Напроксен Геноптім

Упаковка з інструкцією для користувача

Напроксен Геноптим, 250 мг, таблетки

Напроксен Геноптим, 500 мг, таблетки

Напроксен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Напроксен Геноптим і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Напроксен Геноптим
• 3. Як застосовувати Напроксен Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Напроксен Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Напроксен Геноптим і для чого він призначений

Напроксен Геноптим належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів, що мають болюсні та жарознижувальні властивості.
Препарат Напроксен Геноптим призначений для застосування:
у дорослих:

• ревматоїдному артриті;
• анкілозуючому спондиліті;
• остеоартрозі;
• острих міофасціальних болях;
• острих нападах подагри;
• болісній менструації.

у дітей:

• ювенільному ревматоїдному артриті.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Напроксен Геноптим

Коли не застосовувати препарат Напроксен Геноптим:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини, інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6);
• якщо застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів викликало симптоми алергії: бронхоспазм, катар, кропив'янку;
• якщо у пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,

перфорація або кровотеча, також після застосування НПЗП;

• якщо пацієнт має кровотечу;
• якщо у пацієнта є важка серцева, печінкова або ниркова недостатність;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Напроксен Геноптим, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Напроксен слід застосовувати з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози, пацієнтам
із серцевою недостатністю (через можливість збільшення периферичних набряків).
Для виявлення можливих побічних ефектів пацієнтів, які тривало приймають нестероїдні протизапальні препарати, слід піддати регулярним лікарським оглядам.
У осіб, у яких є фактори ризику серцевих ускладнень – артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, порушення периферичного кровообігу, цукровий діабет, а також у осіб, які палять тютюн,
напроксен слід застосовувати з особливою обережністю.
Прийом напроксену пов'язаний із ризиком виникнення виразок, перфорації або кровотечі
шлунково-кишкового тракту. Ці побічні ефекти, які можуть мати летальний результат, можуть бути
попереджені симптомами, але не повинні. Застосування препарату Напроксен Геноптим слід припинити у разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту. Пацієнтів, у яких були захворювання шлунково-кишкового тракту, а особливо пацієнтів похилого віку, слід проінформувати про необхідність повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми
шлунково-кишкового тракту, особливо про кровотечі. Особливо важливо це на початку лікування. У таких пацієнтів рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Напроксен Геноптим та інших нестероїдних протизапальних препаратів (в тому числі препаратів групи селективних інгібіторів ЦОГ-2) через підвищений ризик важких побічних ефектів.
Одночасне застосування препарату Напроксен Геноптим з гепарином або варфарином слід проводити під контролем лікаря. Напроксен гальмує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. У осіб, які приймають антикоагулянти (наприклад, дикумарол) або у яких раніше були порушення згортання крові, збільшується ризик кровотеч.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, такими як хронічний алкогольний гепатит та інші форми цирозу печінки, рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
У пацієнтів з бронхіальною астмою або іншими алергічними захворюваннями препарат Напроксен Геноптим підвищує ризик бронхоспазму.
Препарат Напроксен Геноптим слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеною функцією нирок.
У цих пацієнтів лікар призначить періодичні огляди функції нирок: контроль рівня креатинінемії в сироватці та (або) кліренсу креатинінемії. У пацієнтів, у яких кліренс креатинінемії становить менше 20 мл/хв, препарат протипоказаний.
Через протизапальну та жарознижувальну дію застосування препарату може маскувати симптоми іншого захворювання та ускладнювати діагностику.
Через підвищений ризик виникнення побічних ефектів не рекомендується тривале лікування НПЗП у пацієнтів похилого віку. Вони повинні приймати препарат у найменшій ефективній дозі.
Пацієнти похилого віку, які тривало приймають нестероїдні протизапальні препарати, повинні регулярно проходити лікарські огляди.
Прийом нестероїдних протизапальних препаратів пов'язаний із ризиком виникнення важких побічних ефектів, пов'язаних із шлунково-кишковим трактом. Цей ризик не залежить від тривалості застосування НПЗП. Більшість побічних ефектів виникає у осіб похилого віку та осіб з порушеннями функції шлунка, які гірше переносять виразки та кровотечі в шлунку та кишечнику.
У осіб, які приймають такі препарати, як Напроксен Геноптим, може бути підвищений ризик інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик підвищується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, інфаркту міокарда або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління тютюну) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.

