Напроксен Афлофарм

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Напроксен Афлофарм, 200 мг, таблетки

Напроксен

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 10 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Напроксен Афлофарм і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Напроксен Афлофарм
• 3. Як приймати препарат Напроксен Афлофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Напроксен Афлофарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Напроксен Афлофарм і для чого він використовується

Напроксен Афлофарм є препаратом з болюсним і жарознижувальним діянням. Він належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Препарат містить активну речовину напроксен, похідну пропіонової кислоти.

Показання до застосування

Лікування болючих станів легкого та середнього ступеня, таких як:

• біль, який виникає при захворюваннях м'язів і суглобів, як легкі форми травм, пошкодження м'язів, біль у нижній частині спини;
• болі при менструації.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Напроксен Афлофарм

Коли не приймати препарат Напроксен Афлофарм

• якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла задуха, астма, риніт або кропив'янка після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших ненстероїдних протизапальних препаратів, оскільки Напроксен Афлофарм може викликати у цих пацієнтів подібні побічні ефекти;
• якщо в пацієнта колись було або є кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• якщо в пацієнта колись було перфорування (прокол) стінки шлунка або кишки, пов'язане з прийняттям ненстероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо в пацієнта є або колись була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча виразки;
• якщо пацієнт має кровотечу (забурення згортання крові);
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Напроксен Афлофарм, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання шлунка і (або) кишки (як-от хронічне запалення кишки, виразкове запалення дванадцятипалої кишки, хвороба Крона, яка проявляється, зокрема, хронічною діареєю), захворювання прямої кишки і ануса, оскільки підвищується ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту;
• якщо в пацієнта є деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (англ. SLE) або змішане захворювання сполучної тканини). У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини може підвищуватися ризик асеептичного запалення оболон мозку;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності внаслідок заторювання рідини;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок і печінки;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (напроксен може подовжити час кровотечі);
• якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності;
• якщо пацієнтка використовує внутрішньоматкову спіраль;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічний риніт, запалення синусів, поліпози носа або алергію (яка виникає зараз або в минулому), оскільки після прийняття препарату може виникнути бронхоспазм;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, ниркову або печінкову недостатність, приймає діуретики або втратив велику кількість рідини, наприклад, через велику хірургічну операцію - такому пацієнтові лікар призначить регулярний контроль над функцією нирок;
• якщо пацієнт віком старше 65 років, оскільки підвищується ризик побічних ефектів препарату, особливо кровотеч з шлунково-кишкового тракту і перфорування стінки шлунка або дванадцятипалої кишки, які можуть бути смертельними. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу, біль), особливо на початку лікування;
• якщо виникли порушення зору, пацієнт повинен звернутися до лікаря-офтальмолога;
• препарат може маскувати (приховувати) симптоми існуючої інфекції;
• препарат може несприятливо впливати на фертильність у жінок (див. пункт: Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).

Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Прийом препаратів, таких як напроксен, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Не слід приймати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тиснячення, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління), слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Напроксен Афлофарм у разі прийому інших препаратів групи НПЗП (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб) та глюкокортикоїдів (див. пункт: Препарат Напроксен Афлофарм і інші препарати).
Болі в шлунково-кишковому тракті не є показанням для прийому напроксену.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перш ніж виконати лабораторні дослідження, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Напроксен Афлофарм, оскільки він може вплинути на результати деяких досліджень (наприклад, визначення стероїдів 17-кетогенних та кислоти 5-gidроксиіндолоцтової (5 ГІАА)).
У зв'язку з прийомом препарату Напроксен Афлофарм реєструвались важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Слід припинити прийом препарату Напроксен Афлофарм та негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який зі зазначених важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4.

Діти та підлітки

Безпека застосування у дітей не встановлена. Не слід приймати препарат у дітей віком до 16 років.

Препарат Напроксен Афлофарм і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати одночасно з препаратом Напроксен Афлофарм препаратів, перелічених нижче. Препарат Напроксен Афлофарм може впливати на дію інших препаратів і навпаки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає будь-який з нижче перелічених препаратів.

Препарати, які можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту:

• ацетилсаліцилова кислота (використовується для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики тромбозу);
• інші ненстероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• глюкокортикоїди (препарати, звані стероїдами, які використовуються для лікування, зокрема, бронхіальної астми);
• препарати, які знижують агрегацію тромбоцитів (препарати, які знижують ризик утворення тромбів);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, які використовуються для лікування депресії).

Препарати, які можуть викликати пошкодження нирок:

• такролімус (препарат, який використовується для лікування, зокрема, атопічного дерматиту);
• циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації органів).

Препарат Напроксен Афлофарм може посилювати дію:

• препаратів, які запобігають згортанню крові (препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад аценокумарол);
• літію (препарату, який використовується для лікування депресії);
• метотрексату (препарату, який використовується для лікування деяких видів пухлин та ревматоїдного артриту);
• фенітоїну, гідантоїну (препаратів, які використовуються для лікування епілепсії);
• сульфонамідів (препаратів, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями);
• препаратів, які знижують рівень цукру в крові (похідні сульфонілмочовини);
• баклофену (препарату, який знижує тонус м'язів скелета).

Препарат Напроксен Афлофарм може знижувати ефективність:

• препаратів, які знижують артеріальне тиснячення (наприклад, пропранолол);
• препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики, наприклад фуросемід), оскільки існує підвищений ризик порушень функції нирок, наприклад підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія). Якщо таке порушення виникне, пацієнт повинен приймати великі кількості рідини.

Не слід приймати одночасно препарат Напроксен Афлофарм:

• із зидовудином (препаратом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ), оскільки може подовжити час кровотечі;
• із глікозидами серця (препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця), оскільки напроксен може посилювати симптоми серцевої недостатності та підвищувати рівень глікозидів серця в крові;
• із антибіотиками-хінолонами, оскільки це підвищує ризик виникнення судом;
• із ранітидином, сукралфатом, оксидом та гідроксидом магнію, гідроксидом алюмінію та холестираміном (препаратами, які використовуються для лікування захворювань шлунка), оскільки ці препарати знижують абсорбцію препарату Напроксен Афлофарм;
• із пробенецидом (препаратом, який використовується для лікування подагри), оскільки посилює дію препарату

Напроксен Афлофарм.
Препарату Напроксен Афлофарм не слід приймати протягом 8-12 днів після закінчення прийому препарату мифепристону (препарату, який використовується для медикаментозного аборту – засобу для переривання вагітності).

Препарат Напроксен Афлофарм та їжа

Їжа може незначно затримувати абсорбцію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Напроксен Афлофарм, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів.
Він може викликати порушення нирок і серця у неродженій дитині. Він також може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та спричинити, щоб пологи були відкладені або триваліші, ніж очікувалося. Препарату Напроксен Афлофарм не слід приймати протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати найменшу дозу протягом найкоротшого терміну. Препарат Напроксен Афлофарм, прийнятий триваліше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, може викликати у неродженій дитині порушення функції нирок, які можуть призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий контроль.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат під час годування грудьми, оскільки напроксен проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Препарат може несприятливо впливати на фертильність у жінок. Якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям, слід відмінити препарат.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо виникнуть сонливість, головокружіння, безсоння та депресивні стани, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Напроксен Афлофарм містить лактозу моногідрат, жовтувату помаранчеву та натрій

Лактоза моногідрат

Препарат містить у 1 таблетці 38,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Жовтувата помаранчева

Препарат може викликати алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить 0,026 мг натрію в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Напроксен Афлофарм

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат приймають перорально.
Дорослі
Однократно у разі необхідності 2 таблетки (400 мг), а потім у разі необхідності 1 таблетку кожні 6-8 годин. Не слід перевищувати добову дозу, яка становить 600 мг.
Не слід приймати цей препарат у разі болю триваліше ніж 10 днів без явної рекомендації лікаря.
Побічні ефекти можна мінімізувати прийомом найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для зникнення симптомів.
Прийом у осіб похилого віку (старше 65 років)
Лікар вирішить про прийом препарату у цих осіб та призначить відповідну дозу. У цих осіб підвищується ризик побічних ефектів, тому слід розглянути можливість прийому менших доз.
Прийом у дітей
Безпека застосування у дітей не встановлена. Не слід приймати препарат у дітей віком до 16 років.
Дозування у осіб із порушенням функції нирок, печінки або серця
У осіб із порушенням функції нирок, печінки або серця може бути необхідним зменшення дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Напроксен Афлофарм

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути симптоми передозуваннятакі як: сонливість, нудота, блювота, головокружіння, загострення апетиту, бездихання, збудження, судоми.

