Напрітум

Укладена інструкція: інформація для користувача

Напритум, 250 мг, таблетки

Напритум, 500 мг, таблетки

Напроксен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Напритум і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Напритум
• 3. Як використовувати препарат Напритум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Напритум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Напритум і для чого він призначений

Препарат Напритум містить речовину під назвою напроксен. Це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП).
Препарат Напритум застосовується для зменшення болю, запалення, червоного кольору та стану запалення, а також
у дорослих пацієнтів:

• при захворюваннях м'язів, суглобів і зв'язок, таких як розтягнення, подагра, анкілозуючий спондилоартрит (біль і сковженість шиї і спини) та артрит.
• при болісній менструації.

Препарат також може застосовуватися у дітей віком понад 5 років (з масою тіла понад 25 кг) з
ревматоїдним артритом.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Напритум

Коли не застосовувати препарат Напритум:

Якщо пацієнт має алергію на напроксен, напроксен натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), аспірин, інші НПЗП (такі як: ібупрофен або диклофенак).

• якщо в пацієнта є або коли-небудь були розлади шлунка або кишок, такі як виразка або кровотеча.
• якщо в пацієнта раніше були кровотеча або перфорація шлунка під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів.
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність.
• якщо в пацієнта є важкі захворювання нирок.
• якщо серцевий м'яз недостатньо сильний для перекачування крові (важка серцева недостатність).
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Якщо будь-яка з описаних вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Напритум.
Якщо пацієнт не впевнений, чи може приймати препарат, перед використанням препарату Напритум повинен
сконтактуватися з лікарем.

Попередження та обережність

У разі серцевих захворювань, інсульту або підозри на ці розлади (наприклад, підвищене артеріальне тисняча, цукровий діабет або підвищений рівень холестерину, а також паління)
слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Перед початком застосування препарату Напритум слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт у похилому віці.
• Якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки.
• Якщо в пацієнта є розлади згортання крові.
• Якщо в пацієнта є захворювання судин (артерій) в будь-якому місці тіла.
• Якщо в пацієнта є надмірна кількість жиру (ліпідів) у крові (гіперліпідемія).
• Якщо в пацієнта є запалення товстої кишки або хвороба Крона (що викликає запальні зміни в кишці, біль у кишці, діарею, блювоту та втрату маси тіла).
• Якщо в пацієнта є астма або алергія (як кATAR сінний) або якщо раніше був набряк обличчя, губ, очей чи язика.
• Якщо в пацієнта є поліпи в носі або часте чхання, виділення з носа, відчуття закладеного носа чи свербіння носа (алергічний риніт).

У пацієнтів із розладами серцевої діяльності застосування цього препарату може спричинити нагромадження
речовини (набряк гомілок, опухання пальців, легкий набряк обвивної тканини).
При застосуванні препарату Напритум повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)). Слід припинити застосування препарату Напритум і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являється будь-який із зазначених вище симптомів, пов'язаних із цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4.
Не слід застосовувати цей препарат у разі появи у пацієнта вітряної віспи (вітряної віспи).
Тривале застосування будь-якого обезболюючого препарату може посилити головний біль. Якщо пацієнт вважає, що так сталося в його випадку, він повинен звернутися до лікаря для отримання поради.
Діти
Препарат Напритум не рекомендований для застосування у дітей віком до 5 років та з масою тіла менше 25 кг.

Препарат Напритум та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це включає в себе препарати, що випускаються без рецепта, та трав'яні препарати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт застосовує наступні препарати:

• Інші обезболюючі препарати, такі як: ібупрофен, диклофенак і парацетамол.
• Оксикодон, що застосовується для профілактики утворення тромбів,
• Препарати, що застосовуються для профілактики утворення тромбів, такі як: варфарин, гепарин, тиклопідін або клопідогрел.
• Гідантоїн (що застосовується для лікування епілепсії), як фенітойн.
• Сульфонамідні препарати, як гідрохлортіазид, ацетазоламід, індапамід та сульфонамідні антибіотики (що застосовуються для лікування інфекцій).
• Сульфонілмочевина (що застосовується для лікування цукрового діабету), як глімепірид, гліпізид.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (анг. ACE) або інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як: цилазаприл, еналаприл або пропранолол.
• Антиагоністи рецептора ангіотензину II, такі як: кан데сартан, епросартан або лосартан.
• Мочогінні препарати (діуретики) (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску) такі як фуросемід.
• Глікозиди серцевої діяльності (що застосовуються для лікування серцевих захворювань) такі як дигоксин.
• Кортикостероїди (що застосовуються для лікування набряків та запальних станів), такі як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон.
• Антибіотики хінолонові (що застосовуються для лікування інфекцій), такі як: ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як: літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRI), такі як флуоксетин або циталопрам.
• Пробенецид (що застосовується для лікування подагри).
• Метотрексат (що застосовується для лікування шкірних захворювань, артриту або пухлин).
• Циклоспорин або такролімус (що застосовуються для лікування шкірних захворювань або після трансплантації органів).
• Зидовудин (що застосовується для лікування СНІДу та інфекції ВІЛ).
• Міфепристон (що застосовується на кінцевому етапі вагітності або у разі викликання мертвонародження плода).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта або у разі сумнівів, перед
застосуванням препарату Напритум слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність

• Не слід приймати препарат Напритум протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженому дитяті або бути причиною проблем під час пологів. Препарат Напритум може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Напритум, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Напритум може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (привідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого часу, лікар може призначити додатковий моніторинг.