Напроксен Геноптим та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перш ніж почати приймати цей препарат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту
стосовану для профілактики тромбозу.
Ацетилсаліцилова кислота може підвищити нирковий кліренс напроксену та зменшити його концентрацію
в сироватці.
Одночасне застосування препаратів, що нейтралізують шлунковий сок, або холестираміну з препаратом Напроксен Геноптим може затримувати його всмоктування. Препарат Напроксен Геноптим може підвищувати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину та гепарину.
Препарат Напроксен Геноптим може гальмувати діуретичну дію фуросеміду та виділення літію (зменшення ниркового кліренсу іонів літію), що може привести до підвищення рівня літію в крові.
Пробенецид підвищує концентрацію напроксену в крові та подовжує його період напіввиведення.
Одночасне прийняття препарату Напроксен Геноптим з глікозидами наперстянки може гальмувати виділення глікозидів нирками, що може привести до підвищення їх рівня в крові.
Напроксен зменшує виділення метотрексату з сечею, що може привести до підвищення токсичності метотрексату.
Напроксен знижує дію бета-адреноблокаторів,例如 пропранололу. Напроксен підвищує ризик порушення функції нирок, пов'язаного з застосуванням інгібіторів АПФ.
Одночасне прийняття препарату Напроксен Геноптим з циклоспорином може привести до підвищення рівня циклоспорину в сироватці, що може привести до токсичного ефекту на нирки.
Одночасне застосування НПЗП з такролімусом також може мати токсичний ефект на нирки.
Препарат Напроксен Геноптим посилює дію гідантоїну, сульфонамідів та пероральних антикоагулянтів, шляхом витіснення зв'язків з білками.
Одночасне застосування препарату Напроксен Геноптим з кортикостероїдами підвищує ризик виникнення порушень шлунково-кишкового тракту: кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Препарат Напроксен Геноптим знижує дію міфепристону. Тільки через 8-12 днів після прийняття останньої дози міфепристону можна почати лікування напроксеном.
Прийом препарату Напроксен Геноптим одночасно з фторхінолонами підвищує ризик виникнення судом.
Прийом препарату Напроксен Геноптим протягом 48 годин до проведення дослідження функції кortexу надниркових залоз може привести до неправильних результатів визначення 17-кетостероїдів та 5-оксиндолоцтової кислоти в сечі.
Одночасне застосування препарату Напроксен Геноптим з антиагрегантами та неселективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну може підвищувати ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Зидовудин (препарат, що застосовується для лікування СНІДу та інфекцій, викликаних вірусом HIV) підвищує ризик токсичного ефекту на систему кровоутворення.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Напроксен Геноптим не слід застосовувати у першому та другому триместрі вагітності, крім випадків, коли це рекомендовано та контролюється лікарем, після ретельного розгляду потенційних вигод для матері та плода. Не слід застосовувати препарат Напроксен Геноптим протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може привести до порушень функції нирок та серця у ненародженій дитині. Це також може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити, що пологи будуть пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося. Не слід приймати препарат Напроксен Геноптим протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб зайнятися вагітністю, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Препарат Напроксен Геноптим, прийнятий триваліше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, може привести до порушень функції нирок у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Напроксен проникає у грудне молоко жінок, які годують грудьми, тому його не слід застосовувати у цих жінок.
Препарат Напроксен Геноптим може ускладнювати зайняття вагітністю. Якщо пацієнтка планує зайнятися вагітністю або має труднощі з зайняттям вагітністю, вона повинна про це повідомити лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Напроксен Геноптим слід бути обережним. У деяких пацієнтів можуть виникати: сонливість, головокружіння, порушення рівноваги, безсоння, відчуття втоми, порушення зору, депресія.
Якщо у пацієнта виникли вищезазначені побічні ефекти, він не повинен водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Напроксен Геноптим містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Напроксен Геноптим містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Напроксен Геноптим

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу препарату лікар призначить індивідуально для пацієнта.

