Напроксен 250 Гасцо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

NAPROXEN 250 HASCO

250 мг, таблетки

Напроксен

NAPROXEN 500 HASCO

500 мг, таблетки

Напроксен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат N 250 Х або N 500 Х і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату N 250 Х або N 500 Х
• 3. Як застосовувати препарат N 250 Х або N 500 Х
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат N 250 Х або N 500 Х
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат N 250 Х або N 500 Х і для чого його застосовують

Застосування
Препарат містить активну речовину – напроксен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), який має протизапальну, знеболюючу і жарознижуючу дію.
Показаннями для застосування препарату є:

• ревматоїдний артрит;
• юнацький ревматоїдний артрит;
• дегенеративне захворювання суглобів;
• анкілозуючий спондилоартрит;
• гострий напад подагри;
• гострі м'язово-суглобові болі;
• болі різного походження середньої інтенсивності, включаючи менструальні болі, головні болі, зубні болі, післяопераційні болі;
• гарячкові стани.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату N 250 Х або N 500

Х

Коли не застосовувати препарат N 250 Х або N 500 Х

• якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді кatarу, кропив'янки або бронхіальної астми;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю;
• у пацієнтів з активним або попереднім виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією або кровотечею, включаючи ті, що спостерігалися після застосування НПЗП;
• під час третього триместру вагітності;
• у пацієнтів з кровотечею.

Осторожності та заходи обережності

• Прийом препарату в найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів, зменшує ризик побічних ефектів. Пацієнти, які тривало лікуються НПЗП, повинні регулярно проходити лікарські огляди для виявлення можливих побічних ефектів лікування.
• Прийом препаратів, таких як напроксен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
• У разі порушень серцевої діяльності, попереднього інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
• Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і не обов'язково повинні бути попереджені симптомами попередження, або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі симптоми попередження спостерігалися. У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту необхідно припинити застосування препарату. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
• Не рекомендується одночасне застосування напроксену та інших нестероїдних протизапальних препаратів через підвищення ризику виникнення важких побічних ефектів, характерних для цієї групи препаратів.
• Напроксен належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це вплив є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування.
• Напроксен гальмує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі, особливо у осіб, у яких раніше спостерігалися порушення згортання крові, або які приймають антикоагулянти.
• Необхідно бути обережним при застосуванні напроксену у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями, оскільки препарат може сприяти виникненню бронхоспазму.
• Важкі шкіряні реакції, деякі з яких можуть бути смертельними, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), реєструвалися при застосуванні препаратів групи НПЗП. Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків протягом першого місяця застосування препарату. Необхідно припинити застосування препарату після виникнення перших симптомів шкірної висипки, ушкодження слизової оболонки, інших симптомів гіперчутливості або синдрому DRESS.
• Через протизапальну та жарознижуючу дію напроксен може маскувати симптоми іншого захворювання, утруднюючи його діагностику.

Пацієнти з серцевою недостатністю
Напроксен слід застосовувати з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози, у пацієнтів з
серцевою недостатністю (оскільки може посилювати периферичні набухання).
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Напроксен слід застосовувати з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози, у пацієнтів з
порушеннями функції печінки та нирок.
При алкогольному захворюванні печінки та інших формах цирозу печінки спостерігається зниження
концентрації напроксену в крові, з одночасним збільшенням кількості незв'язаного напроксену.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно періодично контролювати концентрацію креатиніну в
крові та (або) кліренс креатиніну. Препарат не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну
становить менше 20 мл/хв.
Пацієнти похилого віку
Напроксен слід застосовувати з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози, пацієнтам похилого віку, через підвищення ризику ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту.
Необхідно порозмовити з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в
мінулому.

Препарат N 250 Х або N 500 Х та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Перед початком прийому цього препарату необхідно порозмовити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• Ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики тромбозу.
• Одночасне застосування препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, або холестираміну з напроксеном може затримувати його всмоктування.
• Нестероїдні протизапальні препарати можуть посилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину.
• Напроксен може гальмувати діуретичну дію фуросеміду.
• Напроксен гальмує виділення літію, підвищуючи його концентрацію в крові.
• Пробенецид підвищує концентрацію напроксену в крові.
• Напроксен гальмує виділення метотрексату, підвищуючи його токсичність.
• Одночасне застосування напроксену з глікозидами наперстянки може знижувати їх виділення нирками,导致ючи підвищення їх концентрації в крові.
• Напроксен може послаблювати протигіпертензивну дію пропранололу та інших бета-блокаторів, а також підвищувати ризик порушення функції нирок, пов'язаного з застосуванням інгібіторів ацетилхолінестерази.
• Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні напроксену та циклоспорину через підвищення ризику виникнення нефротоксичності.
• Напроксен, який застосовується одночасно з гідантоїном, пероральними антикоагулянтами та сульфонамідами, посилює їх дію.
• Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні напроксену та кортикостероїдів через підвищення ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Нестероїдні протизапальні препарати знижують дію мифепристону. Застосування напроксену можна розпочати через 8-12 днів після прийому останньої дози мифепристону.
• Одночасне застосування напроксену з фторхінолонами підвищує ризик виникнення судом.
• Рекомендується припинити застосування напроксену за 48 годин до оцінки функції кори наднирників, через можливість фальсифікації результатів визначення 17-кетостероїдів та 5-гідроксііндолоцтової кислоти в сечі.