Оміння прийому препарату Напроксен Афлофарм

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• висип, сильне набрякання обличчя, губ або горла, яке ускладнює дихання, мову або ковтання, зниження артеріального тиснячення, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потіння, головокружіння, втрату свідомості, зупинку дихання та роботи серця (це симптоми сильної алергічної реакції);
• блювота, яка містить кров або фібриноподібну масу - подібну до фібринових згустків з кави, чорний кал або кров у калі (це симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти

Часто(виникають у 1-10 осіб на 100):

• головокружіння, головний біль;
• чуття порожнечі в голові;
• нудота, блювота, загострення апетиту, біль у шлунку.

Недостатньо часто(виникають у 1-10 осіб на 1000):

• сплутаність свідомості;
• безсоння;
• сонливість;
• діарея, запор, блювота;
• висип (сверблячі, червоні горбинки на шкірі);
• свербіння;
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі).

Рідко(виникають у 1-10 осіб на 10000):

• виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею або перфорацією (проколом);
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• ангіоневротичний набряк (наглий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю);
• порушення функції нирок;
• набряки кінцівок (зокрема, в ділянці гомілок), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю;
• гіпертонічна криза (гостре підвищення артеріального тиснячення).

Бардzo рідко(виникають у менше 1 особи на 10000):

• сильна алергічна реакція (анafilаксія), анafilактоїдні реакції (симптоми, подібні до алергічної реакції), включаючи шок (стан, який загрожує життю, викликаний недостатньою оксигенацією життєво важливих органів) з закінченням смертю;
• значне зниження кількості всіх видів кров'яних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія). Першими симптомами є: гіпертонічна криза, біль у горлі, поверхневе виразкування слизової оболонки рота, симптоми грипу, значне вичерпання, носові кровотечі або підшкірні крововиливи;
• збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія);
• психічні порушення;
• депресія;
• порушення сну, неспроможність зосередитися;
• асептичне запалення оболон мозку (затвердіння шиї, головний біль, нудота, блювота, гіпертонічна криза, порушення орієнтації);
• порушення когнітивних функцій, судоми;
• порушення зору, загострення рогівки, увеїт, позаглобальний неврит, набряк диску зору;
• шум у вухах, порушення слуху;
• серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легенів, тахікардія, васкуліт;
• диспное, бронхіальна астма, еозінофільне запалення легенів (наявність еозінофілів у дихальних шляхах);
• панкреатит, коліт;
• афти (виразка у роті у вигляді білого нальоту), стоматит, езофагіт, виразки в кишечнику;
• гепатит (в тому числі смертельні випадки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки ока);
• волосіння (зазвичай оборотне);
• чутливість до світла;
• порфірія (хвороба, яка полягає у порушенні виробництва гему - складника гемоглобіну);
• еритема мультиформна (червоні-сині плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирцями, гіпертонічною кризою та больовими суглобами);
• пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (пухирці на шкірі та (або) слизових оболонках, які розриваються та переходять у болючі виразки (ерозії), часто супроводжуються гіпертонічною кризою, больовими м'язами та суглобами) та токсичний епідермальний некроліз;

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• розповсюджена висип, висока температура, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2;
• хαραктеристична шкірна алергічна реакція, звана стійкою висипкою, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного застосування препарату та може мати вигляд округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропив'янки), свербіння.

Прийом таких препаратів, як Напроксен Афлофарм, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід відмінити препарат та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Напроксен Афлофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер партії – означає номер серії.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Напроксен Афлофарм

• Активною речовиною препарату є напроксен. 1 таблетка містить 200 мг напроксену.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, повідон 30, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, жовтувата помаранчева (Е110).

Як виглядає препарат Напроксен Афлофарм та що містить упаковка

Препарат має вигляд таблеток. Округлі, плоскі таблетки не покриті оболонкою, мають колір від світло-коричневого до помаранчевого. Таблетки гладкі, з однорідною поверхнею, без плям та пошкоджень.
Препарат випускається в блистерних упаковках з фольги Алюмінієва/ПВХ. Упаковка містить 10 таблеток у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Фармація Польща ТОВ
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел.: + 48 42 22-53-100

Виробник

Aflofarm Фармація Польща ТОВ
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації інструкції: