250 мг.

Діти:

Ювенільний ревматоїдний артрит (діти віком понад 5 років з масою тіла понад 20 кг)
Рекомендована добова доза 10 мг/кг маси тіла у 2 поділених дозах ранком і вечором.
Не рекомендується використання напроксену у дітей молодше 16 років у випадках, інших ніж ювенільний
ревматоїдний артрит.
Препарат слід приймати під час їжі або з молоком.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого терміну, необхідного для
зміни симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Напроксен Полфармекс

Симптоми передозування: сонливість, блювота, загострення апетиту, нудота, болі в епігастрії, порушення
функції нирок. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування напроксену слід очистити шлунок, а потім провести відповідне підтримуюче
лікування. Швидке введення відповідної кількості активованого вугілля зменшує кількість всмоктаного
препарату.
У разі розвитку ниркової недостатності може знадобитися гемодіаліз.

Пропуск прийому препарату Напроксен Полфармекс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Побічні ефекти, які виникають часто(у 1-10 осіб на 100):

• головокружіння, головний біль, відчуття порожнини в голові;
• нудота, блювота, загострення апетиту, болі в епігастрії.

Побічні ефекти, які виникають нечасто(у 1-10 осіб на 1000):

• спання, безсоння, сонливість;
• запор, діарея, блювота;
• головокружіння;
• висипка, свербіж, кропив'янка.

Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1-10 осіб на 10 000):

• запалення стравоходу, виразкова хвороба ротової порожнини, виразкова хвороба шлунково-кишкового
  тракту з ускладненнями або без ускладнень, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з
  кров'ю, мелена, гостре запалення підшлункової залози;
• ангіоневротичний набряк;
• запалення печінки (в тому числі випадки з летальним результатом), жовтяниця;
• тромбоцитопенія, гранулоцитопенія з агранулоцитозом, лейкопенія, еозінофілія, апластична та
  гемолітична анемія;
• запалення судин;
• порушення функції нирок;
• периферичні набряки, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або нирковою недостатністю,
  гіпертонія (в тому числі гіпертонічний криз).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(у менше 1 особи на 10 000):

• асептичне запалення оболонки мозку, порушення когнітивних функцій, судоми;
• запалення підшлункової залози, запалення товстої кишки, афти, запалення ротової порожнини, виразкова
  хвороба в кишечнику;
• пошкодження слуху, шум у вухах, порушення слуху;
• волосіння (зазвичай оборотне), підвищена чутливість до світла, порфірія, мультиформна еритема,
  пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз,
  гостра мультиформна еритема, хронічна мультиформна еритема, ліхен планус, пухирчасті реакції,
  висипка на шкірі, системний червоний вовчак, реакції підвищеної чутливості до світла, включаючи
  пізню порфірію шкіри (псевдопорфірію) чи пухирчасте відшарування шкіри, петехії, пурпура,
  гіпергідроз;
• інтерстіціальне запалення нирок, некроз ниркових сосочків, нирковий синдром, ниркова недостатність,
  гематурія ниркового походження, білкова кров у сечі;
• анafilаксія/анafilактоїдні реакції, включаючи анафілаксію з летальним результатом;
• психічні розлади, депресія, порушення сну, порушення концентрації уваги;
• набряки, посилення спраги, загальне нездоров'я;
• порушення зору, заклятіння рогівки, увеїт, позаглобальний увеїт, набряк диску зору;
• серцева недостатність, артеріальна гіпертонія, набряк легенів, тахікардія;
• диспное, бронхіальна астма, еозінофільне запалення легенів;
• індукція пологів;
• закриття артеріального протоку;
• у жінок - порушення фертильності;
• збільшення рівня креатиніну, порушення функції печінки, гіперкаліємія.

Якщо виникнуть будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів, слід припинити прийом препарату
Напроксен Полфармекс та негайно звернутися до лікаря:
Частота невідома:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• розлита висипка, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення
  крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат
  з еозінофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2;
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як стійка висипка, яка зазвичай рецидивує в тому самому
  місці (місцях) після повторного прийому препарату та може мати вигляд округлих або овальних
  червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропив'янки), свербіння.

Під час лікування НПЗП повідомлялося про розвиток судом, порушення концентрації уваги, запалення
оболонки мозку.
Можуть також виникати наступні побічні ефекти: запалення ниркових клубочків, гіперкаліємія, підвищення
рівня креатиніну в крові.
Під час лікування напроксеном можуть виникати легкі периферичні набряки, гіпертонія, м'язові болі,
м'язова слабкість, загальне нездоров'я.
Під час лікування НПЗП повідомлялося про розвиток набряків, диспноеї.
Прийом таких препаратів, як Напроксен Полфармекс, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням
ризiku інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.
Під час лікування напроксеном можуть також виникати наступні побічні ефекти: бронхіальна астма, еозінофільне
zapалення легенів, набряк легенів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Напроксен Полфармекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
або контейнері після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Напроксен Полфармекс

• Активною речовиною препарату є напроксен. Одна таблетка містить 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію, жовтуchinolinова кислота (E 104).

Як виглядає препарат Напроксен Полфармекс та що містить упаковка

Напроксен Полфармекс, 500 мг – в упаковці міститься 20 або 30 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: