Напроксен 500 Гасцо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

NAPROXEN 250 HASCO

250 мг, таблетки

Напроксен

NAPROXEN 500 HASCO

500 мг, таблетки

Напроксен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат N 250 Х або N 500 Х і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату N 250 Х або N 500 Х
• 3. Як застосовувати препарат N 250 Х або N 500 Х
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат N 250 Х або N 500 Х
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат N 250 Х або N 500 Х і для чого він призначений

Застосування
Препарат містить активну речовину – напроксен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протизапальну, знеболюючу та жарознижуючу дію.
Показаннями для застосування препарату є:

• ревматоїдний артрит;
• ювенільний ревматоїдний артрит;
• остеоартроз;
• анкілозуючий спондиліт;
• гострий напад подагри;
• гострі м'язово-суглобові болі;
• болі різного походження середньої інтенсивності, включаючи менструальні болі, головні болі, зубні болі, післяопераційні болі;
• гарячкові стани.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату N 250 Х або N 500

Х

Коли не застосовувати препарат N 250 Х або N 500 Х

• якщо пацієнт має гіперчутливість до напроксену або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6) та до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• у пацієнтів, у яких під час лікування аспірином або іншими нестероїдними протизапальними препаратами раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді кATARу, кропив'янки або бронхіальної астми;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю;
• у пацієнтів з активною або раніше перенесеною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративною або кровоточивою, включаючи ті, що спостерігалися під час застосування НПЗП;
• під час третього триместру вагітності;
• у пацієнтів з кровотечею.

Остережності та заходи обережності

• Застосування препарату у мінімально ефективній дозі та протягом можливо коротшого часу для полегшення симптомів знижує ризик побічних ефектів. Пацієнти, які тривало лікуються НПЗП, повинні підлягати регулярним лікарським оглядам для виявлення можливих побічних ефектів лікування.
• Застосування препаратів, таких як напроксен, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому застосуванні великих доз препарату. Необхідно уникати застосування більших доз та тривалого лікування, ніж рекомендовано.
• У разі порушень серцевої діяльності, раніше перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління тобаку) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
• Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфоративної виразки, які можуть мати летальний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми.
• Необхідно уникати одночасного застосування напроксену та інших нестероїдних протизапальних препаратів через підвищення ризику виникнення важких побічних ефектів, характерних для цієї групи препаратів.
• Напроксен належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це вплив є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування.
• Напроксен гальмує агрегацію тромбоцитів та збільшує час кровотечі, особливо у осіб, у яких раніше спостерігалися порушення згортання крові, або тих, хто приймає антикоагулянти.
• Необхідно проявляти обережність при застосуванні напроксену у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями, оскільки препарат може сприяти виникненню бронхоспазму.
• Важкі шкірні реакції, деякі з них летальні, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), реєструвалися при застосуванні препаратів групи НПЗП. Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків протягом першого місяця застосування препарату. Необхідно припинити застосування препарату після виникнення перших симптомів шкірної висипки, ушкодження слизових оболонок, інших симптомів гіперчутливості або синдрому DRESS.
• Через протизапальну та жарознижуючу дію напроксен може маскувати симптоми іншого захворювання, утруднюючи його діагностику.

Пацієнти з серцевою недостатністю
Напроксен необхідно застосовувати з обережністю, із застосуванням мінімально ефективної дози, у пацієнтів з
серцевою недостатністю (оскільки може посилювати периферичні набухання).
Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки
Напроксен необхідно застосовувати з обережністю, із застосуванням мінімально ефективної дози, у пацієнтів з
порушеннями функції печінки та нирок.
У разі алкогольної хвороби печінки та інших форм цирозу печінки спостерігається зниження
концентрації напроксену в плазмі крові, із одночасним збільшенням кількості незв'язаного напроксену.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно періодично контролювати концентрацію креатиніну в
плазмі крові та (або) кліренс креатиніну. Препарат не рекомендований пацієнтам, у яких кліренс креатиніну
становить менше 20 мл/хв.
Пацієнти похилого віку
Напроксен необхідно застосовувати з обережністю, із застосуванням мінімально ефективної дози, пацієнтам
похилого віку, через підвищення ризику ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту.
Необхідно обговорити лікування з лікарем, навіть якщо вищезазначені застереження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.

Препарат N 250 Х або N 500 Х та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Перед початком приймання цього препарату необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• Аспірин, який застосовується для профілактики тромбозу.
• Рівночасне застосування препаратів, які нейтралізують шлунковий сок або холестираміну з напроксеном, може затримувати його всмоктування.
• Нестероїдні протизапальні препарати можуть посилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину.
• Напроксен може гальмувати дію мочогінного фуросеміду.
• Напроксен гальмує виділення літію, збільшуючи його концентрацію в плазмі крові.
• Пробенецид збільшує концентрацію напроксену в плазмі крові.
• Напроксен гальмує виділення метотрексату, збільшуючи його токсичність.
• Рівночасне застосування напроксену з глікозидами наперстянки може зменшувати їхнє виділення нирками,导致ючи збільшення концентрації в плазмі крові.
• Напроксен може послаблювати протигіпертензивну дію пропранололу та інших бета-блокаторів, а також збільшувати ризик порушення функції нирок, пов'язаного з застосуванням інгібіторів ацетилхолінестерази.
• Необхідно проявляти обережність при рівночасному застосуванні напроксену та циклоспорину через підвищення ризику виникнення нефротоксичності.
• Напроксен, який застосовується рівночасно з гідантоїном, пероральними антикоагулянтами та сульфонамідами, посилює їхню дію.
• Необхідно проявляти обережність при рівночасному застосуванні напроксену з кортикостероїдами через підвищення ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Нестероїдні протизапальні препарати зменшують дію мифепристону. Застосування напроксену можна розпочинати через 8-12 днів після приймання останньої дози мифепристону.
• Рівночасне застосування напроксену з фторхінолонами збільшує ризик виникнення судом.
• Рекомендується припинити застосування напроксену за 48 годин до оцінки функції кори наднирників, через можливість викривлення результатів визначення 17-кетостероїдів та 5-гідроксііндолоцтової кислоти в сечі.

N 250 Х або N 500 Х з їжею та питтям

Прийом їжі не впливає суттєво на ступінь всмоктування напроксену.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату N 250 Х або N 500 Х , якщо пацієнтка вагітна
останніми 3 місяцями вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути
причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов'язані з нирками та серцем
у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотечі пацієнтки та її дитини, а також
спричиняти затримку або продовження періоду пологів. У першому півріччі вагітності не
рекомендується застосування препарату, якщо це не є абсолютно необхідним та рекомендованим лікарем. Якщо
необхідне лікування в цьому періоді або під час спроб зайшти вагітною, необхідно застосувати як
найменшу дозу протягом можливо коротшого часу. Від 20-го тижня вагітності препарат N 250 Х
або N 500 Х може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині,
якщо він приймається триваліше ніж кілька днів - це може привести до зниження кількості околоплідних вод
або звуження судини (провідного судини) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий огляд.
Годування грудьми
Напроксен проникає до молока людини, тому не рекомендується його застосування під час годування грудьми.
Фертильність
Напроксен може ускладнювати зайшти вагітною. Якщо пацієнтка планує зайшти вагітною або має труднощі з
зайшти вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти сонливість, головокружіння, безсоння, депресію. Необхідно
запитати лікаря про можливість застосування напроксену під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Соль

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) солі на кожну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
солі».

3. Як застосовувати препарат Напроксен 250 Хаско або Напроксен 500 Хаско

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.

Дозування у дорослих

Ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондиліт:
від 250 мг до 500 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин).
У гострому періоді захворювання рекомендується збільшення дози до 750 мг або 1000 мг:

• у пацієнтів, які повідомляють про нічні болі або велику інтенсивність штифності;
• у пацієнтів, у яких напроксеном замінили інші препарати групи НПЗП, які приймалися у великих дозах;
• у разі остеоартрозу з болями.

Гострий напад подагри:
Одночасно 750 мг, а потім по 250 мг кожні 8 годин, до припинення болю.
Гострі м'язово-суглобові болі, менструальні болі, болі різного походження, гарячкові стани:
Початкова доза становить 500 мг, а потім 250 мг кожні 6-8 годин.
Максимальна добова доза становить 1250 мг.

Застосування у дітей

Дозування у дітей старше 5 років
Ювенільний ревматоїдний артрит:
Рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу кожні 12 годин.
Препарат не рекомендований для застосування у будь-якому іншому показанні у дітей молодше 16
років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату N 250 Х або N 500

Х

Може виникнути загальна слабкість, нудота, блювота .
У разі приймання більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Спосіб дій після передозування
Необхідно застосувати симптоматичне лікування; у разі потреби спричинити порожнення шлунка та
негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату N 250 Х або N 500 Х

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникне будь-який із нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату N 250 Х або N 500 Х і негайно звернутися до лікаря:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• розлога висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2;
• характерна шкірна алергічна реакція, звана стійкою висипкою на препарат, яка зазвичай повторюється в тому ж місці (місцях) внаслідок повторного застосування препарату і може приймати форму округлих або овальних червоних плям та набухання шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння.

Часто (у не більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• ністравність, загальна слабкість, нудота, болі в животі, головокружіння, болі голови, відчуття порожнечі в голові.

Незbyt часто (у не більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея, запор, блювота, висипка, кропив'янка, свербіння, сонливість, безсоння.

Рідко (у не більше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• кровотечі з шлунка та кишок, мелена, кров'яні блювота, набухання судин, порушення функції нирок.

Бардzo рідко (у не більше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• виразки слизових оболонок рота, запалення стравоходу, гостре запалення підшлункової залози, запалення товстої кишки, виразки шлунка та кишок;
• запалення печінки (включаючи випадки зі смертельним результатом), жовтяниця;
• волосіння, багатоклітинний еритем, екзфоліативний дерматит: синдром Стівенса-Джонсона, лисай, токсичний епідермальний некроліз та гіперчутливість до світла (включаючи випадки, подібні до пізньої порфірії шкіри), пухирне відшарування шкіри;
• запалення клубочків нирок, міжтканинне запалення нирок, нефротичний синдром, гематурія, білковірія, гіперкаліємія, підвищений рівень креатиніну в сироватці, некроз сосків нирок, ниркова недостатність;
• судоми, порушення концентрації уваги, запалення мозкових оболон;
• дихальна недостатність, набухання, тахікардія, застійна серцева недостатність, гіпертонія.

Прийом таких препаратів, як напроксен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

• тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, включаючи агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія, запалення судин, апластична та гемолітична анемія;
• еозинофільне запалення легень, бронхіальна астма, набухання легень;
• шум у вухах, порушення слуху;
• порушення зору, заклятіння рогівки, увеїт, позаочний неврит, набухання диску зору;
• анafilактоїдні реакції (гіпертонія, легке набухання, загальне нездоров'я, м'язові болі, м'язова слабкість);
• підвищений рівень креатиніну, порушення функції печінки, гіперкаліємія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001
телефон: 0 800 503 608
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Напроксен 250 Хаско або Напроксен 500 Хаско

Зберігати в оригінальному пакуванні, при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат N 250 Х або N 500 Х

• -Активною речовиною препарату є напроксен. Одна таблетка містить 250 або 500 мг напроксену.
• -Інші компоненти: повідон (К-90), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат N 250 Х або N 500 Х і що містить пакування

N 250 Х
Таблетки білі, круглі, двосторонньо опуклі, гладкі.
Пакування містить 10, 30, 50 або 100 таблеток.
N 500 Х
Таблетки білі, овальні, двосторонньо опуклі, гладкі.
Пакування містить 15, 30 або 45 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ
м. Львів, вул. Стрийська, 30

Інформація про препарат

телефон: 0 800 503 608
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024 р.