Напроксен може ускладнити вагітність. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з вагітністю.
Годування грудьми
Напроксен проникає до молока годуючої матері. Тому не слід застосовувати його у жінок під час годування грудьми.
Фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність жінок під час їх застосування. Це є оборотнім шляхом припинення застосування цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Напроксен може викликати побічні ефекти у вигляді сонливості або головокружіння. Він також може викликати втому, порушення зору та рівноваги, депресію або труднощі зі сном. Якщо
пацієнт реагує таким чином, слід поговорити з лікарем і припинити керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Напритум містить лактозу моногідрат. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат Напритум містить натрій.Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Напритум

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування препаратів, таких як Напритум, може бути пов'язане з низьким ризиком виникнення серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик є більш імовірним під час застосування більших доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати (прийом більше ніж) рекомендовану дозу
або тривалість (тривалість) лікування.Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Рекомендована добова доза становить:

Дорослі пацієнти

Біль м'язів, суглобів або зв'язок і болісна менструація

• Рекомендована початкова доза становить 500 мг, потім 250 мг кожні 6-8 годин, залежно від потреб.

Артрит і анкілозуючий спондилоартрит

• Рекомендована доза становить від 500 мг до 1000 мг.
• Дозу можна приймати одразу або розділяти на дві дози, приймаючи двічі на добу.

Подагра

Початкова доза становить 750 мг, потім через 8 годин 500 мг і далі 250 мг кожні 8 годин
до припинення нападу.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Лікар вирішить про дозу препарату і зазвичай вона буде меншою, ніж у інших дорослих.

Діти віком понад 5 років (з масою тіла понад 25 кг) з ревматоїдним артритом

Рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу.
Дозу слід розділяти на дві рівні частини і приймати кожні 12 годин.
Спосіб прийому:
Перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, під час або після прийому їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Пацієнт повинен переконатися, що вживає достатню кількість рідини (є добре зволоженим),
під час прийому препарату Напритум. Це особливо важливо у разі пацієнтів, які мають
проблеми з нирками.
Під час застосування препарату Напритум лікар буде хотіти контролювати, чи приймає пацієнт відповідну
дозу і чи не виникли у пацієнта побічні ефекти. Це особливо важливо у разі пацієнтів похилого віку.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Напритум

У разі прийому надмірної дози препарату слід якнайшвидше звернутися до лікаря або відправитися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Напритум

У разі пропуску дози препарату слід пропустити її і прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Слід припинити застосування препарату Напритум і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче симптомів. Можливо, виникне необхідність
негайного лікування:
Важкі розлади шлунка або кишок, симптоми яких:

• кровотеча з шлунка у вигляді блювоти з кров'ю, або гранул, що нагадують кавовий осад;
• кровотеча з прямої кишки у вигляді смолистих, мазеподібних випорожнень або кров'яних діарей.

Не часто: може виникнути у 1 з 100 осіб

• виразка або дефекти слизової оболонки шлунка або кишок. Симптоми включають нудоту, біль у животі, гарячку, нудоту, блювоту;
• розлади функції підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі, який променіє у спину.

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• посилення симптомів виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона, таких як: біль, діарея, блювота та втрату маси тіла.

Алергічні реакції,симптоми яких:
Не часто: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• труднощі з диханням, стиск у грудній клітці.

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• наглий набряк горла, обличчя, рук та ніг.

Розлади печінки, симптоми яких:
Не часто: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця);
• чуття втоми, втрату апетиту, нудоту, блювоту, світлі випорожнення (гепатит) та неправильні результати лабораторних досліджень (у тому числі гепатит).

Важкі шкірні висипання, симптоми яких:
Не часто: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• важка, швидко поширення висипання, з пухирцями та лущенням шкіри, а також можливими пухирцями у роті, горлі та очах. Гарячка, головний біль, кашель, біль у всьому тілі можуть виникнути в цей же час;
• пухирці на шкірі після контакту з сонячними променями, що виникають переважно на руках, обличчі та руках (пізня скірна порфірія);
• характерна алергічна реакція шкіри, звана стійкою висипанню препарату, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування препарату і може мати форму округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропив'янки), свербіння.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• розлегла висипання, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, розлади крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2.

Інфаркт міокарда,симптоми якого:
Не часто: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• біль у грудній клітці, який може променіє у шию та руки та вниз ліву руку.

Інсульт,симптоми якого:
Не часто: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• слабкість м'язів та оніміння, які можуть виникнути на одній стороні тіла;
• наглий розлад чуття запаху, смаку, слуху або зору, запаморочення (запаморочення).