Дорослі:

Ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондиліт
Рекомендована початкова доза становить зазвичай від 500 мг до 1000 мг на добу у двох дозах, розділених на 12 годин, або в одній дозі.
У гострих станах дозу можна збільшити (короткочасно, під суворим контролем лікаря) від 750 мг до 1000 мг на добу (насичуюча доза):

• у пацієнтів, які скаржаться на нічні болі або ранкові здригання великої інтенсивності;
• у пацієнтів, у яких напроксен замінив інші препарати групи НПЗП, приймані у великих дозах;
• при остеоартрозі з болючими симптомами.

Гострий напад подагри
Спочатку 750 мг, потім 500 мг через 8 годин, потім 250 мг кожні 8 годин до припинення нападу.
Гострі міофасціальні болі та болісна менструація
Початкова доза становить 500 мг одразу, потім 250 мг кожні 6-8 годин, залежно від потреб, з максимальною добовою дозою 1250 мг після першого дня прийому.

Пацієнти похилого віку

Аналогічно, як і у випадку з іншими препаратами, пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Препарат слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом можливо найкоротшого періоду. Пацієнтів цієї групи лікар буде періодично контролювати.

Діти:

Ювенільний ревматоїдний артрит (діти віком понад 5 років з масою тіла понад 25 кг)
Рекомендована добова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу у 2 дозах, розділених на 12 годин (вранці та ввечері). Не рекомендується застосовувати напроксен у дітей віком до 16 років у випадках, інших ніж ювенільний артрит.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

У осіб з порушеннями функції нирок та (або) печінки слід розглядати можливість застосування менших доз напроксену. Препарат протипоказаний у пацієнтів з кліренсом креатинінемії менше 30 мл/хв, оскільки спостерігалося накопичення метаболітів напроксену у осіб з важкою нирковою недостатністю або під час діалізу, а також у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Препарат Напроксен Геноптим слід приймати під час їжі або після їжі.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі та протягом можливо найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Лікар оцінить результати лікування через регулярні інтервали часу, у разі відсутності полегшення, слід відмовитися від застосування напроксену.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Напроксен Геноптим

Симптоми передозування: сонливість, блювота, нудота, болі в епігастрії, порушення функції нирок. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування напроксену слід очистити шлунок, а потім застосувати відповідне підтримуюче лікування. Швидке застосування відповідної кількості активованого вугілля зменшує кількість всмоктаного препарату.
У разі виникнення ниркової недостатності може бути необхідна гемодіаліз.

Пропуск застосування препарату Напроксен Геноптим

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Найчастіше реєструються побічні ефекти, пов'язані із шлунково-кишковим трактом. Блювота, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм, порушення травлення, відчуття дискомфорту в животі та болі в епігастрії. Більш серйозними реакціями, які можуть виникнути, є кровотечі з шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку, запальні процеси, виразки, перфорації та обструкції верхнього та нижнього відділів шлунково-кишкового тракту, мелена, кровотечі, гастрит, запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, езофагіт, гастрит та панкреатит.

Порушення крові та лімфатичної системи:
нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові) з агранулоцитозом (життєво небезпечне зниження кількості нейтрофілів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), еозинофілія (зниження кількості еозинофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку) та гемолітична анемія (швидке руйнування червоних кров'яних тілець).

Порушення імунної системи:
згідно повідомлень, під час лікування препаратами групи НПЗП у пацієнтів з алергією чи без неї можуть виникати реакції гіперчутливості. Вони можуть включати (а) неспецифічні алергічні реакції та анafilаксію (б) реакції дихальної системи, включаючи бронхоспазм, загострення бронхіальної астми, спазм бронхів або задуху, або (в) змішані шкірні реакції, включаючи різноманітні висипки, свербіж, кропив'янку, петехії, екхімози, набряк Квінке, рідше - złuszczające та бульозні дерматози (включаючи токсичну епідермальну некроліз та мультIFORMну еритему).