N 250 Х або N 500 Х з їжею та питием

Прийом їжі не впливає суттєво на ступінь всмоктування напроксену.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат N 250 Х або N 500 Х , якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути
причиною ускладнень під час пологів. Він може спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем
у ненародженій дитині. Він може підвищувати схильність до кровотечі пацієнтки та її дитини, а також
спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не
рекомендується застосовувати препарат, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо
необхідне лікування в цьому періоді або під час спроб зайнятися вагітністю, необхідно застосувати як
найменшу дозу протягом можливого найкоротшого часу. Від 20-го тижня вагітності препарат N 250 Х
або N 500 Х може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині,
якщо він приймається триваліше ніж кілька днів - це може привести до зниження кількості околоплідних вод
або звуження судини (післятромбічного шунту) в серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Напроксен проникає в грудне молоко, тому не слід його застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Напроксен може ускладнювати зайняття вагітністю. Якщо пацієнтка планує зайнятися вагітністю або має труднощі з
зайняттям вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти сонливість, головокружіння, безсоння, депресію. Необхідно запитати лікаря про можливість застосування напроксену під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Соль

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) солі на кожну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
солі».

3. Як застосовувати препарат Напроксен 250 Хаско або Напроксен 500 Хаско

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.

Дозування у дорослих

Ревматоїдний артрит, дегенеративне захворювання суглобів, анкілозуючий спондилоартрит:
від 250 мг до 500 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин).
У гострому періоді захворювання рекомендується збільшення дози до 750 мг або 1000 мг:

• у пацієнтів, які скаржаться на нічні болі або велику штильність;
• у пацієнтів, у яких напроксеном замінили інші препарати групи НПЗП, які приймалися у великих дозах;
• при дегенеративному захворюванні суглобів з болями.

Гострий напад подагри:
Одночасно 750 мг, а потім по 250 мг кожні 8 годин, поки не припиняться болі.
Гострі м'язово-суглобові болі, менструальні болі, болі різного походження, гарячкові стани:
Початкова доза становить 500 мг, а потім 250 мг кожні 6-8 годин.
Максимальна добова доза становить 1250 мг.

Застосування у дітей

Дозування у дітей віком понад 5 років
Юнацький ревматоїдний артрит:
Рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу кожні 12 годин.
Препарат не рекомендується для застосування у будь-якому іншому показанні у дітей віком менше 16
років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату N 250 Х або N 500

Х

Може виникнути загальна слабість, нудота, блювота .
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Спосіб дій після передозування
Необхідно застосувати симптоматичне лікування; у разі потреби спричинити порожнення шлунка та
негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату N 250 Х або N 500 Х

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату N 250 Х або N 500 Х і негайно звернутися до лікаря:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• розлога висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2;
• характерна шкіряна алергічна реакція, звана стійкою висипкою на препарат, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного застосування препарату і може приймати форму округлих або овальних червоних плям та набухання шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння.

Часто (у не більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• ністравність, загальна слабість, нудота, болі в животі, головокружіння, болі голови, відчуття порожнечі в голові.

Не дуже часто (у не більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея, запор, блювота, висипка, кропив'янка, свербіння, сонливість, безсоння.

Рідко (у не більше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• кровотечі з шлунка та кишечника, мелена, кров'яні блювоти, набухання судин, порушення функції нирок.

Дуже рідко (у не більше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• виразки слизової оболонки рота, запалення стравоходу, гостре запалення підшлункової залози, запалення товстої кишки, виразки шлунка та кишечника;
• запалення печінки (включаючи випадки смерті), жовтяниця;
• волосіння, поліформна еритема, екзфоліативний дерматит: синдром Стівенса-Джонсона, лichen planus, токсичний епідермальний некроліз та гіперчутливість до світла (включаючи випадки, які нагадують пізню порфірію шкіри), пухирне відшарування шкіри;
• запалення клубочків нирок, міжстінове запалення нирок, нефротичний синдром, гематурія, білковірія, гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну в сироватці, некроз ниркових сосочків, ниркова недостатність;
• судоми, порушення здатності концентруватися, запалення мозкових оболон;
• дихальна недостатність, набухання, тахікардія, застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія.

Прийом таких препаратів, як напроксен, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

• тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, включаючи агранулоцитоз, еозінофілія, лейкопенія, запалення судин, апластична та гемолітична анемія;
• еозінофільне запалення легенів, бронхіальна астма, набухання легенів;
• шуми в вухах, порушення слуху;
• порушення зору, закляття рогівки, увеїт, позаочний неврит, набухання диску зору;
• анafilaktoidні реакції (гіпертермія, легке набухання, загальне недомогання, м'язеві болі, м'язева слабкість);
• підвищення рівня креатиніну, порушення функції печінки, гіперкаліємія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітити виробникові.

5. Як зберігати препарат Напроксен 250 Хаско або Напроксен 500 Хаско

Зберігати в оригінальному пакуванні, при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат N 250 Х або N 500 Х

• -Активною речовиною препарату є напроксен. Одна таблетка містить 250 або 500 мг напроксену.
• -Інші компоненти: повідон (К-90), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат N 250 Х або N 500 Х і що містить пакування

N 250 Х
Таблетки білі, круглі, двосторонньо опуклі, гладкі.
Пакування містить 10, 30, 50 або 100 таблеток.
N 500 Х
Таблетки білі, овальні, двосторонньо опуклі, гладкі.
Пакування містить 15, 30 або 45 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ.
м. Львів, вул. Липинського, 14

Інформація про препарат

тел.: +38 (032) 297-01-01
e-mail: info@hasco-lek.com.ua

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024 р.