Запалення оболонки мозку та спинного мозку, симптоми яких:
Не часто: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• гарячка, нудота, блювота, шийний біль, головний біль, надчутливість до яскравого світла та запаморочення (найбільш імовірне у осіб з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак).

Інші можливі побічні ефекти

Часто: можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• тривалий час кровотечі;
• головний біль, головокружіння, сонливість вдень, відчуття порожнечі в голові;
• дзвін у вухах;
• розлади зору:
• запаморочення, запор, біль у животі, нудота;
• вздування;
• затримання рідини (набряк);
• дихальна недостатність.

Не часто: можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• замазане зір;
• головокружіння або відчуття "крученню";
• парестезії;
• розлади слуху;
• серцебиття;
• блювота;
• запалення слизової оболонки рота;
• розлади травлення;
• спрага;
• нудота;
• діарея;
• смолисті випорожнення;
• неправильні результати функціональних досліджень печінки;
• синяки;
• петехії;
• надмірне потіння.

Не часто: може виникнути у 1 з 1000 осіб

• розлади крові, такі як анемія або зміна кількості білих кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції на деякі речовини (анafilактична реакція);
• втрату апетиту;
• безсоння;
• зміни настрою;
• проблеми зі сном;
• погіршення концентрації;
• розлади пам'яті;
• легка депресія;
• дезорієнтація;
• захворювання, що супроводжується запаленням оболонки мозку і (або) спинного мозку (асептичне менінгіт);
• нагромадження рідини (набряк) слизової оболонки (ангіоневротичний набряк);
• падучі напади (конвульсії);
• розлади очей;
• підвищене артеріальне тисняча та порушення серцевої діяльності (серцева недостатність);
• неправильні результати морфології крові, запалення судин;
• нагромадження рідини в легенях;
• напади задухи, викликані спазмом м'язів та набряком слизової оболонки дихальної системи, часто супроводжувані кашлем та астмою;
• запалення легенів;
• запалення слизової оболонки стравоходу;
• кров'яні блювоти;
• запалення підшлункової залози;
• сухість у роті;
• підразнення горла;
• підвищення активності печінкових ферментів;
• розлади функції печінки;
• втрату волосся;
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла;
• важкі шкірні реакції або зміни в області слизової оболонки з лущенням чи пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), багатоклітинний еритем, загострення шкірних захворювань (наприклад, плоский лишай, вузликовий еритем);
• слабкість м'язів;
• розлади функції нирок;
• часте сечовипускання (поллакіурія);
• кров у сечі;
• підвищення рівня креатиніну в сироватці;
• підвищення рівня калію в лабораторних дослідженнях крові;
• втома;
• падіння температури тіла;
• гарячка.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• алергічні реакції;
• гастрит;
• непрохідність;
• біль у м'язах;
• системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми яких: гарячка, висипання, розлади функції нирок та біль у суглобах;
• розлади фертильності у жінок;
• стан загального поганого самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, лікувальних засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Напритум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на етикетці, пачці та пляшці
після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Напритум

• Активною речовиною є напроксен. Кожна таблетка містить 250 мг напроксену. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію, повідон (К-29/32), залізний оксид жовтий (Е 172), магній стеарат (Е 470б)

Як виглядає препарат Напритум і що містить упаковка

Таблетка
Напритум, 250 мг, таблетки:
Жовті, накраплені, обидві сторони опуклі, круглі (діаметром 10,5 мм), не покриті оболонкою таблетки
з вирізом "Т" і "18" з обох сторін роздільної лінії та з однієї сторони таблетки та гладенької з іншої сторони.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Напритум, 500 мг, таблетки:
Жовті, накраплені, обидві сторони опуклі, у формі капсули, не покриті оболонкою таблетки з вирізом
«Т» і «20» з обох сторін роздільної лінії та з однієї сторони таблетки та гладенької з іншої сторони.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Препарат Напритум, таблетки, доступний у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC/Алюмінієві та контейнері з HDPE
з кришкою з PP з підкладкою для герметизації та кільцем гарантії, у паперовій коробці.

Величини упаковок:

Блистери: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 і 500 таблеток.
Контейнери з HDPE:
Напритум, 250 мг, таблетки:30, 100, 250 і 1000 таблеток.
Напритум, 500 мг, таблетки:30, 100 і 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Напроксен AB 250 мг/500 мг, таблетки
Напроксен AB 250 мг/500 мг, компреси
Напроксен AB 250 мг/500 мг, таблетки
Фінляндія:

Напроксен Оріон 250 мг/500 мг таблетки
Люксембург:

Напроксен AB 250 мг/500 мг, компреси
Напроксен AB 250 мг/500 мг таблетки
Нідерланди:

Напроксен Ауробіндо 250 мг/500 мг, таблетки
Норвегія:

Напроксен Оріон 250 мг/500 мг таблетки
Польща:

Напритум
Швеція:

Напроксен Оріон 250 мг/500 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024