Порушення метаболізму та харчування:
гіперкаліємія.

Психічні розлади:
депресія, безсоння, порушення сну, дезорієнтація, галюцинації.

Порушення нервової системи:
згідно повідомлень, можуть виникати: судоми, головокружіння, головні болі, сонливість, парестезії, позаглобальний неврит, порушення концентрації уваги та когнітивних функцій, асеептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з симптомами, такими як шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка та дезорієнтація.

Очні порушення:
порушення зору, помутніння рогівки, неврит зорового нерва, набряк диску зорового нерва.

Порушення вуха та лабіринту:
шум у вухах, порушення слуху та головокружіння.

Серцеві порушення:
тахікардія, набряки, серцева недостатність та застійна серцева недостатність.

З даних клінічних досліджень та епідеміологічних даних випливає, що прийом коксибів та деяких НПЗП, особливо тривалий та у великих дозах, може бути пов'язаний із незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Судинні порушення:
гіпертонія, васкуліт.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та плеври:
дихальна недостатність, бронхіальна астма; еозинофільне пневмоніт (накопичення еозинофілів у легеневих пухирцях та інтерстиції); набряк легенів.

Печінкові та жовчеві порушення:
жовтяниця, гепатит (включаючи випадки з летальним результатом), порушення функції печінки.

Шкірні та підшкірні порушення:
висипки, включаючи алергічні висипки, свербіж, кропив'янку, петехії, екхімози, гіпергідроз, алопеція, мультIFORMна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, надчутливість до світла, включаючи пізню скірну порфірію або псевдопорфірію, або рідко - бульозні дерматози.

Якщо виникли крихкість шкіри, бульози або інші симптоми, які свідчать про псевдопорфірію, слід припинити застосування препарату та контролювати пацієнта.

Якщо виникне будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Напроксен Геноптим та негайно звернутися до лікаря:

Розлегла висипка, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (алергічна реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2.

Характерна алергічна реакція шкіри, відома як фіксована алергічна висипка, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, бульоз, свербежу; характерна алергічна реакція шкіри, відома як фіксована алергічна висипка, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, бульоз, свербежу;

М'язово-скелетні та сполучні тканинні порушення:
м'язові болі та слабкість.

Ниркові та сечові порушення:
нефрит, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, гематурія, підвищення рівня креатинінемії в сироватці, некроз ниркових папіляр, ниркова недостатність.

Репродуктивні та грудні порушення:
порушення фертильності у жінок.

Загальні порушення та місцеві реакції:
задуха, гарячка, відчуття втоми, загальне нездоров'я.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські Алеї, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Напроксен Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP та на картонній коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Напроксен Геноптим

• Активною речовиною препарату є напроксен. Одна таблетка містить 250 або 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, жовтий оксид заліза (Е 172), повідон (К-29/32), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає Напроксен Геноптим та що містить упаковка

Напроксен Геноптим, 250 мг, таблетки
Жовті, гранульовані, двосторонньо опуклі, округлі зрізані таблетки з викарбуваним написом "T" та "18" по обидві сторони від лінії поділу, по одній стороні таблетки, та гладенькі по другій стороні, діаметром 10,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Напроксен Геноптим, 500 мг, таблетки
Жовті, гранульовані, двосторонньо опуклі, не покриті оболонкою таблетки капсульної форми з викарбуваним написом "T" та "20" по обидві сторони від лінії поділу, по одній стороні таблетки, та гладенькі по другій стороні, довжиною 18,5 мм та шириною 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістерна упаковка PVC/PE/PVDC/Алюміній у картонній коробці.
Величини упаковок:
Блістер: 20, 30, 50, 60, 90 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]

Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз

Дата останньої актуалізації інструкції: